Respiporc FLUpan H1N1

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на свинете, на възраст от 8 седмици и след това срещу пандемичен грип H1N1 на свинския грип, за да се намали вирусния товар в белите дробове и вирусна экскреция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003993
  • Дата Оторизация:
  • 17-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003993
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Резюме на EPAR за обществено ползване

Respiporc FLUpan H1N1

Ваксина срещу свински грип (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за

Respiporc FLUpan H1N1. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Respiporc FLUpan H1N1.

За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на

животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен

лекар или фармацевт.

Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?

Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над

осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1. Свинският грип е

заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете. Признаците могат да включват

треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.

Ваксината съдържа инактивиран (убит) грипен вирус А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на

вируса, който причинява свински грип.

Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по

лекарско предписание. Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три

седмици. Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата

продължава три месеца.

За повече информация вижте листовката.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Страница 2/3

Как действа Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.

Respiporc FLUpan H1N1 съдържа вирус на грип А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не

може да причини заболяването. Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на

прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.

Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт

с вируса. Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от

този вирус.

Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.

Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?

Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно

комбинирано полево/лабораторно проучване. Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с

Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от

носа.

Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да

засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,

ненадвишаващо 2 C, което не продължава повече от един ден и преходно подуване до 2 cm

на

мястото на инжектиране, което обикновено отшумява в рамките на 5 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки. В случай на случайно самоинжектиране се очаква

само малка реакция на мястото на инжектиране.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Respiporc FLUpan H1N1 е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1

да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:

На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран Influenza A вирус/човешки

Щам:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16-64 HU

HU – хемаглутиниращи единици във ваксината.

Аджувант:

Карбомер 971 P NF

2 mg

Ексципиент:

Тиомерсал

0,1 mg

Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус на H1N1

influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.

Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.

Продължителност на имунитета:

3 месеца след първичното ваксиниране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходно повишение на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след

ваксиниране и не продължава за повече от един ден.

Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm

. Тези реакции са

чести, но отзвучават в рамките на 5 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Ваксиниране: 2 инжекции по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между

инжекциите.

Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за

реваксинация.

Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC

FLUpan H1N1 имунитет. Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от

ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.

В случай на експозиция на свине с антигени (полеви инфекции и/или ваксинация) антителата,

които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната ваксинация към

12-седмична възраст. В такъв случай прасенцата трябва да бъдат ваксинирани след

12-седмична възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC). Да се пази от замръзване.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 10 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета и картона след „Годен до:“.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране се очаква само минимална реакция на мястото на

инжектиране.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Решението за използването на тази ваксина

преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени

според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на

свински грип A/Jena/VI5258/2009. Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи

хемаглутинацията антитела срещу този подтип. Изброените по-долу отговори на антитела са

документирани при прасета без предаден от майката имунитет. Неутрализиращи антитела в

серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична

имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от

3 месеца. Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от

имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни

в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.

Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета

без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).

Количество в една опаковка:

Картонена кутия с 1 бутилка от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с

25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.