Resolor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Resolor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Resolor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства за запек
  • Терапевтична област:
  • запек
  • Терапевтични показания:
  • Resolor е показан за симптоматично лечение на хроничен констипация при възрастни, при които лаксативите не осигуряват адекватно облекчение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001012
  • Дата Оторизация:
  • 15-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001012
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/337043/2015

EMEA/H/C/001012

Резюме на EPAR за обществено ползване

Resolor

prucalopride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Resolor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Resolor.

Какво представлява Resolor?

Resolor е лекарство, съдържащо активното вещество прукалоприд (prucalopride). Предлага се под

формата на таблетки (1 и 2 mg).

За какво се използва Resolor?

Resolor се използва за лечение на симптоми на хронична констипация при възрастни, при които

лаксативите (лекарства, които стимулират стомашно-чревния тракт) нямат достатъчно добър

ефект.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Resolor?

Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно. Пациентите над 65 години следва да

започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg

веднъж дневно.

Как действа Resolor?

Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT

рецепторите“. Това означава, че

в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и

се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT

рецептори“.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата.

По същия начин, когато прукалоприд се свърже и стимулира тези рецептори, се засилва

перисталтиката и това позволява по-бързото освобождаване на червата.

Как е проучен Resolor?

Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни

проучвания при 1999 пациенти с хронична констипация, 88% от които са жени. Пациентите не са

се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства.

Resolor в доза от 2 mg веднъж дневно също е сравнен с плацебо в друго основно проучване,

обхващащо 374 мъже с хронична констипация.

Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите, при които червата се

освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата за период от 12 седмици без помощта на

слабителни средства.

Какви ползи от Resolor са установени в проучванията?

Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация. За период от 12 седмици

при 24% (151 от 640) от пациентите, получаващи Resolor 2 mg, червата се освобождават напълно

най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 11% (73 от 645) от пациентите, получаващи

плацебо. Резултатът при пациентите, получаващи Resolor в по-високата доза от 4 mg, е сходен с

резултата при пациентите, получаващи дозата от 2 mg.

В проучването при мъже с хронична констипация 38% от пациентите, лекувани с Resolor в доза от

2 mg (67 от 177), напълно освобождават червата си най-малко три пъти в седмицата в сравнение

с 18% от пациентите на плацебо (32 от 181).

Какви са рисковете, свързани с Resolor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте

листовката.

Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от

диализа (техника за пречистване на кръвта). Не трябва да се използва при пациенти с чревна

перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон,

неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и

кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Resolor е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Resolor

EMA/337043/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Resolor?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Resolor, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Resolor:

На 15 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Resolor,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Resolor

EMA/337043/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Resolor 1 mg филмирани таблетки

Resolor 2 mg филмирани таблетки

прукалоприд (prucalopride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Resolor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor

Как да приемате Resolor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Resolor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Resolor и за какво се използва

Resolor съдържа активното вещество прукалоприд.

Resolor принадлежи към група лекарства, подобряващи чревната перисталтика (стомашно-

чревни прокинетици). Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за

възстановяване на нормалното функциониране на червата. Resolor се използва за лечение на

хроничен запек при възрастни, на които лаксативите (слабителните средства) не помагат в

достатъчна степен.

Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.

2.

Преди да приемете Resolor

Не приемайте Resolor:

ако сте алергични към прукалоприд или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте на бъбречна диализа,

ако страдате от перфорация или непроходимост на чревната стена, тежки възпаления на

чревния тракт, като болест на Крон, неспецифичен язвен колит или токсичен

мегаколон/мегаректум.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Resolor.

Обърнете специално внимание при употребата на Resolor и кажете на Вашия лекар, ако:

страдате от тежко бъбречно заболяване,

страдате от тежко чернодробно заболяване,

понастоящем сте под лекарско наблюдение поради сериозен медицински проблем като

белодробно или сърдечно заболяване, проблеми с нервната система или психичното

здраве, рак, СПИН или хормонално нарушение.

Ако имате много силна диария, контрацептивните хапчета могат да не действат правилно и се

препоръчва използването на допълнителен метод за предпазване от забременяване. Вижте

инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.

Други лекарства и Resolor

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да

приемате други лекарства.

Resolor с храни и напитки

Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.

Бременност и кърмене

Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.

Ако сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.

Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се

предпазите от бременност.

Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.

Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата. По време на лечение с Resolor не се

препоръчва кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар за това.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през

първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с

машини.

Resolor съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Resolor

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е

казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте Resolor толкова дълго, колкото ви е предписано от Вашия лекар.

Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на

лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това.

Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.

Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една

таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж

дневно при необходимост.

Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако

страдате от тежко бъбречно заболяване.

Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.

Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18

години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor

Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза. Ако сте приели повече от

необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене. В случай на

диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.

Ако сте пропуснали да приемете Resolor

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто вземете

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Resolor

Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции се появяват най-вече в началото на лечението и

обикновено отзвучават в рамките на няколко дни при продължаващо лечение.

Следните нежелани реакции са докладвани много често (могат да засегнат повече от 1 на 10

души): главоболие, гадене, диария и болки в корема.

Следните нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален

апетит, световъртеж, повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), метеоризъм,

необичайни шумове в червата, умора.

Наблюдавани са също следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100

души): треперене, сърцебиене, ректално кръвотечение, увеличена честота на уриниране

(полакиурия), треска и неразположение. При поява на сърцебиене, моля уведомете Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Resolor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след обозначението EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Resolor

Активното вещество е прукалоприд.

Една филмирана таблетка Resolor 1 mg съдържа 1 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).

Една филмирана таблетка Resolor 2 mg съдържа 2 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).

Другите съставки са:

лактоза монохидрат (вж. точка 2), микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид,

магнезиев стеарат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (Е171), макрогол. Таблетката от

2 mg съдържа също червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), индигокармин

алуминиев пигмент (Е132).

Как изглежда Resolor и какво съдържа опаковката

Resolor 1 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, кръгли таблетки с означение „PRU 1“

от едната страна.

Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2“ от едната

страна.

Resolor се доставя в алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза

(календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки. Всяка опаковка съдържа 7 x 1, 14 x 1, 28 х 1

или 84 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Teл: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Белгия

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/