Renagel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Renagel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Renagel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • Хиперфосфатемията
  • Терапевтични показания:
  • Renagel е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000254
  • Дата Оторизация:
  • 28-01-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000254
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/637201/2014

EMEA/H/C/000254

Резюме на EPAR за обществено ползване

Renagel

sevelamer hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Renagel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Renagel.

Какво представлява Renagel?

Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer

hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).

За какво се използва Renagel?

Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при

възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно

заболяване). Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за

филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и

вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта). Renagel трябва да се използва с други лекарства

като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на

костите.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Renagel?

Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала

от 800 до 1 600 mg три пъти дневно. Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че

нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l. Пациентите трябва да приемат

таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Renagel?

Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма. Това води

до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни

и костни заболявания. Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което

се свързва с фосфатите. Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната

и предотвратява абсорбирането им в организма. Това помага да се намалят нивата на фосфат в

кръвта.

Как е проучен Renagel?

Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8

седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици. В първото проучване

Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84

пациенти. Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други

лекарства. По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти,

повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.

При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с

калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в

кръвта между началото и края на лечението.

Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?

Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.

В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от

0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при

пациенти, приемащи калциев ацетат. Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на

фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel. В третото проучване средното намаляване е

0,71 mmol/l за 44 седмици.

В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се

наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат

(0,52 и 0,58 mmol/l съответно).

Какви са рисковете, свързани с Renagel?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.

Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)

или с чревна непроходимост (блокиране на червата).

Защо Renagel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Renagel

EMA/637201/2014

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Renagel?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Renagel:

На 28 януари 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 10-2014.

Renagel

EMA/637201/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Renagel 400 mg филмирани таблетки

севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Как да приемате Renagel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Renagel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Renagel съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в

стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Renagel се използва за контролиране нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с

бъбречна

недостатъчност,

подложени

на

хемодиализа

или

перитонеално

хемодиализно

лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на

хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в

кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва

термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до

образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат

да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.

Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите,

костна болка и костни счупвания.

Renagel може да се използва с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин

D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Не приемайте Renagel:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери това вместо Вас)

ако страдате от чревна непроходимост.

ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:

ако не сте на диализа

ако имате проблеми с гълтането

ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата

ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха, като чувство на тежест, гадене

и/или повръщане

ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно

възпаление на червата)

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.

Допълнително лечение

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Renagel не съдържа калций

вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.

имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да

следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при

необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете

ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият

лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да

обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може

да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност)

във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на

стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви

лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване

на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока

температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с

ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Деца и подрастващи

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).

Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.

Други лекарства и Renagel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на

епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.

Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус

(лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel.

Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.

При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel,

повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH , вещество в кръвта, което

спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко

да се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на

TSH в кръвта ви.

Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на

стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.

В някои случаи, когато Renagel трябва да се приема по същото време като друго лекарство,

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след

приема на Renagel или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта

Бременност и кърмене

Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени. Renagel трябва да

се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини

3.

Как да приемате Renagel

Винаги приемайте това лакарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Проверете с Вашия

лекар, ако не се чувствате сигурен. Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на

серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65

години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.

Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 2-

3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от

400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.

Таблетките трябва да се поглъщат цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета

преди прием.

Пациентите приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и

прием на течности.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel

В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renagel

Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се

приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на

червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по

врема на употребата на Renagel.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renagel.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене, повръщане.

Чести (може да засегнат от 1 до 10 души):

диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена киселинност на кръвта.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения

на червата). запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени

дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Renagel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renagel

- Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 400 mg

севеламеров хидрохлорид.

- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина,

хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза

(Е172) и пропилен гликол.

Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката

Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е

отпечатано означението „Renagel 400”.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца

полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване .

Видовете опаковки са:

1 бутилка от 360 таблетки

групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки)

групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на Разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на Разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Renagel 800 mg филмирани таблетки

севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Как да приемате Renagel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Renagel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Renagel съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в

стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с

бъбречна

недостатъчност,

подложени

на

хемодиализа

или

перитонеално

хемодиализно

лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на

хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в

кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва

термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до

образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат

да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.

Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите,

костна болка и костни счупвания.

Renagel може да се иползва и други лекарства, които включват добавки с калций или витамин

D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Не приемайте Renagel, ако:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери вместо Вас)

ако страдате от чревна непроходимост.

Ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:

ако не сте на диализа

ако имате проблеми с гълтането

ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата

ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене

и/или повръщане

ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно

възпаление на червата)

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.

Допълнително лечение

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Renagel не съдържа калций

вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.

имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да

следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при

необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете

ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият

лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да

обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може

да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност)

във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на

стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви

лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване

на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока

температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с

ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Деца и подрастващи

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).

Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.

Други лекарства и Renagel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия,

трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.

Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус

(лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel.

Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.

При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel,

повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH – вещество в кръвта, което

спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да

се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH

в кръвта ви.

Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на

стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.

В някои случаи, когато Renagel трябва да се приема по същото време като друго лекарство,

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след

приема на Renagel или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта

Бременност и кърмене

Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени. Renagel трябва да

се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Renagel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Проверете с Вашия

лекар, ако не се чувствате сигурен. Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на

серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст

(>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.

Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки

2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от

800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.

Таблетките се поглъщат цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета. Преди

прием.

Пациентите, приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и

прием на течности.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel

В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renagel

Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се

приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на

червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по

време на употреба на Renagel.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renagel.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене, повръщане.

Чести (може да засегнат до 1 от 10 души):

диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена киселинност на кръвта.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения

на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени

дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Renagel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и/или бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renagel

- Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 800 mg

севеламеров хидрохлорид.

- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина,

хипромелоза (Е464) и диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172),

хипромелоза (Е464) и пропилен гликол.

Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката

Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е

отпечатано означението „Renagel 800”.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца

полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване.

Видовете опаковки са:

1 бутилка от 100 таблетки

1 бутилка от 180 таблетки

групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки)

групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки)

групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на Разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на Разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety