Renvela

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Renvela
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Renvela
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • Хиперфосфатемията
  • Терапевтични показания:
  • Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000993
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000993
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/385530/2017

EMEA/H/C/000993

Резюме на EPAR за обществено ползване

Renvela

sevelamer carbonate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Renvela. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Renvela.

За практическа информация относно употребата на Renvela пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Renvela и за какво се използва?

Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на

фосфат в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта от нежелани вещества);

възрастни и деца на възраст 6 години и повече с хронично (продължително) бъбречно

заболяване.

Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се

предотврати развитието на костно заболяване.

Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

Как се използва Renvela?

Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и на прах (1,6 и 2,4 g) в саше, които се

приемат три пъти дневно по време на хранене.

Renvela

EMA/385530/2017

Страница 2/3

Дозата се определя в зависимост от нивото на фосфат в кръвта на пациента, а при деца — от

тяхната височина и тегло. Renvela не трябва да се приема на празен стомах и пациентите трябва

да се придържат към предписания им хранителен режим.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Renvela?

Активното вещество в Renvela, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.

При приемането му по време на хранене той се прикрепя в червата към фосфата от храната, като

по този начин предотвратява абсорбирането на фосфата от организма и намалява нивата му в

кръвта.

Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфат в

кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.

В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа,

Renvela намалява нивата на фосфат в кръвта до около 1,5—1,6 mmol/l (което е в рамките на

нормалните стойности или близко до тях) и е толкова ефективен, колкото Renagel — друго

разрешено за употреба лекарство.

В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela намалява нивата на

фосфат в кръвта от 2,0 mmol/l на 1,6 mmol/l.

И накрая, в основно проучване при 100 деца е установено също, че Renvela е ефективен за

понижаване на нивата на фосфат в кръвта: при децата, които приемат Renvela, се наблюдава по-

голямо понижаване на нивата на фосфор (0,87 mg/dl) в сравнение с децата на плацебо (сляпо

лечение), при които се наблюдава повишаване на нивата на фосфор от 0,04 mg/dl.

Какви са рисковете, свързани с Renvela?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renvela (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и

констипация. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renvela,

вижте листовката.

Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфат в кръвта или с чревна

непроходимост (блокиране на червата). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Renvela е разрешен за употреба?

В проучванията е установено, че Renvela е ефективен за намаляване на нивата на фосфат в

кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, а за нежеланите лекарствени реакции се счита, че

могат да бъдат управлявани. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите

от Renvela са по-големи от рисковете, и препоръча Renvela да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Renvela

EMA/385530/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Renvela?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Renvela:

На 10 юни 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renvela, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Renvela може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Renvela прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Renvela 800 mg филмирани таблетки

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Renvela и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Renvela се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана

филтрира кръвта);

пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат

нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

Renvela трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за Вас:

проблеми с гълтането

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

извършена Ви е сериозна операция на стомаха или червата.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като Renvela не съдържа

калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

Специална забележка за пациенти на диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Трябва да очаквате да бъдете наблюдавани по-внимателно за проблеми с ниски нива на витамини A,

D, E, K и фолиева киселина.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6

години) не са проучени. Поради това не се

препоръчва употребата на Renvela при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за сърдечни ритъмни проблеми или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препарати,

използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар

ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela. Поради

това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в

кръвта Ви.

Ако приемате лекарства за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна

болест (ГЕРБ), или стомашна язва като омепразол, пантопразол или ланзопразол, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарствени

продукти.

В някой случай, когато Renvela трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Renvela има ефект върху неродени деца.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Renvela може

да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст

(> 65 години) е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.

Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфата.

Пациентите, приемащи Renvela, трябва да се придържат към предписаната им диета.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тъй като запекът може да е ранен симптом на запушване на червата, моля информирайте Вашия

лекар или фармацевт.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души

повръщане, запек, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, коремна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

съобщавани са случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата/ запушване на

червата и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната

опаковка след “Годен до:”.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка филмирана таблетка Renvela съдържа 800 mg от

севеламеров карбонат

- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат. Филмовото

покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди. Мастилото

за отпечатване съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропиленгликол и

хипромелоза (E464).

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано

RENVELA 800. Таблетките се доставят в бутилки от полиетилен с висока плътност с

полипропиленова капачка и индукционно запечатване.

Видове опаковки:

1 x 30 таблетки в бутилка

1 x 180 таблетки в бутилка

180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за потребителя

Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RENVELA и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Renvela се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана

филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Renvela трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:

проблеми с гълтането

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

извършена Ви е сериозна операция на стомаха или червата.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като Renvela не съдържа

калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

Специална забележка за пациенти на диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Трябва да очаквате да бъдете наблюдавани по-внимателно за проблеми с ниски нива на витамини A,

D, E, K и фолиева киселина.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се

препоръчва употребата на Renvela при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за сърдечни ритъмни проблеми или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препарати,

използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар

ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица,

приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela.

Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ

хормон в кръвта Ви.

Ако приемате лекарства за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна

болест (ГЕРБ), или стомашна язва като омепразол, пантопразол или ланзопразол, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарствени

продукти.

В някой случай, когато Renvela трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е известно дали Renvela има

ефект върху неродени деца.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Renvela може

да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 1,6 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 40 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Препоръчителната начална доза Renvela за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко

от трите хранения. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от

Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита употребата на

Renvela прах, тъй като таблетките Renvela не са подходящи при тази популация. Renvela не трябва да

се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната начална

доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

За дози по-малки от 1,6 g, Renvela прах в саше може да се раздели. Прахът Renvela може да се измери

в обем (ml) с помощта на мерителна лопатка или мерителна лъжичка.

Доза севеламеров карбонат (g)

Обем (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1 200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 mL

Приготвяне с помощта на мерителна лопатка от 1 ml:

За доза 0,4 g:

Отворете сашето с ножица по маркираната линия.

Поставете лопатката в сашето.

Напълнете лопатката над горния ръб.

Извадете лопатката от сашето, като използвате горния край на отвореното саше, за да

изравните праха с горната част на лопатката. Това позволява на излишния прах

Renvela да падне обратно в сашето.

Разтворете 1,0 ml от праха Renvela от мерителната лопатка в 40 ml вода. Изпийте до

30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност и може да е

необходимо да изплакнете чашата с вода и да я изпиете, за да е сигурно, че цялото

количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах Renvela може да се използва в рамките на 24 часа за следващата

доза.

Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.

За доза 0,8 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката два пъти за общо 2,0 ml

прах Renvela.

За доза 1,2 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката три пъти за общо 3,0 ml

прах Renvela.

Приготвяне с помощта на мерителна лъжичка

За доза 0,4 g:

Отворете сашето с ножица по маркираната линия.

Дръжте мерителната лъжичка вертикално.

Изсипете съдържанието на сашето в мерителната лъжичка, за да напълните

лъжичката до 1,0 ml.

Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.

Разтворете 1,0 ml от праха Renvela от мерителната лъжичка в 40 ml вода. Изпийте до

30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност и може да е

необходимо да изплакнете чашата с вода и да я изпиете, за да е сигурно, че цялото

количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах Renvela може да се използва в рамките на 24 часа за следващата

доза.

Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.

За доза 0,8 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лъжичката два пъти за общо 2,0 ml

прах Renvela.

За доза 1,2 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лъжичката три пъти за общо 3,0 ml

прах Renvela.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфата.

Пац

иентите, приемащи Renvela, трябва да се придържат към предписаната им диета.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тъй като запекът може да е ранен симптом на запушване на червата, моля информирайте Вашия

лекар или фармацевт.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повръщане, запек, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, коремна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

съобщавани са случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата/Запушване на

червата и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и вторичната опаковка

след “Годен до.”. Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко Renvela саше съдържа 1,6 g севеламеров

карбонат, както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат, вкус на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и

железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно

запечатване. Сашета от фолио са опаковани във външна кутия.

Видове опаковки:

60 сашета в кутия

90 сашета в кутия

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за потребителя

Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RENVELA и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Renvela се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана

филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Renvela трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:

проблеми с гълтането

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

извършена Ви е сериозна операция на стомаха или червата.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като Renvela не съдържа

калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

Специална забележка за пациенти на диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Трябва да очаквате да бъдете наблюдавани по-внимателно за проблеми с ниски нива на витамини A,

D, E, K и фолиева киселина.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се

препоръчва употребата на Renvela при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за сърдечни ритъмни проблеми или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус

(препарати, използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela.

Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица,

приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и

Renvela. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния

стимулиращ хормон в кръвта Ви.

Ако приемате лекарства за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна

болест (ГЕРБ), или стомашна язва като омепразол, пантопразол или ланзопразол, трябва

да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарствени

продукти.

В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е известно дали Renvela има

ефект върху неродени деца.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Renvela може

да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Препоръчителната начална доза Renvela за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко

от трите хранения. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от

Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита употребата на

Renvela прах, тъй като таблетките Renvela не са подходящи при тази популация. Renvela не трябва да

се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната начална

доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

За дози по-малки от 2,4 g, Renvela прах в саше може да се раздели. Прахът Renvela може да се измери

в обем (ml) с помощта на мерителна лопатка или мерителна лъжичка.

Доза севеламеров карбонат (g)

Обем (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1 200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1 600 mg)

4,0 ml

Приготвяне с помощта на мерителна лопатка от 1 ml:

За доза 0,4 g:

Отворете сашето с ножица по маркираната линия.

Поставете лопатката в сашето.

Напълнете лопатката над горния ръб.

Извадете лопатката от сашето, като използвате горния край на отвореното саше, за да

изравните праха с горната част на лопатката. Това позволява на излишния прах

Renvela да падне обратно в сашето.

Разтворете 1,0 ml от праха Renvela от мерителната лопатка в 60 ml вода. Изпийте до

30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност и може да е

необходимо да изплакнете чашата с вода и да я изпиете, за да е сигурно, че цялото

количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах Renvela може да се използва в рамките на 24 часа за следващата

доза.

Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.

За доза 0,8 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката два пъти за общо 2,0 ml

прах Renvela.

За доза 1,2 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката три пъти за общо 3,0 ml

прах Renvela.

За доза 1,6 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката четири пъти за общо

4,0 ml прах Renvela.

Приготвяне с помощта на мерителна лъжичка

За доза 0,4 g:

Отворете сашето с ножица по маркираната линия.

Дръжте мерителната лъжичка вертикално.

Изсипете съдържанието на сашето в мерителната лъжичка, за да напълните

лъжичката до 1,0 ml.

Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.

Разтворете 1,0 ml от праха Renvela от мерителната лъжичка в 60 ml вода. Изпийте до

30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност и може да е

необходимо да изплакнете чашата с вода и да я изпиете, за да е сигурно, че цялото

количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах Renvela може да се използва в рамките на 24 часа за следващата

доза.

Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.

За доза 0,8 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лъжичката два пъти за общо 2,0 ml

прах Renvela.

За доза

1,2 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лъжичката три пъти за общо 3,0 ml

прах Renvela.

За доза 1,6 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лъжичката четири пъти за общо

4,0 ml прах Renvela.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфата.

Пациентите, приемащи Renvela, трябва да се придържат към предписаната им диета.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тъй като запекът може да е ранен симптом на запушване на червата, моля информирайте Вашия

лекар или фармацевт.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повръщане, запек, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, коремна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

съобщавани са случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата/Запушване на

червата и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и вторичната опаковка

след “Годен до.”. Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко Renvela саше съдържа 2,4 g севеламеров

карбонат, както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат, вкус на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и

железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно

запечатване. Сашета от фолио са опаковани във външна кутия.

Видове опаковки:

60 сашета в кутия

90 сашета в кутия

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.