Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Immunosuppresseurs
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARAL);actif de l'arthrite psoriasique. Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Revision: 11
Retiré
2011-03-14
40 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REPSO 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS léflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso 3. Comment prendre Repso 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Repso 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REPSO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide. Repso est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif. La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d’arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges). Le rhumatisme psoriasique est la combinaison d’un psoriasis et d’une arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cut Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repso 10 mg, comprimés pelliculés Repso 20 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repso 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 97,25 mg de lactose monohydraté et 3,125 mg de lactose anhydre. Repso 20 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 194,5 mg de lactose monohydraté et 6,25 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Repso 10 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l’autre face. Repso 20 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés beige foncé, de forme triangulaire, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le léflunomide est indiqué chez l’adulte dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif. Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets indésirables graves. Par conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques. Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d’effets indésirables, même longtemps après l’arrêt du léflunomide. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament n'est plus autorisé 3 Le traitement ne doit être initié et Прочетете целия документ