Repaglinide Krka

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repaglinide Krka
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repaglinide Krka
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Repaglinide е показан при пациенти с диабет тип 2 (не-инсулинозависим диабет диабет (NIDDM)), чиято хипергликемия вече може да се контролира задоволително от диета, намаляване на телесното тегло и упражнения.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001066
  • Дата Оторизация:
  • 04-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001066
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/649377/2009

EMEA/H/C/1066

Repaglinide Krka

repaglinide

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (

repaglinide

Предлага се под формата на кръгли таблетки (бели: 0,5 mg; жълти: 1 mg, розови: 2 mg).

Repaglinide Krka е „генерично лекарство“. Това означава, че Repaglinide Krka е подобно на

„референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим

диабет). Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната

захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се

контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно

хранене за деня. Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол. Кръвната захар на

пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Repaglinide Krka може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна

захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол

върху кръвната захар.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. След една или две седмици може да се наложи

увеличаване на тази доза.

Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза

е 1 mg.

Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на

данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.

Как действа Repaglinide Krka?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при което организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Repaglinide Krka помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по

време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Repaglinide Krka?

Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.

Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Repaglinide Krka?

Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното

лекарство.

Основания за одобряване на Repaglinide Krka?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Krka е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на NovoNorm. Поради това CHMP счита, че както при NovoNorm

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Repaglinide Krka да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Repaglinide Krka:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Repaglinide Krka на Krka, d.d., Novo mesto на 4 ноември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Krka може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на

уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Repaglinide Krka 0,5 mg талетки

Repaglinide Krka 1 mg таблетки

Repaglinide Krka 2 mg таблетки

Репаглинид (Repaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Repaglinide Krka и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Krka

Как да приемате Repaglinide Krka

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repaglinide Krka

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repaglinide Krka и за какво се използва

Repaglinide Krka е перорален антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, който помага на

панкреаса да произвежда повече инсулин и по този начин намалява нивото на захар (глюкоза) в

кръвта.

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин,

който да контролира захарта в кръвта Ви или Вашият огранизъм не реагира обичайно на

инсулина, който той произвежда.

Repaglinide Krka се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение

към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета,

физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или

понижаване) на кръвната Ви захар.

Repaglinide Krka може също да се дава в комбинация с метформин, друго лекарство за лечение

на диабет.

Доказано е, че Repaglinide Krka намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на

усложненията от диабета.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Krka

Не приемайте Repaglinide Krka

ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки в това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате тип 1 диабет

ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза)

ако страдате от тежко чернодробно заболяване

ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на нивата на липидите в кръвта).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Krka:

aко имате проблеми с черния дроб. Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти с

умерено чернодробно заболяване. Repaglinide Krka не трябва да се приема при тежко

чернодробно заболяване (вижте Не приемайте Repaglinide Krka)

aко имате проблеми с бъбреците. Repaglinide Krka трябва да се приема с повишено

внимание

aко Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко

заболяване или инфекция. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се

влоши

aко сте под 18 или над 75 години. Repaglinide Krka не се препоръчва. Той не е проучен

при тези възрастови групи.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас.

Repaglinide Krka да не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви посъветва.

Деца и юноши

Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.

Ако получите хипогликемия (ниска кръвна захар)

Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да се

случи:

ако сте прили твърде много Repaglinide Krka

при по-голямо от обичайното физическо натоварване

ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми

(вижте другите точки на 2. Какво трябва да знаете, преди да приемeте Repaglinide

Krka).

Предупредителните признаци на хипогликемията могат да се появят внезапно и да

включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, чувство за

гадене, чувство на силен глад, временни зрителни смущения, сънливост, необичайна умора и

слабост, нервност или разтреперване, чувство на безпокойство, обърканост, трудно

съсредоточаване.

Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия приемете

глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се

стабилизира, продължете лечението с репаглинид.

Предупредете околните, че имате диабет и, че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание)

поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска

помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би могло да Ви задуши.

Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане

(временно или трайно) и дори смърт

Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание или повтарящи се хипогликемии,

консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Krka, храната или

физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

ако приемате твърде малко Repaglinide Krka

ако имате инфекция или висока температура

ако се храните повече от обичайното

при по-малко от обичайното физическо натоварване.

Предупредителните симптоми на прекалено високата кръвна захар се появяват

постепенно. Те включват: често уриниране, жажда, суха кожа, сухота в устата. Консултирайте

се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Krka, храната или физическото натоварване, може

да се нуждаят от коригиране.

Други лекарства и Repaglinide Krka

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да приемате Repaglinide Krka в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен

продукт. Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите

в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Krka.

Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Krka може да се промени, ако приемате други

лекарства, особено тези:

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използват се за лечение на

депресия).

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане и на сърдечни

заболявания).

АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания).

Салицилати (напр. аспирин).

Октреотид (използван за лечение на рак).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).

Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия

или възпаление).

Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства).

Тиазиди (диуретици или отводняващи таблетки).

Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза).

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на

щитовидната жлеза).

Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма).

Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства).

Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).

Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).

Циклоспорин (използван за потискане на имунната система).

Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)

Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)

Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).

Repaglinide Krka с алкохол

Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Krka да намалява кръвната захар.

Следете за признаци на хипогликемия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Repaglinide Krka, ако сте бременна или планирате бременност.

Не трябва да приемате Repaglinide Krka, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната

Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на

опасност. Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

получавате чести хипогликемии

получавате някакви или не получавате никакви предупредителни признаци за

хипогликемия.

3.

Как да приемате Repaglinide Krka

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи Вашата доза.

Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене. Поглъщайте

таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно

хранене.

Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат

непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. Максималната

препоръчвана дневна доза е 16 mg.

Не приемайте повече Repaglinide Krka, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Repaglinide Krka

Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи много, което води

до хипогликемия. Моля вижте Ако получите хипогликемия относно това какво представлява

хипогликемията и как да се лекува.

Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Krka

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако спрете да приемате Repaglinide Krka

Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Krka, желаният ефект няма да бъде

постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна във Вашето лечение,

много е важно първо да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Repaglinide Krka, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия

Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10

човека (вижте Ако получите хипогликемия в точка 2). Реакциите на хипогликемия обикновено

са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или кома. Ако

това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.

Алергия

Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 човека). Симптоми като подуване,

затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замайване и изпотяване могат да бъдат

признаци на анафилактична реакция. Незабавно се свържете с лекар.

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Стомашна болка

Диария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Остър коронарен синдром (внезапна сърдечна болка), но може и да не се дължи на

лекарството.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Повръщане

Запек

Зрителни нарушения

Тежки чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция, като увеличени

чернодробни ензими в кръвта).

Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата.)

Повдигане (гадене).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

5.

Как да съхранявате Repaglinide Krka

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repaglinide Krka

Активното вещество е: репаглинид. Всяка таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg или 2 mg

репаглинид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460); калциев хидрогенфосфат,

безводен; кроскармелоза натрий; повидон K25; глицерол; магнезиев стеарат; меглумин;

полоксамер; жълт железен оксид (E172) - само в таблетките от 1 mg и червен железен

оксид (E172) - само в таблетките от 2 mg.

Как изглежда Repaglinide Krka и какво съдържа опаковката

Таблетките от 0,5 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали със скосени ръбове.

Таблетките от 1 mg са бледокафяво-жълти, кръгли, двойно изпъкнали със скосени ръбове и с

възможни по-тъмни петънца.

Таблетките от 2 mg са розови, мозаечни, кръгли, двойно изпъкнали със скосени ръбове и с

възможни по-тъмни петънца.

Предлагат се кутии с 30, 60, 90, 120, 270 или 360 таблетки в блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 507 362

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 507 362 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 507 362 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency