Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppresseurs
  • Терапевтична област:
  • L'Arthrite, Psoriasique, La Spondylarthrite Ankylosante, La Colite Ulcéreuse, Le Psoriasis, La Maladie De Crohn, L'Arthrite, La Polyarthrite Rhumatoïde
  • Терапевтични показания:
  • Rhumatoïde arthritisRemsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que l'amélioration de la fonction physique:les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le méthotrexate, est inadéquate;les patients adultes avec sévère, active et progressive de la maladie, non précédemment traités par le méthotrexate ou d'autres traitements de fond. Dans ces populations de patients, une réduction du taux de la progression des lésions articulaires, telle que mesurée par rayons X, a été démontrée. Adulte de la maladie de Crohn diseaseRemsima est indiqué pour:le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et / ou un immunosuppresseur ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies;traite
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Aperçu de Remsima et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé?

Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab. Il est

généralement utilisé lorsque d’autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes

atteints des maladies du système immunitaire suivantes:

polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations). Remsima est

utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système

immunitaire);

maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d’intensité modérée à

sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c’est-à-dire de voies de communication anormales

entre l’intestin et d’autres organes);

rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de

l’intestin);

spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les

articulations de la colonne vertébrale);

polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la

peau et une inflammation des articulations);

psoriasis (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).

Remsima est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d’une forme active sévère

de la maladie de Crohn ou d’une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu’ils n’ont pas répondu à

d’autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.

Remsima est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Remsima est fortement similaire à un

autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament

de référence pour Remsima est Remicade. Pour de plus amples informations sur les médicaments

biosimilaires, voir ici

Remsima (infliximab)

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Comment Remsima est-il utilisé?

Remsima n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un

médecin spécialisé ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles

Remsima peut être utilisé.

Remsima est disponible sous la forme d’une poudre destinée à être reconstituée en solution pour

perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Remsima

est également disponible sous la forme d’une solution pour injection sous la peau en seringue

préremplie ou en stylo prérempli.

Remsima est administré sous la forme d’une perfusion veineuse d’une durée de une à deux heures.

Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au

moins une à deux heures après celle-ci. Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il

est possible d’administrer aux patients d’autres médicaments avant ou pendant le traitement par

Remsima ou de ralentir la perfusion. La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la

maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.

Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, après deux traitements par infliximab administrés par

perfusion, Remsima peut être administré par injection sous la peau à des fins de traitements

ultérieurs. Les patients peuvent s’injecter Remsima eux-mêmes après avoir reçu une formation.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Remsima, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Comment Remsima agit-il?

La substance active de Remsima, l’infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu

pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-

ci. L’infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de

nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Ce messager intervient dans l’apparition de l’inflammation et est

présent en grandes quantités chez les patients atteints de l’une des maladies pour lesquelles Remsima

est indiqué. En bloquant le TNF-alpha, l’infliximab réduit l’inflammation et d’autres symptômes des

maladies.

Quels sont les bénéfices de Remsima démontrés au cours des études?

Des études de laboratoire comparant Remsima à Remicade ont démontré que la substance active de

Remsima est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d’activité

biologique. Par ailleurs, Remsima et Remicade administrés par perfusion dans une veine ont été

comparés lors d’une étude principale menée sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les

patients avaient reçu soit Remsima soit Remicade en association avec du méthotrexate pendant

30 semaines. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la modification des symptômes. Après

30 semaines de traitement, Remsima s’est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des

patients répondant au traitement par l’un ou l’autre médicament.

Une étude a également été conduite sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour

montrer que Remsima administré par perfusion dans une veine génère des niveaux de substance

active dans l’organisme qui sont comparables au médicament de référence, Remicade.

Remsima étant un médicament biosimilaire, il n’est pas nécessaire de répéter pour Remsima toutes les

études sur l’efficacité et la sécurité de l’infliximab menées sur Remicade.

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Dans une étude impliquant 343 patients atteints d’arthrite rhumatoïde, il a été démontré qu’une

injection de Remsima sous la peau était aussi efficace qu’une administration de Remsima par perfusion

dans une veine. Les patient ont reçu deux doses de Remsima par perfusion, à deux semaines

d’intervalle, et des traitements ultérieurs leur ont été administrés soit par perfusion soit par injection

sous la peau. Après 22 semaines, la réduction des symptômes était comparable pour le traitement

administré par perfusion dans une veine et celui administré par injection sous la peau.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Remsima?

La sécurité de Remsima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets

indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence

Remicade. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remsima (qui peuvent toucher

plus d’une personne sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les

maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), la

sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au

ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion. Certains effets indésirables, y compris les

infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Pour une description

complète des effets indésirables observés sous Remsima, voir la notice.

Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d’hypersensibilité

(allergiques) à l’infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines

d’origine murine ou à l’un des autres composants de Remsima. Remsima ne doit pas être utilisé chez

les patients tuberculeux ou présentant d’autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque

modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme).

Pourquoi Remsima est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l’UE pour les

médicaments biosimilaires, Remsima est hautement similaire à Remicade en termes de structure, de

pureté et d’activité biologique et est distribué dans l’organisme de la même façon. De plus, des études

sur la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ont montré que la sécurité et

l’efficacité de Remsima sont équivalents à ceux de Remicade dans ces maladies.

Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Remsima se comportera

de la même façon que Remicade en termes d’efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.

Par conséquent, l’Agence a estimé que, comme pour Remicade, les bénéfices de Remsima sont

supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l’UE peut être autorisée.

Remsima administré par injection sous la peau pour la polyarthrite rhumatoïde est aussi efficace que

Remsima administré par perfusion et le profil de sécurité est acceptable. Il offre également aux

patients le confort de pouvoir recevoir leur traitement à domicile.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Remsima?

La société qui commercialise Remsima fournira aux patients une carte sur laquelle figureront des

informations concernant le médicament et qui pourra être utilisée pour consigner les tests passés par

les patients.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Remsima ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

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Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Remsima sont surveillées en

permanence. Les effets indésirables rapportés avec Remsima sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Remsima:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Remsima, le

10 septembre 2013.

Des informations sur Remsima sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima

Dernière mise à jour du présent aperçu: 11/2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Remsima 100 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

infliximab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes

informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre

traitement par Remsima.

En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence

pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autes personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

?

Qu’est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima

Comment Remsima sera-t-il administré

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Remsima

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé

Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type

de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)

alpha.

Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé

chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Polyarthrite rhumatoïde

Rhumatisme psoriasique

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

Psoriasis

Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

La maladie de Crohn

La rectocolite hémorragique.

Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est

impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire

l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments

ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en

association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir vos lésions articulaires,

améliorer vos capacités physiques.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au

psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres

médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir la destruction de vos articulations,

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de

spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne

sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

améliorer vos capacités physiques.

Psoriasis

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques

modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une

photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera

administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne

sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima

vous sera administré afin de :

traiter la maladie de Crohn active,

réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas

pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima ?

Vous ne devez jamais recevoir Remsima si

vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,

vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une

septicémie (grave infection bactérienne du sang),

vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :

Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base

d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.

Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un

risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Infections

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même

si elle est très légère.

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné

dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose

sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent

affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.

Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.

Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.

Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,

des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un

sepsis qui peuvent menacer votre vie.

Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection

durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation

d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous

recommander d’arrêter temporairement Remsima.

Tuberculose (TB)

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si

vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été

rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités

par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte

rappel patient.

Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il

vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par

Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs

nocturnes.

Virus de l’hépatite B

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B

ou si vous avez déjà eu une hépatite B.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de

contracter une hépatite B.

Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.

Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus

de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans

certains cas.

Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre

traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace

accompagné d’un traitement de soutien.

Problèmes cardiaques

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère

insuffisance cardiaque.

Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes

d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima. Les signes incluent :

essoufflement ou gonflement de vos pieds.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez

actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps

peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab ont développé un type de cancer

rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou

de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite

hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les patients

avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine

en plus de l’anti-TNF.

Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.

Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de

votre peau pendant ou après le traitement.

Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un

cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de

plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du

col de l’utérus.

Maladie pulmonaire ou tabagisme important

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d’une maladie

pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un

gros fumeur.

Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand

risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remsima.

Maladie du système nerveux

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà

présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en

plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite

optique ».

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie

nerveuse durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : changements de votre vision,

faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de

votre corps.

Orifices anormaux de la peau

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)

avant de recevoir Remsima.

Vaccinations

Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.

Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.

Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez

pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)

durant le traitement par Remsima parce qu’ils peuvent provoquer des infections.

Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un

risque accru d’infections avec des vaccins vivants jusqu’à 6 mois après la naissance. Il est

important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par

Remsima afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les

vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose). Pour plus

d’informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un

traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le

traitement du cancer).

Interventions chirurgicales ou dentaires

Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

ou dentaire.

Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui

montrant votre carte de rappel patient.

Problèmes de foie

Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.

Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de

couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac,

des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.

Faible nombre de cellules sanguines

Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de

cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de

cellules sanguines pendant le traitement par Remsima. Les signes comprennent une fièvre

persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches

rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.

Troubles du système immunitaire

Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d’un trouble du système

immunitaire appelé lupus.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant

le traitement par Remsima. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption

cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.

Enfants et adolescents

Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que que l’infliximab ont

développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le

décès.

Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab

comparé aux adultes.

Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par

Remsima.

Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas

recevoir de vaccins vivants lorsqu’ils utilisent Remsima.

Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la

rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de

recevoir Remsima.

Autres médicaments et Remsima

Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur

problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera

quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par

Remsima.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la

rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme

psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et

plantes médicinales.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

Des médicaments qui affectent le système immunitaire.

Kineret (qui contient de l’anakinra). Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés

simultanément.

Orencia (qui contient de l’abatacept). Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés

simultanément.

Durant le traitement par Remsima vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé

Remsima pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé

s’occupant de votre bébé de votre traitement par Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser Remsima.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Remsima ne doit

être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les

6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception

durant cette période avec votre médecin.

N’allaitez pas quand vous êtes traitée par Remsima ou pendant les 6 mois suivant votre dernier

traitement par Remsima.

Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque

accru d’infections.

Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre

traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu

Remsima pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la

tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de

graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas

être administrés à votre bébé dans les 6 mois après la naissance. Pour plus d’informations voir la

rubrique sur la vaccination.

Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons

nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue

ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Remsima n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne

conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Remsima contient du sodium

Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement

« sans sodium ». Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une

solution contenant du sodium. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur

en sel.

3.

Comment utiliser Remsima

Polyarthrite rhumatoïde

La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis,

rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

Comment Remsima est-il administré ?

Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.

Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.

Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l’une de

vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut

décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.

Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures

qui suivent.

Quelle quantité de Remsima sera administrée

Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.

Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce

médicament après la première dose.

ème

dose

2 semaines après votre 1

ère

dose

ème

dose

6 semaines après votre 1

ère

dose

Dosess ultérieures

Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de

votre maladie

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite

hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l’adulte.

Si vous avez reçu plus de Remsima que vous n’auriez dû

Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu

probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une

trop grande dose de Remsima n’a été reporté.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès

que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à

modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les

effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

Signes d’une réaction allergique

tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de

la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,

gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves

ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les

2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui

peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les

muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou

des maux de tête.

Signes d’un problème cardiaque

tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,

douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,

transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la

poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.

Signes d’infection (y compris TB)

tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être

persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,

diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires

ou sensation de brûlure à la miction.

Signes possibles de cancer,

y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions

lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de

beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.

Signes d’un problème pulmonaire

tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression

thoracique.

Signes d’un problème du système nerveux

(y compris des problèmes oculaires)

tels que des

signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras

ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou

de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher,

vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,

engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les

bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.

Signes d’un problème hépatique

(y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite

B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,

douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,

éruptions cutanées, ou fièvre.

Signes d’un problème du système immunitaire

tels que douleur articulaire ou rash sur les

joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption

cutanée (sarcoïdose).

Signes d’un nombre faible de cellules sanguines

tels que fièvre persistante, plus grande

tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des

saignements sous la peau, pâleur.

Signes d’un problème cutané grave

, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau

du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant

(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou

petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées

peuvent s’accompagner de fièvre.

Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :

Très fréquents :

peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

Douleurs gastriques, nausées

Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

Infections respiratoires hautes telles que la sinusite

Maux de tête

Effet secondaire dû à une perfusion

Douleur.

Fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes

hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie

Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques

Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,

constipation

Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche

Problèmes d’équilibre ou étourdissements

Fièvre, sudation accrue

Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée

Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau

(cellulite)

Infection de la peau due à un champignon

Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs

Gonflement des ganglions lymphatiques

Dépression, difficulté à dormir

Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations

Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos

Infection du tractus urinaire

Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux

Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou

démangeaisons

Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements

Engourdissement ou sensation de picotements.

Peu fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Tuberculose

Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine

Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses

Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou

gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse

Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé

lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères

Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser

Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie

Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité

Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets

Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

Evanouissement

Convulsions, problèmes nerveux

Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques