Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinat
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Önnur lyf við hægðatregðu
Hægðatregða
Resolor er ætlað til meðhöndlunar á langvarandi hægðatregðu hjá fullorðnum, þar sem hægðalyf geta ekki veitt fullnægjandi léttir.
Revision: 29
Leyfilegt
2009-10-14
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RESOLOR 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RESOLOR 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR prúkalópríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Resolor 3. Hvernig nota á Resolor 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Resolor 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RESOLOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Resolor inniheldur virka efnið prúkalópríð. Resolor tilheyrir flokki lyfja sem auka þarmahreyfingar. Það verkar á vöðva í þarmaveggnum og hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir. Resolor er notað til meðferðar við langvinnri hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum. Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RESOLOR EKKI MÁ NOTA RESOLOR: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prúkalópríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert í nýrnaskilun, - ef þú ert með rof í þarmavegg eða þarmateppu, alvarlega bólgu í meltingarvegi svo sem Crohn’s sjúkdóm, sáraristilbólgu eða óeðlilega þaninn ristil eða endaþarm (eitrunarrisaristil/endaþarm). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað. Gæta skal sérstakra Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Resolor 1 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merkar með „PRU 1“ öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar hægðateppu hjá fullorðnum þegar ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir_: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem er dagsins. Einmitt vegna verkunarháttar prúkalópríðs (örvunar á bylgjuhreyfingum sem knýja innihald meltingarvegarins áfram) er ekki búist við aukinni verkun af því að taka stærri skammt en 2 mg dagskammtinn. Ef árangur af því að taka prúkalópríð einu sinni í dag er ekki kominn í ljós eftir 4 vikur skal skoða sjúklinginn á ný og endurmeta ávinninginn af áframhaldandi meðferð. Verkun prúkalópríðs hefur verið staðfest í tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í allt að 3 mánuði. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun lengur en í 3 mánuði í samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sjá kafla 5.1). Þegar meðferð er langvarandi skal endurmeta ávinninginn með reglulegu millibili. Sérstakir hópar _Eldra fólk (>65 ára)_: Hefja skal meðferð með 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2); ef þörf krefur má stækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag. _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_: Skammturinn fyrir sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði, GFR < 30 ml/mín./1,73 m 2 ) er 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.3 og 5.2). Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikið skerta nýrna Прочетете целия документ