Repso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repso
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Artrīts, Reimatoīdais, Artrīts, Psoriātisks
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Atsaukts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001222
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001222
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Repso

leflunomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Repso. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Repso lietošanu.

Kas ir Repso?

Repso ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (baltas, apaļas:

10 mg; tumšā smilškrāsā, trīsstūrainas: 20 mg).

Repso ir “ģenēriskas “ zāles. Tas nozīmē, ka Repso ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas

Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama

jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Repso?

Repso lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa

locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz

ādas un locītavu iekaisumu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Repso?

Ārstēšana ar Repso ir jāsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā

artrīta ārstēšanā. Pirms Repso indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins

analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību, jānosaka balto asinsķermenīšu skaits un trombocītu skaits.

Ārstēšanu ar Repso uzsāk ar „piesātinošo devu” trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot

uz uzturošo devu. Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta

pacientiem

Zāles vairs nav reğistrētas

Repso

EMA/149347/2011

2. lappuse no 2

un 20 mg vienreiz dienā psoriātiskā artrīta pacientiem. Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz

sešām nedēļām. To iedarbība var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.

Repso darbojas ?

Repso aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants. Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo

imūnšūnu „limfocītu” veidošanos. Leflunomīds bloķē enzīmu „dihidroorotāta dehidrogenāzi”, kas

nepieciešams limfocītu vairošanās spējai. Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi

var ierobežot artrīta simptomus.

Kā noritēja Repso izpēte?

Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Arava. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Repso?

Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību

uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Repso tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Repso kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence

zālēm Arava. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Repso reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Repso

Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza Repso reģistrācijas apliecību uzņēmumam Teva

Pharma B.V.

Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Repso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Repso pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2011.

Zāles vairs nav reğistrētas

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Repso 10 mg

apvalkotās tabletes

leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas

Kā lietot Repso

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Repso

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.

Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas

kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas

trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits).

Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,

apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2.

Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas

Nelietojiet Repso šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret leflunomīdu ( īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm

locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms)

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto

multiplās sklerozes ārstēšanai);

ja Jums ir

aknu darbības traucējumi

ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē

imūno sistēmu

, piemēram, AIDS;

ja Jums ir

kaulu smadzeņu darbības traucējumi

vai ja Jums ir zems sarkano, balto asins šūnu

vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ;

ja Jums ir

smaga infekcija

ja Jums ir

vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs

(hipoproteinēmija);

ja esat

grūtniece,

domājat, ka Jums

varētu būt grūtniecība

barojat bērnu ar krūti

ja Jūs esat

sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat efektīvu kontracepciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Repso lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums jau ir

zems sarkano vai balto asins šūnu skaits

(anēmija vai leikopēnija),

zems

trombocītu skaits

, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija),

Zāles vairs nav reğistrētas

pavājināta kaulu smadzeņu funkcija

vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks,

Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no Jūsu

organisma;

ja Jums rodas

pietūkušas, jutīgas smaganas

čūlas

kustīgi zobi

(infekcioza mutes dobuma

slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt

pārtraukt Repso lietošanu;

ja Jūs

pārejat uz citu zāļu

lietošanu

reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis

zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles,

lai paātrinātu Repso izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Repso;

ja Jums kādreiz ir bijusi

intersticiāla plaušu slimība

(elpas trūkums);

ja Jums kādreiz ir bijusi

tuberkuloze

vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze

vai kādreiz tā ir bijusi. ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav

tuberkulozes;

ja esat

vīrietis

un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Repso var nonākt spermā,

ārstēšanas laikā ir jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar

ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Repso un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā

apjomā izvada Repso no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Repso ir

pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus

pirms apaugļošanas.

Repso dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var

izraisīt dažas smagas alerģiskas reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai palielināt smagas infekcijas iespējamību. Vairāk informācijas

lasiet 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus

paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Pirms un pēc ārstēšanas ar Repso Jūsu ārsts regulāri veiks

asins analīzes

. To dara tādēļ, lai kontrolētu

Jūsu asins šūnas un aknu darbību. Tā kā Repso var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ārsts arī

regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai

ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Bērni un pusaudži

Repso nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Repso

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

Citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai

, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram,

hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D-penicilamīnu,

azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metot

reksātu), jo šīs kombinācijas

nav ieteicamas.

Varfarīnu

un citas iekšķīgas zāle

, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai

samazinātu šo zāļu blakusparādību risku.

Teriflunomīdu

, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā.

Repaglinīdu

pioglitazonu

nateglinīdu

rosiglitazonu

, ko lieto cukura diabēta gadījumā.

Daunorubicīnu

doksorubicīnu

paklitakselu

topotekānu

, ko lieto vēža gadījumā.

Duloksetīnu

, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura

diabēta pacientiem.

Alosetronu

, ko lieto smagas caurejas gadījumā.

Teofilīnu

, ko lieto astmas gadījumā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tizanidīnu

– muskuļu atslābinātāju.

Perorālos kontraceptīvos līdzekļus

(kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu).

Cefakloru

benzilpenicilīnu

(penicilīnu G),

ciprofloksacīnu

, ko lieto pret infekcijām.

Indometacīnu

ketoprofēnu

, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu.

Furosemīdu

, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis).

Zidovudīnu

, ko lieto HIV infekcijas gadījumā.

Rosuvastatīnu

simvastatīnu

atorvastatīnu

pravastatīnu

, ko lieto hiperholesterinēmijas

(augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā.

Sulfasalazīnu

, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā.

Kolestiramīnu

(lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai)

vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Repso daudzumu, kas uzsūcas Jūsu organismā.

Cimetidīnu

, zāles, lai ārstētu grēmas un kuņģa čūlu.

Ja Jūs jau lietojat

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus

(NPL) un/vai k

ortikosteroīdus

, Jūs varat

turpināt tos lietot arī pēc Repso lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums jāsaņem jebkāda veida vakcīnas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Dažas vakcīnas nedrīkst

lietot Repso lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana Repso lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību. Tādēļ ārstēšanas

laikā

nav ieteicams

dzert alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

Repso, ja Jūs esat

grūtniece

vai domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība

. Ja esat grūtniece

vai Jums iestājas grūtniecība Repso lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni

iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Repso, nelietojot drošu kontracepciju

un viņām ir jālieto droša kontracepcija līdz 2 gadus pēc ārstēšanas.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Repso pārtraukšanas, jo Jums

jāpārliecinās, ka Repso ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.

Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažā

nedēļām, izmantojot noteiktas zāles,

kas paātrina Repso izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Repso ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības

iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Repso lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies

grūtniecība, Jums

nekavējoties

jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti

apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un

pietiekamā apjomā izvadītu Repso no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet

Repso bērna

barošanas ar krūti

periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Repso var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt.

Ja tā notiek

ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus

Repso satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Repso

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam

reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.

Parastā sākuma deva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas. Pēc tam deva ir šāda:

reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg vienu reizi dienā.

Repso tabletes

jānorij veselas, uzdzerot

lielu daudzumu

ūdens

. Repso tabletes var lietot neatkarīgi

no ēdienreizēm.

Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 – 6 nedēļas. Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabošanos

pēc 4–6 mēnešus ilgas ārstēšanas.

Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.

Ja esat lietojis Repso vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāda cita persona lietojāt lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti

ir lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu

ārstu. Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu,

lai viņi zinātu, kādas tabletes ir lietotas.

Ja esat aizmirsis lietot Repso

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Repso lietošanu:

ja jūtat

vājumu

, apreibumu vai reiboni vai ja Jums ir

apgrūtināta elpošana

, jo tās var būt

smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas

izsitumi uz ādas

čūlas mutes dobumā

, jo tas var liecināt par smagām,

dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku

epidermas nekrolīzi,

erythema multiforme,

zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties

ziņojiet ārstam, ja Jums rodas:

bāla ādas krāsa, nogurums

asinsizplūdums

, jo tas var liecināt par smagiem asinsrades

traucējumiem, kuru cēlonis ir dažāda veida asins šūnu, kuras veido asinis, skaita līdzsvara

traucējumiem;

nogurums, sāpes vēderā

dzelte

(acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu

stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi infekcijas simptomi, piemēram,

drudzis, iekaisis kakls

klepus

, jo šīs zāles var

palielināt smagas infekcijas, kura var būt bīstama dzīvībai, iespējamību.

klepus

elpošanas traucējumi,

var liecināt par plaušu darbības traucējumiem

(intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu

darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Citas blakusparādības

Zāles vairs nav reğistrētas

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.

Nedaudz samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

Ādas sajūtas, t.i., dedzinoša sajūta, durstoša sajūta, nieze vai kņudināšanas sajūta (parestēzija).

Galvassāpes.

Reibonis.

Caureja.

Kolīts.

Slikta dūša.

Vemšana.

Čūlas vai iekaisums mutes dobumā.

Vēdersāpes.

Pastiprināta matu izkrišana.

Ekzēma.

Izsitumi.

Nieze.

Sausa āda.

Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstās, plaukstas locītavā vai pēdās.

Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīna fosfokināze).

Ēstgribas zudums.

Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).

Spēka trūkums vai zudums (vājums).

Vieglas alerģiskas reakcijas.

Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.

Roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas

trūkums (anēmija).

Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas paaugstina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.

Garšas traucējumi.

Nātrene.

Cīpslu plīsumi.

Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.

Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.

Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.

Trauksme.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Izteikti paaugstināts asinsspiediens.

Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).

Izteikti samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

Asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita palielināšanās (eozinofilija).

Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kas var būt letāls.

Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.

Smagas infekcijas (tai skaitā sepse), kas var būt letāla.

Hepatīts (aknu iekaisums).

Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai ar asinīm saistīti

traucējumi (dzelte).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un izteikta balto asins

šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un muguras sāpes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas

nekrolīze,

erythema multiforme

Smaga alerģiska reakcija.

Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošu ādas vaskulītu).

Smags aknu bojājums (t.i., aknu mazspēja, aknu nekroze), kas var būt letāls.

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu

hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas

vilkēdes (raksturīgi izsitumi/eritēma ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes

(pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS (skatīt augstāk un 2. punktu) rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Repso

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai tablešu

iepakojuma pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletēm tablešu iepakojumos: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Repso satur

Aktīvā viela ir leflunomīds.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Repso satur laktozi”)

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete

(kukurūzas), talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija

stearāts.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un makrogols

8000.

Repso ārējais izskats un iepakojums

Repso 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā pusē un

“L” otrā pusē.

Repso ir pieejams tablešu iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Teva B.V.

Swensweg 5

Zāles vairs nav reğistrētas

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Zāles vairs nav reğistrētas

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Repso 20 mg

apvalkotās tabletes

leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas

Kā lietot Repso

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Repso

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.

Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas

kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas

trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asinsšūnu (eritrocītu) skaits).

Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,

apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2.

Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas

Nelietojiet Repso šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm

locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms)

vai kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto

multiplās sklerozes ārstēšanai).

ja Jums ir

aknu darbības traucējumi

ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē

imūno sistēmu

, piemēram, AIDS;

ja Jums ir

kaulu smadzeņu darbības traucējumi

vai ja Jums ir zems sarkano, balto asins šūnu

vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ;

ja Jums ir

smaga infekcija

ja Jums ir

vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs

(hipoproteinēmija);

ja esat

grūtniece,

domājat, ka Jums

varētu būt

grūtniecība,

vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecum

un nelietojat efektīvu kontracepciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Repso lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums jau ir

zems sarkano vai balto asins šūnu skaits

(anēmija vai leikopēnija),

zems

trombocītu skaits

, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija),

pavājināta kaulu smadzeņu funkcija

vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks,

Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no Jūsu

organisma;

ja Jums rodas

pietūkušas, jutīgas smaganas

čūlas

kustīgi zobi

(infekcioza mutes dobuma

slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt

pārtraukt Repso lietošanu;

ja Jūs

pārejat uz citu zāļu

lietošanu reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis

zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles,

lai paātrinātu Repso izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Repso.

ja Jums kādreiz ir bijusi

intersticiāla plaušu slimība

(elpas trūkums);

ja Jums kādreiz ir bijusi

tuberkuloze

vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze

vai kādreiz tā ir bijusi. Ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav

tuberkulozes;

ja esat

vīrietis

un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Repso var nonākt spermā,

ārstēšanas laikā ir jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar

ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Repso un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā

apjomā izvada Repso no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Repso ir

pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus

pirms apaugļošanas.

Repso dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var

izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai palielināt smagas infekcijas iespējamību. Vairāk informācijas

lasiet 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus

paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asinsanalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Pirms un pēc ārstēšanas ar Repso Jūsu ārsts regulāri veiks

asinsanalīzes

. To dara tādēļ, lai kontrolētu

Jūsu asins šūnas un aknu darbību. Tā kā Repso var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ārsts arī

regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai

ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Bērni un pusaudži

Repso nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Repso

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

Citas

z

āles reimatoīdā artrīta ārstēšanai

, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram,

hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D-penicilamīnu,

azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas

nav ieteicamas.

Varfarīnu

un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai

samazinātu šo zāļu blakusparādību risku.

Teriflunomīdu

, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā.

Repaglinīdu

pioglitazonu

nateglinīdu

rosiglitazonu

, ko lieto cukura diabēta gadījumā.

Daunorubicīnu

doksorubicīnu

paklitakselu

topotekānu

, ko lieto vēža gadījumā.

Duloksetīnu

, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura

diabēta pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Alosetronu

, ko lieto smagas caurejas gadījumā.

Teofilīnu

, ko lieto astmas gadījumā.

Tizanidīnu

– muskuļu atslābinātāju.

Perorālos kontraceptīvos līdzekļus

(kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu).

Cefakloru

benzilpenicilīnu

(penicilīnu G),

ciprofloksacīnu

, ko lieto pret infekcijām.

Indometacīnu

ketoprofēnu

, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu.

Furosemīdu

, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis).

Zidovudīnu

, ko lieto HIV infekcijas gadījumā.

Rosuvastatīnu

simvastatīnu

atorvastatīnu

pravastatīnu

, ko lieto hiperholesterinēmijas

(augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā.

Sulfasalazīnu

, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā.

Kolestiramīnu

(lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai)

vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Repso daudzumu, kas uzsūcas Jūsu organismā.

Cimetidīnu

, zāles, lai ārstētu grēmas un kuņģa čūlu.

Ja Jūs jau lietojat

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus

(NPL) un/vai k

ortikosteroīdus

, Jūs varat

turpināt tos lietot arī pēc Repso lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums jāsaņem jebkāda veica vakcīnas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Dažas vakcīnas nedrīkst

lietot Repso lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana Repso lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību. Tādēļ ārstēšanas

laikā

nav ieteicams

dzert alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

Repso, ja Jūs esat

grūtniece

vai domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība

. Ja esat grūtniece

vai Jums iestājas grūtniecība Repso lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni

iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Repso, nelietojot drošu kontracepciju

un viņām ir jālieto droša kontracepcija lī

z 2 gadus pēc ārstēšanas.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Repso pārtraukšanas, jo Jums

jāpārliecinās, ka Repso ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.

Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles,

kas paātrina Repso izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Repso ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības

iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Repso lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies

grūtniecība, Jums

nekavējoties

jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti

apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un

pietiekamā apjomā izvadītu Repso no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet

Repso bērna

barošanas ar krūti

periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Repso var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt.

Ja tā notiek

ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus

Repso satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Repso

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam

reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.

Parastā sākuma deva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas. Pēc tam deva ir šāda:

reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma.

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg vienu reizi dienā.

Repso tabletes

jānorij veselas, uzdzerot

lielu daudzumu

ūdens

. Repso tabletes var lietot neatkarīgi

no ēdienreizēm.

Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 – 6 nedēļas. Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabošanos

pēc 4–6 mēnešus ilgas ārstēšanas.

Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.

Ja esat lietojis Repso vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāda cita persona lietojāt lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti

ir lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu

ārstu. Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu,

lai viņi zinātu, kādas tabletes ir lietotas.

Ja esat aizmirsis lietot Repso

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakuspārādības

Tāpat kā visas zāles, Repso var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Repso lietošanu

ja jūtat

vājumu

, apreibumu vai reiboni vai ja Jums ir

apgrūtināta elpošana

, jo tās var būt

smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas

izsitumi uz ādas

čūlas mutes dobumā

, jo tas var liecināt par smagām,

dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku

epidermas nekrolīzi,

erythema multiforme,

zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties

ziņojiet ārstam, ja Jums rodas

bāla ādas krāsa, nogurums

asinsizplūdums

, jo tas var liecināt par smagiem asinsrades

traucējumiem, kuru cēlonis ir dažāda veida asins šūnu, kuras veido asinis, skaita līdzsvara

traucējumiem;

nogurums, sāpes vēderā

dzelte

(acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu

stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi infekcijas simptomi, piemēram,

drudzis, iekaisis kakls

klepus

, jo šīs zāles var

palielināt smagas infekcijas, kura var būt bīstama dzīvībai, iespējamību;

klepus

elpošanas traucējumi,

var liecināt par plaušu darbības traucējumiem

(intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu

darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem )

Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.

Nedaudz samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

Ādas sajūtas, t.i., dedzinoša sajūta, durstoša sajūta, nieze vai kņudināšanas sajūta (parestēzija).

Galvassāpes.

Reibonis.

Caureja.

Kolīts.

Slikta dūša.

Vemšana.

Čūlas vai iekaisums mutes dobumā.

Vēdersāpes.

Pastiprināta matu izkrišana.

Ekzēma.

Izsitumi.

Nieze.

Sausa āda.

Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstās, plaukstas locītavā vai pēdās.

Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīna fosfokināze).

Ēstgribas zudums.

Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).

Spēka trūkums vai zudums (vājums).

Vieglas alerģiskas reakcijas.

Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.

Roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas

trūkums (anēmija).

Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas paaugstina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.

Garšas traucējumi.

Nātrene.

Cīpslu plīsumi.

Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.

Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.

Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.

Trauksme

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Izteikti paaugstināts asinsspiediens.

Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).

Izteikti samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

Asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita palielināšanās (eozinofilija).

Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kas var būt letāls.

Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.

Smagas infekcijas (tai skaitā sepse), kas var būt letāla.

Hepatīts (aknu iekaisums).

Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai asinīm saistīti

traucējumi (dzelte).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un izteikta balto asins

šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un muguras sāpes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas

nekrolīze,

erythema multiforme

Smaga alerģiska reakcija.

Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošu ādas vaskulītu).

Smags aknu bojājums (t.i., aknu mazspēja, aknu nekroze), kas var būt letāls.

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu

hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas

vilkēdes (raksturīgi izsitumi/eritēma ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes

(pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS (skatīt augstāk un 2. punktu) rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Repso

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai tablešu

iepakojuma pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletēm tablešu iepakojumos: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Repso satur

Aktīvā viela ir leflunomīds.

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Repso satur laktozi”)

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete

(kukurūzas), talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija

stearāts.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds,

polisorbāts, hinolīna dzeltenā alumīnija laka un indigokarmīna alumīnija laka.

Repso ārējais izskats un iepakojums

Repso 20 mg apvalkotās tabletes ir tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu

“20” vienā pusē un “L” otrā pusē.

Repso ir pieejams tablešu iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Teva B.V.

Zāles vairs nav reğistrētas

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Zāles vairs nav reğistrētas

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas