Repaglinide Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repaglinide Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repaglinide Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Repaglinide е показан при пациенти с диабет тип 2 (не-инсулинозависим диабет диабет (NIDDM)), чиято хипергликемия вече може да се контролира задоволително от диета, намаляване на телесното тегло и упражнения. Репаглинид също е показан в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, които не са задоволително контролирани само с метформин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001067
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001067
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/ 1067

Repaglinide Teva

repaglinide

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (

repaglinide

Предлага се под формата на кръгли таблетки (сини: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).

Repaglinide Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното

лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2

(неинсулинозависим диабет). Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за

понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на

кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически

упражнения. Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин

(друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната

захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.

Как да използвате Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно

хранене за деня. Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол. Кръвната захар на

пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна

захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол

върху кръвната захар.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. След една или две седмици може да се наложи

увеличаване на тази доза. Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго

противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.

Как действа Repaglinide Teva?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по

време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Repaglinide Teva?

Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания,

целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това

означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).

Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?

Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Repaglinide Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на NovoNorm. Поради това CHMP счита, че както при NovoNorm

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Repaglinide Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Repaglinide Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки

Репаглинид Teva 1 mg таблетки

Репаглинид Teva 2 mg таблетки

Репаглинид (Repaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Репаглинид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Репаглинид Teva

Как да приемате Репаглинид Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Репаглинид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Репаглинид Teva

и за какво се използва

Репаглинид Teva е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, който помага

на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви

захар (глюкоза).

Диабе

тип 2

е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин,

който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина,

който той произвежда.

Репаглинид Teva се използва за контролиране на диабет тип 2, като допълнение към диетата и

физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа

активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на

кръвната Ви захар. Репаглинид Teva също може да се предписва и в комбинация с метформин,

друг антидиабетен лекарствен продукт.

Доказано е, че Репаглинид Teva намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на

усложненията от диабета.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Репаглинид Teva

Не приемайте Репаглинид Teva

Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако имате

тип 1 диабет

Ако нивото на киселина в кръвта Ви е повишено

(диабетн

кетоацидоза)

Ако страдате от

тежк

чернодробн

заболяван

Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в

кръвта).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Репаглинид Teva:

Обърнете специално внимание при употребата на Репаглинид Teva

Ако имате

проблем

и с

черни

дроб

, Репаглинид Teva не се препоръчва при пациенти с

умерено чернодробно заболяване. Репаглинид Teva не трябва да се приема при тежко

чернодробно заболяване (вижте

Н

приемайте Репаглинид Teva

Ако имате

проблем

и с

бъбреците.

Репаглинид Teva трябва да се приема с повишено

внимание.

Ако Ви предстои

голям

хирургичн

операци

я или скоро сте прекарали

тежк

заболяван

е или

инфекция

. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се

влоши.

Ако сте

под 18

или

над 75 години.

Репаглинид Teva не се препоръчва. Приложението му

не е проучено при тези възрастови групи.

Информирайт

Ваши

лекар,

ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас,

вероятно лечението с Репаглинид Teva не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви

посъветва.

Деца и юноши

Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.

Ак

получит

хипогликеми

(ниска кръвна захар)

Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да

се случи:

Ако приемате твърде много Репаглинид Teva

При по-голямо от обичайното физическо натоварване

Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми

(вижте другите точки на

2. Какво трябва да знаете, преди

д

приемате Репаглинид

Teva

Предупредителнит

признац

н

хипогликемият

а могат да се появят внезапно и да

включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; чувство

за гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна умора и слабост;

нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия:

приемете

глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се

стабилизира,

продължете лечението с Репаглинид Teva.

Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете

(изпаднете в безсъзнание)

поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска

помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би могло да Ви задуши.

Ако тежката хипогликемия

не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане

(временно или трайно) и дори смърт

Ако имате хипогликемия,

водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии,

консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Репаглинид Teva, храната или

физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

Ако приемате твърде малко Репаглинид Teva.

Ако имате инфекция или висока температура.

Ако се храните повече от обичайното.

При по-малко от обичайното физическо натоварване.

Предупредителните симптоми

прекалено високата кръвна захар

се появяват постепенно.

Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата. Консултирайте се с Вашия

лекар. Количеството Репаглинид Teva, храната или физическото натоварване, може да се

нуждаят от коригиране.

Други лекарства и лекарства и Репаглинид Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да приемате Репаглинид Teva в комбинация с метформин, друго лекарство против

диабет, ако Ви е предписано от Вашия лекар. Ако приемате гемфиброзил (използван за

понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Репаглинид Teva.

Отговорът на Вашия организъм към Репаглинид Teva може да се промени, ако приемате

други лекарства, особено тези:

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия).

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни

заболявания).

АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания).

Салицилати (напр. аспирин).

Октреотид (използван за лечение на рак).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).

Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия

или възпаление).

Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства).

Тиазиди (диуретици или обезводняващи средства).

Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза).

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на

щитовидната жлеза).

Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма).

Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства).

Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).

Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).

Циклоспорин (използван за потискане на имунната система).

Деферасирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)

Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия).

Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).

Репаглинид Teva с алкохол

Алкохолът може да промени способността на Репаглинид Teva да намалява кръвната захар.

Следете за признаци на хипогликемия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да

забременеете, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте Репаглинид Teva, ако сте бременна или планирате бременност.

Не трябва да приемате Репаглинид Teva, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната

Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на

опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

получавате чести хипогликемии

получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

Как да приемате Репаглинид Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза.

Обичайнат

началн

доз

а е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене. Поглъщайте

таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно

хранене.

Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат

непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. Максималната

препоръчвана дневна доза е 16 mg.

Не приемайте повече Репаглинид Teva, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Репаглинид Teva

Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много,

което води до хипогликемия. Моля вижте

Ак

получите

хипогликемия

относно какво

представлява хипогликемията и как да се лекува.

Ако сте пропуснали да приемете Репаглинид Teva

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено – не удвоявайте дозата.

Ак

спрет

д

приемате Репаглинид Teva

Имайте предвид, че ако спрете да приемате Репаглинид Teva, желаният ефект няма да бъде

постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в лечението Ви,

първо се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия

Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10

пациенти (вижте

Ако получите хипогликемия

в точка 2). Реакциите на хипогликемия

обикновено са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или

кома. Ако това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.

Алергия

Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти). Симптоми като подуване,

затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замаяност и изпотяване могат да бъдат

признаци на анафилактична реакция. Незабавно се свържете с лекар.

Други нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Стомашна болка

Диария.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1000 пациенти)

Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на това лекарство).

Много

редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Повръщане

Запек

Зрителни нарушения

Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция като увеличени

чернодробни ензими в кръвта.

С неизвестна честота

Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, подуване на кожата)

Повдигане (гадене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Репаглинид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Репаглинид Teva

Активното вещество е репаглинид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), меглумин, полоксамер 188,

повидон К-30, безводен калциев хидрогенфосфот, безводен колоиден силициев диоксид,

калиев полакрилин, царевично нишесте, магнезиев стеарат, индигокармин алуминий

Е132 (само таблетките от 0,5 mg), жълт железен оксид (Е172) (само таблетките от 1 mg),

червен железен оксид (Е172) (само таблетките от 2 mg)

Как изглежда Репаглинид Teva и какво съдържа опаковката

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетка е светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с

вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “210” от другата страна на таблетката.

Репаглинид Teva 1 mg таблетка е жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с

вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “211” от другата страна на таблетката.

Репаглинид Teva 2 mg таблетка е таблетка с форма на капсула, с цвят на праскова, мозаечна, с

вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “212” от другата страна.

Репаглинид Teva се предлага в опаковки по 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Унгария

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihåly ut 82

Унгария

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Холандия

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety