Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Činidla modifikující lipidy
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolemie a smíšené dyslipidaemiaRepatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem nebo statinu s další hypolipidemické léčby terapie u pacientů, kteří nemohou dosáhnout LDL-C cíle s maximální tolerovaná dávka statinu nebo,samostatně nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. Homozygotní familiární hypercholesterolaemiaRepatha je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolémií v kombinaci s další hypolipidemickou terapií. Založena aterosklerotických kardiovaskulárních diseaseRepatha je indikován u dospělých se zavedenými aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen), aby snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením hladin LDL-C, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů:v kombinaci s maximální tolerovaná dávka statinu s nebo bez jiné hypolipidemické léčby nebo v monoterapii nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. Pro výsledky studií s ohledem na účinky na LDL-C, kardiovaskulárních příhod a zkoumané populaci viz bod 5.
Revision: 24
Autorizovaný
2015-07-17
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REPATHA 140 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE evolocumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat 3. Jak se přípravek Repatha používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Repatha uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REPATHA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK REPATHA A JAK ÚČINKUJE Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi. Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle). Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuj Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku. Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml). Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick). Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač). Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií a u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií jako přídavek k dietě: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo, • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován. Homozygotní familiární hypercholesterolemie Přípravek Repatha je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 le Прочетете целия документ