Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Vsi drugi terapevtski izdelki
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Pooblaščeni
2000-01-28
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/123/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Renagel 400 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA S TAKO IMENOVANIM MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI, KI VSEBUJE 720 (2 PLASTENKI S 360 TABLETAMI) TABLET PO 400 MG ZUNANJA OVOJNINA S TAKO IMENOVANIM MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI, KI VSEBUJE 1080 (3 PLASTENKE S 360 TABLETAMI) TABLET PO 400 MG 1. IME ZDRAVILA Renagel 400 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje z več vsebniki: 720 (2 plastenki s 360 tabletami) filmsko obloženih tablet Pakiranje z več vsebniki: 1080 (3 plastenke s 360 tabletami) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete je treba pogoltniti cele. Ne žvečite jih. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Renagel 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako „Renagel 400“. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Renagel je namenjeno uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo. Zdravilo Renagel je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 – dihidroksi vitamin D 3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Začetni odmerek_ Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega klorida je 2,4 g, 3,6 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni serumskega fosforja. Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki. Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne jemljejo fosfatnih vezalcev Začetni odmerek zdravila Renagel 400 mg tablete 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 3-krat na dan po 2 tableti 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5 – 9 mg/dl) 3-krat na dan po 3 tablete > 2,91 mmol/l 3-krat na dan po 4 tablete Bolnikom, ki so prej jemali vezalce fosfata, je treba zdravilo Renagel dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki. _Titriranje in vzdrževanje _ Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,4 do 0,8 g odmerkom trikrat na dan (1,2 g/dan ali 2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj. Fosfat v serumu je treba preverjati vsake dva do tri tedne, dokler ni dosežena stabilna koncentracija fosfata v serumu, in potem redno. Odmerek je lahko od 1 do 10 tablet pri enem obroku. Povprečni d Прочетете целия документ