Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunsuppressiva
  • Терапевтична област:
  • Arthritis, Psoriasis, Bechterew, Morbus, Ulcerosa, Colitis, Psoriasis, Morbus Crohn, Arthritis, Rheumatoide
  • Терапевтични показания:
  • Rheumatoide arthritisRemsima, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, wurde unzureichend;Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X‑ray gezeigt wurde. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseRemsima ist indiziert zur:Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder ein Immunsuppressivum, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien;Behandlung von fistulising, aktiven Morbus Cr
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMEA/H/C/002576

Remsima (Infliximab)

Übersicht über Remsima und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält. Es wird in

der Regel bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen des Immunsystems angewendet, wenn andere

Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:

Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht). Remsima wird

zusammen mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt)

angewendet;

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die

Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale

Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht);

ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken

der Wirbelsäule verursacht);

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht);

Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).

Remsima wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem

Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder

Behandlungen nicht angesprochen haben oder diese nicht geeignet sind.

Remsima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Remsima einem biologischen

Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist. Das

Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel

finden Sie hier

Remsima (Infliximab)

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Wie wird Remsima angewendet?

Remsima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen

besitzt, für die Remsima angewendet werden kann.

Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine

Vene erhältlich. Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur

Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.

Remsima wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer oder zwei Stunden verabreicht.

Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf

eventuelle Reaktionen überwacht. Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können

den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima weitere Arzneimittel gegeben werden

oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden. Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt

von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.

Bei rheumatoider Arthritis kann Remsima nach zwei Behandlungen mit als Infusion verabreichtem

Infliximab für die anschließenden Behandlungen als Injektion unter die Haut gegeben werden. Nach

entsprechender Einweisung können sich die Patienten Remsima selbst spritzen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Remsima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Remsima?

Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert

wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu

binden. Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den

sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt. Dieser Botenstoff ist an der

Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima

behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch das Blockieren von TNF-alpha

verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Remsima in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff

in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr

ähnlich ist. Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer

Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen. Die Patienten

erhielten 30 Wochen lang entweder Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome. Nach 30-wöchiger

Behandlung war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf eine

Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel ansprachen.

Außerdem wurde eine Studie bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um

nachzuweisen, dass Remsima, wenn es als Infusion eine Vene verabreicht wird, Konzentrationen des

Wirkstoffs im Körper erzeugt, die mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar sind.

Da Remsima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die

bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Remsima nicht wiederholt werden.

Remsima (Infliximab)

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In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut

genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene. Die Patienten erhielten Remsima als Infusion

zweimal im Abstand von zwei Wochen, und die anschließenden Behandlungen erfolgten entweder

durch Infusion oder durch Injektion unter die Haut. Nach 22 Wochen war die Verringerung der

Symptome durch die Behandlung mit einer Infusion in eine Vene mit der Behandlung durch eine

Injektion unter die Haut vergleichbar.

Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?

Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des

Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade

vergleichbar angesehen. Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (die mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen),

Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis

(Entzündung der Nebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen),

infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen,

können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich

(allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine

oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind. Remsima darf nicht bei Patienten mit

Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz

(Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.

Warum wurde Remsima in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Remsima hinsichtlich der Struktur,

Reinheit und biologischen Aktivität Remicade sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise

verteilt wird. Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und ankylosierender

Spondylitis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels jenen von Remicade bei diesen

Erkrankungen entsprechen.

All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich

Remsima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in

gleicher Weise wie Remicade verhalten wird. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei

Remicade der Nutzen von Remsima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zur

Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Remsima als Injektion unter die Haut bei rheumatoider Arthritis ist genauso wirksam wie Remsima als

Infusion, und das Sicherheitsprofil ist akzeptabel. Es ermöglicht es den Patienten auch eine

Behandlung zu Hause.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?

Das Unternehmen, das Remsima in Verkehr bringt, wird für Patienten eine Karte bereitstellen, die

Informationen über das Arzneimittel enthält und zur Aufzeichnung der bei ihnen durchgeführten Tests

verwendet werden kann.

Remsima (Infliximab)

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Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remsima kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Remsima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Remsima

Remsima erhielt am 10. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen zu Remsima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2019 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Infliximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen

enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen müssen.

Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer

letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?

Wie Remsima verabreicht wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remsima aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Remsima enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine

Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-

Faktor) alpha genannt wird.

Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei

Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Psoriasis.

Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa.

Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF

alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die

Entzündung in Ihrem Körper vermindern.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven

rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese

Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remsima, das Sie in Kombination mit einem

anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von

Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit

anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie

Remsima zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an

ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn

diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remsima zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis

schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder

Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder

Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer

Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht

ausreichend wirken, erhalten Sie Remsima zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie

zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken,

erhalten Sie Remsima, um:

einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,

die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere

Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?

Remsima darf Ihnen nicht verabreicht werden

wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,

wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.

Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.

Remsima darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen

vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, wenn Sie:

Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die

Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remsima

beginnen.

Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab

hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung

wieder aufnehmen.

Infektionen

Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch

wenn es eine sehr leichte ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt

haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose,

Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen

werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers

befallen können.

Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remsima behandelt werden. Wenn

Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.

Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen , die

durch Viren, Pilze, Bakterien oder andere Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und

Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Anzeichen einer

Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein,

gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die

Remsima-Behandlungvorübergehend abzusetzen.

Tuberkulose (Tbc)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder

falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.

Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei

Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit

Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte

vermerken.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie

Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Infliximab erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Remsima Anzeichen

einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust,

Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.

Hepatitis-B-Virus

Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus

sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein,

sich mit Hepatitis B zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.

Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-

Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen

lebensbedrohlich sein kann.

Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie

möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit

angemessener unterstützender Behandlung ein.

Herzprobleme

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme, wie z. B. leichte

Herzinsuffizienz, haben.

Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima neue oder sich

verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder

Anschwellen der Füße sein.

Krebs und Lymphome

Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art

Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben

möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.

Kinder und Erwachsene, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein

Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.

Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene

Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten

handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten

neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin

enthielten.

Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut

oder Wucherungen auf der Haut auftreten.

In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab

behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Remsima behandelt werden,

einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen

bezüglich Zervixkarzinomen raten.

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, mit, falls Sie eine chronische obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.

Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit

Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Remsima mit, falls Sie ein Problem haben

oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft. Dies schließt ein: Multiple Sklerose,

Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine

„Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer

Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den

Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Körperstelle.

Abnorme Hautöffnungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben,

bevor Sie Remsima erhalten.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung

erhalten sollen.

Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.

Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden,

Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende, aber abgeschwächte Erreger

enthalten) während der Behandlung mit Remsima erhalten, da diese Infektionen verursachen

können.

Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis

zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch

Lebendimpfstoffe zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige

eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, damit diese

entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie

z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen

finden Sie im Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen

auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung),

behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Operationen oder Zahnbehandlungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen

anstehen.

Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten,

indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.

Leberprobleme

Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome

von Leberproblemen bekommen. Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der

Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite

des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.

Verminderte Anzahl von Blutkörperchen

Bei einigen Patienten, die Remsima erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von

den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen

beteiligt sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome

einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger

anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken,

die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.

Erkrankungen des Immunsystems

Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des

Immunsystems, genannt Lupus.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome

von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen

oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.

Kinder und Jugendliche

Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:

Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab

erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit

Todesfolge.

Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei

Erwachsenen.

Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.

Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, sie

sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.

Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa

eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.

Anwendung von Remsima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer

Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis,

ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.

Kineret (enthält Anakinra). Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.

Orencia (enthält Abatacept). Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet

werden.

Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie

während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor

Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remsima anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Remsima soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr

Arzt dies für notwendig hält.

Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Remsima und bis 6 Monate nach dem Ende der

Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung

empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.

Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Remsima.

Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben.

Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über

Ihre Anwendung von Remsima informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Wenn Sie

Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCG-

Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der

Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich

Tod. Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der

Geburt nicht gegeben werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.

Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die

von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt

worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend

den Kinderarzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima müde, schwindelig

oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Remsima enthält Natrium

Remsima enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bevor Ihnen Remisima verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium

enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Remsima anzuwenden?

Rheumatoide Arthritis

Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis

(Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Wie Remsima angewendet wird

Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.

Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht,

normalerweise in den Arm. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre

Dosis Remsima über 1 Stunde zu verabreichen.

Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie

überwacht.

Wie Remsima dosiert wird

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remsima-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.

Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remsima ab.

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1. Dosis

normalerweise erhalten.

2. Dosis

2 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

3. Dosis

6 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

Weitere Dosen

Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer

Erkrankung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (6 Jahre oder älter) ist die empfohlene Dosis bei der Behandlung von Morbus Crohn oder

einer Colitis ulcerosa die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die

auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remsima zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remsima vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so

schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten

schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können

auch noch nach dem Ende der Remsima-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Zeichen einer allergischen Reaktion

wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder

Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag,

Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können

schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Eine allergische Reaktion kann innerhalb von

2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer

Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind

Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.

Zeichen eines Herzproblems

wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb,

Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit,

Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein),

Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und

Schwellung der Füße.

Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose)

wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit,

Husten, der anhaltend sein kann,Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust,

nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus

(Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung,

können unter anderem

Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen,

Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen

sein.

Zeichen eines Lungenproblems

wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im

Brustraum.

Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen)

wie z. B.

Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm

oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim

Sprechen oder Verstehen; Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen,

Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der

Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Krampfanfälle, Kribbeln/ Taubheitsgefühl an

jeglicher Körperstelle oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des

Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.

Zeichen eines Leberproblems

(einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der

Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder

Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich

des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.

Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems,

wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein

Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten,

Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).

Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen

wie z. B. anhaltendes Fieber,

leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die

durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder bleiches Aussehen.

Zeichen schwerwiegender Hautprobleme

, wie z. B. rötliche, Zielscheiben-förmige Punkte

oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder

Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den

Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein

können. Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Remsima beobachtet:

Sehr häufig

: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Magenschmerzen, Übelkeit

Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe

Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung

Kopfschmerzen

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Schmerzen.

Häufig:

kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)

Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb

Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung

Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut

Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl

Fieber, verstärktes Schwitzen

Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck

Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot anlaufen)

Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)

Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz

Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Geschwollene Lymphknoten

Depression, Schlafstörungen

Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen

Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen

Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen

Harnwegsinfektion

Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall

Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz

Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung

Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Gelegentlich

: kann bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten

Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung

Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse

Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung

oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige

Haut

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt

Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße

Verzögerung der Wundheilung