Repso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repso
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inmunosupresores,
  • Терапевтична област:
  • Artritis Reumatoide, La Artritis Psoriásica
  • Терапевтични показания:
  • La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD);activo de la artritis psoriásica. Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001222
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001222
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

ifo@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

Resumen del EPAR para el público general

Repso

leflunomida

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repso. En él

se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Repso?

Repso es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y se presenta en forma de

comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beige oscuro y triangulares: 20 mg).

Repso es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado

en la Unión Europea (UE) llamado Arava. Para más información sobre los medicamentos genéricos,

véase el documento de preguntas y respuestas aquí

¿Para qué se utiliza Repso?

Repsose utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema

inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad

que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Repso?

El tratamiento con Repso debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el

tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre

para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas

antes de recetar Repso y regularmente durante el tratamiento.

Medicamento con autorización anulada

Repso

EMA/149340/2011

Página 2/2

El tratamiento con Repso se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres

días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a

20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para

aquellos con artritis psoriásica. El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de

cuatro a seis semanas y su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.

¿Cómo actúa Repso?

El principio activo de Repso, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al

disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de

la inflamación. Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato

deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse. Al haber menos linfocitos, disminuye

la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Repso?

Como Repso es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para

demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava. Dos medicamentos son

bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repso?

Como Repso es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus

beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Repso?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Repso ha demostrado tener una

calidad comparable y ser bioequivalente a Arava. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el

caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados En consecuencia, el Comité

recomendó que se autorizara su comercialización.

Otras informaciones sobre Repso

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Repso a TEVA Pharma B.V. el 14 de marzo 2011. La autorización de

comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

El EPAR completo de Repso puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

tratamiento con Repso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web

de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.

Medicamento con autorización anulada

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el usuario

Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Repso y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso

Cómo tomar Repso

Posibles efectos adversos

Conservación de Repso

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Repso y para qué se utiliza

Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene

leflunomida como principio activo.

Repso se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica

activa.

La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los síntomas incluyen inflamación de

articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el

cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de

glóbulos rojos de la sangre).

La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis. Los síntomas incluyen inflamación de

articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa

(lesiones en la piel).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso

No tome Repso

Si es

alérgico

a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo

acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej.,

síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6), o si es alérgico a teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis

múltiple).

Si padece algún

problema de hígado

Si padece alguna enfermedad grave que afecte al

sistema inmunitario,

por ejemplo SIDA.

Si padece algún

problema en la médula ósea

o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o

Medicamento con autorización anulada

blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis

reumatoide o psoriásica.

Si padece una

infección grave.

Si tiene

problemas de riñón

de moderados a graves

Si tiene una

disminución severa de la concentración de

proteínas en la sangre

(hipoproteinemia).

Si está

embarazada

o piensa que

puede estar embarazada

o se encuentra en periodo de

lactancia.

Si es una mujer en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos efectivos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Repso.

Si ya tiene un

número reducido de glóbulos rojos o blancos

(anemia o leucopenia),

un

número reducido de plaquetas en sangre

, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o

formación de hematomas (trombocitopenia),

la función reducida de su médula ósea

o existe el

riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome

ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo.

Si desarrolla

úlceras

inflamadas, esponjosas y pegajosas

caída de los dientes

(una

infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico que

le aconsejará que deje de tomar Repso.

cambia a otro medicamento

para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente

medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos

medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo o le pueden controlar

estrictamente cuando empiece a tomar Repso.

Si ha padecido alguna vez

una

enfermedad pulmonar intersticial

(sensación de dificultad

para respirar).

Si usted ha tenido alguna vez

tuberculosis

o si ha estado en contacto cercano con alguien que

tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene

tuberculosis.

Si es usted

va

rón

desea tener hijos. Como no puede excluirse que Repso pase al semen, se

deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Repso. Los varones

que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien podría aconsejar interrumpir el

tratamiento con Repso y tomar ciertos medicamentos para eliminar Repso de forma rápida y

suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre

para asegurar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá

esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones

o en los nervios de los brazos o las piernas

. Puede también producir algunas reacciones alérgicas

graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome

DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos

efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción

cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de

enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinifilia) y ganglios

linfáticos agrandados.

Su médico le realizará

análisis de sangre

a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con

Repso. Es para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar

su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión

sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen

pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Medicamento con autorización anulada

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Repso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Repso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o

podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos

adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

Otros medicamentos para la artritis reumatoide,

como antimaláricos (p. ej., cloroquina e

hidroxicloroquina), oro por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros

medicamentos inmunosupresores (p. ej., metotrexato), ya que estas combinaciones no son

aconsejables

Warfarina

y otros medicamentos orales usados como anticoagulantes de la sangre, ya que es

necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento

Teriflunomida

para esclerosis múltiple

Repaglinida, pioglitazona, nateglinida

rosiglitazona

para diabetes

Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel

topotecán

para cáncer

Duloxetina

para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos

Alosetron

para el control de la diarrea severa

Teofilina

para asma

Tizanidina

, un relajante muscular

Anticonceptivos orales

(que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)

Cefaclor, bencilpenicilina

(penicilina G),

ciprofloxacino

para infecciones

Indometacina, ketoprofeno

para el dolor o inflamación

Furosemida

para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)

Zidovudina

para infeccion por VIH

Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina

para hipercolesterolemia (colesterol

alto)

Sulfasalazina

para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide

Colestiramina

(utilizado para reducir los niveles de colesterol y

tratar el picor asociado con

la ictericia) o el carbón activo

ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de

Repso absorbida por el cuerpo.

Cimetidina,

medicamento para el tratamiento de la pirosis y las úlceras pépticas

Si está tomando un

fármaco antiinflamatorio no esteroideo

(AINEs) y/o

corticosteroides,

puede

continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Repso.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras

se encuentre en tratamiento con Repso ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el

tratamiento.

Toma de Repso con los alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Repso puede aumentar la posibilidad de dañar el

hígado. Por tanto,

no se recomienda

ingerir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactanci

No

tome Repso si está o cree que puede estar

embarazada.

Si está embarazada o se queda

embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones

graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Repso sin utilizar medidas de contracepción

fiables, y deben utilizar medidas de contracepción fiables hasta al menos 2 años después del

tratamiento.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Repso,

puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Repso en su cuerpo antes de que se

Medicamento con autorización anulada

quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este

intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que

aceleran la eliminación de Repso del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para

confirmar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis,

deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Repso o en los dos años

después del tratamiento, debe contactar

inmediatamente

con su médico para que le haga una prueba

de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el

tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Repso rápida y suficientemente de su organismo,

y así disminuir el riesgo para su hijo.

No

tome Repso mientras se encuentre en

periodo de lactancia

, puesto que leflunomida pasa a la

leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y

reaccionar correctamente.

Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Repso contiene lactosa

. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Repso

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya

dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico que le inicia el tratamiento con Repso y le supervisa durante el mismo deberá ser

especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide y artritis psoriásica.

La dosis inicial habitual es 100 mg una vez al día durante tres días. Después de esto, la dosis es:

Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la

enfermedad.

Para la artritis psoriásica: 20 mg una vez al día.

Repso comprimidos debe

tragarse

entero

y con bastante

agua

. Repso comprimidos puede tomarse

con o sin alimentos.

Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado.

Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, Repso debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Repso del que debe

Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún

comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.

Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan

qué comprimidos se han ingerido.

Si olvidó tomar Repso

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

Medicamento con autorización anulada

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Repso puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico

inmediatamente

y deje de tomar Repso

Si se siente

débil

, aturdido o mareado, o tiene

dificultad al respirar

, porque estos pueden

ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Si le aparecen

erupciones en la piel

úlceras en la boca,

porque puede indicar reacciones

graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y

síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.

Informe a su médico

inmediatamente

si experimenta

Palidez, cansancio

moratones,

porque pueden indicar problemas en la sangre causados

por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,

Cansancio, dolor abdominal

ictericia

(coloración amarilla de los ojos o de la piel),

porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a

ser mortal.

Cualquier síntoma de infección como

fiebre, dolor de garganta

tos

, porque este

medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que

podrían llegar a ser mortales,

Tos

problemas respiratorios

, ya que estos porque pueden indicar problemas de los

pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar).

Hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar

problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Aumento leve de la presión sanguínea.

Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que se sufran

infecciones con más facilidad (leucopenia).

Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).

Dolor de cabeza.

Mareo.

Diarrea.

Colitis.

Nauseas.

Vómitos.

Inflamación de la boca, úlceras bucales.

Dolor abdominal.

Aumento de la caída de cabello.

Eczema.

Erupción.

Picor.

Sequedad de piel.

Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano, la muñeca o pies.

Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Pérdida de apetito.

Medicamento con autorización anulada

Pérdida de peso (normalmente insignificante).

Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).

Reacciones alérgicas leves.

Aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado.

Problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre que puede producir palidez de la piel y

debilidad o dificultad en la respiración (anemia).

Disminución leve del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o

tendencia a sufrir moratones.

Alteraciones del gusto.

Erupción con picor (urticaria).

Rotura de tendones.

Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal

del corazón.

Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).

Disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Ansiedad.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Fuerte subida de la presión sanguínea.

Disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia) .

Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que

sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).

Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia),

Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.

Aumento de lactato deshidrogenasa (un enzima en sangre).

Infecciones graves (incluyendo sepsis), que pueden ser mortales.

Hepatitis (inflamación del hígado)

Problemas del hígado o sangre que hacen que la piel y el blanco de los ojos se vuelva

amarillo.

Efectos adversos muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y

reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).

Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.

Reac

ciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-

Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Reacción alérgica grave.

Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante

cutánea),

Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que puede

n llegar

ser mortales.

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en

sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el

tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las

zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS (ver

anteriormente y sección 2) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

Medicamento con autorización anulada

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Repso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister o

el envase de comprimidos después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que

se indica.

Para comprimidos envasados en envases de comprimidos: No conservar a temperatura superior a

30ºC.

Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Repso

El principio activo es leflunomida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.

Los demás componentes son (ver sección 2 “Repso contiene lactosa”)

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón

pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de

magnesio.

Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, polidextrosa, hipromelosa, trietil citrato

y macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color

blanco, redondos, grabados con “10” por una cara y “L” por la otra.

Repso suministrado en envases de comprimidos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100

comprimidos recubiertos con película.

Repso suministrado en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos

recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

Medicamento con autorización anulada

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Medicamento con autorización anulada

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el usuario

Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Repso y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso

Cómo tomar Repso

Posibles efectos adversos

Conservación de Repso

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Repso y para qué se utiliza

Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene

leflunomida como principio activo.

Repso se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica

activa.

La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los síntomas incluyen inflamación de

articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el

cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de

glóbulos rojos de la sangre).

La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis. Los síntomas incluyen inflamación de

articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa

(lesiones en la piel).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso

No tome Repso

Si es

alérgico

a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo

acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej.,

síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6), o si es alérgico a teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis

múltiple).

Si padece algún

problema de hígado.

Si padece alguna enfermedad grave que afecte al

sistema inmunitario,

por ejemplo SIDA.

Si padece algún

problema en la médula ósea

o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o

blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis

Medicamento con autorización anulada

reumatoide o psoriásica.

Si padece una

infección grave.

Si tiene

problemas de riñón

de moderados a graves

Si tiene

una disminución severa de la concentración de

proteínas en la sangre

(hipoproteinemia).

Si está

embarazada,

piensa que

puede estar embarazada

o se encuentra

en periodo de

lactancia.

Si es una mujer en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos efectivos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar

Repso

Si ya tiene un

número reducido de glóbulos rojos o blancos

(anemia o leucopenia),

un

número reducido de plaquetas en sangre

, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o

formación de hematomas (trombocitopenia),

la función reducida de su médula ósea

o existe el

riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome

ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo.

Si desarrolla

úlceras

inflamadas, esponjosas y pegajosas

caída de los dientes

(una

infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico quien

podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Repso.

cambia a otro medicamento

para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente

medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos

medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo o le pueden controlar

estrictamente cuando empiece a tomar Repso.

Si ha padecido alguna vez

una

enfermedad pulmonar intersticial

(sensación de dificultad

para respirar).

si usted ha tenido alguna vez

tuberculosis

o si ha estado en contacto cercano con alguien que

tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene

tuberculosis.

Si es usted

varón

y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Repso pase al semen, se

deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Repso.Los varones que

deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el

tratamiento con Repso y tomar ciertos medicamentos para eliminar Repso de forma rápida y

suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre

para asegurar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá

esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones

o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas

graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome

DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos

efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción

cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de

enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios

linfáticos agrandados.

Su médico le realizará

análisis de sangre

a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con

Repso. Es para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar

su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión

sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen

pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Medicamento con autorización anulada

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Repso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Repso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o

podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos

adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

Otros medicamentos para la artritis reumatoide,

como antimaláricos (p. ej., cloroquina e

hidroxicloroquina), oro por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros

medicamentos inmunosupresores (p. ej., metotrexato), ya que estas combinaciones no son

aconsejables

Warfarina

y otros medicamentos orales usados como anticoagulantes de la sangre, ya que es

necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento

Teriflunomida

para esclerosis múltiple

Repaglinida, pioglitazona, nateglinida

rosiglitazona

para diabetes

Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel

topotecán

para cáncer

Duloxetina

para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos

Alosetron

para el control de la diarrea severa

Teofilina

para asma

Tizanidina

, un relajante muscular

Anticonceptivos orales

(que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)

Cefaclor, bencilpenicilina

(penicilina G),

ciprofloxacino

para infecciones

Indometacina, ketoprofeno

para el dolor o inflamación

Furosemida

para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)

Zidovudina

para infeccion por VIH

Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina

para hipercolesterolemia (colesterol

alto)

Sulfasalazina

para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide

Colestiramina

(utilizado para reducir los niveles de colesterol y

tratar el picor asociado con

la ictericia) o el carbón activo

ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de

Repso absorbida por el cuerpo.

Cimetidina,

medicamento para el tratamiento de la pirosis y las úlceras pépticas

Si está tomando un

fármaco antiinflamatorio no esteroideo

(AINEs) y/o

corticosteroides,

puede

continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Repso.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras

se encuentre en tratamiento con Repso ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el

tratamiento.

Toma de Repso con los alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Repso puede aumentar la posibilidad de dañar el

hígado. Por tanto,

no se recomienda

ingerir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactanci

No

tome Repso si está o cree que puede estar

embarazada.

Si está embarazada o se queda

embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones

graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Repso sin utilizar medidas de contracepción

fiables, y deben utilizar medidas de contracepción fiables hasta al menos 2 años después del

tratamiento.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Repso,

puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Repso en su cuerpo antes de que se

Medicamento con autorización anulada

quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este

intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que

aceleran la eliminación de Repso del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para

confirmar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis,

deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Repso o en los dos años

después del tratamiento, debe contactar

inmediatamente

con su médico para que le haga una prueba

de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el

tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Repso rápida y suficientemente de su organismo,

y así disminuir el riesgo para su hijo.

No

tome Repso mientras se encuentre en

periodo de lactancia

, puesto que leflunomida pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y

reaccionar correctamente.

Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Repso contiene lactosa

. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Repso

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico farmacéutico le haya dicho.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico que le inicia el tratamiento con Repso y le supervisa durante el mismo deberá ser

especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide y artritis psoriásica.

La dosis inicial habitual es 100 mg una vez al día durante tres días. Después de esto, la dosis es:

Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la

enfermedad.

Para la artritis psoriásica: 20 mg una vez al día.

Repso comprimidos debe

tragarse

entero

y con bastante

agua

. Repso comprimidos puede tomarse

con o sin alimentos.

Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado.

Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, Repso debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Repso del que debe

Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún

comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.

Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan

qué comprimidos se han ingerido.

Si olvidó tomar Repso

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

Medicamento con autorización anulada

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Repso puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico

inmediatamente

y deje de tomar Repso

Si se siente

débil

, aturdido o mareado, o tiene

dificultad al respirar

, porque estos pueden

ser síntomas de una reacción alérgica grave,

Si le aparecen

erupciones en la piel

úlceras en la boca,

porque puede indicar reacciones

graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y

síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.

Informe a su médico

inmediatamente

si experimenta

Palidez, cansancio

moratones,

porque pueden indicar problemas en la sangre causados

por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.

Cansancio, dolor abdominal

ictericia

(coloración amarilla de los ojos o de la piel),

porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a

ser mortal.

Cualquier síntoma de

infección

como

fiebre, dolor de garganta

tos

, porque este

medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que

podrían llegar a ser mortales.

Tos

problemas respiratorios

, ya que estos porque pueden indicar problemas de los

pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar).

Hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar

problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Aumento leve de la presión sanguínea.

Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que se sufran

infecciones con más facilidad (leucopenia).

Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).

Dolor de cabeza.

Mareo.

Diarrea.

Colitis.

Nauseas.

Vómitos.

Inflamación de la boca, úlceras bucales.

Dolor abdominal.

Aumento de la caída de cabello.

Eczema.

Erupción.

Picor.

Sequedad de piel.

Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano, la muñeca o pies.

Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Pérdida de apetito.

Medicamento con autorización anulada

Pérdida de peso (normalmente insignificante).

Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).

Reacciones alérgicas leves.

Aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado.

problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica

Efectos adversos poco frecuentes (afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre que puede producir palidez en la piel y

debilidad o dificultad en la respiración (anemia).

Disminución leve del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o

tendencia a sufrir moratones.

Alteraciones del gusto.

Erupción con picor (urticaria).

Rotura de tendones.

Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal

del corazón.

Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).

Disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Ansiedad.

Efectos adversos raros (que afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Fuerte subida de la presión sanguínea.

Disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia) .

Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que

sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).

Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos

(eosinofilia)

Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.

Aumento de lactato deshidrogenasa (un enzima en sangre).

Infecciones graves (incluyendo sepsis), que pueden ser mortales.

Hepatitis (inflamación del hígado)

Problemas del hígado o sangre que hacen que la piel y el blanco de los ojos se vuelva

amarillo.

Efectos adversos muy raros (afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y

reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).

Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.

Reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-

Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Reacción alérgica grave.

Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante

cutánea),

Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que pueden llegar a

ser mortales.

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en

sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el

tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las

zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS (ver

anteriormente y sección 2) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

Medicamento con autorización anulada

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Repso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister o

el envase de comprimidos después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que

se indica.

Para comprimidos envasados en envases de comprimidos: No conservar a temperatura superior a

30ºC.

Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Repso

El principio activo es leflunomida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.

Los demás componentes son (ver sección 2 “Repso contiene lactosa”)

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón

pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de

magnesio.

Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400, oxido de

hierro amarillo, polisorbato, laca aluminio amarillo de quinoleina y l

aluminio índigo

carmin.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color

beige oscuro, de forma triangular, grabados con “20”por una cara y “L” por la otra.

Repso suministrado en envases de comprimidos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100

comprimidos recubiertos con película.

Repso suministrado en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos

recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Medicamento con autorización anulada

Debrecen H-4042

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Medicamento con autorización anulada

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.

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