Repso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repso
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresívami,
  • Терапевтична област:
  • Artritída, Reumatoidná, Artritída, Psoriatická
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001222
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001222
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Repso

leflunomid

Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso. Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania

povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.

Čo je liek Repso?

Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid. Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle:

10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).

Liek Repso je tzv. generický liek. To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je

už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava. Viac informácií o generických liekoch sa

nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Repso používa?

Liek Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného

systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce

červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Repso užíva?

Liečbu liekom Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou

reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne

počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných

doštičiek.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Repso

EMA/149353/2011

Strana 2/2

Liečba liekom Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje

udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov

s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Liek zvyčajne

začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch. Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich

mesiacov.

Akým spôsobom liek Repso účinkuje?

Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum. Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu

imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal. Leflunomid blokuje enzým nazývaný

dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov. Keď je počet

lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.

Ako bol liek Repso skúmaný?

Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho

biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele

produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Repso?

Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos

a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Repso povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako

v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie

na uvedenie lieku Repso na trh.

Ďalšie informácie o lieku Repso :

Dňa 14. marca 2011 Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie

lieku Repso na trh platné v celej Európskej únii.

Povolenie je platné počas piatich rokov a po

uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Repso 10 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Repso a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso

Ako užívať Repso

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Repso

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Repso a na čo sa používa

Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid.

Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s

aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Reumatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov). Medzi príznaky patrí zápal

kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata

chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).

Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy. Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch,

pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso

Neužívajte Repso

ak ste

alergický

na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou.

bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov

syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste

alergický na teriflunomid (používaný na liečbu sklerózy multiplex),

ak máte problémy s

pečeňou

ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš

imunitný systém,

napr. AIDS,

ak máte problém s

kostnou dreňou

alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych

krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo

psoriatická artritída,

ak trpíte

ťažkou infekciou

ak máte

stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,

ak máte výrazne znížené množstvo

bielkovín v krvi

(hypoproteinémia),

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

ak ste

tehotná

, myslíte si, že

môžete byť tehotná

, alebo

dojčíte,

-

ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso

-

ak máte

nízky počet červených alebo bielych krviniek

(anémia alebo leukopénia),

nízky

počet krvných doštičiek,

čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín

(trombocytopénia),

nízku funkciu kostnej drene

alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň

nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie

lieku Repso z vášho tela.

-

ak u vás dôjde k

opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov

(infekčné ochorenie úst

nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať

užívať Repso.

-

zmeníte liečbu

reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť

škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia

odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby

liekom Repso.

ak ste niekedy mali

intersticiálne ochorenie pľúc

(pocit dýchavičnosti).

ak ste niekedy mali

tuberkulózu

alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo

mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.

ak ste

muž

a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je

potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.

uži, ktorí chcú splodiť

dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité

lieky na rýchle a dostatočné odstránenia lieku Repso z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné

testy, aby sa potvrdilo, že liek Repso bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte

počkať do oplodnenia najmenej ďalšie 3 mesiace.

Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách

alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu

(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a

systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac

informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je

sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným

počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch

krvné

testy

, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať

krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na

diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Deti a dospievajúci

Užívanie lieku Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Repso

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:

iné lieky na

reumatoidnú artritídu,

ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín),

zlato podávané injekciou do svalu alebo ústami, D-penicilamín, azatioprín a iné imunosupresíva

(napr. metotrexát), pretože tieto liekové kombinácie sa neodporúčajú,

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

warfarín

a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné

sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,

teriflunomid

na roztrúsenú sklerózu,

repaglinid, pioglitazón, nateglinid

alebo

rosiglitazón

na cukrovku,

daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel

alebo

topotekán

na rakovinu,

duloxetín

na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,

alosetrón

na zvládnutie závažnej hnačky,

teofilín

na astmu,

tizanidín

, na uvoľnenie svalstva,

perorálnu antikoncepciu (

obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),

cefaklór, benzylpenicilín

(penicilín G),

ciprofloxacín

na infekcie,

indometacín, ketoprofén

na bolesť alebo zápal,

furosemid

na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),

zidovudín

na HIV infekciu,

rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín

na hypercholesterolémiu (vysoký

cholesterol),

-

sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),

cholestyramín

(používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia

spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku

Repso, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,

cimetidín

, liek na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.

Ak už užívate

nesteroidné

protizápalové

lieky

(NSAID) a/alebo

kortikoidy

, môžete pokračovať v ich

užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.

Očkovania

Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas

užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.

Repso a jedlo, nápoje a alkohol

Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Repso môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Preto sa

neodporúča

pitie alkoholu počas liečby.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte

Repso

keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná

. Ak ste tehotná alebo

otehotniete v období, kedy užívate Repso, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.

Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia

pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete

mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať

až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú

odstránenie Repsa z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by

ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Repso alebo od času, keď ste ukončili liečbu Repsom

neuplynuli ešte 2 roky, musíte

okamžite

požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test

potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné

odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte

Repso, ak

dojčíte

, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a

reagovať.

Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Repso obsahuje laktózu

. Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov,

kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3.

Ako užívať Repso

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou

reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.

Zvyčajná úvodná dávka Repso je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom:

na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.

na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg raz za deň.

Prehltnite celú

tabletu Repso s veľkým množstvom

vody

. Tablety Repso môžete užívať s jedlom

alebo bez jedla.

Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu

dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Repso užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Repso, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,

obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára. Do nemocnice alebo k

vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľa, ostávajúce tablety a obal lieku, aby

vedeli, aké tablety boli užité.

Ak zabudnete užiť Repso

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite

povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Repso

keď pocítite

slabosť

, točenie hlavy alebo závrat alebo

ťažkosti s dýchaním,

pretože to môžu

byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,

keď spozorujete rozvíjajúcu sa

kožnú vyrážku

alebo

vredy v ústach

, pretože to môže byť

príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm,

toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), DRESS syndróm (Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými

príznakmi)), pozri časť 2.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Okamžite

povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete

bledú pokožku

únavu

alebo

modriny,

pretože to môže byť príznakom porúch krvi

spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,

únavu

bolesť brucha

alebo

žltačku

(žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť

príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť

ľné,

akékoľvek príznaky

infekcie

ako sú

horúčka, bolesť hrdla

alebo

kašeľ,

keďže tento liek môže

zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,

kašeľ

alebo

ťažkosti s dýchaním,

pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami

(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),

nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy

s nervami (periférna neuropatia).

Ďalšie nežiaduce účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

mierne zvýšenie krvného tlaku,

slabý pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcií (leukopénia),

abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia),

bolesť hlavy,

závrat,

hnačka

kolitída (zápal hrubého čreva),

nevoľnosť,

vracanie,

vredy v ústach alebo zápal,

bolesť brucha,

zvýšené vypadávanie vlasov,

ekzém,

vyrážka,

svrbenie,

suchá pokožka,

bolesť, opuch a citlivosť obvykle v ruke, zápästí alebo nôh.

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokinázy),

strata chuti do jedla,

úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

chýbanie alebo strata sily (slabosť),

mierne alergické reakcie,

zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,

problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo

dychovú nedostatočnosť (anémia),

mierny pokles počtu krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín,

poruchy chuti,

žihľavová vyrážka (urtikária),

roztrhnutie šľachy,

pokles hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny

srdcový rytmus,

zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),

pokles hladiny fosfátu v krvi,

úzkosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

závažné zvýšenie krvného tlaku,

závažný pokles počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia),

výrazný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií

(leukopénia),

zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília),

zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže byť smrteľné,

zvýšenie hladiny laktát dehydrogenázy (enzým v krvi),

ťažké infekcie (vrátane sepsy), ktoré môžu byť smrteľné,

hepatitída (zápal pečene),

zožltnutie pokožky alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo s krvou

(žltačka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym

znížením bielych krviniek (agranulocytóza),

zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte,

ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém),

ťažké alergické reakcie,

zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),

ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny

močovej v krvi,

pľúcna hypertenzia,

neplodnosť u mužov (ktorá je zvratná po ukončení liečby týmto

liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej svetlu), psoriáza

(novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS (pozri vyššie a v časti 2), frekvencia ich

výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Repso

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety v obale: Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Tablety v blistri: Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Repso obsahuje

Liečivo je leflunomid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu“)

Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob

(kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.

Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.

Ako vyzerá Repso a obsah balenia

Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na

jednej strane a „L” na druhej strane.

Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Repso 20 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Repso a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso

Ako užívať Repso

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Repso

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Repso a na čo sa používa

Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid.

Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s

aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Reumatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov). Medzi príznaky patrí zápal

kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata

chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).

Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy. Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch,

pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso

Neužívajte Repso

ak ste

alergický

na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,

bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov

syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste

alergický na teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej skerózy),

ak máte problémy s

pečeňou

ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš

imunitný systém,

napr. AIDS,

ak máte problém s

kostnou dreňou

alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych

krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo

psoriatická artritída,

ak trpíte

ťažkou infekciou

ak máte

stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,

ak máte výrazne znížené množstvo

bielkovín v krvi

(hypoproteinémia),

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

ak ste

tehotná

, myslíte si, že

môžete byť tehotná

, alebo

dojčíte,

-

ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso

-

ak máte

nízky počet červených alebo bielych krviniek

(anémia alebo leukopénia),

nízky

počet krvných doštičiek,

čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín

(trombocytopénia),

nízku funkciu kostnej drene

alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň

nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie

lieku Repso z vášho tela,

-

ak u vás dôjde k

opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov

(infekčné ochorenie úst

nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať

užívať Repso,

-

zmeníte liečbu

reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť

škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia

odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby

liekom Repso,

ak ste niekedy mali

intersticiálne ochorenie pľúc

(pocit dýchavičnosti),

ak ste niekedy mali

tuberkulózu

alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo

mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.

ak ste

muž

a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je

potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu

uži, ktorí chcú splodiť

dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité

lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Repso z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné

testy, aby sa potvrdilo, že liek Repso bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte

počkať do oplodnenia najmenej ďalšie 3 mesiace.

Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách

alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu

(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a

systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac

informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je

sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným

počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch

krvné

testy

, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať

krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na

diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Deti a dospievajúci

Užívanie lieku Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Repso

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:

iné lieky na

reumatoidnú artritídu

chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané injekciou do

svalu alebo ústami, D-penicilamín, azatioprín a iné imunosupresíva (napr. metotrexát), pretože

tieto liekové kombinácie sa neodporúčajú,

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

warfarín

a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné

sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,

teriflunomid

na roztrúsenú sklerózu,

repaglinid, pioglitazón, nateglinid

alebo

rosiglitazón

na cukrovku,

daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel

alebo

topotekán

na rakovinu,

duloxetín

na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,

alosetrón

na zvládnutie závažnej hnačky,

teofilín

na astmu,

tizanidín

, na uvoľnenie svalstva,

perorálnu antikoncepciu

(obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),

cefaklór, benzylpenicilín

(penicilín G),

ciprofloxacín

na infekcie,

indometacín, ketoprofén

na bolesť alebo zápal,

furosemid

na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),

zidovudín

na HIV infekciu,

rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín

na hypercholesterolémiu (vysoký

cholesterol),

sulfasalazín

na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),

cholestyramín

(používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia

spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku

Repso, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,

cimetidín

, liek na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.

Ak už užívate

nesteroidné

protiz

ápalové

lieky

(NSAID) a/alebo

kortikoidy

, môžete pokračovať v ich

užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.

Očkovania

Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas

užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.

Repso a jedlo, nápoje a alkohol

Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Repso môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Preto sa

neodporúča

pitie alkoholu počas liečby.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte

Repso

keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná

. Ak ste tehotná alebo

otehotniete v období, kedy užívate Repso, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.

Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia

pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete

mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať

až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú

odstránenie Repsa z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by

ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Repso alebo od času, keď ste ukončili liečbu Repsom

neuplynuli ešte 2 roky, musíte

okamžite

požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test

potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné

odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte

Repso, ak

dojčíte

, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a

reagovať.

Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Repso obsahuje

laktózu

. Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov,

kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3.

Ako užívať Repso

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou

reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.

Zvyčajná úvodná dávka Repso je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom:

na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.

na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg raz za deň.

Prehltnite celú

tabletu Repso s veľkým množstvom

vody

. Tablety Repso môžete užívať s jedlom

alebo bez jedla.

Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu

dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Repso užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Repso, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,

obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára. Do nemocnice alebo k

vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľa, ostávajúce tablety a obal lieku, aby

vedeli, aké tablety boli užité.

Ak zabudnete užiť Repso

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite

povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Repso

keď pocítite

slabosť

, točenie hlavy alebo závrat alebo

ťažkosti s dýchaním,

pretože to môžu

byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,

keď spozorujete rozvíjajúcu sa

kožnú vyrážku

alebo

vredy v ústach

, pretože to môže byť

príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm,

toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), DRESS syndróm (Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými

príznakmi)), pozri časť 2.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Okamžite

povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete

bledú pokožku

únavu

alebo

modriny,

pretože to môže byť príznakom porúch krvi

spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,

únavu

bolesť brucha

alebo

žltačku

(žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť

príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť

ľné,

akékoľvek príznaky

infekcie

ako sú

horúčka, bolesť hrdla

alebo

kašeľ,

keďže tento liek môže

zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,

kašeľ

alebo

ťažkosti s dýchaním

, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami

(intersticiálne ochorenie pľúc alebo pľúcnu hypertenziu),

nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy

s nervami (periférna neuropatia).

Ďalšie nežiaduce účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

mierne zvýšenie krvného tlaku,

slabý pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcií (leukopénia),

abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia),

bolesť hlavy,

závrat,

hnačka

kolitída (zápal hrubého čreva),

nevoľnosť,

vracanie,

vredy v ústach alebo zápal,

bolesť brucha,

zvýšené vypadávanie vlasov,

ekzém,

vyrážka,

svrbenie,

suchá pokožka,

bolesť, opuch a citlivosť obvykle v ruke, zápästí alebo nôh,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokinázy),

strata chuti do jedla,

úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

chýbanie alebo strata sily (slabosť),

mierne alergické reakcie,

zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,

problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo

dychovú nedostatočnosť (anémia),

mierny pokles počtu krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín,

poruchy chuti,

žihľavová vyrážka (urtikária),

roztrhnutie šľachy,

pokles hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny

srdcový rytmus,

zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),

pokles hladiny fosfátu v krvi,

úzkosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

závažné zvýšenie krvného tlaku,

pokles počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia),

výrazný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií

(leukopénia),

zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília),

zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže byť smrteľný,

zvýšenie hladiny laktát dehydrogenázy (enzým v krvi),

ťažké infekcie (vrátane sepsy), ktoré môžu byť smrteľné,

hepatitída (zápal pečene),

zožltnutie pokožky alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo s krvou

(žltačka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym

znížením bielych krviniek (agranulocytóza),

zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte,

ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém),

ťažké alergické reakcie,

zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),

ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny

močovej v krvi,

pľúcna hypertenzia,

neplodnosť u mužov (ktorá je zvratná po ukončení liečby týmto

liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej svetlu), psoriáza

(novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS (pozri vyššie a v časti 2), frekvencia ich

výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Repso

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety v obale: Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Tablety v blistri: Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Repso obsahuje

Liečivo je leflunomid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu“)

Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob

(kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.

Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát,

hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.

Ako vyzerá Repso a obsah balenia

Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s

potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.

Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie