Repatha

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repatha
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repatha
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Липидни модифициращи агенти
  • Терапевтична област:
  • Дислипидемиите
  • Терапевтични показания:
  • Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и не-фамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003766
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003766
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/31130/2017

EMEA/H/C/003766

Резюме на EPAR за обществено ползване

Repatha

evolocumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Repatha. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Repatha.

За практическа информация относно употребата на Repatha пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Repatha и за какво се използва?

Repatha е лекарство, което се използва за лечение на:

възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, по-

специално с LDL-холестерол или „лош“ холестерол). Първична означава, че заболяването по

принцип е резултат от генетична аномалия. Първичната хиперхолестеролемия включва

хетерозиготна фамилна (когато генетичната аномалия е наследена от един родител) и

хетерозиготна нефамилна (когато генетичната аномалия възниква спонтанно без семейна

анамнеза) форма на заболяването. Repatha се използва и за лечение на смесена дислипидемия

(необичайни нива на мазнини в кръвта, включително високи нива на LDL-холестерол). Repatha

се прилага заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини в следните случаи:

в комбинация със статин (друг вид лекарство, понижаващо холестерола) или статин в

допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините, при пациенти, чиито нива на

мазнини в кръвта не се понижават в достатъчна степен с максималната доза статин;

самостоятелно или в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, при

пациенти, които нямат поносимост към или не могат да им бъдат прилагани статини.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи, които страдат от хомозиготна фамилна

хиперхолестеролемия (тежка форма на хиперхолестеролемия, причинена от генетична

аномалия, наследена от двамата родители). Repatha се използва в комбинация с други

лекарства, понижаващи мазнините.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).

Как се използва Repatha?

Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното

количество на холестерол и необичайните нива на мазнини в кръвта.

Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки (140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg).

Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини

дозатор. Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.

Препоръчителната доза за възрастни с първична форма на заболяването е 140 mg на всеки две

седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един

патрон) веднъж месечно.

За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна

хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно. Ако желаният

отговор не бъде постигнат след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на

всеки две седмици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Пациентите могат самостоятелно да

прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Repatha?

Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9“. Ензимът се свързва с

холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на

рецепторите и разграждането им в клетките. Рецепторите контролират кръвните нива на

холестерола, по-конкретно LDL-холестерола, като го извеждат от кръвообращението. Чрез

свързване със и блокиране на PCSK9/Като се свързва с PCSK9и го блокира,? Repatha

предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на

повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от

кръвообращението. Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта. Repatha също

така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена

дислипидемия.

Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?

Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни

проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна

фамилна форма на заболяването. В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на

Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи

мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини. В някои

проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други — с друго лекарство

(езетимиб). В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDL-

Repatha

EMA/31130/2017

Страница 2/3

холестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с

езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.

При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания,

обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години. Едното от тези

проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините,

намалява нивата на мазнини в кръвта след 12 седмици лечение (около 15 до 32% повече в

сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).

Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво

намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.

Какви са рисковете, свързани с Repatha?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Repatha (които е възможно да засегнат до 1 на

100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни

пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и гадене (позиви за

повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте

листовката.

Защо Repatha е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Repatha са по-големи от рисковете, и препоръча Repatha да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и

смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който

е известен рисков фактор за сърдечносъдови заболявания. Все още обаче не е известно дали

Repatha намалява сърдечносъдовите заболявания. Комитетът също така отбеляза, че за пациенти с

хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като

тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания. При

тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва

последователно намаляване на нивата на LDL-холестерола, по-голямо от това, което може да бъде

постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините. По отношение на

безопасността Комитетът отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив и не установи някакви

значими проблеми, свързани с нея.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Repatha?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Repatha, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Repatha

На 17 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Repatha, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Repatha може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Repatha прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Repatha

EMA/31130/2017

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

еволокумаб (evolocumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Как да използвате Repatha

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repatha

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво представлява Repatha и как действа

Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран

протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Еволокумаб е предназначен

да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да

поема холестерола. Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на

холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.

Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с

диета, понижаваща холестерола. Вие трябва да спазвате Вашата диета за понижаване на

холестерола, докато приемате това лекарство.

За какво се използва Repatha

Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:

възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия

[хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия). Прилага се:

заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната

доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.

самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства,

когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.

на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване,

което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или

HoFH). Прилага се:

заедно с други понижаващи холестерола лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Не използвайте Repatha,

ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако

имате:

чернодробно заболяване,

тежки бъбречни проблеми.

Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена спринцовка е направена от сух

естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

Деца и юноши

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за

хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Други лекарства и Repatha

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Repatha не е изпитван при бременни жени. Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.

Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или

забременеете, докато приемате Repatha.

Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите. Вашият лекар ще

Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има

предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.

Шофиране и работа с машини

Repatha не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Repatha съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий и не оказва влияние на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Repatha

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:

при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки

две седмици или 420 mg веднъж месечно.

при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg

веднъж месечно. След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до

420 mg на всеки две седмици. Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на

диализата, при която холестерола и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар

може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето

лечение с афереза.

Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително

напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само

140 mg от лекарството. След като достигнат стайна температура, всички инжекции трябва да се

приложат за период от 30 минути.

Ако Вашият лекар реши, че Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с

Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да

инжектирате Repatha. Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от

Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.

Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да

съхранявате, приготвяте и прилагате Вашите инжекции с Repatha в домашни условия.

Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола. Трябва да

продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.

Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство,

следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно. В този случай,

моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Repatha

Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза. След това се свържете с

Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия

график точно както Ви е казал Вашият лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)

Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или

инфекции на горните дихателни пътища)

Гадене

Болки в гърба

Болки в ставите (артралгия)

Реакции на мястото на инжектиране, зачервяване, посиняване или болка

Обрив

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repatha

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашата предварително напълнена спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да

достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането

по-удобно. След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна

температура (до 25

C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на

1 месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repatha

Активното вещество е еволокумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор.

Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,

вода за инжекции.

Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката

Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не

съдържа видими частици. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят

или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel:

+44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Указания за употреба:

Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Лекарство

Тяло на

спринцовката

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Тяло на

спринцовката след

употреба

Игла

след употреба

Свалена сива

капачка на иглата

Иглата е вътре.

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително

напълнена спринцовка:

Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки

Repatha са необходими за Вашата доза. Ако ще се инжектира повече от една

предварително напълнена спринцовка Repatha, след достигане на стайна температура

всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.

Съхранявайте Repatha предварително напълнена спринцовка в оригиналната опаковка, за

да се предпази от светлина.

Repatha предварително напълнена спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (2°C до

8°C).

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия медицински специалист.

Сивата капачка на иглата на Repatha предварително напълнена спринцовка е съставена от

сух естествен каучук, който е производно на латекс. Кажете на Вашия медицински

специалист, ако имате алергия към латекс.

Съхранявайте Repatha предварително напълнена спринцовка на място, недостъпно за деца.

НЕ:

използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако опаковката е отворена

или повредена.

замразявайте Repatha предварително напълнена спринцовка или използвайте такава,

която е била замразена.

използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Част от спринцовката може да се счупи, дори и да не можете да

видите счупеното. Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка.

махайте сивата капачка на иглата от Repatha предварително напълнена спринцовка,

докато не сте готови да инжектирате.

Стъпка 1: Подготовка

A

Извадете картонената опаковка с Repatha предварително напълнена спринцовка от

хладилника и изчакайте 30 минути.

Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка в

картонената опаковка да достигне стайна температура преди инжектиране.

Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката.

НЕ:

се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на

източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.

оставяйте Repatha предварително напълнена спринцовка, изложена на пряка слънчева

светлина.

разклащайте Repatha предварително напълнена спринцовка.

В

Изберете Вашето място на инжектиране.

Горна част на ръката

Корем

Бедро

Може да използвате:

Бедрото.

Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа.

Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекциите).

НЕ

избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.

Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията. Ако трябва

да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на

тази страна, която последно сте използвали.

Б

Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:

Една Repatha предварително напълнена спринцовка в гнездото си.

Тампони със спирт.

Памучен тампон или марля.

Лейкопласт.

Контейнер за остри отпадъци.

НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ

, ако срокът на годност, отбелязан върху картонената опаковка на

Repatha предварително напълнена спринцовка, е изтекъл.

Г

Почистете мястото на инжектиране.

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне преди да

инжектирате.

НЕ

докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.

Д

Извадете предварително напълнената спринцовка от гнездото.

Обърнете гнездото

Натиснете леко

За да извадите:

Отлепете хартията от гнездото.

Поставете гнездото върху ръката си.

Обърнете гнездото и натиснете леко средната част на гърба на гнездото, за да освободите

спринцовката в дланта си.

Ако предварително напълнената спринцовка не се изважда от гнездото, натиснете леко гърба

на гнездото.

НЕ:

вдигайте или дърпайте предварително напълнената спринцовка за буталото или сивата

капачка на иглата. Това може да повреди спринцовката.

махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не

сте готови да инжектирате.

Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.

Е

Проверете лекарството и спринцовката.

Бутало

Тяло на спринцовката

Етикет на

спринцовката с

дата на срока на

годност

Поставена сива

капачка на иглата

Лекарство

Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото.

Проверете дали:

името Repatha е изписано върху етикета на предварително напълнената спринцовка.

лекарството в предварително напълнената спринцовка е бистро и безцветно, до бледожълто.

НЕ

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

някоя от частите на предварително напълнената спринцовка изглежда счупена или

повредена.

сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.

лекарството е с променен цвят или съдържа бучки, люспи или цветни частици.

срокът на годност на предварително напълнената спринцовка е изтекъл.

Стъпка 2: Пригответе се

A

Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си. Не

отстранявайте сивата капачка от иглата за повече от 5 минути. Това може да причини

изсъхване на лекарството.

Нормално е да видите капка от лекарството

на края на иглата.

Веднага поставете капачката в контейнера за

остри отпадъци.

НЕ:

завъртайте или огъвайте сивата капачка на иглата. Това може да повреди иглата.

поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху предварително напълнената

спринцовка.

Б

Отстранете въздушното мехурче/пространство.

Може да забележите въздушни мехурчета/пространство в Repatha предварително напълнена

спринцовка.

Ако забележите въздушно мехурче/пространство:

дръжте спринцовката с иглата нагоре.

почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното

мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката.

бавно и леко натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздуха от предварително

напълнената спринцовка. Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.

НЕ

докосвайте иглата на спринцовката.

В

ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина

около 5 см (2 инча).

Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

A

Дръжте ЗАХВАНАТАТА кожна гънка. Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90

градуса.

НЕ

поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.

Б

Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай,

докато спринцовката се изпразни.

В

Когато сте готови, ОТСТРАНЕТЕ палеца си и внимателно извадете спринцовката от

кожата.

НЕ

поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваната спринцовка.

Стъпка 4: Завършете

A

Веднага поставете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.

Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне. Възможно е да има местни указания за

изхвърляне.

НЕ

използвайте повторно използваната спринцовка.

НЕ

използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.

НЕ

рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не го изхвърляйте в

контейнера за домашни отпадъци.

Съхранявайте използваната спринцовка и контейнера за остри отпадъци на място,

недостъпно за деца.

Б

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. Ако

е необходимо, поставете лейкопласт.

НЕ

разтривайте мястото на инжектиране.

Листовка: информация за потребителя

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

еволокумаб (evolocumab )

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Как да използвате Repatha

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repatha

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво представлява Repatha и как действа

Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран

протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Еволокумаб е предназначен

да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да

поема холестерола. Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на

холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.

Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с

диета, понижаваща холестерола. Вие трябва да спазвате Вашата диета за понижаване на

холестерола, докато приемате това лекарство.

За какво се използва Repatha

Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:

възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия

[хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия). Прилага се:

заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната

доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.

самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства,

когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.

на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване,

което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или

HoFH). Прилага се:

заедно с други понижаващи холестерола лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Не използвайте Repatha,

ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако

имате:

чернодробно заболяване,

тежки бъбречни проблеми.

Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена писалка е направена от сух

естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

Деца и юноши

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за

хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Други лекарства и Repatha

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Repatha не е изпитван при бременни жени. Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.

Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или

забременеете, докато приемате Repatha.

Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите. Вашият лекар ще

Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има

предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.

Шофиране и работа с машини

Repatha не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Repatha съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий и не оказва влияние на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Repatha

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:

при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки

две седмици или 420 mg веднъж месечно.

при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg

веднъж месечно. След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до

420 mg на всеки две седмици. Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на

диализата, при която холестерола и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар

може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето

лечение с афереза.

Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително

напълнени писалки, защото всяка предварително напълнена писалка съдържа само 140 mg от

лекарството. След като достигнат стайна температура, всички инжекции трябва да се приложат

за период от 30 минути.

Ако Вашият лекар реши, че Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с

Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да

инжектирате Repatha. Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от

Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.

Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да

съхранявате, приготвяте и прилагате Вашите инжекции с Repatha в домашни условия.

Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола. Трябва да

продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.

Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство,

следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно. В този случай,

моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Repatha

Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза. След това се свържете с

Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия

график точно както Ви е казал Вашият лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)

Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или

инфекции на горните дихателни пътища)

Гадене

Болки в гърба

Болки в ставите (артралгия)

Реакции на мястото на инжектиране, зачервяване, посиняване или болка

Обрив

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repatha

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашата предварително напълнена писалка може да бъде оставена извън хладилника, за да

достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането

по-удобно. След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна

температура (до 25

C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на

1 месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repatha

Активното вещество е еволокумаб. Всяка предварително напълнена писалка SureClick

съдържа 140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор.

Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,

вода за инжекции.

Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката

Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не

съдържа видими частици. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят

или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.

Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за

еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel:

+44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Указания за употреба:

Repatha предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Сив бутон за

стартиране

Прозорец

Лекарство

Поставена

оранжева капачка

Жълт прозорец

(завършено

инжектиране)

Жълт предпазител

Свалена оранжева

капачка

Иглата е вътре

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително

напълнена писалка:

Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени писалки

Repatha са необходими за Вашата доза. Ако ще се инжектира повече от една

предварително напълнена писалка Repatha, след достигане на стайна температура всички

инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.

Съхранявайте Repatha предварително напълнена писалка в оригиналната опаковка, за да

се предпази от светлина.

Repatha предварително напълнена писалка трябва да се съхранява в хладилник (2°C до

8°C).

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия медицински специалист.

Оранжевата капачка на Repatha предварително напълнена писалка съдържа капачка на

иглата (намира се вътре в капачката), която е съставена от сух естествен каучук,

производно на латекс. Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към

латекс.

Съхранявайте Repatha предварително напълнена писалка на място, недостъпно за деца.

НЕ:

замразявайте или използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била

замразена.

разклащайте Repatha предварително напълнена писалка.

махайте оранжевата капачка от Repatha предварително напълнена писалка, докато не

сте готови да инжектирате.

използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Част от Repatha предварително напълнена писалка може да се

счупи, дори и да не можете да видите счупеното.

използвайте Repatha предварително напълнена писалка след изтичане на срока на

годност.

Стъпка 1: Подготовка

A

Извадете една Repatha предварително напълнена писалка от опаковката.

Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.

Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки

обратно в хладилника.

Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да

достигне стайна температура преди инжектиране.

НЕ:

се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на

източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.

оставяйте предварително напълнената писалка, изложена на пряка слънчева

светлина.

разклащайте предварително напълнената писалка.

махайте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка все още.

Б

Проверете Repatha предварително напълнена писалка.

Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.

Проверете срока на годност.

НЕ

използвайте предварително напълнената писалка, ако:

лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа бучки, люспи или видими

частици.

някоя от частите изглежда счупена или повредена.

предварително напълнената писалка е била изпусната.

оранжевата капачка липсва или не е здраво прикрепена.

срокът на годност е изтекъл.

При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка.

В

Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:

Нова предварително напълнена писалка.

Тампони със спирт.

Памучен тампон или марля.

Лейкопласт.

Контейнер за остри отпадъци.

Г

Подгответе и почистете Вашето място на инжектиране.

Горна част на ръката

Корем

Бедро

Може да използвате:

Бедрото.

Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа.

Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

НЕ

докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.

Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията. Ако трябва

да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на

тази страна, която последно сте използвали.

НЕ

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Стъпка 2: Пригответе се

A

Издърпайте оранжевата капачка направо, само когато сте готови да инжектирате.

Не

отстранявайте оранжевата капачка за повече от 5 минути. Това може да причини

изсъхване на лекарството.

Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата или жълтия предпазител.

НЕ

завъртайте, огъвайте или мърдайте оранжевата капачка.

поставяйте оранжевата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.

поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.

НЕ

махайте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте

готови да инжектирате.

Б

Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива

повърхност.

Метод на опъване

Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да

създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).

ИЛИ

Метод на захващане

Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина

около 5 см (2 инча).

Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

A

Дръжте опънатата или захваната кожна гънка. При положение, че оранжевата

капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата

под ъгъл 90 градуса.

90º

НЕ

пипайте още сивия бутон за стартиране.

Б

НАТИСНЕТЕ силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата,

докато тя спре да се движи.

НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ

Трябва да натиснете надолу докрай, но да

НЕ

пипате сивия бутон за стартиране,

докато не сте готови да инжектирате.

В

Когато сте готови да инжектирате, НАТИСНЕТЕ сивия бутон за стартиране. Ще

чуете щракване.

“щрак”

Г

Продължавайте да НАТИСКАТЕ върху кожата. След това ПОВДИГНЕТЕ палеца.

Вашата инжекция може да отнеме около 15 секунди.

“щрак”

Когато инжекцията е

поставена, прозорецът

става жълт

ЗАБЕЛЕЖКА:

След като извадите предварително напълнената писалка от

кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.

Стъпка 4: Завършете

A

Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка

на иглата.

Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка в контейнер

за остри отпадъци.

Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне. Възможно е да има местни указания за

изхвърляне.

Съхранявайте предварително напълнената писалка и контейнера за остри отпадъци на място,

недостъпно за деца

НЕ:

изпозвайте повторно предварително напълнената писалка.

поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка или пръстите си

върху жълтия предпазител.

рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци,

и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.

Б

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

НЕ

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

Листовка: информация за потребителя

Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон

еволокумаб (evolocumab )

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Как да използвате Repatha

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repatha

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво представлява Repatha и как действа

Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран

протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Еволокумаб е предназначен

да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да

поема холестерола. Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на

холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.

Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с

диета, понижаваща холестерола. Вие трябва да спазвате Вашата диета за понижаване на

холестерола, докато приемате това лекарство.

За какво се използва Repatha

Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:

възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия

[хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия). Прилага се:

заедно със статин или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната

доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола;

самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства,

когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани;

на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване,

което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или

HoFH). Прилага се:

заедно с други понижаващи холестерола лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Не използвайте Repatha,

ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако

имате:

чернодробно заболяване,

тежки бъбречни проблеми.

Деца и юноши

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за

хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Други лекарства и Repatha

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Repatha не е изпитван при бременни жени. Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.

Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или

забременеете, докато приемате Repatha.

Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите. Вашият лекар ще

Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има

предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.

Шофиране и работа с машини

Repatha не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Repatha съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий и не оказва влияние на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Repatha

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:

при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки

две седмици или 420 mg веднъж месечно.

при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg

веднъж месечно. След 12 седмици Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до

420 mg на всеки две седмици. Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на

диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар

може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето

лечение с афереза.

Ако Вашият лекар реши, че Вие или грижещият се за Вас може да поставяте инжекциите

Repatha с помощта на автоматичен минидозатор, Вие или грижещият се за Вас трябва да бъдете

обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha. Не се опитвайте да използвате

автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра

как да го направите. Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от

възрастен, когато използват автоматичния минидозатор.

Вижте подробните „Указанияза употреба” в края на тази листовка за указания как да

съхранявате, приготвяте и използвате Вашия автоматичен минидозатор с Repatha в домашни

условия.

Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола. Трябва да

продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.

Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство,

следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно. В този случай,

моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Repatha

Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза. След това се свържете с

Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия

график точно както Ви е казал Вашият лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)

Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или

инфекции на горните дихателни пътища)

Гадене

Болки в гърба

Болки в ставите (артралгия)

Реакции на мястото на инжектиране, зачервяване, посиняване или болка

Обрив

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repatha

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Вашето лекарство (патрон и автоматичен минидозатор) може да бъде оставено извън

хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи

инжектирането по-удобно. След изваждане от хладилника Repatha може да се съхранява на

стайна температура (до 25

C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в

рамките на 1 месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repatha

Активното вещество е еволокумаб. Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб в 3,5 ml

разтвор (120 mg/ml).

Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,

вода за инжекции.

Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката

Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не

съдържа видими частици. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят

или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.

Всяка опаковка съдържа един патрон за еднократна употреба, опакован заедно с автоматичен

минидозатор за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel:

+44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Указания за употреба:

Repatha автоматичен минидозатор и патрон за еднократна употреба

Указател на частите

Патрон

Връх на патрона

Бяло бутало (Не завъртайте)

Дъно на патрона

Лекарство

Етикет на патрона

Автоматичен минидозатор

Изглед отпред

Кожна Светлинен Бутон за стартиране

лепенка индикатор за (Не натискайте, докато не сте готови да

състоянието инжектирате)

Вратичка за патрона

(не затваряйте без

патрон)

Прозорче за лекарството

Езичета за отлепване

Изглед

отзад

Капак на иглата

Самозалепваща се хартия

Батерия

Ляво езиче за

отлепване

Игла вътре

(под капачето)

Дясно езиче за отлепване

Важно:

Иглата е вътре.

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате автоматичния минидозатор и

патрон за употреба с Repatha:

Съхранение на Вашия автоматичен минидозатор и патрон

Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона в оригиналната опаковка, за да се

предпазят от светлина или физическо увреждане.

Автоматичният минидозатор и патронът трябва да се съхраняват в хладилник (2

C – 8

Ако са извадени от хладилника, автоматичният минидозатор и патронът могат да се

съхраняват на стайна температура (20°C – 25°C) в оригиналната картонена опаковка и

трябва да се използват в рамките на 1 месец.

Не

съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на прекомерна топлина или студ.

Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.

Да не

се

замразява.

Използване на Вашия автоматичен минидозатор и патрон

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия медицински специалист.

Препоръчва се наблюдение от възрастен при деца на 12 и 13-годишна възраст, докато

използват автоматичния минидозатор и патрон.

Не

използвайте автоматичния минидозатор и патрон след изтичане на срока на годност,

отбелязан върху картонената опаковка.

Не

разклащайте автоматичния минидозатор и патрон.

Не

изваждайте автоматичния минидозатор и патрон от кутията или прозрачното гнездо,

докато не сте готови да инжектирате.

Не

пипайте бутона за стартиране, докато не поставите заредения автоматичен минидозатор

и патрон върху кожата си и не сте готови да инжектирате.

Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж. Ако настъпи грешка, автоматичният

минидозатор не може да се използва.

Не

използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда

повърхност. Част от

автоматичния минидозатор и патрона може да е счупена даже и ако не

можете да видите счупеното. Използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.

Не

използвайте повторно автоматичния минидозатор и патрона. Автоматичният

минидозатор и патронът са само за еднократна употреба.

Не

замразявайте автоматичния минидозатор и патрона.

Не

позволявайте

автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност. Той

съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.

Автоматичният минидозатор за подкожно инжектиране е предназначен за употреба само с

патрона.

Във всички случаи по-горе използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон. Медицинският

специалист, който е запознат с Repatha, трябва да може да отговори на Вашите въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

A

Извадете картонената опаковка с автоматичния минидозатор и патрона от

хладилника. Изчакайте 45 минути.

Важно:

Изчакайте най-малко 45 минути, за да може автоматичният минидозатор и патронът да

достигнат по естествен начин стайна температура в картонената опаковка.

Не

се опитвайте да затопляте патрона с помощта на източник на топлина, като например

гореща вода или микровълнова фурна.

Не

разклащайте автоматичния минидозатор и патрона.

Не

използвайте която и да е част от патрона, ако изглежда пукната или счупена.

Не

използвайте, ако срокът на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка

е изтекъл.

Във всички случаи по-горе, използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.

Б

Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие. Извадете

автоматичния минидозатор от прозрачното гнездо.

Прозрачно гнездо

Патрон

Автоматичен

минидозатор

Пластмасов капак

Оставете автоматичния минидозатор и патрона в прозрачното гнездо, докато не сте готови да

инжектирате.

Не

пипайте бутона за стартиране, докато автоматичният минидозатор не е

върху кожата

Ви и не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена.

В

Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това

измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.

Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:

Прозрачното гнездо, съдържащо автоматичния минидозатор и патрона

Тампони със спирт

Памучен тампон или марля

Лейкопласт

Контейнер за остри отпадъци

Г

Изберете място за поставяне на Вашия автоматичен минидозатор. Използвайте

само външната страна на горната част на ръката, ако някой друг Ви поставя

инжекцията.

Може да използвате:

бедрото

корема, с изключение на областта в

радиус

5

см (2 инча) около пъпа

външната страна на горната част на

ръката (само ако някой друг Ви

поставя инжекцията)

Горна част на

ръката

Корем

Бедро

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

НЕ

докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.

НЕ

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.

Избягвайте да инжектирате в области с бръчки, кожни гънки, белези, стрии, бенки и

прекомерно окосмяване.

Ако искате да използвате една и съща област на инжектиране, уверете се, че не е на същото

място на инжектиране, което сте използвали при предишната инжекция.

Важно: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате

стегната и равна кожна повърхност.

Стъпка 2: Пригответе се

Д

Отворете автоматичния минидозатор чрез завъртане на вратичката на патрона

надясно. След това оставете вратичката отворена.

Не

натискайте бутона за

стартиране, докато не сте

готови да инжектирате.

Е

Проверете патрона визуално.

Връх на патрона (не завъртайте)

Дъно на

патрона

Лекарство Бяло

бутало

Етикет

на

патро

на

Срок

на годност

Уверете се, че лекарството в патрона е бистро и безцветно до бледожълто.

Не

използвайте, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или

видими частици.

Не

използвайте, ако някоя от частите на патрона изглежда пукната или счупена.

Не

използвайте, ако части от патрона липсват или не са здраво закрепени.

Не

използвайте, ако срокът на годност на патрона е изтекъл.

Във всеки от горните случаи използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.

Ж

Почистване на дъното на патрона.

Хванете тук

Дръжте резервоара на патрона с една ръка и почистете дъното на патрона с тампон със спирт.

Не

докосвайте дъното на патрона, след почистване с тампон със спирт.

Не

махайте и

не

завъртайте върха или дъното на патрона.

З

Заредете почистения патрон в автоматичния минидозатор и натиснете силно

отгоре, докато се фиксира на мястото си.

Заредете

патрона

изправен

Натиснете

надолу

силно

Вкарайте първо дъното на патрона.

Не

зареждайте патрона повече от 5 минути преди инжекцията. Това може да доведе до

изсъхване на лекарството.

Не

пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения

автоматичен

минидозатор върху кожата си.

И

Завъртете вратичката наляво. След това стиснете силно, докато се затвори с

щракване.

Стиснете

силно

щрак

Уверете се, че патронът приляга плътно в автоматичния минидозатор, преди да затворите

вратичката.

Не

затваряйте вратичката, ако няма патрон, или той не е вкаран докрай.

Не

пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения

автоматичен

минидозатор върху кожата си.

Важно:

След като сте заредили автоматичния минидозатор, преминете към следващата стъпка,

без да се бавите.

Стъпка 3: Инжектирайте

Й

Отлепете и двете

зелени езичета за отлепване, за да се покаже лепенката. Автоматичният

минидозатор е включен, когато синият светлинен индикатор мига.

Дясно езиче за отлепване

Мигаща светлина

Ляво

езиче за

отлепване

Кожна лепенка

Бип-бип-бип

Вие трябва да махнете и двете зелени езичета за отлепване, за да включите заредения

автоматичен минидозатор. Ще чуете звуков сигнал (бипкане) и ще видите мигаща синя светлина

на светлинния индикатор.

Не

пипайте кожната лепенка.

Не

пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения автоматичен

минидозатор върху кожата си.

Не

пипайте и

не

замърсявайте областта около капачето на иглата.

Не

поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената

светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.

Не

отстранявайте лепящия слой на кожната лепенка от автоматичния минидозатор.

Не

прегъвайте кожната лепенка, за да не се залепи сама за себе си.

К

За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, подгответе и почистете

място за инжектиране, където няма окосмяване, или отстранете окосмяването от

участъка с тример. Използвайте стегната и равна кожна повърхност.

Поставяне в областта на корема

Поставяне в областта на бедрото

ИЛИ

Метод с опъване за корема

Без

опъване за бедрото

Важно: Променете позата на тялото си, за да избегнете кожни гънки и неравности.

Л

Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.

Продължете

да

опъвате

(само при използване в областта на корема). Дръжте заредения автоматичен

минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си. Може

да чуете звук (бипкане).

ИЛИ

Мигаща светлина

бип-бип-бип

Зареденият автоматичен минидозатор ще прилепне към тялото Ви. Уверете се, че цялата лепенка

е прикрепена към кожата Ви. Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.

Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате

синята светлина през цялото време.

Не

се опитвайте да премествате заредения автоматичен минидозатор, след като е бил

поставен върху кожата Ви.

М

Натиснете

силно и отпуснете

бутона за стартиране. Мигаща зелена светлина и щракване

ще сигнализират, че инжектирането е започнало.

Мигаща светлина

бип-бип-бип

Може да чуете звук от изпомпване.

Може да усетите убождане от игла.

Уверете се, че виждате зелена мигаща светлина на светлинния индикатор.

Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.

Важно:

Ако изтича лекарство от заредения автоматичен минидозатор, свържете се с Вашия

лекар или фармацевт.

Н

Инжекцията отнема около 9 минути. Зелената светлина на индикатора става

постоянна и устройството издава звукови сигнали (бипкане), когато инжектирането

завърши.

Нормално е от време на време да чувате звук на изпомпване по

време на инжектирането.

По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена

физическа активност, като например ходене, протягане и

навеждане.

Мигаща светлина

9 мин

Постоянна

светлина

бип-бип-бип

Инжектирането е завършено, когато:

Зелената светлина на индикатора стане постоянна.

Чуете няколко звукови сигнала (бипкания).

Стъпка 4: Завършване

О

Когато инжекцията е завършена, хванете кожната лепенка, за да отлепите

внимателно автоматичния минидозатор от кожата си. След свалянето, проверете

прозорчето за лекарството. Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.

Използвано бутало

Изгаснала светлина

бип-бип-бип

Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната

зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано. Ако

буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.

Използваният автоматичен минидозатор ще издаде звук (бипкане) при отстраняване от

кожата Ви.

Нормално е да видите няколко капки течност върху кожата си, след като отстраните

използвания автоматичен минидозатор.

П

Изхвърлете използваният автоматичен минидозатор в контейнер за остри

отпадъци.

Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.

Веднага след употреба изхвърлете използвания автоматичен

минидозатор в контейнер за остри отпадъци.

Не

изхвърляйте

автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци.

Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне. Възможно е да

има местни указания за изхвърляне.

Не

сваляйте използвания патрон от автоматичния минидозатор.

Не

използвайте повторно автоматичния минидозатор.

Не

рециклирайте автоматичния минидозатор или контейнера за

остри отпадъци и не го изхвърляйте в контейнера за домашни

отпадъци.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място,

недостъпно за деца.

Р

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

Отстраняване на проблеми

Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор

непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).

Предупредителна мигаща

светлина

бип-бип-бип-бип-бип

Спрете да използвате

заредения автоматичен минидозатор. Ако автоматичният минидозатор е

прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.

Допълнителни условия на околната среда

Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.

Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута).

По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см.

(4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.

Предупреждение: Не видоизменяйте устройството.

Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.

www.devicepatents.com

ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ

Не

използвайте,

ако опаковката

е повредена

Да се

съхранява на

сухо.

Вижте

указанията за

употреба.

Тип BF

Приложена

част

Еднократна

употреба

Стерилизирано

с помощта на

етиленов

оксид

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency