Renvela

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Renvela
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Renvela
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ВСИЧКИ ДРУГИ ТЕРАПЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ
  • Терапевтична област:
  • Гиперфосфатемия, Бъбречна Диализа
  • Терапевтични показания:
  • Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. Renvela също така е показано за контрол hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците, без диализа с фосфор в кръвния серум ≥ 1. 78 ммол/ л. Renvela трябва да се използва в рамките на няколко терапевтични подходи, които могат да включват калциеви добавки, 1, 25-дигидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитие на заболяване на бъбречните каналчета .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000993
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000993
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357790/2019

EMEA/H/C/000993

Renvela (sevelamer carbonate)

Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Renvela и за какво се използва?

Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на

фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);

възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.

Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се

предотврати развиването на заболявания на костите.

Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

Как се използва Renvela?

Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като

се приема 3 пъти дневно с храната.

Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при

деца — от височината и телесното тегло. Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите

трябва да се придържат към предписаната им диета.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Renvela?

Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.

Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по

този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата

на фосфатите в кръвта.

Renvela (sevelamer carbonate)

EMA/357790/2019

Страница 2/2

Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в

кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.

В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа,

Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5—1,6 mmol/l (което е в рамките на

нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено

лекарство — Renagel.

В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата

на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.

На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на

нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо

понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение),

при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.

Какви са рисковете, свързани с Renvela?

Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация. За

пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката.

Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна

непроходимост (блокиране на червата). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в

кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат

овладени. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Renvela?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Renvela:

Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни 2009 г.

Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Renvela 800 mg филмирани таблетки

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Renvela и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от

тялото филтрира кръвта);

пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат

нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за Вас:

проблеми с гълтането. Вашият лекар може да предпише Renvela прах за перорална суспензия.

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

имате сериозно възпалително заболяване на червата.

Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на отлагания на кристали

севеламер в дебелото черво. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи

лечението или не.

Допълнителни лечения

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6

години) не са проучени. Поради това не се

препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар ще Ви даде

съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela. Поради

това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в

кръвта Ви.

Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“ може да

намалят ефикасността на Renvela. Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта

Ви.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.

В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство. Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela. Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в

кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен. Говорете с Вашия

лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.

Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето

бебе. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е

необходимо да спрете лечението с Renvela.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до

две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Приемайте Renvela след хранене или с храна.

Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфатите.

Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Renvela

Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви. Спирането

на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове. Ако

обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Той може да е

ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:

- Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане). Това е

много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток

или спазми, тежък запек). Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха,

втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем). Честотата е неизвестна.

- Съобщава се за кървене в червата, възпаление на дебелото черво и кристални отлагания в червата.

Честотата е неизвестна.

Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести:

повръщане, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

С неизвестна честота:

случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg

севеламеров карбонат

- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат. Филмовото

покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди. Печатното

мастило съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропиленгликол и хипромелоза

(E464).

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано Renvela 800.

Таблетките се доставят в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка и

индукционно запечатване.

Видове опаковки:

Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.

Опаковки от 1 бутилка с 30 или 180 таблетки (без картонена кутия) и групова опаковка, съдържаща

180 (6 бутилки с 30) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RENVELA и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от

тялото филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

имате сериозно възпалително заболяване на червата.

Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на отлагания на кристали

севеламер в дебелото черво. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи

лечението или не.

Допълнителни лечения

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се

препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар ще Ви даде

съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица,

приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela.

Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ

хормон в кръвта Ви.

Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“ може да

намалят ефикасността на Renvela. Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта

Ви.

Вашият лекар ще да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.

В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela. Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в

кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен. Говорете с Вашия

лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.

Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето

бебе. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е

необходимо да спрете лечението с Renvela.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 0,8 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 30 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около

120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути. Не

затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни

или течности.

Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и хора в старческа възраст е 2,4-4,8 g

на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, ако не сте сигурни. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат

определени от Вашия лекар.

Приемайте Renvela след хранене или с храна.

(Указания за формата с дозираща лъжичка)

За дози 0,4 g прахът в сашето може да се раздели. В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g прах

Renvela, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.

Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.

(Указания за формата БЕЗ дозираща лъжичка)

Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g

прах с дозираща лъжичка.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от

Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита употребата на праха,

тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. Това лекарство не трябва да се приема на

празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната начална доза и схема

на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

За дози по-малки от 0,8 g, прахът в саше може да се раздели. Дозата 0,4 g Renvela прах може да се

измери с помощта на дозиращалъжичка, предоставена в картонената кутия.

Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка

Използвайте дозиращата лъжичка за всяка доза 0,4 g Renvela прах.

За доза 0,4 g:

Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха

в долната част на сашето.

Отворете сашето, като разкъсате по маркираната линия.

Уверете се, че дозиращата лъжичка е суха.

Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата

лъжичка.

Напълнете праха до нивото на лъжичката.

Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.

Смесете праха от дозиращата лъжичка в 30 ml вода. Разбъркайте суспензията и я

изпийте до 30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност, за да е

сигурно, че цялото количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах може да се използва в рамките на 24 часа за следващата доза.

Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфата.

Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Renvela

Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви. Спирането

на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове. Ако

обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Той може да е

ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:

- Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане). Това е

много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток

или спазми, тежък запек). Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха,

втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем). Честотата е неизвестна.

- Съобщава се за кървене в червата, възпаление на дебелото черво и кристални отлагания в червата.

Честотата е неизвестна.

Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести:

повръщане, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

С неизвестна честота:

случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

(Указания за формата с дозираща лъжичка)

Изхвърлете сашето, след като са изминали повече от 24 часа от отварянето.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко саше съдържа 0,8 g севеламеров карбонат,

както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), вкус на цитрусов крем, натриев хлорид,

сукралоза и железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно

запечатване. Сашетата са опаковани в картонена кутия.

(Указания за формата с дозираща лъжичка)

В картонената кутия е предоставена дозираща лъжичка от 0,4 g.

Видове опаковки:

90 сашета в кутия

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RENVELA и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от

тялото филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

имате сериозно възпалително заболяване на червата.

Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на отлагания на кристали

севеламер в дебелото черво. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи

лечението или не.

Допълнителни лечения

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни течности. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се

препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар ще Ви даде

съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица,

приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela.

Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ

хормон в кръвта Ви.

Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“ може да

намалят ефикасността на Renvela. Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта

Ви.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.

В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela. Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в

кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен. Говорете с Вашия

лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Renvela може

да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете. Не е известно дали Renvela се

екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето бебе. Говорете с Вашия лекар,

който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е необходимо да спрете лечението с

Renvela.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 1,6 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 40 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около

120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути. Не

затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни

или течности.

Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и хора в старческа възраст е 2,4-4,8 g

на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, ако не сте сигурни. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат

определени от Вашия лекар.

Приемайте Renvela след хранене или с храна.

Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g

прах с дозираща лъжичка.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от

Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита употребата на праха,

тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. Това лекарство не трябва да се приема на

празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната начална доза и схема

на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфата.

Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Renvela

Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви. Спирането

на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове. Ако

обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Той може да е

ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:

- Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане). Това е

много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток

или спазми, тежък запек). Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха,

втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем). Честотата е неизвестна.

- Съобщава се за кървене в червата, възпаление на дебелото черво и кристални отлагания в червата.

Честотата е неизвестна.

Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести:

повръщане, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

С неизвестна честота:

случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко саше съдържа 1,6 g севеламеров карбонат,

както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), вкус на цитрусов крем, натриев хлорид,

сукралоза и железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно

запечатване. Сашетата са опаковани в картонена кутия.

Видове опаковки:

60 сашета в кутия

90 сашета в кутия

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RENVELA и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от

тялото филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:

проблеми с гълтането

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

имате сериозно възпалително заболяване на червата.

Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на отлагания на кристали

севеламер в дебелото черво. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи

лечението или не.

Допълнителни лечения

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се

препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус

(използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият

лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица,

приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и

Renvela. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния

стимулиращ хормон в кръвта Ви.

Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като

омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната

помпа“ може да намалят ефикасността на Renvela. Вашият лекар може да следи нивото на

фосфатите в кръвта Ви.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.

В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela. Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в

кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Потенциалният риск от Renvela

по време на бременност при хора не е известен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може

да продължите лечението с Renvela.

Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето

бебе. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е

необходимо да спрете лечението с Renvela.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около

120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути. Не

затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни

или течности.

Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и за хора в старческа възраст е 2,4-

4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения. Точната начална доза и схема на

прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Приемайте Renvela след хранене или с храна.

Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g

прах с дозираща лъжичка.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от

Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита употребата на праха,

тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. Това лекарство не трябва да се приема на

празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната начална доза и схема

на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфата.

Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Renvela

Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви. Спирането

на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове. Ако

обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Той може да е

ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:

- Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане). Това е

много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток

или спазми, тежък запек). Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха,

втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем). Честотата е неизвестна.

- Съобщава се за кървене в червата, възпаление на дебелото черво и кристални отлагания в червата.

Честотата е неизвестна.

Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести:

повръщане, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

С неизвестна честота:

случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко саше съдържа 2,4 g севеламеров карбонат,

както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), вкус на цитрусов крем, натриев хлорид,

сукралоза и железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно

запечатване. Сашета от фолио са опаковани във външна кутия.

Видове опаковки:

60 сашета в кутия

90 сашета в кутия

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението (ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за севеламер, научните заключения на CHMP,

са както следва:

По време на периода, обхванат от този ПАДБ, са публикувани 14 съобщения на случаи на

стомашно-чревни нарушения, свързани с кристали севеламер, включително един случай на

образувание в колона/цекума.

Като се има предвид сериозността на тези събития, увеличаващият се брой на добре документирани

и публикувани докладвани случаи, включително четирите случая с отшумяване на реакцията след

преустановяване само на севеламер, рискът от „кристали севеламер, свързани със сериозни

стомашно-чревни нарушения“ трябва да се актуализира в точка 4.4, а също така да се отрази в точка

4.8 на КХП и в съответните точки на листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението (ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за севеламер CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) севеламер е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.