Renvela
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
28-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-07-2019
Активна съставка:
carbonate de sevelamer
Предлага се от:
Sanofi B.V.
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer carbonate
Терапевтична група:
Tous les autres produits thérapeutiques
Терапевтична област:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Терапевтични показания:
Renvela est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale. Renvela est également indiqué pour le contrôle de hyperphosphataemia chez les patients adultes atteints de maladie rénale chronique non dialysés avec des taux de phosphore sérique ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela devrait être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique, qui pourrait inclure des suppléments de calcium, la 1,25-dihydroxy vitamine D3 ou un de ses analogues pour contrôler le développement de la maladie des os.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2009-06-09
Листовка
69
B. NOTICE
70
Notice : information de l’utilisateur
Renvela 800 mg comprimé pelliculé
carbonate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Renvela
3. Comment prendre Renvela
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Renvela
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer. Cette
substance fixe les phosphates
contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi
les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie
(taux de phosphate élevés dans le sang)
chez :
•
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du
sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de
filtration du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une
membrane corporelle interne filtre le
sang) ;
•
des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme)
qui ne sont pas sous dialyse et
présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou
égal à 1,78 mmol/l.
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres tra
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Renvela 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés ovales blancs à blanc cassé, gravés avec la mention «
RV800 » sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Renvela est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez
l’adulte hémodialysé ou en dialyse
péritonéale.
Renvela est également indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte atteint
d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de
phosphates sériques est supérieur ou
égal à 1,78 mmol/l.
Renvela doit être utilisé dans le cadre d’une approche
thérapeutique multiple, pouvant inclure un
supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le développement
d’une ostéodystrophie rénale.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie :
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renvela doit
être pris trois fois par jour avec les
repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sevelamer à prendre trois fois par jour au cours
des repas
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique «
Augmentation des doses et posologie d’entretien »
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate
(chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à
base de calcium), Renvela doit être administré à posologie
équivalente en grammes tout en surveillant les
taux de phosphates sériques jusqu’à obtention des doses
quotidiennes optimales.
3
Augmentation des doses et posolo
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