Respiporc Flu3

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Respiporc Flu3
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Respiporc Flu3
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на свинете, на възраст между 56 и нататък дни, включително и на бременни свине майки, срещу свински грип, причинен от подтипове Н1N1, h3n2 и H1N2 за намаляване на клинични признаци на вирусен товар след инфекция на белите дробове. Офанзивата на имунитета: 7 дни след първична ваксинация, Продължителност на имунитета: 4 месеца прасета, ваксинирани на възраст между 56 и 96 дни и 6 месеца в прасета, ваксинирани първи път през 96 дни и по-висока. Активна имунизация на бременни свине-майки след приключване на първичната ваксинация, чрез инжектиране на единични дози от 14 дни преди раждане, за да се развиват високи колостральных имунитет, който осигурява клиничен защита на свине, най-малко, след 33 дни след раждането.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000153
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000153
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/153

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RESPIPORC FLU3

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за

лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете

повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното

обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 е ваксина, която съдържа 3 различни щама на инактивиран (убит)

вирус А на инфлуенца при свинете. RESPIPORC FLU3 е суспенсия за инжектиране.

За какво се използва RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 се използва за ваксиниране на прасета, включително и на бременни

свине след 56-дневна възраст, срещу инфлуенца при свинете с цел да им се помогне

клинично, но също така да се намали количеството вирус в белите дробове. RESPIPORC

FLU3 се използва също за ваксиниране на бременни свине след първата им имунизация,

като им се дава една доза 14 дни преди опрасване с цел млякото им да съдържа

достатъчно антитела, за да може да предпази прасенцата срещу инфлуенца при свинете

за период от поне 33 дни след раждане.

Как действа RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система

(естествената

защита

на

организма)

как

да

се

защитава

от

дадено

заболяване.

RESPIPORC FLU3 съдържа малки количества генетично модифицирана и впоследствие

умъртвена форма на свински инфлуенца вирус, който предизвиква лезии и заболяване.

Ваксината съдържа също така и „аджуванти“, предназначени да стимулират по-добър

отговор.

Когато

на

прасе

се

приложи

ваксината,

имунната

система

разпознава

умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Това позволява на

имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, когато повторно влезе в

контакт с вирусите. Това защитава свинете срещу заболяването.

Как е проучен RESPIPORC FLU3?

Ефективността на RESPIPORC FLU3 е проучена при животни след 56-дневна възраст и

при свине преди и по време на бременност, като тези проучвания документират, че

ваксината предпазва от инфлуенца при свинете.

Какви ползи от RESPIPORC FLU3 са установени в проучванията?

Употребата на RESPIPORC FLU3 при свине намалява клиничните признаци и намалява

вирусното

натоварване

на

бели

дроб

след

инфекция,

причинена

от

вирус

на

инфлуенца при свинете.

Какви са рисковете, свързани с RESPIPORC FLU3?

След ваксинация при малък брой прасета е възможно да се появи слаб оток в мястото на

инжектиране, който намалява до 2 дни. Понякога е възможно слабо повишаване на

ректалната температура след ваксинация.

Какви са специалните предпазни мерки за лицата, които прилагат лекарството или

влизат в контакт с животното?

В случай на случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция на

мястото на инжектиране.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и

месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?

Нула дни

Основания за одобряване на RESPIPORC FLU3?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от RESPIPORC FLU3 превишават рисковете за ваксинация на прасета след 56-

дневна

възраст,

включително

бременни

свине,

срещу

инфлуенца

при

свинете,

причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и

вирусното натоварване на белия дроб след инфекция и препоръчва на RESPIPORC

FLU3 да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се

намери в модул 6 от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за RESPIPORC FLU3:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за RESPIPORC FLU3 на IDT Biologika GmbH на 14/01/2010 г. Информация

относно

начина

на

отпускане

на

този

продукт

може

да

се

намери

върху

етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: 14/01/2010.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА:

Respiporc FLU3

Инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски

свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.

Аджувант:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.21 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За ктивна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине

срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на

клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.

Начало на имунитета:

7 дни след началната ваксинация

Продължителност на имунитета:

4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна

възраст

6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96

дневна възраст и по-късно.

Зактивна имунизация на бременни свине, след завършване на начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален

имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни

след раждането.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото

на инжектиране, който намалява до 2 дни.

В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след

ваксинация(„ много редки” - по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение..

Прасета:

Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml)

след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца

или

между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца

Ремонтни прасета и свине:

Начална ваксинация: виж по-горе

Допълнителна ваксинация може да се направи по всяко време на бременността и лактацията.

Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява

предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на

инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.

Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела. Като цяло

майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици

след раждането. В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна

инфекция +ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12

седмици. В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

Срок на годност след първо отваряне наопаковката: 10 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до..

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Прислучайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на

инжектиране.

Бременност и лактация:

Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.>

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира изграждането на активен имунитет срещу вирус А на инфлуенца при

свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.Тя индуцира неутрализиращи и хемаглутиниращи

антитела срещу всеки един от тези субтипове. Когато 14 дни преди опрасване се инжектира

единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината

стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата

срещу вирус А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.

Размер на опаковките:

Картоненна кутия,съдържаща 1стъклен или 1PET флакон от10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или

50 дози (100 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety