Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosoppressori, , il fattore di necrosi Tumorale alfa (TNFa), inibitori,
  • Терапевтична област:
  • Artrite, Psoriasica, Spondilite, Spondilite, Colite, Ulcerosa, Psoriasi, Malattia Di Crohn, L'Artrite, Reumatoide
  • Терапевтични показания:
  • Reumatoide arthritisRemsima, in combinazione con metotressato è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), tra cui il metotrexate, è stata inadeguata;pazienti adulti con grave, attiva e progressiva malattia non precedentemente trattati con metotressato o con altri DMARDs. In queste popolazioni di pazienti, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare, come misurato da X‑ray, è stato dimostrato. Adulto di Crohn diseaseRemsima è indicato per:il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e / o immunosoppressori o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie;trattamento di fistulising, malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonosta
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

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EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Sintesi di Remsima e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Remsima e per cosa si usa?

Remsima è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab. Di solito viene

impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in

soggetti adulti affetti dalle seguenti malattie del sistema immunitario:

artrite reumatoide (una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni). Remsima è usato in

associazione a metotrexato (un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario);

malattia di Crohn (una malattia che causa l’infiammazione dell’apparato digerente) da moderata a

grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, passaggi anomali tra l’intestino e altri organi);

colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);

spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della

colonna vertebrale);

artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e

l’infiammazione delle articolazioni);

psoriasi (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute).

Remsima è utilizzato inoltre nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn

grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono

assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.

Remsima è un medicinale “biosimilare”. Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico

(il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di

Remsima è Remicade. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui

Come si usa Remsima?

Remsima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e

supervisionata da un medico specialista che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle

malattie per le quali il medicinale può essere indicato.

Remsima (infliximab)

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Remsima è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo)

in vena. Per il trattamento dell’artrite reumatoide, Remsima è disponibile anche come soluzione

iniettabile per uso sottocutaneo in una siringa o una penna preriempita.

Remsima viene somministrato mediante un’infusione in una vena della durata di una o due ore. Tutti i

pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l’infusione e per

almeno una o due ore dopo. Per ridurre il rischio di reazioni correlate a infusione, si possono

somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima oppure si può

rallentare l’infusione. La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla

risposta del paziente al medicinale.

Per l’artrite reumatoide, dopo l’infusione di due trattamenti con infliximab, Remsima può essere

somministrato successivamente mediante iniezione sottocutanea. Il paziente può praticarsi l’iniezione

di Remsima da solo dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.

Per maggiori informazioni sull’uso di Remsima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Remsima?

Il principio attivo di Remsima, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina

concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nell’organismo e

legarsi a essa. Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente

nell’organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa). Questo messaggero

contribuisce a causare l’infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle

malattie per le quali Remsima è indicato. Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l’infiammazione e

altri sintomi delle malattie.

Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Remsima e Remicade hanno evidenziato che il

principio attivo di Remsima è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e

attività biologica. Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati

confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide. I pazienti

hanno ricevuto Remsima o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane. Il principale

indicatore dell’efficacia era la variazione dei sintomi. Dopo 30 settimane di trattamento, Remsima è

risultato efficace quanto Remicade su circa il 60 % dei pazienti che hanno risposto al trattamento con

entrambi i medicinali.

È stato inoltre condotto uno studio su 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante per dimostrare che

Remsima somministrato per infusione in vena produce livelli del principio attivo nell’organismo che

sono paragonabili al medicinale di riferimento, Remicade.

Poiché Remsima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all’efficacia e

alla sicurezza di infliximab non devono essere ripetuti per Remsima.

In uno studio condotto su 343 pazienti affetti da artrite reumatoide, l’iniezione di Remsima da

somministrare per via sottocutanea ha mostrato di essere efficace quanto Remsima somministrato per

infusione in vena. I pazienti hanno ricevuto Remsima per infusione due volte, a due settimane di

distanza e i trattamenti successivi sono stati somministrati per infusione o iniezione sottocutanea.

Dopo 22 settimane, la riduzione dei sintomi era paragonabile per il trattamento somministrato per

infusione in una vena e per iniezione sottocutanea.

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Quali sono i rischi associati a Remsima?

La sicurezza di Remsima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del

medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Remicade. Gli effetti

indesiderati più comuni di Remsima (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni

virali (come influenza o herpes labiale), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezioni di

naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea (sensazione di star male), dolore

addominale (mal di stomaco), reazioni correlate all’infusione e dolore. Alcuni effetti indesiderati, tra cui

le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti. Per l’elenco completo degli effetti

indesiderati rilevati con Remsima, vedere il foglio illustrativo.

Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente

ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno

qualsiasi degli altri componenti di Remsima. Remsima non deve essere usato in pazienti affetti da

tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una

quantità sufficiente di sangue nell’organismo) da moderata a grave.

Perché Remsima è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali

biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene

distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, studi su artrite reumatoide e spondilite

anchilosante hanno mostrato che la sicurezza e l’efficacia di Remsima sono equivalenti a quelle di

Remicade nelle suddette affezioni.

Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Remsima si comporterà allo stesso

modo di Remicade in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate. Pertanto, l’Agenzia ha

ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il

medicinale possa essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Remsima somministrato per iniezione sottocutanea per l’artrite reumatoide è efficace quanto Remsima

somministrato per infusione e il profilo di sicurezza è accettabile. Offre inoltre ai pazienti la comodità di

ricevere il trattamento a casa.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Remsima?

La ditta che commercializza Remsima fornirà una scheda ai pazienti che include informazioni sul

medicinale e può essere utilizzata per registrare i test effettuati.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Remsima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Remsima sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Remsima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

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Altre informazioni su Remsima

Remsima ha ricevuto una autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 10

settembre 2013.

Ulteriori informazioni su Remsima sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

infliximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni

importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento

con Remsima.

Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo

l’ultima dose di Remsima.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Remsima e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Come usare Remsima

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Remsima

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di

proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi

tumorale) alfa.

Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale

(TNF)". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Artrite reumatoide

Artrite psoriasica

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

Psoriasi.

Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:

Malattia di Crohn

Colite ulcerosa.

Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione. Il TNF alfa è

coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre

l’infiammazione nell’organismo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide,

sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare

adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato

per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,

migliorare la funzione fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da

psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali

non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,

migliorare la funzione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di

spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero

funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da

moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se

questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima

per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato

prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà

somministrato Remsima per trattare la malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà

trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà

trattato con Remsima per:

trattare la Malattia di Crohn in fase attiva

ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l’intestino e la pelle, per le quali altri

medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Non deve esserle somministrato Remsima

se

è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6),

è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,

ha la tubercolosi (TBC) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica

grave del sangue),

ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne

parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:

Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab

Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti

infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.

Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato

rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.

Infezioni

Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un’infezione, anche se di

entità assai lieve.

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha mai vissuto o viaggiato in

un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.

Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre

parti del corpo.

Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima. Se ha 65 anni o

più, ha un rischio maggiore.

Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus,

funghi, batteri, o altri organismi presenti nell’ambiente e sepsi che possono essere pericolose per

la vita.

Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remsima. I

sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento

della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare di interrompere

temporaneamente di Remsima.

Tubercolosi (TBC)

È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto

contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.

Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi

di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano stati trattati con

medicinali per la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.

Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali

per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima.

Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remsima. I segni

comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione

notturna.

Virus dell’epatite B

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se è un portatore di epatite B o se

in passato ha avuto l’epatite B.

Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.

Il medico deve valutare se ha il virus dell’epatite B.

Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus

dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Se si verifica la riattivazione dell’epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento

e potrebbe somministrarle medicinali come un’efficace terapia antivirale con terapia di

supporto.

Problemi al cuore

Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.

Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro

peggioramento durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei

piedi.

Tumore e linfoma

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un

tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.

I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo,

possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.

Bambini e adulti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un

linfoma o un altro tipo di tumore.

Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso infliximab hanno

sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte

di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti

da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i

pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in

aggiunta a bloccanti del TNF.

Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si

verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il

medico.

Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore

della cervice uterina. Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di

età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.

Malattia polmonare o forti fumatori

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni

chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.

I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore

se in trattamento con Remsima.

Malattia del sistema nervoso

Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le

venga somministrato Remsima. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di

Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima. I

segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in

qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le

venga somministrato Remsima.

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima. Può

ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi

(vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con

Remsima perché possono causare infezioni.

Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di

contrarre un’infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita. È importante dire al

pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima affinché possano decidere quando il

suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG

(usato per prevenire la tubercolosi). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e

allattamento.

Agenti terapeutici infettivi

Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento

con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del

cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.

Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di

promemoria per il paziente.

Problemi al fegato

Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con

Remsima. I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro,

dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o

febbre.

Riduzione del numero delle cellule del sangue

In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l’organismo può non essere in grado di

produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere

di sanguinare.

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del

sangue durante il trattamento con Remsima. I segni includono febbre persistente, più facile

sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto

la pelle o aspetto pallido.

Disturbo del sistema immunitario

Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del

sistema immunitario chiamato lupus.

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remsima. I

segni includono dolore articolare o un’eruzione cutanea, sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al

sole.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come

infliximab, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto

esito fatale.

Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano infliximab hanno sviluppato infezioni.

I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con

Remsima. I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma

non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remsima.

Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa. Questi

bambini devono avere un’età pari o superiore a 6 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico

prima che le somministrino Remsima.

Altri medicinali e Remsima

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi

medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve

continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa,

l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si

ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.

Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse

usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono

cura del bambino dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di

vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o

al farmacista prima che le somministrino Remsima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remsima

deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.

Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi

successivi all’interruzione del trattamento. Parli con il medico per l’utilizzo di un adeguato

contraccettivo in questo periodo.

Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all’ ultimo

trattamento con Remsima.

Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di

contrarre un'infezione.

È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che

al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remsima durante la

gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al

bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi

complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere

somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita. Per maggiori informazioni vedere il

paragrafo sulle vaccinazioni.

Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate

severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbri o infezioni continue

contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente

stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o

utilizzare strumenti o macchinari.

Remsima contiene sodio

Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

Tuttavia, prima della somministrazione, Remsima viene miscelato con una soluzione contenente sodio.

Informi il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

3.

Come usare Remsima

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e

malattia di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Come viene somministrato Remsima

Remsima le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.

Il medico o l’infermiere preparerà il medicinale per l’infusione.

Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell’arco di tempo di 2 ore) in

una vena, solitamente del braccio. Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di

somministarle la dose di Remsima nell’arco di tempo di 1 ora.

Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e per le 1-2 ore successive.

Quanto Remsima viene somministrato

Il medico stabilirà la dose e l’intervallo tra le dosi di Remsima. Questo dipenderà dalla malattia,

dal peso e dalla risposta al trattamento con Remsima.

La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale dopo la

prima dose.

dose

2 settimane dopo la 1

dose

dose

6 settimane dopo la 1

dose

Ulteriori dosi

Ogni 6-8 settimane, in base alla malattia

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la

dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.

Se le viene somministrato più Remsima di quanto necessario

Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne

riceva troppo. Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remsima.

Se dimentica o salta un’infusione di Remsima

Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remsima, prenda un altro

appuntamento il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni

pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti

indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

Segni di una reazione allergica,

come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare

difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o

caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.

Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Ulteriori

segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo

l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola,

mal di gola e mal di testa.

Segni di un problema al cuore

, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo

stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione,

nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco

veloce o lento, e gonfiore dei piedi.

Segni di un’infezione (compresa tubercolosi)

, come febbre, sensazione di stanchezza, tosse

che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso,

sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell’intestino o attorno all’ano (ascesso),

problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.

Possibili segni di cancro

, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di

peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento

vaginale insolito.

Segni di un problema polmonare,

come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di

oppressione al petto.

Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi),

come convulsioni, formicolio o

intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe,

alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.

Segni

di un problema al fegato

, (inclusa l’infezione da epatite B, se ha avuto in passato

epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o

gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Segni di un disturbo del sistema immunitario,

come dolore articolare o un’eruzione cutanea

sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o

eruzione cutanea (sarcoidosi).

Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue,

come febbre persistente, più facile

sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento

sotto la pelle o aspetto pallido.

Segni di gravi problemi della pelle

, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con

vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere

della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus

che possono diffondersi sul corpo. Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da

febbre.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:

Molto comuni

:possono interessare più di 1 persona su 10

Dolore allo stomaco, sensazione di malessere

Infezioni virali come herpes o influenza

Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite

Mal di testa

Effetto indesiderato dovuto all'infusione

Dolore.

Comuni

:possono interessare fino a 1 persona su 10

Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli

esami del sangue)

Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite

Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace

Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi

Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca

Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro

Febbre, aumento della sudorazione

Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta

Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)

Sensazione di stanchezza o di debolezza

Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)

Infezione della pelle a causa di un fungo

Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi

Linfonodi ingrossati

Depressione, disturbi del sonno

Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni

Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni

Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena

Infezione delle vie urinarie

Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli

Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito

Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore

Intorbidimento o sensazione di formicolio.

Non comuni

:possono interessare fino a 1 persona su 100

Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena

Raccolta di sangue all’esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi

Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o

pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,

squamosa e screpolata

Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,

reazioni allergiche alle proteine estranee

Ferite che tardano a cicatrizzarsi

Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato

Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo

Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo

Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca

Svenimento

Convulsioni, disturbi nervosi

Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco

Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)

Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie

Problemi polmonari (come edema)

Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico), infiammazione degli

strati che ricoprono i polmoni (pleurite)

Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare

Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che

peggiora durante la respirazione (pleurite)

Tubercolosi

Infezioni dei reni

Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi, lividi o macchie nere e blue

Infezioni a livello della vagina.

Risultati degli esami del sangue che mostrano “anticorpi” contro il suo stesso organismo.

Rari

:possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Un tipo di tumore del sangue (linfoma)

Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il

restringimento di un vaso sanguigno

Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)

Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario

Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B

Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite

autoimmune)

Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)

Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali

Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la

vita (shock anafilattico)

Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)

Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la

sarcoidosi)

Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni

granulomatose)

Mancanza di interesse o di emozioni

Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e

pustolosi esantematica acuta generalizzata

Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli

(foruncolosi)

Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla,

neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré

Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità

Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)

Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)

Melanoma (un tipo di cancro della pelle)

Tumore della cervice uterina

Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei

globuli bianchi.

Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle

Valori anormali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento” che è parte del

sistema immunitario

Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-

grigiastre sulle membrane mucose).

Non nota

:la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Tumore nei bambini e negli adulti

Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente adolescenti o giovani di sesso maschile

(linfoma epatosplenico a cellule T)

Insufficienza epatica

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)

Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione

cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)

Infarto cardiaco

Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione

Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli

effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn. Gli effetti

indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero

complessivo di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, livelli complessivi bassi di globuli bianchi

(leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli

bianchi che combattono l’infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni

allergiche del tratto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Remsima

Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario. Se lei dovesse averne bisogno, i

dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio

dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino

a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza

originaria. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere

la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo

medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata

sulla scatola, qualunque delle due venga prima.

Quando Remsima è preparato per l’infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro

3 ore). Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può

essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C – 8°C fino a 28 giorni e per

ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.

Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remsima

Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la

preparazione ogni mL contiene 10 mg di infliximab.

Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e

disodio fosfato diidrato.

Descrizione dell’aspetto di Remsima e contenuto della confezione

Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per

infusione. La polvere è bianca.

Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni

siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Regno Unito

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Regno Unito

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I pazienti trattati con Remsima devono ricevere la scheda di promemoria per il paziente.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

Conservare a 2°C – 8°C.

Remsima può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a

6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria. La nuova data di scadenza deve essere

scritta sulla scatola. Dopo la rimozione dal frigorifero, Remsima non deve essere conservato

nuovamente in frigorifero.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto

del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remsima necessari. Ogni flaconcino di Remsima

contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima

ricostituita.

In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remsima con 10 mL di acqua per

preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.

Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di

cotone imbevuto di alcool al 70%. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro

del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di

vetro del flaconcino. Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la

polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. NON AGITARE. Durante la

ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la soluzione

ricostituita per 5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la

soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.

Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.

Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando

una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione. Non diluire la soluzione

ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente. La diluizione può essere effettuata

prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone

di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito.

Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla

sacca per infusione da 250 mL. Mescolare delicatamente. Per volumi superiori a 250 ml, usare

una sacca per infusione più grande (ad es., 500 ml, 1.000 ml) oppure più sacche per infusione da

250 ml, al fine di assicurare che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i

4 mg/ml. Se conservata in frigorifero dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione per

infusione deve essere riportata a temperatura ambiente a 25°C per 3 ore prima di procedere

come indicato al punto 4 (infusione). La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C-

8°C si applica solamente alla preparazione di Remsima nella sacca per infusione.

Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello

raccomandato (vedere paragrafo 3). Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea

sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o

meno). Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la

somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore

dalla ricostituzione e diluizione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di

conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono una

responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura

compresa tra 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni

asettiche controllate e validate. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un

successivo utilizzo.

Prima della somministrazione, controllare visivamente Remsima per accertarsi dell’assenza di

particelle o di scolorimento. Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle

estranee, non utilizzare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

infliximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni

importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento

con Remsima.

Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo

l’ultima dose di Remsima.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Remsima e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Come usare Remsima

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Remsima

Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

1.

Cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di

proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi

tumorale) alfa.

Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del fattore di necrosi tumorale

(TNF)”. È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:

Artrite reumatoide.

Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione. Il TNF alfa è

coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre

l’infiammazione nell’organismo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide,

sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare

adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato

per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,

migliorare la funzione fisica.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Non deve usare Remsima

se

è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6),

è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,

ha la tubercolosi (TBC) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica

grave del sangue),

ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne

parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:

Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab

Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti

infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.

Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato

rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.

Reazioni localizzate al sito d’iniezione

Alcuni pazienti che hanno ricevuto infliximab mediante iniezione sotto la pelle hanno

manifestato reazioni localizzate al sito d’iniezione. I segni di una reazione localizzata al sito

d’iniezione possono includere rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, sanguinamento,

lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera, orticaria, eruzione e crosta sulla pelle

del sito d’iniezione.

La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un

giorno.

Infezioni

Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un’infezione, anche se di

entità assai lieve.

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha mai vissuto o viaggiato in

un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.

Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre

parti del corpo.

Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima. Se ha 65 anni o

più, ha un rischio maggiore.

Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus,

funghi, batteri, o altri organismi presenti nell’ambiente e sepsi che possono essere pericolose per

la vita.

Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remsima. I

sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento

della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare di interrompere

temporaneamente di Remsima.

Tubercolosi (TBC)

È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto

contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.

Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi

di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano stati trattati con

medicinali per la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.

Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali

per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima.

Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remsima. I segni

comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione

notturna.

Virus dell’epatite B

Informi il medico prima di usare Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto

l’epatite B.

Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.

Il medico deve valutare se ha il virus dell’epatite B.

Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus

dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Se si verifica la riattivazione dell’epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento

e potrebbe somministrarle medicinali come un’efficace terapia antivirale con terapia di

supporto.

Problemi al cuore

Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.

Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro

peggioramento durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei

piedi.

Tumore e linfoma

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un

tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.

I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo,

possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.

I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma

o un altro tipo di tumore.

Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso infliximab hanno

sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte

di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti

da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i

pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in

aggiunta a bloccanti del TNF.

Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si

verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il

medico.

Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore

della cervice uterina. Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di

età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.

Malattia polmonare o forti fumatori

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni

chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.

I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore

se in trattamento con Remsima.

Malattia del sistema nervoso

Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le

venga somministrato Remsima. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di

Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima. I

segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in

qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le

venga somministrato Remsima.

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima. Può

ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi

(vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con

Remsima perché possono causare infezioni.

Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di

contrarre un’infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita. È importante dire al

pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima affinché possano decidere quando il

suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG

(usato per prevenire la tubercolosi). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e

allattamento.

Agenti terapeutici infettivi

Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento

con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del

cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.

Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di

promemoria per il paziente.

Problemi al fegato

Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il

trattamento con Remsima. I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di

colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore

articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Riduzione del numero delle cellule del sangue

In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l’organismo può non essere in grado di

produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere

di sanguinare.

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del

sangue durante il trattamento con Remsima. I segni includono febbre persistente, più facile

sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento

sotto la pelle o aspetto pallido.

Disturbo del sistema immunitario

Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del

sistema immunitario chiamato lupus.

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con

Remsima. I segni includono dolore articolare o un’eruzione cutanea, sulle guance o sulle

braccia, che è sensibile al sole.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi

sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d’età.

Altri medicinali e Remsima

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi

medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve

continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite reumatoide o medicinali che si

ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.

Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse

usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono

cura del bambino dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di

vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere prima di usare Remsima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remsima

deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.

Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi

successivi all’interruzione del trattamento. Parli con il medico per l’utilizzo di un adeguato

contraccettivo in questo periodo.

Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all’ ultimo

trattamento con Remsima.

Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di

contrarre un'infezione.

È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che

al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remsima durante la

gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al

bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi

complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere

somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita. Per maggiori informazioni vedere il

paragrafo sulle vaccinazioni.

Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate

severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbri o infezioni continue

contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente

stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o

utilizzare strumenti o macchinari.

Remsima contiene sorbitolo

Remsima contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.

3.

Come usare Remsima

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico.

Artrite reumatoide

Il medico inizierà il suo trattamento con due dosi di Remsima da 3 mg per ogni kg di peso corporeo

mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel braccio,

nell’arco di 2 ore). Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.

Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante

iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione

sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Come viene somministrato Remsima

Remsima 120 mg soluzione iniettabile è somministrato solo mediante iniezione sotto la pelle

(iniezione sottocutanea). È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che

venga somministrata la formulazione corretta come prescritto.

Le due infusioni endovenose iniziali le saranno somministrate dal medico o da un infermiere.

Dopo le prime due infusioni endovenose, la prima dose di Remsima sarà somministrata sotto la

supervisione del medico.

Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l’iniezione su se stesso, il

medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.

Si rivolga al medico se ha domande riguardo all’esecuzione dell’iniezione da solo. Troverà

“Istruzioni per l’uso”

dettagliate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Remsima di quanto deve

Se ha usato più Remsima di quanto avrebbe dovuto (iniettandone troppo in una sola volta oppure

usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico, farmacista o infermiere.

Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.

Se dimentica di usare Remsima

Dose saltata fino a un massimo di 7 giorni

Se salta una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente

programmata, deve prendere la dose saltata immediatamente. Prenda la dose successiva alla data

originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.

Dose saltata per 8 giorni o più

Se salta una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non deve

prendere la dose saltata. Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con

cadenza bisettimanale.

Se ha dubbi su quando iniettare Remsima, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni

pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti

indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

Segni di una reazione allergica,

come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare

difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o

caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.

Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Ulteriori

segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo

l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola,

mal di gola e mal di testa.

Segni di una reazione localizzata al sito d’iniezione

come rossore, dolore, prurito, gonfiore,

indurimento, sanguinamento, lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera,

orticaria, eruzione cutanea e crosta.

Segni di un problema al cuore

, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo

stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione,

nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco

veloce o lento, e gonfiore dei piedi.

Segni di un’infezione (compresa tubercolosi)

, come febbre, sensazione di stanchezza, tosse

che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso,

sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell’intestino o attorno all’ano (ascesso),

problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.

Possibili segni di cancro

, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di

peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento

vaginale insolito.

Segni di un problema polmonare,

come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di

oppressione al petto.

Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi),

come convulsioni, formicolio o

intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe,

alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.

Segni

di un problema al fegato

, (inclusa l’infezione da epatite B, se ha avuto in passato

epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o

gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Segni di un disturbo del sistema immunitario,

come dolore articolare o un’eruzione cutanea

sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o

eruzione cutanea (sarcoidosi)

Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue,

come febbre persistente, più facile

sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento

sotto la pelle o aspetto pallido.

Segni di gravi problemi della pelle

, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con

vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere

della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus

che possono diffondersi sul corpo. Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da

febbre.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:

Molto comuni

:possono interessare più di 1 persona su 10

Dolore allo stomaco, sensazione di malessere

Infezioni virali come herpes o influenza

Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite

Mal di testa

Effetto indesiderato dovuto all’iniezione

Dolore.

Comuni

:possono interessare fino a 1 persona su 10

Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli

esami del sangue)

Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite

Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace

Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi

Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca

Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro

Febbre, aumento della sudorazione

Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta

Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)

Sensazione di stanchezza o di debolezza

Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)

Infezione della pelle a causa di un fungo

Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi

Linfonodi ingrossati

Depressione, disturbi del sonno

Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni

Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni

Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena

Infezione delle vie urinarie

Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli

Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito

Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore

Intorbidimento o sensazione di formicolio.

Non comuni

:possono interessare fino a 1 persona su 100

Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena

Raccolta di sangue all’esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi

Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o

pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,

squamosa e screpolata

Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,

reazioni allergiche alle proteine estranee

Ferite che tardano a cicatrizzarsi

Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato

Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo

Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo

Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca

Svenimento

Convulsioni, disturbi nervosi

Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco

Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)

Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie

Problemi polmonari (come edema)

Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico), infiammazione degli

strati che ricoprono i polmoni (pleurite)

Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare

Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che

peggiora durante la respirazione (pleurite)

Tubercolosi

Infezioni dei reni

Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi, lividi o macchie nere e blue

Infezioni a livello della vagina.

Risultati degli esami del sangue che mostrano “anticorpi” contro il suo stesso organismo.

Rari

:possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Un tipo di tumore del sangue (linfoma)

Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il

restringimento di un vaso sanguigno

Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)

Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario

Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B

Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite

autoimmune)

Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)

Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali

Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la

vita (shock anafilattico)

Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)

Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la

sarcoidosi)

Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni

granulomatose)

Mancanza di interesse o di emozioni

Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e

pustolosi esantematica acuta generalizzata

Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli

(foruncolosi)

Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla,

neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré

Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità

Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)

Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)

Melanoma (un tipo di cancro della pelle)

Tumore della cervice uterina

Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei

globuli bianchi.

Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle

Valori anormali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento” che è parte del

sistema immunitario

Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-

grigiastre sulle membrane mucose).

Non nota

:la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Tumore

Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente giovani di sesso maschile (linfoma

epatosplenico a cellule T)

Insufficienza epatica

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)

Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione

cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)

Infarto cardiaco

Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione

Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Remsima

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio

dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il medicinale nell’imballaggio

esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino

a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza

originaria. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere

la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo

medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata

sulla scatola, qualunque delle due venga prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remsima

Il principio attivo è infliximab. Ogni siringa preriempita monodose da 1 ml contiene 120 mg di

infliximab.Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato

80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Remsima e contenuto della confezione

Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro e viene fornita in

una siringa preriempita monouso.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con 2 tamponi imbevuti di alcool, 2 siringhe

preriempite con 2 tamponi imbevuti di alcool o 4 siringhe preriempite con 4 tamponi imbevuti di

alcool.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con protezione automatica dell’ago con 2 tamponi

imbevuti di alcool, 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell’ago con 2 tamponi imbevuti

di alcool o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell’ago con 4 tamponi imbevuti di

alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Regno Unito

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Regno Unito

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Hongarije/Hongrie/Ungarn

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България

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Унгария

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Magyarország

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Ungarn

Malta

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Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

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Ungari

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Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

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Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

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Hrvatska

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Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

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Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

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Hungary

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

7.

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima. Consultare il proprio

operatore sanitario in caso di domande su come usare la siringa di Remsima.

Informazioni importanti

Usare la siringa

SOLO se

il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di

preparare ed eseguire un’iniezione.

Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un’iniezione.

Cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta che si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito

d’iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm dal precedente sito d’iniezione.

Non

usare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata. Una siringa danneggiata potrebbe

non funzionare in modo corretto.

Non

riutilizzare la siringa.

Non

agitare mai la siringa.

Informazioni sulla siringa di Remsima

Parti della siringa (vedere la Figura A):

Figura A

Non

rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti. Una volta rimosso,

non

rimettere il

cappuccio alla siringa.

Prepararsi per l’iniezione

1. Radunare i materiali per l’iniezione.

Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un’area ben illuminata.

Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa

nel centro.

Assicurarsi di avere i seguenti materiali:

Siringa

Tampone imbevuto di alcool

Batuffolo di ovatta o garza*

Cerotto*

Contenitore per oggetti taglienti*

*Articoli non inclusi nella confezione.

2. Ispezionare la siringa.

Non

usare la siringa se:

È rotta o danneggiata.

La data di scadenza è passata.

Stantuffo

Flangia

di

appoggio

delle dita

Corpo

Ago

Medicinale

Cappuccio

Prima dell’uso

Dopo l’uso

3. Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).

Non

usare la siringa se il liquido è differente da

trasparente incolore o marrone chiaro o contiene

particelle.

Nota: si potrebbero vedere bolle d’aria nel liquido. Ciò è

normale.

Figura B

4. Aspettare 30 minuti.

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.

Non

riscaldare

la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C).

Selezionare un sito di iniezione. Si può iniettare

Parte anteriore della coscia.

Addome tranne l’area di 5 cm intorno

all’ombelico.

Parte esterna superiore delle braccia (SOLO

il caregiver).

Non

iniettare nella pelle entro 5 cm dall’ombelico o se è

dolorante, danneggiata, contusa o graffiata.

Nota: cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta

che si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione

deve essere a una distanza di almeno 3 cm da quello

precedente.

Figura C

6. Lavare le mani.

Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

7. Pulire il sito di iniezione.

Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

Lasciar asciugare la pelle prima dell’iniezione.

Non

soffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.

Autoiniezione e caregiver

SOLO caregiver

Eseguire l’iniezione

8. Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D).

Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e

metterlo da parte.

Non

toccare l’ago. Farlo potrebbe causare una ferita da

puntura d’ago.

Figura D

9. Inserire la siringa nel sito di iniezione (vedere la Figura E).

Tenere il corpo della siringa con una mano fra il

pollice e l’indice.

Utilizzando l’altra mano, pizzicare delicatamente

una piega della pelle che è stata pulita.

Con un movimento rapido e “tipo lancio di una

freccetta”, inserire completamente l’ago nella

piega di pelle a un angolo di 45 gradi.

Figura E

10. Eseguire l’iniezione (vedere la Figura F).

Dopo aver inserito l’ago, lasciare la pelle

pizzicata.

Premere lentamente verso il basso lo stantuffo

fino in fondo finché la siringa è vuota.

Figura F

11. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione (vedere la Figura G).

Estrarre l’ago dalla pelle alla stessa angolazione

con cui lo si era inserito.

Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o

garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10

secondi.

Applicare un cerotto, se necessario.

Non

strofinare il sito di iniezione.

Figura G

Dopo l’iniezione

12. Smaltire la siringa (vedere la Figura H).

Mettere la siringa usata

in un contenitore per

oggetti taglienti approvato subito dopo l’uso.

Se non si dispone di un contenitore per oggetti

taglienti

approvato, si può usare un contenitore

di casa che sia:

realizzato in plastica resistente;

in grado di chiudersi con un coperchio a

chiusura ermetica resistente alle forature,

che non lasci cadere gli oggetti taglienti;

verticale e stabile durante l’uso;

a tenuta stagna; e

appropriatamente etichettato per avvertire

dei rifiuti pericolosi al suo interno.

Quando il contenitore per oggetti taglienti

quasi pieno, deve essere smaltito secondo i

requisiti locali.

Non

rimettere il cappuccio alla siringa.

Nota: tenere la siringa e il contenitore per oggetti

taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura H

Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima. Consultare il proprio

operatore sanitario in caso di domande su come usare la siringa di Remsima.

Informazioni importanti

Usare la siringa

SOLO se

il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di

preparare ed eseguire un’iniezione.

Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un’iniezione.

Cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta che si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito

d’iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm da quello precedente.

Non

usare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata. Una siringa danneggiata potrebbe

non funzionare in modo corretto.

Non

riutilizzare la siringa.

Non

agitare mai la siringa.

Informazioni sulla siringa di Remsima

Parti della siringa (vedere la Figura A):

Figura A

Non

rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti. Una volta rimosso,

non

rimettere il

cappuccio alla siringa.

Prepararsi per l’iniezione

1. Radunare i materiali per l’iniezione.

Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un’area ben illuminata.

Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa

nel centro.

Assicurarsi di avere i seguenti materiali:

Siringa

Tampone imbevuto di alcool

Batuffolo di ovatta o garza*

Cerotto*

Contenitore per oggetti taglienti*

*Articoli non inclusi nella confezione.

Stantuffo

Flangia di

appoggio

delle dita

Ago

Medicinale

Cappuccio

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Ago

Finestra di

osservazione

Protezione

dell’ago

2. Ispezionare la siringa.

Non

usare la siringa se:

È rotta o danneggiata.

La data di scadenza è passata.

3. Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).

Non

usare la siringa se il liquido è differente da

trasparente incolore o marrone chiaro o contiene

particelle.

Nota: si potrebbero vedere bolle d’aria nel liquido. Ciò è

normale.

Figura B

4. Aspettare 30 minuti.

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.

Non

riscaldare

la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C).

Selezionare un sito di iniezione. Si può

iniettare in:

Parte anteriore della coscia.

Addome tranne l’area di 5 cm intorno

all’ombelico.

Parte esterna superiore delle braccia (SOLO

il caregiver).

Non

iniettare nella pelle entro 5 cm dall’ombelico o se è

dolorante, danneggiata, contusa o graffiata.

Nota: cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta

che esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve

essere a una distanza di almeno 3 cm da quello

precedente.

Figura C

6. Lavare le mani.

Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

7. Pulire il sito di iniezione.

Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

Lasciar asciugare la pelle prima dell’iniezione.

Non

soffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.

Autoiniezione e caregiver

SOLO caregiver

Eseguire l’iniezione

8. Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D).

Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e

metterlo da parte.

Non

toccare l’ago. Farlo potrebbe causare una ferita da

puntura d’ago.

Figura D

9. Inserire la siringa nel sito di iniezione (vedere la Figura E).

Tenere il corpo della siringa con una mano fra il

pollice e l’indice.

Utilizzando l’altra mano, pizzicare delicatamente

una piega della pelle che è stata pulita.

Con un movimento rapido e “tipo lancio di una

freccetta”, inserire completamente l’ago nella

piega di pelle a un angolo di 45 gradi.

Figura E

10. Eseguire l’iniezione (vedere la Figura F).

Dopo aver inserito l’ago, lasciare la pelle

pizzicata.

Premere lentamente verso il basso lo stantuffo

fino in fondo finché la siringa è vuota.

Figura F

11. Rimuovere la siringa dal sito di iniezione (vedere la Figura G).

Quando la siringa è vuota, sollevare lentamente il

pollice dallo stantuffo finché l’ago non è

completamente coperto dalla protezione

automatica.

Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o

garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10

secondi.

Applicare un cerotto, se necessario.

Non

strofinare il sito di iniezione.

Figura G

Dopo l’iniezione

12. Smaltire la siringa (vedere la Figura H).

Mettere la siringa usata

in un contenitore per

oggetti taglienti approvato subito dopo l’uso.

Se non si dispone di un contenitore per oggetti

taglienti

approvato, si può usare un contenitore

di casa che sia:

realizzato in plastica resistente;

in grado di chiudersi con un coperchio a

chiusura ermetica resistente alle forature,

che non lasci cadere gli oggetti taglienti;

verticale e stabile durante l’uso;

a tenuta stagna; e

appropriatamente etichettato per avvertire

dei rifiuti pericolosi al suo interno.

Quando il contenitore per oggetti taglienti

quasi pieno, deve essere smaltito secondo i

requisiti locali.

Non

rimettere il cappuccio alla siringa.

Nota: tenere la siringa e il contenitore per oggetti

taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura H

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

infliximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni

importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento

con Remsima.

Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo

l’ultima dose di Remsima.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Remsima e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Come usare Remsima

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Remsima

Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

1.

Cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di

proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi

tumorale) alfa.

Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del fattore di necrosi tumorale

(TNF)”. È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:

Artrite reumatoide.

Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione. Il TNF alfa è

coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre

l’infiammazione nell’organismo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide,

sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare

adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato

per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,

migliorare la funzione fisica.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Non deve usare Remsima

se

è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6),

è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,

ha la tubercolosi (TBC) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica

grave del sangue),

ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne

parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:

Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab

Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti

infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.

Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato

rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.

Reazioni localizzate al sito d’iniezione

Alcuni pazienti che hanno ricevuto infliximab mediante iniezione sotto la pelle hanno

manifestato reazioni localizzate al sito d’iniezione. I segni di una reazione localizzata al sito

d’iniezione possono includere rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, sanguinamento,

lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera, orticaria, eruzione e crosta sulla pelle

del sito d’iniezione.

La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un

giorno.

Infezioni

Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un’infezione, anche se di

entità assai lieve.

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha mai vissuto o viaggiato in

un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.

Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre

parti del corpo.

Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima. Se ha 65 anni o

più, ha un rischio maggiore.

Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus,

funghi, batteri, o altri organismi presenti nell’ambiente e sepsi che possono essere pericolose per

la vita.

Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remsima. I

sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento

della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare di interrompere

temporaneamente di Remsima.

Tubercolosi (TBC)

È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto

contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.

Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi

di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano stati trattati con

medicinali per la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.

Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali

per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima.

Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remsima. I segni

comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione

notturna.

Virus dell’epatite B

Informi il medico prima di usare Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto

l’epatite B.

Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.

Il medico deve valutare se ha il virus dell’epatite B.

Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus

dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Se si verifica la riattivazione dell’epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento

e potrebbe somministrarle medicinali come un’efficace terapia antivirale con terapia di

supporto.

Problemi al cuore

Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.

Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro

peggioramento durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei

piedi.

Tumore e linfoma

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un

tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.

I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo,

possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.

I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma

o un altro tipo di tumore.

Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso infliximab hanno

sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte

di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti

da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i

pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in

aggiunta a bloccanti del TNF.

Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si

verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il

medico.

Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore

della cervice uterina. Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di

età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.

Malattia polmonare o forti fumatori

Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni

chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.

I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore

se in trattamento con Remsima.

Malattia del sistema nervoso

Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le

venga somministrato Remsima. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di

Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima. I

segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in

qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le

venga somministrato Remsima.

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima. Può

ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi

(vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con

Remsima perché possono causare infezioni.

Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di

contrarre un’infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita. È importante dire al

pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima affinché possano decidere quando il

suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG

(usato per prevenire la tubercolosi). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e

allattamento.

Agenti terapeutici infettivi

Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento

con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del

cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.

Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di

promemoria per il paziente.

Problemi al fegato

Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il

trattamento con Remsima. I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di

colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore

articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Riduzione del numero delle cellule del sangue

In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l’organismo può non essere in grado di

produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere

di sanguinare.

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del

sangue durante il trattamento con Remsima. I segni includono febbre persistente, più facile

sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento

sotto la pelle o aspetto pallido.

Disturbo del sistema immunitario

Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del

sistema immunitario chiamato lupus.

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con

Remsima. I segni includono dolore articolare o un’eruzione cutanea, sulle guance o sulle

braccia, che è sensibile al sole.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi

sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d’età.

Altri medicinali e Remsima

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi

medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve

continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite reumatoide o medicinali che si

ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.

Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse

usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono

cura del bambino dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di

vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere prima che di usare Remsima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remsima

deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.

Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi

successivi all’interruzione del trattamento. Parli con il medico per l’utilizzo di un adeguato

contraccettivo in questo periodo.

Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all’ ultimo

trattamento con Remsima.

Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di

contrarre un'infezione.

È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che

al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remsima durante la

gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al

bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi

complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere

somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita. Per maggiori informazioni vedere il

paragrafo sulle vaccinazioni.

Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate

severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbri o infezioni continue

contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente

stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o

utilizzare strumenti o macchinari.

Remsima contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.

3.

Come usare Remsima

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico.

Artrite reumatoide

Il medico inizierà il suo trattamento con due dosi di Remsima da 3 mg per ogni kg di peso corporeo

mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel braccio,

nell’arco di 2 ore). Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.

Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante

iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione

sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Come viene somministrato Remsima

Remsima 120 mg soluzione iniettabile è somministrato solo mediante iniezione sotto la pelle

(iniezione sottocutanea). È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che

venga somministrata la formulazione corretta come prescritto.

Le due infusioni endovenose iniziali le saranno somministrate dal medico o da un infermiere.

Dopo le prime due infusioni endovenose, la prima dose di Remsima sarà somministrata sotto la

supervisione del medico.

Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l’iniezione su se stesso, il

medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.

Si rivolga al medico se ha domande riguardo all’esecuzione dell’iniezione da solo.Troverà

Istruzioni per l’uso

” dettagliate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Remsima di quanto deve

Se ha usato più Remsima di quanto avrebbe dovuto (iniettandone troppo in una sola volta oppure

usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico, farmacista o infermiere.

Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.

Se dimentica di usare Remsima

Dose saltata fino a un massimo di 7 giorni

Se salta una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente

programmata, deve prendere la dose saltata immediatamente. Prenda la dose successiva alla data

originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.

Dose saltata per 8 giorni o più

Se salta una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non deve

prendere la dose saltata. Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con

cadenza bisettimanale.

Se ha dubbi su quando iniettare Remsima, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni

pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti

indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

Segni di una reazione allergica,

come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare

difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o

caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.

Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Ulteriori

segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo

l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola,

mal di gola e mal di testa.

Segni di una reazione localizzata al sito d’iniezione

come rossore, dolore, prurito, gonfiore,

indurimento, sanguinamento, lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera,

orticaria, eruzione cutanea e crosta.

Segni di un problema al cuore

, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo

stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione,

nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco

veloce o lento, e gonfiore dei piedi.

Segni di un’infezione (compresa tubercolosi)

, come febbre, sensazione di stanchezza, tosse

che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso,

sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell’intestino o attorno all’ano (ascesso),

problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.

Possibili segni di cancro

, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di

peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento

vaginale insolito.

Segni di un problema polmonare,

come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di

oppressione al petto.

Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi),

come convulsioni, formicolio o

intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe,

alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.

Segni

di un problema al fegato

, (inclusa l’infezione da epatite B, se ha avuto in passato

epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o

gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Segni di un disturbo del sistema immunitario,

come dolore articolare o un’eruzione cutanea

sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o

eruzione cutanea (sarcoidosi)

Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue,

come febbre persistente, più facile

sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento

sotto la pelle o aspetto pallido.

Segni di gravi problemi della pelle

, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con

vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere

della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus

che possono diffondersi sul corpo. Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da

febbre.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:

Molto comuni

:possono interessare più di 1 persona su 10

Dolore allo stomaco, sensazione di malessere

Infezioni virali come herpes o influenza

Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite

Mal di testa

Effetto indesiderato dovuto all'iniezione

Dolore.

Comuni

:possono interessare fino a 1 persona su 10

Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli

esami del sangue)

Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite

Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace

Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi

Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca

Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro

Febbre, aumento della sudorazione

Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta

Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)

Sensazione di stanchezza o di debolezza

Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)

Infezione della pelle a causa di un fungo

Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi

Linfonodi ingrossati

Depressione, disturbi del sonno

Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni

Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni

Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena

Infezione delle vie urinarie

Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli

Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito

Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore

Intorbidimento o sensazione di formicolio.

Non comuni

:possono interessare fino a 1 persona su 100

Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena

Raccolta di sangue all’esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi

Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o

pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,

squamosa e screpolata

Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,

reazioni allergiche alle proteine estranee

Ferite che tardano a cicatrizzarsi

Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato

Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo

Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo

Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca

Svenimento

Convulsioni, disturbi nervosi

Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco

Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)

Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie

Problemi polmonari (come edema)

Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico), infiammazione degli

strati che ricoprono i polmoni (pleurite)

Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare

Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che

peggiora durante la respirazione (pleurite)

Tubercolosi

Infezioni dei reni

Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi, lividi o macchie nere e blue

Infezioni a livello della vagina.

Risultati degli esami del sangue che mostrano “anticorpi” contro il suo stesso organismo.

Rari

:possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Un tipo di tumore del sangue (linfoma)

Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il

restringimento di un vaso sanguigno

Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)

Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario

Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B

Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite

autoimmune)

Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)

Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali

Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la

vita (shock anafilattico)

Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)

Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la

sarcoidosi)

Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni

granulomatose)

Mancanza di interesse o di emozioni

Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e

pustolosi esantematica acuta generalizzata

Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli

(foruncolosi)

Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla,

neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré

Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità

Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)

Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)

Melanoma (un tipo di cancro della pelle)

Tumore della cervice uterina

Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei

globuli bianchi.

Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle

Valori anormali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento” che è parte del

sistema immunitario

Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-

grigiastre sulle membrane mucose).

Non nota

:la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Tumore

Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente giovani di sesso maschile (linfoma

epatosplenico a cellule T)

Insufficienza epatica

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)

Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione

cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)

Infarto cardiaco

Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione

Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Remsima

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio

dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il medicinale nell’imballaggio

esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino

a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza

originaria. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere

la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo

medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata

sulla scatola, qualunque delle due venga prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remsima

Il principio attivo è infliximab. Ogni penna preriempita monodose da 1 ml contiene 120 mg di

infliximab.

Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua

per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Remsima e contenuto della confezione

Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro e viene fornita in

una penna preriempita monouso.

Ogni confezione contiene 1 penna preriempita con 2 tamponi imbevuti di alcool, 2 penne preriempite

con 2 tamponi imbevuti di alcool o 4 penne preriempite con 4 tamponi imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Regno Unito

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Regno Unito

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Hongarije/Hongrie/Ungarn

Lietuva

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България

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Унгария

Luxembourg/Luxemburg

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Magyarország

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Farmacêuticos,

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Ireland

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Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

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United Kingdom

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Hungary

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

7.

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna di Remsima. Consultare il proprio

operatore sanitario in caso di domande su come usare la penna di Remsima.

Informazioni importanti

Usare la penna

SOLO se

il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di

preparare ed eseguire un’iniezione.

Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un’iniezione.

Cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta che si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito

d’iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm dal precedente sito d’iniezione.

Non

usare la penna se è caduta o visibilmente danneggiata. Una penna danneggiata potrebbe

non funzionare in modo corretto.

Non

riutilizzare la penna.

Non

agitare mai la penna.

Informazioni sulla penna di Remsima

Parti della penna (vedere la Figura A):

Figura A

Non

rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti. Una volta rimosso il cappuccio,

non

rimettere il cappuccio alla penna.

Prepararsi per l’iniezione

1. Radunare i materiali per l’iniezione.

Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un’area ben illuminata.

Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.

Assicurarsi di avere i seguenti materiali:

Penna

Tampone imbevuto di alcool

Batuffolo di ovatta o garza*

Cerotto*

Contenitore per oggetti taglienti*

*Articoli non inclusi nella confezione.

2. Ispezionare la penna.

Non

usare la penna se:

È rotta o danneggiata.

La data di scadenza è passata.

Asta dello

stantuffo

Corpo

Protezione

dell’ago

Medicinale

Cappuccio

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Finestr

a

3. Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).

Non

usare la penna se il liquido è differente da

trasparente incolore o marrone chiaro o contiene

particelle.

Nota: si potrebbero vedere bolle d’aria nel liquido. Ciò è

normale.

Figure B

4. Aspettare 30 minuti.

Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.

Non

riscaldare

la penna utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C).

Selezionare un sito di iniezione. Si può iniettare

Parte anteriore della coscia.

Addome tranne l’area di 5 cm intorno

all’ombelico.

Parte esterna superiore delle braccia (SOLO

il caregiver).

Non

iniettare nella pelle entro 5 cm dall’ombelico o se è

dolorante, danneggiata, contusa o graffiata.

Nota: cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta

che esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve

essere a una distanza di almeno 3 cm da quello

precedente.

Figura C

6. Lavare le mani.

Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

7. Pulire il sito di iniezione.

Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

Lasciar asciugare la pelle prima dell’iniezione.

Non

soffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.

Autoiniezione e caregiver

SOLO caregiver

Eseguire l’iniezione

8. Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D).

Tirare via il cappuccio verde oliva e metterlo da

parte.

Non

toccare l’ago. Farlo potrebbe causare una ferita da

puntura d’ago.

Figura D

9. Posizionare la penna sul sito di iniezione (vedere la Figura E).

Tenere la penna in modo da vedere la finestra.

Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la

penna sul sito di iniezione a un’angolazione di

90-gradi.

Figura E

10. Iniziare l’iniezione (vedere la Figura F).

Premere la penna

fermamente

sulla pelle.

Nota: quando l’iniezione comincia si sentirà il 1

“clic”

forte e l’asta dello stantuffo verde oliva inizierà a

riempire la finestra.

Continuare a tenere la penna

fermamente

sulla

pelle e restare in ascolto del 2° “clic” forte.

Figura F

11. Finire l’iniezione (vedere la Figura G).

Dopo aver sentito il 2° “clic” forte,

continuare a

tenere la penna fermamente sulla pelle e

contare lentamente almeno fino a cinque

assicurarsi di iniettare la dose completa.

Figura G

1

°

clic

2

°

clic

12. Rimuovere la penna dal sito di iniezione.

Guardare la penna e assicurarsi che l’asta dello

stantuffo verde oliva riempia completamente la

finestra.

Sollevare la penna dal sito di iniezione (

vedere la

Figura H

Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o

garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto,

se necessario.

Non

strofinare il sito di iniezione.

Nota: dopo aver rimosso la penna dal sito di iniezione,

l’ago verrà automaticamente coperto (vedere la Figura

I).

Nota: se l’asta dello stantuffo verde oliva non riempie

completamente la finestra, non si sta ricevendo la dose

completa. In questo caso, non riutilizzare la penna.

Chiamare immediatamente il proprio operatore

sanitario.

Figura H

Figura I

Copertura

dell’ago

Dopo l’iniezione

13. Smaltire la penna (vedere la Figura J).

Mettere la penna usata in un contenitore per

oggetti taglienti approvato subito dopo l’uso.

Se non si dispone di un contenitore per oggetti

taglienti approvato, si può usare un contenitore di

casa che sia:

realizzato in plastica resistente;

in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura

ermetica resistente alle forature, che non lasci

cadere gli oggetti taglienti;

verticale e stabile durante l’uso;

a tenuta stagna; e

appropriatamente etichettato per avvertire dei

rifiuti pericolosi al suo interno.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi

pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti

locali.

Non

rimettere il cappuccio alla penna.

Nota: tenere la penna e il contenitore per oggetti taglienti

fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura J