Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus grippal A inactivé / porc
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Les cochons
Immunologiques
Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 56 jours à partir, notamment des truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2 pour réduire les signes cliniques et virale pulmonaire charge après l'infection. L'apparition de l'immunité: 7 jours après la primaire vaccinationDuration de l'immunité: les 4 mois chez les porcs vaccinés entre l'âge de 56 et 96 jours et 6 mois chez les porcs vaccinés pour la première fois à 96 jours et au-dessus. Immunisation active des truies gestantes après l'immunisation primaire terminée par l'administration d'une dose unique 14 jours avant la mise-bas pour développer une immunité colostrale élevée, qui assure une protection clinique des porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance.
Revision: 5
Autorisé
2010-01-14
17 B. NOTICE 18 NOTICE: RESPIPORC FLU3 Suspension injectable pour porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France Fabricant responsable de la libération des lots: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungary 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Respiporc FLU3 suspension injectable pour porcins 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose. Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d’inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin. ADJUVANT: Carbomère 971 P NF 2,0 mg EXCIPIENT: Mercurothiolate sodique 0,21 mg 19 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2, permettant la réduction des signes cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection. Mise en place de l’immunité: 7 jours après la primo-vaccination Durée de l’immunité: 4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et 6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge de 96 jours ou plus. Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation complète, par administration d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement d’une forte immunité colostrale qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Respiporc FLU3 suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d’inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin ADJUVANT: Carbomère 971 P NF 2,0 mg EXCIPIENT: Mercurothiolate sodique 0,21 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2, permettant la réduction des signes cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection. Mise en place de l’immunité : 7 jours après la primo-vaccination Durée de l’immunité : 4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et 6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge de 96 jours ou plus. Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation complète, par administration d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement d’une forte immunité colostrale qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance. 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas Прочетете целия документ