Repso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repso
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001222
  • Дата Оторизация:
  • 14-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001222
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

Резюме на EPAR за обществено ползване

Repso

leflunomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Repso. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.

Какво представлява Repso?

Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide). Предлага се под

формата на таблетки (бели и кръгли: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).

Repso е „генерично лекарство”. Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство“,

което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava. За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от тип

а „въпроси

и отговори“ тук.

За какво се използва Repso?

Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на

имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит

(заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява

възпаление на ставите).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Repso?

Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на

ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Преди да предпише Repso и редовно по време на

лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на

пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Repso

EMA/149334/2011

Страница 2/2

Лечението с Repso започва с „натоварваща доза“ от 100 mg един път дневно в продължение на

три дни и продължава с поддържаща доза. Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един

път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с

псориатичен артрит. Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до ше

ст

седмици. Възможно е допълнително засилване на ефекта за пе

риод до шест месеца.

Как действа Repso?

Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант. То намалява възпалението, като

потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват

възпаление. Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат

дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите. При наличие на по-малко

лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симп

томите на артрита.

Как е проучен Repso?

Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava. Две лекарства си считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?

Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че

ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Repso?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Arava. Поради това CHMP счита, че както при Arava,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Repso:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за

Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет

години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Repso може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Repso – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Repso 10 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че че признаците на тяхното

заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Repso и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso

Как да приемате Repso

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repso

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repso

и за какво се използва

Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tой съдържа

активното вещество лефлуномид.

Repso се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с

активен псориатичен артрит.

Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит. Симптомите включват възпаление

на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които повлияват цялото

тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия

(недостатъчен брой червени кръвни клетки).

Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит. Симптомите включват възпаление

на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа

(кожни лезии).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso

Не приемайте Repso

ако сте

алергични

към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от

висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например

синдром на Стивънс-Джонсън) или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на

множествена склероза);

ако имате

чернодробни проблеми

ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата

имунна система

, например

ПИН;

ако имате

нарушения на костния мозък

или нисък брой на червените или белите

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

кръвни клетки, или намален брой тромбоцити, вследствие на причини, различни от

ревматоиден артрит или псориатичен артрит;

ако имате

тежка инфекция

ако имате

умерени до тежки бъбречни проблеми

ако имате

много ниски нива на белтък в кръвта

(хипопротеинемия);

ако сте

бременна,

мислите

че може би сте бременна

или

кърмите;

ако сте жена в детеродна възраст и не използвате ефективна контрацепция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Repso:

ако Вие вече имате нисък брой на

червените или белите кръвни клетки

(анемия или

левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на

синини (тромбоцитопения),

понижена функция на костния мозък

или ако сте изложени

на риск Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви

препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от

Вашия организъм;

ако

венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви

в устата

или

загубите зъби

(инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се

с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso;

ако

преминавате към друго лекарство

за лечение на ревматоиден артрит или наскоро

сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта,

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват

отстраняването на Repso от организма, или може да Ви наблюдава много внимателно,

когато спрете да приемате Repso;

ако някога сте имали

интерстициална белодробна болест

(получавали сте задух);

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки

по време на лечението с Repso. Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се

консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да

приемат някои лекарства, за да отстранят Repso бързо и в достатъчна степен от организма

си. Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в

достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-

малко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.

В редки случаи Repso може да е причина за поява на някои проблеми в кръвта, черния дроб,

белите дробове или нервите на ръцете или краката. Освен това, може да предизвика някои

сериозни алергични реакции (включи

телно лек

арствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми [DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция. За повече

информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Преди и по време на терапията с Repso Вашият лекар ще провежда

изследване на кръвта

на

определени интервали от време. Това се налага, за да се контролира броят на кръвните клетки и

състоянието на черния дроб. Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното

налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Деца и юноши

Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Repso

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Особено ако приемате което и да е от следните лекарства:

други лекарства за ревматоиден артрит

, като антималарийни средства (напр. хлорохин

и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн

и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са

препоръчителни;

варфарин

и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство;

терифлуномид

за множествена склероза;

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид

или

розиглитазон

за диабет;

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел

или

топотекан

за рак;

дулоксетин

за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици;

алосетрон

за лечение на тежка диария;

теофилин

за астма;

тизанидин

, миорелаксант;

орални контрацептиви

(съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел);

цефаклор, бензилпеницилин

(пеницилин G),

ципрофлоксацин

за инфекции;

индометацин, кетопрофен

за болка или възпаление;

фуросемид

за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство);

зидовудин

за HIV инфекция;

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин

за хиперхолестеролемия

(висок холестерол);

сулфасалазин

за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит;

колестирамин

(използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбе

дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат

количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви;

циметидин,

лекарство за лечение на киселини и пептични язви.

Ако вече сте на лечение с

нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) и/или

кортикостероиди,

може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате

Repso.

Ваксинации

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е

ваксинация. Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за

определено време след спирането му.

Repso с храна, напитки и алкохол

Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния

дроб. Затова

не се препоръчва

по време на лечението да пиете алкохол.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна.

Ако сте

бременна или забременеете, докато приемате Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни

вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да

използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни

мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви,

преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване

може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват

отстраняването на Repso от Вашия организъм.

Във всички случаи, трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Repso е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един

месец, преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след

неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При

положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени

лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това

може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Repso по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Repso може да предизвика замаяност. Това би повлияло Вашата способност за концентрация и

правилна реакция.

Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.

Repso съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате

Repso

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е

специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.

Обичайната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. След това дозата е:

за ревматоиден артрит: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на

заболяването;

за псориатичен артрит: 20 mg веднъж дневно.

Таблетките Repso трябва да се

поглъщат цели

с голямо количество

вода

. Таблетките Repso

може да се приемат със или без храна.

Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици. Някои хора

забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.

Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Repso

Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете

е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или

на Вашия лекар. Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така

че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте пропуснали да приемете

Repso

Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно

се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso

ако почувствате

слабост

, световъртеж или замаяност, или имате

задух

, тъй като това

може да са признаци на сериозна алергична реакция;

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са показател за тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън,

токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с

еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

бледа кожа, уморяемост

или

поява на синини

, тъй като те може да показват нарушения

на кръвта, причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които

съставляват кръвта;

уморяемост, болка в корема

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата),

тъй като те може да показват наличие на сериозни състояния, като чернодробна

недостатъчност, което може да е фатално;

каквито и да е симптоми на инфекция, като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, тъй като това лекарствo може да повиши Вашата податливост към тежки

инфекции, които може да са животозастрашаващи;

кашлица

или

проблеми с дишането

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

леко повишение на кръвното налягане;

слабо намален брой бели кръвни клетки, което може да повиши вероятността за

инфекция (левкопения);

кожна чувствителност, т.е. парене, боцкане, сърбеж или изтръпване (парестезия);

главоболие;

замаяност;

диария;

колит;

гадене;

повръщане;

язви в устата или възпаление;

коремна болка;

усилен косопад;

екзема;

обрив;

сърбеж;

суха кожа;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете, китките или стъпалата;

повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатининфосфокиназа);

загуба на апетит;

отслабване на тегло (обикновено незначително);

загуба или липса на сила (слабост);

леки алергични реакции;

повишени стойности на някои чернодробни показатели;

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100)

намален брой червени кръвни клетки, което може да предизвика бледост на кожата или

задух (анемия);

леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини;

нарушения на вкуса;

копривна треска (уртикария);

скъсване на сухожилие;

ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или

неравномерен сърдечен ритъм;

повишение на нивата на мазнините в кръвта (холестерол и триглицериди);

намаление на нивата на фосфатите в кръвта;

тревожност.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

силно повишение на кръвното налягане;

намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения) ;

ясно изразено понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на

инфекции по-вероятно (левкопения);

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия);

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е

фатално;

повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим);

тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални;

хепатит (възпаление на черния дроб);

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черния дроб, или проблеми на

кръвта (жълтеница).

Мн

ого редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и

изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза);

възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба;

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе);

тежки алергични реакции;

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит);

тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна

некроза), която може да е фатална.

Други нежелани реакции, като бъбречна недостатъчност, понижение на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след

спиране на лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване

на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ

се) и DRESS (вижте по-горе и точка 2), също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repso

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или опаковката за таблетки след “Годен до:/EXP:” Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

За таблетки в опаковки за таблетки: Да не се съхранява над 30

За таблетки в блистери: Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repso

Активното вещество е лефлуномид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.

Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза”)

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип А,

прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев

диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат

и макрогол 8000.

Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката

Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно

означение “10” от едната страна и “L” от другата.

Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.

Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Repso 20 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Repso и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso

Как да приемате Repso

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repso

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repso

и за какво се използва

Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tой съдържа

активното вещество лефлуномид.

Repso се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с

активен псориатичен артрит.

Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит. Симптомите включват възпаление

на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които повлияват цялото

тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия

(недостатъчен брой червени кръвни клетки).

Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит. Симптомите включват възпаление

на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа

(кожни лезии).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso

Не приемайте Repso

ако сте

алергични

към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от

висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например

синдром на Стивънс-Джонсън) или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на

множествена склероза);

ако имате

чернодробни проблеми

ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата

имунна система

, например

СПИН;

ако имате

нарушения на костния мозък

или нисък брой на червените или белите

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

кръвни клетки, или намален брой тромбоцити, вследствие на причини, различни от

ревматоидeн артрит или псориатичeн артрит;

ако имате

тежка инфекция

ако имате

умерени до тежки бъбречни проблеми

ако имате

много ниски нива на белтък в кръвта

(хипопротеинемия);

ако сте

бременна,

мислите

че може би сте бременна

или

кърмите

ако сте жена в детеродна възраст и не използвате ефективна контрацепция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Repso

ако Вие вече имате нисък брой на

червените или белите кръвни клетки

(анемия или

левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на

синини (тромбоцитопения),

понижена функция на костния мозък

или ако сте изложени

на риск Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви

препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от

Вашия организъм;

ако

венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви

в устата

или

загубите зъби

(инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се

с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso;

ако

преминавате към друго лекарство

за лечение на ревматоиден артрит или наскоро

сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта,

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват

отстраняването на Repso от организма или може да Ви наблюдава много внимателно,

когато спрете да приемате Repso;

ако някога сте имали

интерстициална белодробна болест (

получавали сте задух);

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Repso в спермата, надеждни контрацептивни мерки трябва да се прилагат

по време на лечението с Repso. Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се

консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да

приемат някои лекарства, за да отстранятт Repso бързо и в достатъчна степен от

организма си. Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е

в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-

малко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.

В редки случаи Repso може да е причина за поява на проблеми в кръвта, черния дроб, белите

дробове или нервите на ръцете или кр

аката. Освен това, може да предизвика някои сериозни

алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция. За повече информация

по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Преди и по време на терапията с Repso Вашият лекар ще провежда

изследване на кръвта

на

определени интервали от време. Това се налага, за да се контролира броят на кръвните клетки и

състоянието на черния дроб. Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното

налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Деца и юноши

Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Repso

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства:

други лекарства за ревматоиден артрит

, като антималарийни средства (напр. хлорохин

и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн

и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са

препоръчителни;

варфарин

и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство;

терифлуномид

за множествена склероза;

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид

или

розиглитазон

за диабет;

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел

или

топотекан

за рак;

дулоксетин

за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици;

алосетрон

за лечение на тежка диария;

теофилин

за астма;

тизанидин

, миорелаксант;

орални контрацептиви

(съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел);

цефаклор, бензилпеницилин

(пеницилин G),

ципрофлоксацин

за инфекции;

индометацин, кетопрофен

за болка или възпаление;

фуросемид

за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство);

зидовудин

за HIV инфекция;

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин

за хиперхолестеролемия

(висок холестерол);

сулфасалазин

за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит;

колестирамин

зползван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж,

дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат

количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви.

циметидин,

лекарство за лечение на киселини и пептични язви.

Ако вече сте на лечение с

нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) и/или

кортикостероиди,

може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате

Repso.

Ваксинации

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е

ваксинация. Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за

определено време след спирането му.

Repso с храна, напитки и алкохол

Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния

дроб. Затова

не се препоръчва

по време на лечението да пиете алкохол.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна.

Ако сте

бременна или забременеете, докато приемала Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни

вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да

използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни

мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви,

преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване

може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват

отстраняването на Repso от Вашия организъм.

Във всички случаи, трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Repso е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един

месец, преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след

неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При

положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени

лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това

може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Repso по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Repso може да предизвика замаяност. Това би повлияло Вашата способност за концентрация и

правилна реакция.

Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.

Repso съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате

Repso

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е

специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.

Обичайната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. След това дозата е:

за ревматоиден артрит: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на

заболяването.

за псориатичен артрит: 20 mg веднъж дневно.

Таблетките Repso трябва да се

поглъщат цели

с голямо количество

вода

. Таблетките Repso

може да се приемат със или без храна.

Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици. Някои хора

забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.

Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Repso

Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете

е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или

на Вашия лекар. Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така

че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте пропуснали да приемете

Repso

Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно

се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso

ако почувствате

слабост

, световъртеж или замаяност, или имате

задух

, тъй като това

може да са признаци на сериозна алергична реакция;

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са показател за тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън,

токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с

еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

бледа кожа, уморяемост

или

поява на синини

, тъй като те може да показват нарушения

на кръвта, причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които

съставляват кръвта;

уморяемост, болка в корема

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата),

тъй като те може да показват наличие на сериозни състояния, като чернодробна

недостатъчност, което може да е фатално;

каквито и да е симптоми на инфекция, като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, тъй като това лекарство може да повиши Вашата податливост към тежки

инфекции, които може да са животозастрашаващи;

кашлица

или

проблеми с дишането

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

леко повишение на кръвното налягане;

слабо намален брой бели кръвни клетки, което може да повиши вероятността за

инфекция (левкопения

кожна чувствителност, т.е. парене, боцкане, сърбеж или изтръпване (парестезия);

главоболие;

замаяност;

диария;

колит;

гадене;

повръщане;

язви в устата или възпаление;

коремна болка;

усилен косопад;

екзема;

обрив;

сърбеж;

суха кожа;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете, китките или стъпалата;

повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатининфосфокиназа);

загуба на апетит;

отслабване на тегло (обикновено незначително);

загуба или липса на сила (слабост);

леки алергични реакции;

повишени стойности на някои чернодробни показатели;

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 до 100 души)

намален брой червени кръвни клетки, което може да предизвика бледост на кожата или

задух (анемия);

леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини;

нарушения на вкуса;

копривна треска (уртикария);

скъсване на сухожилие;

ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или

неравномерен сърдечен ритъм;

повишение на нивата на мазнините в кръвта (холестерол и триглицериди);

намаление на нивата на фосфатите в кръвта;

тревожност.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

силно повишение на кръвното налягане;

намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения);

ясно изразено понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на

инфекции по-вероятно (левкопения);

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия);

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е

фатално;

повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим);

тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални;

хепатит (възпаление на черния дроб);

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черния дроб, или проблеми на

кръвта (жълтеница).

Мн

ого редки

нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000)

инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и

изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза);

възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба;

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе);

тежки алергични реакции;

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит);

тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна

некроза), която може да е фатална.

Други нежелани реакции, като бъбречна недостатъчност, понижение на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след

спиране на лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване

на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ

се) и DRESS (вижте по-горе и точка 2), също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repso

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или опаковката за таблетки след “Годен до:/EXP:” Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

За таблетки в опаковки за таблетки: Да не се съхранява над 30

За таблетки в блистери: Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repso

Активното вещество е лефлуномид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.

Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза”):

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип А,

прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев

диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат

и макрогол 8000.

Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката

Repso 20 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно

означение “20” от едната страна и “L” от другата.

Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.

Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety