Repaglinide Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repaglinide Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repaglinide Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Repaglinide е показан при пациенти с диабет тип 2 (не-инсулинозависим диабет диабет (NIDDM)), чиято хипергликемия вече може да се контролира задоволително от диета, намаляване на телесното тегло и упражнения.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002318
  • Дата Оторизация:
  • 22-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002318
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002318

Резюме на EPAR за обществено ползване

Repaglinide Accord

repaglinide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Repaglinide Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за издаване на

резрешение за употреба и препоръки за условията на употреба на Repaglinide Accord.

Какво представлява Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).

Предлага се под формата на кръгли таблетки (0,5 mg, 1 mg и 2 mg).

Repaglinide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Repaglinide Accord е подобно на

„референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук

За какво се използва Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2

(неинсулинозависим диабет). Използва се едновременно с диета и физически упражнения за

намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които хипергликемията

(високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и

физически упражнения. Освен това R

epaglinide Accord може да се използва в комбинация с

метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които

самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол на нивата на

кръвната захар.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно

хранене. Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол. Кръвната захар на пациента

трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Repaglinide Accord може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвн

глюкоза обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол

върху кръвната глюкоза.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. Може да се наложи увеличаване на тази доза след

една или две седмици.

Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е

1 mg.

Repaglinide Accord не се препоръчва пр

и пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни

за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.

Как действа Repaglinide Accord?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин,

за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Repaglinide Accord помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по

време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Repaglinide Accord?

Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Accord?

Тъй като Repaglinide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Repaglinide Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство. Следователно

CHMP е на мнение, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва на Repaglinide Accord да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Repaglinide Accord:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Repaglinide Accord на 22 декември 2011 г.

Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Repaglinide Accord – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Repaglinide Accord

Страница 2/3

Repaglinide Accord

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки

Repaglinide Accord 1 mg таблетки

Repaglinide Accord 2 mg таблетки

Репаглинид (Repaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация .

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Accord

Как да приемате Repaglinide Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repaglinide Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва

Repaglinide Accord е

перорално антидиабетно лекарство, съдържащ репаглинид

, който

помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява

кръвната Ви захар (глюкоза).

Диабет тип 2

е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно

инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира

нормално на инсулина, който той произвежда.

Repaglinide Accord се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като

допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато

само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне

контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар. Repaglinide Accord също може да се

предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.

Установено е, че Repaglinide Accord намалява нивото на кръвната захар, което помага да

се предотвратят усложненията от Вашия диабет.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide accord

Не приемайте Repaglinide Accord

Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от останалите съставки на

лекарството (изброени в точка 6).

Ако имате тип 1 диабет

Ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено

(диабетна кетоацидоза).

Ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

Ако приемате

гемфиброзил

(лекарство за понижаване на повишени нива на

липидите в кръвта).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Accord.

Ако имате

проблеми с черния дроб

, Repaglinide Accord не се препоръчва при

пациенти с умерено чернодробно заболяване. Repaglinide Accord не трябва да се

приема при тежко чернодробно заболяване (вижте

Не приемайте Repaglinide Accord

Ако имате

проблеми с бъбреците

, Repaglinide Accord трябва да се приема с

повишено внимание.

Ако Ви предстои

голяма хирургична операция

или скоро сте прекарали

тежко

заболяване

или

инфекция

. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се

влоши.

Ако сте

под 18

или

над 75

години

, Repaglinide Accord не се препоръчва.

Приложението му не е проучено при тези възрастови групи.

Информирайте Вашия лекар, ако

някое от изброените по-горе състояния се отнася за

Вас, вероятно лечението с Repaglinide Accord не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви

посъветва.

Деца и юноши

Не приемайте това лекарство,ако сте на възраст под 18 години.

Ако получите хипогликемия (намаление на нивото на кръвната захар)

Може да получите хипогликемия (симптоми на ниска кръвна захар), ако кръвната Ви

захар стане твърде ниска. Това може да се случи:

Ако приемате твърде много Repaglinide Accord

При по-голямо от обичайното физическо натоварване

Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми

(вижте другите точки на

2. Какво трябва да знаете преди да приемате Repaglinide

Accord

Предупредителните признаци на хипогликемията

могат да се появят внезапно и да

включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето;

чувство за гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна

умора и слабост; нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия:

приемете глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с Repaglinide Accord.

Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете

(изпаднете в

безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да

повикат медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би

могло да Ви задуши.

Ако тежката хипогликемия

не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане

(временно или трайно) и дори смърт

Ако имате хипогликемия,

водеща до безсъзнание, или повтарящи се

хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Accord,

храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

Ако приемате твърде малко Repaglinide Accord

Ако имате инфекция или висока температура

Ако се храните повече от обичайното

При по-малко от обичайното физическо натоварване.

Предупредителните симптоми

на прекомерно повишената кръвна захар

се появяват

постепенно. Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата.

Консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Accord, храната или

физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Други лекарства и Repaglinide Accord

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да приемате Repaglinide Accord в комбинация с метформин, друг антидиабетен

лекарствен продукт. Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени

нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Accord.

Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Accord може да се промени, ако приемате

други лекарства, особено тези:

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение

на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни

заболявания)

АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания)

Салицилати (напр. аспирин)

Октреотид (използван за лечение на рак)

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)

Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на

анемия или възпаление)

Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства)

Тиазиди (диуретици или отводняващи средства)

Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони

на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма)

Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства)

Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)

Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)

Циклоспорин (използван за потискане на имунната система)

Деферасирокс (използванза намаляване на хронично натрупване на желязо в

организма)

Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)

Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт)

Repaglinide Accord с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Accord да намалява кръвната

захар. Следете за признаци на хипогликемия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Repaglinide Accord не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност.

Не трябва да приемате Repaglinide Accord, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако

кръвната Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си

или други хора на опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

Получавате чести хипогликемии

Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

3.

Как да приемате

Repaglinide accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекарили фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Вашият лекар ще определи Вашата доза.

Обичайната

начална доза

е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене.

Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди

всяко основно хранене.

Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат

непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.

Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.

Не приемайте повече Repaglinide Accord, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Repaglinide Accord

Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде

много, което води до хипогликемия. Моля вижте

Ако получите хипогликемия

относно

какво представлява хипогликемията и как да се лекува.

Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Accord

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено – не удвоявайте

дозата.

Ако сте спрели приема на Repaglinide Accord

Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Accord, желаният ефект няма да

бъде постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в

лечението Ви, първо се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарстватова лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Хипогликемия

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1

на 10 от пациентите (вж.

Ако получите хипогликемия

в точка 2). Реакциите на

хипогликемия са обикновено леки/умерени, но могат в някои случаи да се развият до

хипогликемична загуба на съзнание или кома. Ако това се случи, незабавно се нуждаете

от медицинска помощ.

Алергия

Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти). Признаците на

анафилактичната реакция могат да бъдат подуване, затруднено дишане, ускорена

сърдечна дейност, чувство на замайване и изпотяване. Свържете се веднага с лекар.

Други нежелани реакции

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Стомашна болка

Диария

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството).

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Повръщане

Запек

Зрителни нарушения

Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени

чернодробни ензими в кръвта.

С неизвестна честота

Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата)

Повдигане (гадене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repaglinide Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

картонената опаковка на бутилката и на блистера след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repaglinide Accord

Активната съставка е репаглинид.

Repaglinide Accord 0,5 mg:

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид

Repaglinide Accord 1 mg:

Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид

Repaglinide Accord 2 mg:

Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид

Другите съставки са:

микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте,

меглумин, полоксамер 188, повидон, глиерин, жълт железен оксид (Е172) само в

таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.

Как изглежда Repaglinide Accord и какво съдържа опаковката

Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, със

скосен ръб, без покритие, с надпис “R” от едната страна и без надпис от другата.

Repaglinide Accord 1 mg таблетки са светло жълти до жълти, кръгли, двойноизпъкнали,

със скосен ръб, без покритие, с надпис “R” от едната страна и без надпис от другата,

може да имат петънца.

Repaglinide Accord 2 mg таблетки са с цвят на праскова, кръгли, двойноизпъкнали, със

скосен ръб, без покритие, с надпис “R” от едната страна и без надпис от другата, може да

имат петънца.

Repaglinide Accord е наличен в следните опаковки:

30, 90, 120, 180 или 270 таблетки в блистери.

100 таблетки в HDPE бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety