Renagel
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-07-2015
Активна съставка:
sevelamer
Предлага се от:
Sanofi B.V.
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer
Терапевтична група:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Терапевтична област:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Терапевтични показания:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2000-01-28
Листовка
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RENAGEL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sevelamer cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Renagel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Renagel
3.
Come prendere Renagel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Renagel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RENAGEL E A COSA SERVE
Renagel contiene il principio attivo sevelamer, che, all’interno
dell’apparato digerente, lega il fosfato
presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato nel
sangue.
Renagel è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei
pazienti adulti con insufficienza
renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi
peritoneale.
I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi
o a dialisi peritoneale non sono in
grado di controllare il livello di fosfato nel sangue. In seguito, la
quantità di fosfato aumenta (il
medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosfato
nel sangue possono causare
depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali
depositi possono irrigidire i vasi sanguigni
e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il
corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel
sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle
ossa e fratture.
Renagel potrebbe essere usato con altri medicinali, qua
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Renagel 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 400 mg di sevelamer cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse biancastre, di forma ovale con impresso “Renagel 400” su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Renagel è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti
adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale. Renagel deve essere usato nel contesto di un
approccio multiterapeutico che
potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D
3
o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale_
La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato è 2,4 g , 3,6
g o 4,8 g al giorno, in base alle
esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Renagel deve essere
assunto tre volte al giorno, con i
pasti.
Livello del fosfato sierico in pazienti
che non assumono chelanti del fosfato
Dose iniziale di Renagel compresse
da 400 mg
1,76 – 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
2 compresse, 3 volte al giorno
2,42 – 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
3 compresse, 3 volte al giorno
> 2,91 mmol/L
4 compresse, 3 volte al giorno
Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la
somministrazione di Renagel deve
avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i
livelli di fosfatemia al fine di
garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali.
_Titolazione e mantenimento _
I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e
il dosaggio di sevelamer cloridrato
deve essere titolato con incrementi di 0,4 g o di 0,8 g tre volte al
giorno (1,2 g/giorno o 2,4 g/giorno
_)_
,
al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a
1,76 mmol/L (5,5 mg/dl). Il livello di
fosfa
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