Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt inflúensu-A veira / svína
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Svín
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virk bólusetningar svín frá aldri 56 dögum áfram, þar á meðal barnshafandi sáir, gegn svín inflúensu af völdum flokkar H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum merki og veiru lunga hlaða eftir sýkingu. Upphaf friðhelgi: 7 dögum eftir að aðal vaccinationDuration friðhelgi: 4 mánuði í svín bólusetja milli aldri 56 og 96 daga og 6 mánuðir í svín bólusetja í fyrsta sinn á 96 daga og umfram. Virk bólusetningar barnshafandi sáir eftir búinn að aðal bólusetningar með gjöf einn skammt 14 daga áður en got að þróa hár colostral friðhelgi, sem veitir klínískum vernd grísi fyrir að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
Revision: 5
Leyfilegt
2010-01-14
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Respiporc FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð. Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÁLPAREFNI: Thiomersal 0,21 mg 4. ÁBENDING(AR) 17 Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að meðtöldum gyltum með fangi gegn svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veirumagni í lungum eftir sýkingu. Upphaf ónæmis: 7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu. Lengd ónæmis: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96 daga og 6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru bólusett í fyrsta skipti. Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu ónæmisaðgerð með stökum skammti 14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem veitir grísum klíníska vernd í að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað eftir bólusetnin Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Respiporc FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÁLPAREFNI: Thiomersal 0,21 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að meðtöldum gyltum með fangi gegn svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veirumagni í lungum eftir sýkingu. Upphaf ónæmis: 7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu. Lengd ónæmis: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96 daga og 6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru bólusett í fyrsta skipti. Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu ónæmisaðgerð með stökum skammti 14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem veitir grísum klíníska vernd í að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er einungis búist við minniháttar viðbrögðum á stungustað. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Örsjaldan getur komi Прочетете целия документ