Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunossupressores
  • Терапевтична област:
  • Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante, Espondilite, Colite Ulcerativa, Psoríase, Doença De Crohn, Artrite, Artrite Reumatóide,
  • Терапевтични показания:
  • Artrite arthritisRemsima, em combinação com o metotrexato, é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física:pacientes adultos com doença ativa, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso (DMARDs), incluindo o metotrexato, tem sido inadequada;pacientes adultos com graves, ativa e progressiva, a doença não previamente tratados com metotrexato ou a outras Dmcd. Nestas populações de pacientes, uma redução na taxa de progressão das lesões articulares, como medido pelo raio‑X, tem sido demonstrado. Adultos de Crohn diseaseRemsima é indicado para:tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e / ou imunossupressores ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias;tratamento de fistulizante que tenham, active a doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um pleno e adequado de tratamento com o trata
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Um resumo sobre Remsima e porque está autorizado na UE

O que é Remsima e para que é utilizado?

Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab. É

habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as

seguintes doenças do sistema imunitário:

artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações); Remsima é utilizado em

associação com metotrexato (outro medicamento que atua no sistema imunitário);

doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é

moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros

órgãos);

colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);

espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna

vertebral);

artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na

pele e inflamação das articulações);

psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).

Remsima é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com

doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não

podem receber outros medicamentos ou tratamentos.

Remsima é um medicamento biossimilar. Isto significa que Remsima é altamente similar a outro

medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE. O medicamento de

referência para Remsima é Remicade. Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares,

consulte aqui

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Página 2/4

Como se utiliza Remsima?

Remsima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e

supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças

para as quais Remsima é indicado.

Remsima está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão

(administração gota a gota) numa veia. Para o tratamento da artrite reumatoide, Remsima está

também disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.

Remsima é administrado por perfusão numa veia com a duração de uma ou duas horas. Todos os

doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e

durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma. Para reduzir o risco de reações ligadas à

perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento

com o Remsima, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída. A frequência com que o tratamento é

repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.

Para a artrite reumatoide, após a administração de dois tratamentos com infliximab por perfusão,

Remsima pode ser administrado por injeção sob a pele nos tratamentos subsequentes. Os doentes

podem autoinjetar Remsima depois de receberem treino adequado.

Para mais informações sobre a utilização de Remsima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o

seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Remsima?

A substância ativa de Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi

concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.

O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de

necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando

presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remsima está indicado. Ao

bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.

Quais os benefícios demonstrados por Remsima durante os estudos?

Estudos laboratoriais que compararam Remsima com Remicade mostraram que a substância ativa de

Remsima é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.

Além diso, Remsima e Remicada administrados por perfusão numa veia foram comparados num estudo

principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide. Os doentes receberam Remsina ou Remicade

em associação com metotrexado durante 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração

dos sintomas. Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi tão eficaz como Remicade, com cerca de

60 % dos doentes a responderam ao tratamento com cada medicamento.

Foi também realizado um estudo em 250 doentes com espondilite anquilosante para mostrar que

Remsima administrado por perfusão numa veia produz níveis da substância ativa no organismo que

são comparáveis ao medicamento de referência, o Remicade.

Dado que Remsima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Remsima todos os

estudos realizados com Remicade sobre a eficácia e a segurança.

Quando injetado sob a pele, Remsima demonstrou ser tão eficaz como Remsima administrado por

perfusão numa veia num estudo que incluiu 343 doentes com artrite reumatoide. Os doentes

receberam Remsima por perfusão duas vezes com um intervalo de duas semanas e os tratamentos

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Página 3/4

subsequentes foram administrados por perfusão ou por injeção sob a pele. Após 22 semanas, a

redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a

pele.

Quais são os riscos associados a Remsima?

A segurança de Remsima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os

efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Remicade).

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remsima (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são infeções virais (tais como gripe e herpes labial), dor de cabeça, infeções do trato

respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais),

náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a

perfusão. Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do

que nos adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remsima,

consulte o Folheto Informativo.

Remsima está contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou

que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente de

Remsima. Remsima está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e

insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente)

moderada ou grave.

Porque está Remsima autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da

UE para os medicamentos biossimilares, Remsima apresenta uma estrutura, pureza e atividade

biológica altamente semelhantes a Remicade e distribui-se da mesma forma no organismo. Além disso,

os estudos na artrite reumatoide e na espondilite anquilosantedemonstraram que a segurança e

eficácia de Remsina são equivalentes às de Remicade nestas doenças.

Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Remsima terá um comportamento

similar ao de Remicade em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas. Por

conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são

superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.

Remsima administrado por injeção sob a pele para a artrite reumatoide é tão eficaz como Remsima

administrado por perfusão e o perfil de segurança é aceitável. Permite também que os doentes possam

ter o seu tratamento em casa.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Remsima?

A empresa que comercializa Remsima fornecerá um cartão aos doentes com informação sobre o

medicamento e que pode ser utilizado para registar os testes que realizem.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Remsima.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remsima são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Remsima são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Página 4/4

Outras informações sobre Remsima

A 10 de setembro de 2013, Remsima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Remsima podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

infliximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação

de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu

tratamento com Remsima.

Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses

após a sua última dose de Remsima.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Remsima e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Como será administrado Remsima

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Remsima

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Remsima e para que é utilizado

Remsima contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de

proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa

Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em

adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

Artrite reumatoide

Artrite psoriática

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

Psoríase.

Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:

Doença de Crohn

Colite ulcerosa.

Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação. O TNF alfa está envolvido

nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite

reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se estes medicamentos não

funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro

medicamento chamado metotrexato para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase.

No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.

Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal. No caso de sofrer de

espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se esses

medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

melhorar a sua função física.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. No caso de sofrer de psoríase em placas, moderada a

grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.

Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado

Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá

primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responda de modo satisfatório a esses

medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua

doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn

receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionarem de

modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:

tratar a doença de Crohn ativa,

reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não

foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Não lhe deve ser administrado Remsima

se

tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

tem alergia às proteínas de ratinho.

tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção

bacteriana grave do sangue).

tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Não use Remsima se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu

médico antes de lhe ser administrado Remsima.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:

Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab

Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e

está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.

Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um

risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.

Infeções

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo

que seja mínima.

Antes de lhe ser administrado Remsima, fale com o seu médico se alguma vez tiver residido ou

viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou

blastomicose são frequentes. Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que

podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.

Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima. Se

tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.

Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos,

ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.

Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou

problemas dentários. O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.

Tuberculose (TB)

É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo

com alguém que tenha tido TB.

O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB. Têm sido notificados casos de TB em

doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos

para a TB. O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.

Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a

TB antes de lhe ser administrado Remsima.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima. Estes

sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da Hepatite B

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se for um portador ou se já tiver

tido hepatite B.

Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.

O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.

O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus

da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em

risco.

Se tiver reativação da hepatite B, o seu médico poderá ter de parar ou suspender o seu

tratamento e poderá dar-lhe medicamentos, tais como terapêutica antivírica eficaz com

tratamento de suporte.

Problemas no coração

Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca

ligeira.

O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca

durante o tratamento com Remsima. Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.

Cancro e linfoma

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo

de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.

Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um

risco mais elevado de desenvolver linfoma.

Crianças e adultos a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab desenvolveram um tipo

de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte

eram rapazes adolescentes ou jovens do sexo masculino e a maioria tinha doença de Crohn ou

colite ulcerosa. Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte. Quase todos os doentes

receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do

antagonista do TNF.

Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se

ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o

tratamento, fale com o seu médico.

Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com infliximab desenvolveram

cancro do colo do útero. Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo mulheres com mais

de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do

útero.

Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões

denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos

intensos.

Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado

de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.

Doenças do sistema nervoso

Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de lhe

ser administrado Remsima. Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem

convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou

pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais na pele

Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser

administrado Remsima.

Vacinação

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.

Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima. Poderá

receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não poderá receber vacinas

vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer

tratamento com Remsima uma vez que podem causar infeções.

Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de

contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento. É importante que

informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima

para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo

vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose). Para mais informações ver

secção relativa à Gravidez e amamentação.

Agentes terapêuticos infecciosos

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento

com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).

Cirurgia ou tratamentos dentários

Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.

Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu

cartão de alerta do doente.

Problemas de fígado

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha

escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações,

erupções na pele ou febre.

Baixo número de células no sangue

Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade

suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar

hemorragias.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue

durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas

negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia

debaixo da pele ou palidez.

Alteração do sistema imunitário

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema

imunitário chamada lúpus.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento

com Remsima. Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços,

sensível ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab,

desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em

morte.

Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.

As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com

Remsima.

As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem

receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.

Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou

colite ulcerosa. Estas crianças têm de ter idade igual ou superior a 6 anos.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes

de lhe ser administrado Remsima.

Outros medicamentos e Remsima

Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes

medicamentos podem causar efeitos indesejáveis. O seu médico irá aconselhá-lo sobre os

medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros

medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite

ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos

não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário

Kineret (que contém anacinra). Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto

Orencia (que contém abatacept). Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.

Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas. Se estiver a utilizar Remsima

durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu

bebé sobre a utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de utilizar Remsima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento. Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez

se o seu médico considerar que é necessário para si.

Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses

após o fim do tratamento. Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este

tempo.

Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o

seu último tratamento com Remsima.

Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma

infeção.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a

utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé. Se recebeu Remsima

durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no

período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações

graves, incluindo morte. Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé

no período de 6 meses após o nascimento. Para mais informações consulte a secção sobre

vacinação.

Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue

em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez. Se o seu bebé tem

febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize

quaisquer ferramentas ou máquinas.

Remsima contém sódio

Remsima contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de

sódio”. No entanto, antes de lhe ser dado Remsima, ele é misturado com uma solução que contém

sódio. Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal

3.

Como utilizar Remsima

Artrite reumatoide

A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e

doença de Crohn

A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como será administrado Remsima

Remsima irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.

O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das

suas veias, habitualmente do seu braço. Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir

administrar-lhe a sua dose de Remsima durante 1 hora.

Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remsima assim como nas 1 a 2 horas seguintes.

Qual a dose de Remsima administrada

O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remsima. Isto

irá depender da sua doença, peso e o quão responde a Remsima.

A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este

medicamento após a sua primeira dose.

Dose do 2.º tratamento

2 semanas após a sua 1.ª dose

Dose do 3.º tratamento

6 semanas após a sua 1.ª dose

Dose dos tratamentos seguintes

A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua

doença

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa,

a dose recomendada é a mesma que para adultos.

Se lhe for administrado mais Remsima do que deveria

Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável

que lhe administrado mais Remsima do que deveria.

Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Remsima.

Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remsima

Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remsima, faça outra marcação o mais

rapidamente possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.

Contudo, alguns doentes podem ter efeitos indesejáveis graves e podem necessitar de tratamento. Os

efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Sinais de uma reação alérgica

, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que

podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das

mãos, pés ou tornozelos. Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.

Pode surgir uma reação alérgica

durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente. Outros

sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão

incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor

de cabeça.

Sinais de um problema no coração

, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor

de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar,

náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração

acelerado ou lento e inchaço dos pés.

Sinais de infeção (incluindo TB)

, tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente,

dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas,

acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação

de ardor ao urinar.

Possíveis sinais de cancro

incluindo mas não limitado a inchaço dos gânglios linfáticos, perda

de peso, febre, nódulos invulgares na pele, alterações em sinais ou na coloração da pele, ou

hemorragia vaginal invulgar.

Sinais de um problema nos pulmões

, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no

peito.

Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos)

tais como

sinais de um AVC (adormecimento ou fraqueza súbitos da cara, braço ou perna, especialmente

de um dos lados do corpo; confusão súbita, dificuldades na fala ou de compreensão; dificuldade

de visão num ou em ambos os olhos, dificuldade na marcha, tonturas, perda de equilíbrio ou

coordenação ou dor de cabeça forte), convulsões, formigueiro/adormecimento em qualquer

parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou

outros problemas nos olhos.

Sinais de um problema no fígado

(incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais

como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior

direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.

Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus

tais como dor nas articulações

ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou

erupção da pele (sarcoidose).

Sinais de baixo número de células do sangue

tais como febre persistente, perder de sangue ou

ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por

hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.

Sinais de problemas da pele graves

tais como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas

circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamativa e

exfoliativa, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos ou pequenos inchaços

cheios de pus que podem estar espalhados pelo corpo. Estas reações da pele podem ser

acompanhadas de febre.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima.

Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com Remsima:

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dor no estômago, sensação de mal-estar

Infeções virais, tais como herpes ou gripe

Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite

Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis devido a uma perfusão

Dor.

Frequentes

: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas

análises ao sangue)

Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonia

Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito

Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)

Erupção tipo urticária, erupção da pele com comichão ou pele seca

Problemas de equilíbrio ou tonturas

Febre, sudação (transpiração) aumentada

Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa

Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e

quente (rubor)

Sensação de cansaço ou fraqueza

Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)

Infeção fúngica da pele

Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue

Nódulos linfáticos inchados

Depressão, problemas de sono

Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções

Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações

Dor nas articulações, músculos ou nas costas

Infeção do trato urinário

Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo

Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido

Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço

Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia

Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra

Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou

lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas

Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus,

reações alérgicas a proteínas estranhas

Feridas que demoram mais tempo a sarar

Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado

Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo

Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos

Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos

Desmaio

Convulsões, problemas dos nervos

Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas

Inchaço do pâncreas (pancreatite)

Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas

Problemas pulmonares (tais como edema)

Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)

Estreitamento das vias respiratórias dos pulmões, que causam dificuldade em respirar

Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dores agudas no peito que piora com a

respiração (pleurisia)

Tuberculose

Infeções do rim

Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue

Infeções vaginais

Resultados de análises ao sangue com “anticorpos” contra o seu próprio organismo.

Raros

: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Um tipo de cancro do sangue (linfoma)

O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de

circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo

Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)