Replagal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Replagal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Replagal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Фабри болест
  • Терапевтични показания:
  • Replagal е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза-А).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000369
  • Дата Оторизация:
  • 03-08-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000369
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/396624/2015

EMEA/H/C/000369

Резюме на EPAR за обществено ползване

Replagal

agalsidase alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Replagal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Replagal.

Какво представлява Replagal?

Replagal e лекарство, което съдържа активното вещество агалзидаза алфа (agalsidase alfa).

Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за

вена.

За какво се използва Replagal?

Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.

Пациентите с болестта на Фабри нямат достатъчно количество от ензима, наречен алфа-

галактозидаза А. Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено

глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3). Ако ензимът отсъства, Gb3 не може да бъде разграден и се

натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.

Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително

тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Replagal?

Лечението с Replagal трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта

на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.

Replagal

EMA/396624/2015

Страница 2/3

Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм

телесно тегло за период от време над 40 минути. Предназначен е за продължителна употреба.

Как действа Replagal?

Replagal е ензимозаместваща терапия. Ензимозаместващата терапия снабдява пациентите с

ензима, който им липсва. Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфа-

галактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри. Активното вещество в Replagal,

агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна

ДНК технология“ — от бактерии, получили ген (ДНК), което им дава възможност да произвеждат

ензима. Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването

(акумулирането) му в клетките.

Как е проучен Replagal?

Replagal е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 40

пациенти от мъжки пол. Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато

второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул),

измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето. Разгледан е също така ефектът от

прилагане на ежеседмични дози вместо през две седмици. Проведено е допълнително проучване

при 15 пациентки. Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7

години и повече.

Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?

След 6 месеца лечение Replagal намалява значително болката при пациентите в сравнение с

пациентите, лекувани с плацебо. Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g,

докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с

21,8 g. Ефектите при пациентките са сравними с резултатите, наблюдавани при пациентите от

мъжки пол, а ежеседмичното прилагане не показва предимства пред стандартния режим на

лечение. При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на

сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.

Какви са рисковете, свързани с Replagal?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството. Тези реакции са

предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и

дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Replagal, вижте листовката.

Защо Replagal е разрешен за употреба?

CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до

дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и

към момента на одобряването е предоставена ограничена информация. Тъй като компанията е

предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ отпадат на

20 юли 2015 г.

Replagal

EMA/396624/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Replagal:

На 3 август 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Replagal, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Replagal прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Replagal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal

Как се прилага Replagal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Replagal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Replagal и за какво се използва

Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml). Агалсидаза алфа е форма

на човешкия ензим α-галактозидаза. Той се произвежда чрез включване на гена за синтезиране

на α-галактозидаза A в клетки. След това ензимът се отстранява от клетките и се преработва до

стерилен концентрат за инфузионен разтвор.

Replagal се използва за лечение на възрастни пациенти, както и на юноши и деца над 7 години,

с потвърдена диагноза болест на Fabry. Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна

терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както

това е при болестта на Fabry.

След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с

пациентите, лекувани с плацебо. Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните

пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти. Тези резултати предполагат,че

симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal

Не трябва да Ви бъде прилаган Replagal

ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Replagal.

Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар, ако по време на или след инфузията забележите

някой от посочените ефекти:

висока температура, втрисане, изпотяване, сърцебиене;

повръщане;

замаяност;

уртикария;

подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,

което може да причинява затруднено преглъщане или дишане.

Вашият лекар може да спре временно инфузията (за 5-10 min.) до отзвучаване на симптомите,

след което отново да я продължи.

Вашият лекар може също така да приложи лечение на симптомите с други лекарства

(антихистаминови продукти или кортикостероиди). В повечето случаи можете да продължите

да се лекувате с Replagal дори и при появяване на посочените симптоми.

Ако получите тежка алергична реакция (от анафилактичен тип), приложението на Replagal ще

бъде прекратено незабавно и Вашият лекар ще ви включи подходящо лечение.

Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да

попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.

Ако страдате от напреднала форма на бъбречно заболяване, може да установите, че лечението с

Replagal има ограничен ефект върху бъбреците. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди

да използвате Replagal.

Деца

Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана

доза за тази възрастова група.

Други лекарства и Replagal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон,

бенохин или гентамицин. Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза

алфа.

Бременност и кърмене

Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват

наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.

3.

Как се прилага Replagal

Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще

изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.

Препоръчителната доза е инфузия на 0,2 mg на всеки килограм от теглото Ви. Това прави около

14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).

Употреба при деца и юноши

При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица.

При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да

получат реакция, свързана с инфузията. Информирайте Вашия лекар, ако получите някакви

нежелани реакции по време на инфузията.

Начин на приложение

Преди употреба Replagal трябва да се разреди в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид. След

разреждане Replagal се въвежда венозно. Обикновено това се прави в ръката Ви.

Инфузията се прави през седмица.

Всеки път въвеждането на Replagal през вената ще отнема по 40 минути. Вашето лечение ще

бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция, прилагането на Replagal трябва

да се прекрати незабавно и Вашият лекар трябва да започне подходящо лечение.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести“)

може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията

реакция). Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура,

зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено

дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане. Някои реакции обаче могат да бъдат

сериозни и да се нуждаят от лечение. При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите

на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително

проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с

неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка)). Вашият лекар

може временно да прекрати инфузията (5-10 минути), докато симптомите отшумят и след това

отново да започне инфузията. Освен това Вашият лекар може лекува симптомите с други

лекарства (антихистамини или кортикостероиди). В повечето случаи може да Ви бъде

приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.

Списък на други нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

болки по цялото тяло или дискомфорт.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката,

усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, променен мигателен рефлекс,

звънтене в ушите, треперене, удължен сън;

сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане;

кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав

гърлен секрет, течащ нос, симптоми на простуда;

повръщане, коремни болки или дискомфорт, диария;

акне, зачервена или сърбяща или на петна кожа, обрив на мястото на инфузията;

болки в гърба или крайниците, мускулни болки, ставни болки, дискомфорт в мускулите и

костите, отичане на крайниците или ставите;

усещане за студено или топло, грипоподобни симптоми, гадене, липса на енергия.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция

Деца и юноши

Като цяло нежеланите реакции, съобщени при деца, са сходни с тези, съобщени при възрастни.

Въпреки това при тях по-често възникват свързани с инфузията реакции (повишена

температура, затруднено дишане, болки в гърдите) и влошаване на болката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Replagal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C - 8

Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Replagal

Активното вещество е агалсидаза алфа. Всеки ml Replagal съдържа 1 mg агалсидаза алфа.

Другите съставки са:

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Полисорбат 20

Натриев хлорид

Натриев хидроксид

Вода за инжекции

Как изглежда Replagal и какво съдържа опаковката

Replagal представлява концентрат за инфузионен разтвор. Вашето лекарство се предлага във

флакони, съдържащи 3,5 mg/3,5 ml агалсидаза алфа. Произвеждат се опаковки по 1, 4 или 10

флакона в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Швеция

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited,

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu

/. Там са посочени и линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба, манипулиране и изхвърляне

Лечението с Replagal трябва да се провежда под контрол на лекар с опит в лечението на

пациенти с болестта на Fabry или други наследствени метаболитни заболявания.

Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия

в продължение на 40 минути.

Да се изчисли дозата и броя на необходимите флакони Replagal.

Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид инфузионен разтвор. Трябва да се полагат грижи за осигуряване на

стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви

консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника. След

разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.

Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и

обезцветяване.

Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути, посредством

интравенозна система с вграден филтър. Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се

приложението да започне колкото може по-скоро. Доказано е обаче, че разтворът показва

химична и физична стабилност за 24 часа при 25°C.

Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща

интравенозна система.

Само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от

него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety