Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer-karbonát
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Minden más terápiás készítmény
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
A Renvela hiperfoszfatémia kezelésére javallt felnőtt betegeknél, akik hemodialízist vagy peritoneális dialízist kapnak. Renvela is jelezte, ellenőrzési hyperphosphataemia a felnőtt krónikus vesebetegségben nem a dialízis a szérumban foszfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela belül fel kell használni az összefüggésben több terápiás megközelítés, amely magában foglalhatja a kalcium kiegészítés, 1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy a analógok, hogy ellenőrizzék a fejlesztés, a vese -, csont-betegség.
Revision: 26
Felhatalmazott
2009-06-09
69 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 70 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renvela-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben. Ezt a gyógyszert hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák: dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél. krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű betegeknél Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Renvela 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér-szürkésfehér ovális tabletta, egyik oldalán „RV800” bevéséssel. 4. KILINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott. A Renvela-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D 3 -vitamin vagy valamely analógjának adása. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kezdő dózis A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai szükség és a szérum foszfátszint alapján meghatározva. A Renvela-t naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni. A beteg szérum foszfátszintje A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” pont. A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalcium alapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett. Dózisbeállítás és fenntartó kezelés A szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/na Прочетете целия документ