Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
immunosoppressori
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una ‘malattia farmaci antireumatici modificanti la’ (DMARD);artrite psoriasica attiva. Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
Revision: 11
Ritirato
2011-03-14
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REPSO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Leflunomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Repso e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Repso 3. Come prendere Repso 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Repso 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È REPSO E A CHE COSA SERVE Repso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antireumatici. Contiene la sostanza attiva leflunomide. Repso è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva. L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite. I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi). L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite. I sintomi includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE REPSO NON PRENDA REPSO - se lei è ALLERGICO alla leflunomide (specialmente con una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repso 10 mg compresse rivestite con film Repso 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repso 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide. _Eccipienti con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio monoidrato e 3,125 mg di lattosio anidro. Repso 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 194,5 mg di lattosio monoidrato e 6,25 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Repso 10 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco, con inciso “10” su un lato e “L” sull’altro lato. Repso 20 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, a forma triangolare, di colore beige scuro, con inciso “20” su un lato e “L” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug), artrite psoriasica attiva Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTR Прочетете целия документ