Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • immunosuppressiva
  • Терапевтична област:
  • Arthritis, Psoriasis, Spondylitis, Ankyloserende, Colitis, Colitis, Psoriasis, Crohns Sygdom, Arthritis, Reumatoid
  • Терапевтични показания:
  • Reumatoid arthritisRemsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig;voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, er blevet påvist. Voksen Crohns diseaseRemsima er indiceret til:behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger, behandling af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af beha
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?

Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab. Det anvendes,

når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i

immunsystemet:

leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes

sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)

Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er

moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre

organer)

colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden)

ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)

psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)

psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).

Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller

svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan

anvendes.

Remsima er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet

biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for

Remsima er Remicade. Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her

Hvordan anvendes Remsima?

Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med

erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.

Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene. Til behandling af

reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller

pen.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Side 2/3

Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner

under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende. For at mindske risikoen for infusionsbetingede

reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller

infusionen kan gives over længere tid. Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede

sygdom og behandlingens virkning.

Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som

infusion efterfølgende gives som injektion under huden. Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima,

når de er blevet instrueret i det.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Remsima?

Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er

opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen. Infliximab er

opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa

(TNF-alfa). Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje

koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima. Ved at blokere TNF-

alfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?

Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima

i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk

aktivitet. Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et

hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis. Patienterne fik enten Remsima eller

Remicade ud over methotrexat i 30 uger. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i

symptomer. Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af

patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.

Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at

Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som

referencelægemidlet, Remicade.

Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført

for infliximab, ikke gentages for Remsima.

Remsima givet som injektion under huden blev påvist at være lige så effektivt som Remsima givet ved

infusion i en vene i et studie, der omfattede 343 patienter med rheumatoid artritis. Patienterne fik

Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet

enten ved infusion eller injektion under huden. Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer

sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.

Hvilke risici er der forbundet med Remsima?

Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses

bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved

referencelægemidlet Remicade. De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos

mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine,

infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Side 3/3

mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan

forekomme oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima

fremgår af indlægssedlen.

Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller

andre af indholdsstofferne i Remsima. Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre

svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe

tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).

Hvorfor er Remsima godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer

nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde. Derudover har studier vedrørende

reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til

Remicades ved disse sygdomme.

Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme

egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.

Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som

for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet

ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel. Det giver også patienterne den fordel, at de kan få

deres behandling hjemme.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Remsima?

Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger

om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Remsima

Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.

Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

infliximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig

sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med

Remsima.

Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter

på et nyt kort.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt læ gen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er næ vnt her. Se

afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Sådan vil du få Remsima

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Remsima indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein,

der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.

Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling

af følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid arthritis

Psoriasisarthritis

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Psoriasis.

Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa.

Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning. TNF-alfa er

involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene

.

Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du

først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal

tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forsinke skaden i dit led

forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisarthritis

Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis du har

aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok,

vil du få Remsima for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forsinke skaden i dit led

forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis du lider af ankyloserende

spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få

Remsima for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasis

Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først

få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke

virker godt nok, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få

andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din

sygdom.

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få

andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at:

behandle aktiv Crohns sygdom

sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet

behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Du må ikke få Remsima hvis

du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),

du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,

du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller

blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),

du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din

læge, før du får Remsima.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:

Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere

Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder

infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.

Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for

at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.

Infektioner

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let

infektion.

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor

infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse

infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af

kroppen.

Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima. Du har en højere

risiko, hvis du er 65 år eller derover.

Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus,

svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være

livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima. Tegn inkluderer

feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med

tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.

Tuberkulose (TB)

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har

været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter

i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med

medicin mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod

TB, inden du får Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer

vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.

Hepatitis B-virus

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde

har haft det.

Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.

Din læge skal teste dig for hepatitis B.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din

behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.

Hjerteproblemer

Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.

Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med

Remsima. Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Kræft og lymfom

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en

større risiko for at udvikle lymfom.

Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller

anden form for kræft.

Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en

sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste

teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også

fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende

behandling.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.

Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du

fortælle det til lægen.

Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet

livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder

over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.

Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft

under behandling med Remsima.

Sygdom i nervesystemet

Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en

lidelse, som påvirker dit nervesystem. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré

syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse

i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima.

Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i

kroppen.

Unormale hudåbninger

Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.

Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima. Der er visse

vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende

vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.

Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få

en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at du fortæller

dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til,

hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at

forebygge tuberkulose). For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning

og frugtbarhed.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med

et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).

Operationer eller tandindgreb

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit

patientinformationskort.

Leverproblemer

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet alvorlige leverproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med

Remsima. Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre

højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Lave blodtal

Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der

skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.

Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla

pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Sygdomme i immunsystemet

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet

kaldet lupus.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Remsima.

Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.

Børn og unge

Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive

usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.

Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes. Børn

kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner,

mens de får Remsima.

Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Børnene skal være 6 år eller ældre.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får

Remsima.

Brug af anden medicin sammen med Remsima

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse

lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive

ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende

spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:

Lægemidler som påvirker dit immunsystem.

Kineret (som indeholder anakinra). Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.

Orencia (som indeholder abatacept). Du må ikke få Remsima og Orencia samtidig.

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima. Hvis du har fået Remsima, mens du var

gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har

fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du får Remsima.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Remsima

under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.

Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder

efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne

tidsperiode.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din

sidste behandling med Remsima.

Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået

Remsima, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan

vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden

for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit

barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. For mere

information se afsnit om vaccination.

Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet

behandlet med infliximab under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner,

skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner. Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.

Remsima indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri. Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder

natrium. Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.

3.

Sådan skal du bruge Remsima

Reumatoid arthritis

Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.

Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og

Crohns sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.

Sådan skal du bruge Remsima

Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.

Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.

Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),

sædvanligvis i armen. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis

Remsima over 1 time.

Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima. Dette vil afhænge af din

sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.

Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.

2. dosis

2 uger efter din 1. dosis

3. dosis

6 uger efter din 1. dosis

Efterfølgende doser

Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom

Brug til børn og unge

Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den

anbefalede dosis den samme som for voksne.

Hvis du får for meget Remsima

Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.

Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.

Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remsima-infusion

Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så

hurtigt som muligt.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som

kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Tegn på en allergisk reaktion

såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan

forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En

allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Andre tegn på

en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer

muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.

Tegn på hjerteproblemer

såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter,

mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme

(utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og

hævelse af dine fødder.

Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)

såsom feber, træthedsfølelse,

hoste (eventuelt

vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår,

ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte,

når du lader vandet

.

Mulige tegn på kræft,

inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber,

usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig

blødning fra skeden.

Tegn på lungeproblemer

såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet

Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer)

såsom krampeanfald, prikken

eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom

dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.

Tegn på leverproblemer

(inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B)

såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af

maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus

såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller

arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt

(sarkoidose).

Tegn på lave blodtal

såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at

bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Tegn på alvorlige hudproblemer

såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i

mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over

hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående.

Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:

Meget almindelige

:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Mavesmerter, kvalme

Virusinfektioner såsom herpes eller influenza

Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse

Hovedpine

Bivirkninger i forbindelse med infusionen

Smerter.

Almindelige

:kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)

Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse

Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet

Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse

Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud

Balanceproblemer eller svimmelhed

Feber, øget svedtendens

Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk

Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)

Trætheds- eller svaghedsfølelse

Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)

Svampeinfektion i huden

Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer

Hævede lymfeknuder

Depression, problemer med at sove

Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner

Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken

Smerter i leddene, musklerne eller ryggen

Urinvejsinfektion

Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab

Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe

Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre

Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker

Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede

læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden

Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,

allergiske reaktioner over for fremmede proteiner

Længere sårhelingstid

Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade

Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet

Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn

Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)

Besvimelse

Kramper, nerveforstyrrelser

Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper

Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)

Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene

Lungeproblemer såsom ødemer

Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)

Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær

Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)

Tuberkulose

Nyreinfektioner

Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer

Infektioner i skeden.

Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer’ mod din egen krop

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

En type blodkræft (lymfom)

Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar

Betændelse i hjernehinderne (meningitis)

Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar

Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun

hepatitis)

Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)

Unormal vævshævelse eller –vækst

Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende

(anafylaktisk shock)

Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)

Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)

Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)

Mangel på interesse eller følelser

Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut

generaliseret eksantematøs pustulose

Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder

(furunkulose)

Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende

sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom

Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed

Væske omkring hjertet (perikardial effusion)

Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)

Melanom (en type hudkræft)

Livmoderhalskræft

Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.

Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden

Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor’, som er en del af

immunsystemet

Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på

slimhinderne).

Ikke kendt

:hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kræft hos børn og voksne

En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd

(hepatosplenisk T-celle-lymfom)

Leversvigt

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som

følgetilstand)

Hjerteanfald

Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen

Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem.

Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger:

De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de

bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik. Følgende bivirkninger

forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt

nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner,

lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion

og allergiske reaktioner i luftvejene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Remsima opbevares af sundhedspersonalet. Skulle du få brug for information omkring opbevaring,

gælder følgende:

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i

en enkelt periode på op til 6 måneder men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. I

denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. Skriv den nye udløbsdato på æsken med

dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den

udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.

Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er

klargjort til infusion. Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog

opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25 °C efter

udtagning fra køleskab.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remsima indeholder

Aktivt stof: infliximab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Efter klargøring

indeholder hver ml 10 mg infliximab.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og

dinatriumphosphatdihydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til

koncentrat til

infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt.

Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med Remsima.

Instruktioner i anvendelse og håndtering – opbevaring

Opbevares ved 2 °C – 8 °C.

Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder,

men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. Den nye udløbsdato skal skrives på pakningen.

Når Remsima er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.

Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration

For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lotnummeret på det

administrerede lægemiddel tydeligt noteres.

Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes. Hvert Remsima-hætteglas

indeholder 100 mg infliximab. Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsima-

opløsning beregnes.

Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til

injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre

kanyle. Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind.

Sprøjtekanylen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og

injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset. Opløsningen blandes forsigtigt

ved at vende hætteglasset for at opløse pulveret. For længe eller for kraftig svingning skal

undgås. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES. Opskumning af opløsningen ved

rekonstitution kan forekomme. Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter.

Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende. Opløsningen kan udvikle nogle få

fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein. Opløsningen må ikke anvendes, hvis

det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.

Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Fortynd ikke det rekonstituerede Remsima-

koncentrat med andre fortyndingsmidler’. Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen

af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen

svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima. Det påkrævede volumen af

rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller –posen og

blandes forsigtigt. Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer

over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af

infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml. Hvis infusionsvæsken har været opbevaret i køleskab

efter rekonstitution og fortynding, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (25 °C) i 3 timer

forud for trin 4 (infusion). Opbevaring i mere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C gælder udelukkende

for klargøring af Remsima i infusionsposen.

Infusionsvæsken skal administreres over en periode på ikke mindre end den anbefalede

infusionstid (se pkt. 3). Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt

proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes. Da der ikke er

anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken påbegyndes så

hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding. Hvis infusionsvæsken

ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse

brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2

C – 8

C med mindre

rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se

pkt. 6.3 ovenfor). Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet

brug.

Remsima bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen. Hvis der

observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer må det ikke

anvendes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

infliximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig

sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med

Remsima.

Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter

på et nyt kort.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Sådan skal du bruge Remsima

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instruktioner i anvendelse

1.

Virkning og anvendelse

Remsima indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein,

der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.

Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling

af følgende betændelsessygdom:

Reumatoid arthritis.

Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning. TNF-alfa er

involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene

.

Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du

først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal

tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forsinke skaden i dit led

forbedre din fysiske funktionsevne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Du må ikke bruge Remsima hvis

du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),

du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,

du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller

blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),

du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din

læge, før du får Remsima.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:

Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, tidligere

Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder

infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.

Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for

at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.

Lokale reaktioner på injektionsstedet

Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale

reaktioner på injektionsstedet. Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet kan omfatte rødme,

smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende

fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe på injektionsstedets hud.

De fleste af disse reaktioner er lette til moderate og forsvinder af sig selv inden for et døgn.

Infektioner

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let

infektion.

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor

infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse

infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af

kroppen.

Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima. Du har en højere

risiko, hvis du er 65 år eller derover.

Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus,

svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være

livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima. Tegn inkluderer

feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med

tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.

Tuberkulose (TB)

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har

været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter

i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med

medicin mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod

TB, inden du får Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer

vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.

Hepatitis B-virus

Fortæl din læge, før du bruger Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du

nogensinde har haft det.

Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.

Din læge skal teste dig for hepatitis B.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din

behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.

Hjerteproblemer

Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.

Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med

Remsima. Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Kræft og lymfom

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en

større risiko for at udvikle lymfom.

Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden

form for kræft.

Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en

sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste

teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også

fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende

behandling.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.

Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du

fortælle det til lægen.

Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet

livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder

over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.

Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft

under behandling med Remsima.

Sygdom i nervesystemet

Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en

lidelse, som påvirker dit nervesystem. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré

syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse

i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima.

Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i

kroppen.

Unormale hudåbninger

Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.

Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima. Der er visse

vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende

vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.

Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få

en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at du fortæller

dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til,

hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at

forebygge tuberkulose). For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning

og frugtbarhed.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med

et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).

Operationer eller tandindgreb

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit

patientinformationskort.

Leverproblemer

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet alvorlige leverproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med

Remsima. Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i

øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Lave blodtal

Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der

skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med

Remsima. Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små

røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Sygdomme i immunsystemet

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet

kaldet lupus.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Remsima.

Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der

viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Remsima

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse

lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive

ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger

at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin til behandling af reumatoid arthritis eller medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer.

Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:

Lægemidler som påvirker dit immunsystem.

Kineret (som indeholder anakinra). Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.

Orencia (som indeholder abatacept). Du må ikke få Remsima og Orencia samtidig.

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima. Hvis du har fået Remsima, mens du var

gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har

fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må kun få Remsima

under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.

Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder

efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne

tidsperiode.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din

sidste behandling med Remsima.

Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået

Remsima, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan

vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden

for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer, herunder død. Dit

barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. For mere

information se afsnit om vaccination.

Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet

behandlet med infliximab under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner,

skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner. Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.

Remsima indeholder sorbitol

Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol pr. 120 mg dosis.

3.

Sådan skal du bruge Remsima

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Reumatoid arthritis

Din læge vil påbegynde din behandling med to Remsima intravenøse infusionsdoser på 3 mg for hver

kg kropsvægt (givet i en blodåre, som regel i armen, over en periode på 2 timer). Disse gives

med 2 ugers mellemrum via infusion i en blodåre. Efter 4 uger fra sidste infusion i en blodåre vil du få

Remsima via injektion under huden (subkutan injektion). Den normale anbefalede dosis Remsima

subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.

Sådan skal du bruge Remsima

Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden

(subkutan anvendelse). Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den

korrekte formulering gives som ordineret.

De første to intravenøse infusioner vil du få af din læge eller sygeplejerske.

Efter de første to infusioner i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af

din læge.

Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere, kan

din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om selvinjektion. Du finder nærmere

”Instruktioner i

anvendelse”

sidst i indlægssedlen.

Hvis du har taget for meget Remsima

Hvis du har taget for meget Remsima (enten ved at injicere for meget ved en enkelt lejlighed eller ved

at bruge det for hyppigt), skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at tage Remsima

Glemt dosis i op til 7 dage

Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks

tage den glemte dosis. Tag din næste dosis på den næste oprindeligt planlagte dato og derefter hver

anden uge.

Glemt dosis i 8 dage eller mere

Hvis du glemmer en dosis

Remsima

dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du

ikke tage den glemte dosis. Tag din næste dosis på den næste planlagte dato og derefter hver anden

uge.

Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som

kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Tegn på en allergisk reaktion

såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan

forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af hænder,

fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk

reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Andre tegn på en allergisk

bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber,

led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.

Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet

såsom rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed,

blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber,

udslæt og sårskorpe.

Tegn på hjerteproblemer

såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter,

mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme

(utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og

hævelse af dine fødder.

Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)

såsom feber, træthedsfølelse,

hoste (eventuelt

vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår,

ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte,

når du lader vandet

.

Mulige tegn på kræft,

inklusive, men ikke begrænset til, hævede lymfeknuder, vægttab, feber,

usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig

blødning fra skeden

.

Tegn på lungeproblemer

såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet

Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer)

såsom krampeanfald, prikken

eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom

dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.

Tegn på leverproblemer

(inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B)

såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af

maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus

såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller

arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt

(sarkoidose).

Tegn på lave blodtal

såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at

bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Tegn på alvorlige hudproblemer

såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i

mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over

hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående.

Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:

Meget almindelige

: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Mavesmerter, kvalme

Virusinfektioner såsom herpes eller influenza

Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse

Hovedpine

Bivirkninger i forbindelse med injektion

Smerter.

Almindelige

: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)

Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse

Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet

Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse

Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud

Balanceproblemer eller svimmelhed

Feber, øget svedtendens

Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk

Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)

Trætheds- eller svaghedsfølelse

Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)

Svampeinfektion i huden

Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer

Hævede lymfeknuder

Depression, problemer med at sove

Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner

Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken

Smerter i leddene, musklerne eller ryggen

Urinvejsinfektion

Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab

Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe

Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

Ikke almindelige

: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre

Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker

Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering eller hævede

læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden

Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,

allergiske reaktioner over for fremmede proteiner

Længere sårhelingstid

Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade

Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet

Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn

Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)

Besvimelse

Kramper, nerveforstyrrelser

Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper

Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)

Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene

Lungeproblemer såsom ødemer

Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)

Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær

Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)

Tuberkulose

Nyreinfektioner

Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer

Infektioner i skeden.

Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer’ mod din egen krop

Sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

En type blodkræft (lymfom)

Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar

Betændelse i hjernehinderne (meningitis)

Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar

Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun

hepatitis)

Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)

Unormal vævshævelse eller –vækst

Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende

(anafylaktisk shock)

Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)

Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)

Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)

Mangel på interesse eller følelser

Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut

generaliseret eksantematøs pustulose

Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder

(furunkulose)

Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende

sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom

Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed

Væske omkring hjertet (perikardial effusion)

Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)

Melanom (en type hudkræft)

Livmoderhalskræft

Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.

Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden

Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor’, som er en del af

immunsystemet

Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på

slimhinderne).

Ikke kendt

: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kræft

En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mænd (hepatosplenisk T-celle-lymfom)

Leversvigt

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som

følgetilstand)

Hjerteanfald

Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen

Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar lægemidlet i den originale ydre

karton for at beskytte mod lys.

Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en

enkelt periode på op til 14 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. I denne

situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. Skriv den nye udløbsdato på æsken med

dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den

udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remsima indeholder

Aktivt stof: infliximab. Hver 1 ml enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mg

infliximab.

Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til

injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, der leveres i en fyldt

injektionssprøjte til éngangsbrug.

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter

med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med 4 alkoholservietter.

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med automatisk kanylebeskyttelse

med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse

med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatsk kanylebeskyttelse

med 4 alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate,

Bridgend, CF31 3TY,

Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije/Hongrie/Ungarn

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie/Ungarn

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Nederland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

France

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

United Kingdom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

7.

Instruktioner i anvendelse

Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima injektionssprøjte. Kontakt

sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima injektionssprøjte.

Vigtig information

Brug

KUN

injektionssprøjten

hvis

sundhedspersonalet har trænet dig på den rigtige måde til at

klargøre og give en injektion.

Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.

Skift injektionssted hver gang du injicerer. Hvert nyt injektionssted skal være mindst 3 cm fra

det foregående injektionssted.

Injektionssprøjten

må ikke

bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget. En beskadiget

injektionssprøjte fungerer muligvis ikke korrekt.

Injektionssprøjten

må ikke

genbruges.

Injektionssprøjten

må ikke

rystes på noget tidspunkt.

Om Remsima injektionssprøjte

Injektionssprøjtens dele (se Figur A):

Figur A

Hætten

må ikke

fjernes før du er klar til at injicere. Når du fjerner hætten,

ikke

sætte den

på injektionssprøjten igen.

Klargør til injektion

1. Saml delene til injektionen.

Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.

Fjern injektionssprøjten fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab, ved at holde fast om

injektionssprøjtens hoveddel.

Sørg for, at du har følgende dele:

Injektionssprøjte

Alkoholserviet

Vatrondel eller gaze*

Plaster*

Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande*

*Genstande ikke inkluderet i kartonen.

2. Inspicér injektionssprøjten.

Injektionssprøjten

må ikke

bruges, hvis:

Den er revnet eller beskadiget.

Udløbsdatoen er overskredet.

Stempel

Fingerflan

ge

Hoveddel

Kanyle

Medicin

Hætte

Før

brug

Efter

brug

3. Inspicér medicinen (se Figur B).

Injektionssprøjten

må ikke

bruges, hvis væsken ikke er

klar, farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder

partikler.

Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken. Dette

er normalt.

Figur B

4. Vent i 30 minutter.

Efterlad injektionssprøjten ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt

Injektionssprøjten

må ikke

opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller

mikrobølgeovn.

5. Vælg injektionssted (se Figur C).

Vælg et injektionssted. Du kan injicere i:

Forsiden af lårene.

Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.

Ydersiden af overarmene (KUN

omsorgsperson).

må ikke

injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din

navle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller ar.

Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.

Hvert nyt injektionssted skal være mindst 3 cm fra det

foregående injektionssted.

Figur C

6. Vask dine hænder.

Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.

7. Rens injektionsstedet.

Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.

Lad huden tørre før injektion.

må ikke

puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.

Selvinjektion og

omsorgsperson

KUN omsorgsperson

Injicér

8. Fjern hætten (se Figur D).

Træk hætten lige af og læg den til side.

må ikke

røre ved kanylen. Dette kan forårsage en

kanylestikskade.

Figur D

9. Indfør injektionssprøjten i injektionsstedet (se Figur E).

Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med

den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.

Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en

hudfold på et stykke af den rensede hud.

Med en hurtig og ”dart-lignende” bevægelse

føres kanylen helt ind i hudfolden i en 45-

graders vinkel.

Figur E

10. Injicér (se Figur F).

Efter at kanylen er indført, gives der slip på den

sammenknebne hud.

Skub stemplet langsomt ned og så langt det kan

komme, indtil injektionssprøjten er tom.

Figur F

11. Fjern kanylen fra injektionsstedet (se Figur G).

Fjern kanylen fra huden i samme vinkel, som den

blev ført ind.

Pres forsigtigt en vatrondel eller gaze mod

injektionsstedet og hold på det i 10 sekunder.

Sæt et plaster på efter behov.

må ikke

gnide på injektionsstedet.

Figur G

Efter injektionen

12. Bortskaf injektionssprøjten (se Figur H).

Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt

beholder til bortskaffelse af skarpe genstande

straks efter brug.

Hvis du ikke har en godkendt beholder til

bortskaffele af skarpe genstande, kan du bruge

en husholdningsbeholder som:

Er lavet af kraftigt plastik;

Kan lukkes med et tætsluttende,

punkteringsbestandigt låg, så skarpe

genstande ikke kan falde ud;

Kan stå lodret og stabilt under brug;

Ikke er utæt og

Er passende markeret med en advarsel om

farligt affald inden i beholderen.

Når din beholder til bortskaffelse af skarpe

genstande næsten er fuld, skal den bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

må ikke

sætte hætten tilbage på injektionssprøjten.

Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til

bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.

Figur H

Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima injektionssprøjte. Kontakt

sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima injektionssprøjte.

Vigtig information

Brug KUN injektionssprøjten hvis sundhedspersonalet har trænet dig på den rigtige måde til at

forberede dig på og at give en injektion.

Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.

Skift injektionssted hver gang du injicerer. Hvert nyt injektionssted skal være mindst 3 cm fra

det foregående injektionssted.

Injektionssprøjten

må ikke

bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget. En beskadiget

injektionssprøjte fungerer muligvis ikke korrekt.

Injektionssprøjten

må ikke

genbruges.

Injektionssprøjten

må ikke

rystes på noget tidspunkt.

Om Remsima injektionssprøjte

Injektionssprøjtens dele (se Figur A):

Figur A

Hætten

må ikke

fjernes før du er klar til at injicere. Når du fjerner hætten,

ikke

sætte den

på injektionssprøjten igen.

Klargør til injektion

1. Saml delene til injektionen.

Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.

Fjern injektionssprøjten fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab, ved at holde fast om

injektionssprøjtens hoveddel.

Sørg for, at du har følgende dele:

Injektionssprøjte

Alkoholserviet

Vatrondel eller gaze*

Plaster*

Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande*

*Genstande ikke inkluderet i kartonen.

Stempel

Finger

Flange

Hoveddel

Kanyle

Medicin

Hætte

Før

brug

Efter

brug

Kanyle

Kanyle-

beskyttelse

2. Inspicér injektionssprøjten.

Injektionssprøjten

må ikke

bruges, hvis:

Den er revnet eller beskadiget.

Udløbsdatoen er overskredet.

3. Inspicér medicinen (se Figur B).

Injektionssprøjten

må ikke

bruges, hvis væsken ikke er

klar, farveløs eller lysebrun eller hvis den indeholder

partikler.

Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken. Dette

er normalt.

Figure B

4. Vent i 30 minutter.

Efterlad injektionssprøjten ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt

Injektionssprøjten

må ikke

opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller

mikrobølgeovn.

5. Vælg injektionssted (se Figur C).

Vælg et injektionssted. Du kan injicere i:

Forsiden af lårene.

Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.

Ydersiden af overarmene (KUN

omsorgsperson).

må ikke

injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din

navle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller ar.

Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.

Hvert nyt injektionssted skal være mindst 3 cm fra det

foregående injektionssted.

Figur C

6. Vask dine hænder.

Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.

7. Rens injektionsstedet.

Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.

Lad huden tørre før injektion.

må ikke

puste på ellerrøre injektionsstedet igen, før du injicerer.

Selvinjektion og

omsorgsperson

KUN omsorgsperson

Injicér

8. Fjern hætten (se Figur D).

Træk hætten lige af og læg den til side.

må ikke

røre ved kanylen. Dette kan forårsage en

kanylestikskade.

Figur D

9. Indfør injektionssprøjten i injektionsstedet (se Figur E).

Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med

den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.

Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en

hudfold på et stykke af den rensede hud.

Med en hurtig og ”dart-lignende” bevægelse

føres kanylen helt ind i hudfolden i en 45-graders

vinkel.

Figur E

10. Injicér (se Figur F).

Efter at kanylen er indført, gives der slip på den

sammenknebne hud.

Skub stemplet langsomt ned og så langt det kan

komme, indtil injektionssprøjten er tom.

Figur F

11. Fjern injektionssprøjten fra injektionsstedet (se Figur G).

Når sprøjten er tom, løftes langsomt

tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt

dækket af den automatiske nålebeskyttelse.

Pres forsigtigt en vatrondel eller gaze mod

injektionsstedet og hold på det i 10 sekunder.

Sæt et plaster på efter behov.

må ikke

gnide på injektionsstedet.

Figur G

Efter injektionen

12. Bortskaf injektionssprøjten (se Figur H).

Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt

beholder til bortskaffelse af skarpe genstande

straks efter brug.

Hvis du ikke har en godkendt beholder til

bortskaffele af skarpe genstande, kan du bruge

en husholdningsbeholder som:

Er lavet af kraftigt plastik;

Kan lukkes med et tætsluttende,

punkteringsbestandigt låg, så skarpe

genstande ikke kan falde ud;

Kan stå lodret og stabilt under brug;

Ikke er utæt og

Er passende markeret med en advarsel om

farligt affald inden i beholderen.

Når din beholder til bortskaffelse af skarpe

genstande næsten er fuld skal den bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

må ikke

sætte hætten tilbage på injektionssprøjten.

Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til

bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.

Figur H

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

infliximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig

sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med

Remsima.

Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter

på et nyt kort.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Sådan skal du bruge Remsima

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instruktioner i anvendelse

1.

Virkning og anvendelse

Remsima indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein,

der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.

Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling

af følgende betændelsessygdom:

Reumatoid arthritis.

Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning. TNF-alfa er

involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene

.

Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du

først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal

tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forsinke skaden i dit led

forbedre din fysiske funktionsevne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Brug ikke Remsima

hvis du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),

hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,

hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller

blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),

hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din

læge, før du får Remsima.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før bruger Remsima, hvis du har:

Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere

Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder

infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.

Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for

at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.

Lokale reaktioner på injektionsstedet

Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale

reaktioner på injektionsstedet. Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet kan omfatte rødme,

smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende

fornemmelse, åbne sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe på huden omkring injektionsstedet.

De fleste af disse reaktioner er milde til moderate og løser sig selv inden for et døgn.

Infektioner

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let

infektion.

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor

infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse

infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af

kroppen.

Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima. Du har en højere

risiko, hvis du er 65 år eller derover.

Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus,

svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være

livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima. Tegn inkluderer

feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med

tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.

Tuberkulose (TB)

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har

været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter

i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med

medicin mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod

TB, inden du får Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer

vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.

Hepatitis B-virus

Fortæl din læge, før du bruger Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du

nogensinde har haft det.

Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.

Din læge skal teste dig for hepatitis B.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din

behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.

Hjerteproblemer

Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.

Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med

Remsima. Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Kræft og lymfom

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en

større risiko for at udvikle lymfom.

Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden

form for kræft.

Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en

sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste

teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også

fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende

behandling.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.

Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du

fortælle det til lægen.

Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet

livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder

over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.

Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft

under behandling med Remsima.

Sygdom i nervesystemet

Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en

lidelse, som påvirker dit nervesystem. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré

syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse

i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima.

Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i

kroppen.

Unormale hudåbninger

Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.

Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima. Der er visse

vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende

vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.

Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få

en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at du fortæller

dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til,

hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at

forebygge tuberkulose). For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning

og frugtbarhed.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med

et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).

Operationer eller tandindgreb

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit

patientinformationskort.

Leverproblemer

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet alvorlige leverproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med

Remsima. Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre

højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Lave blodtal

Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der

skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.

Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla

pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Sygdomme i immunsystemet

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet

kaldet lupus.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Remsima.

Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år fordi der ikke er data tilgængelige, som

viser, dette lægemiddel er sikkert og virker for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Remsima

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse

lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive

ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin,for nylig har brugt anden medicin eller planlæggerat

bruge anden medicin. Dette gælder også medicin til behandling af reumatoid arthritis eller medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:

Lægemidler som påvirker dit immunsystem.

Kineret (som indeholder anakinra). Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.

Orencia (som indeholder abatacept). Du må ikke få Remsima og Orencia samtidig.

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima. Hvis du har fået Remsima, mens du var

gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har

fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Remsima

under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.

Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder

efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne

tidsperiode.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din

sidste behandling med Remsima.

Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået

Remsima, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan

vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden

for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit

barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. For mere

information se afsnit om vaccination.

Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet

behandlet med infliximab under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner,

skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner. Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.

Remsima indeholder sorbitol

Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol i hver 120 mg dosis.

3

Sådan skal du bruge Remsima

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Rheumatoid arthritis

Din læge vil påbegynde din behandling med to Remsima intravenøse infusionsdoser af 3 mg for hver

kg kropsvægt (givet i en blodåre, som regel i armen, over en periode på 2 timer). Disse administreres

med 2 ugers mellemrum via intravenøs infusion. Efter 4 uger fra sidste intravenøse infusion vil du få

Remsima via injektion under huden (subkutan injektion). Den normale anbefalede dosis Remsima

subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.

Sådan skal du bruge Remsima

Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden

(subkutan anvendelse). Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at der

gives den korrekte formulering som ordineret.

De første to intravenøse injektioner administreres af din læge eller sygeplejerske.

Efter de første to infusioner, i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af

din læge.

Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere

Remsima, kan din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om selvinjektion. Du finder nærmere

”Instruktioner i

anvendelse”

sidst i indlægssedlen.

Hvis du har taget for meget Remsima

Hvis du har taget for meget Remsima (enten ved at injicere for meget ved en enkelt lejlighed eller ved

at bruge det for hyppigt) skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at tage Remsima

Glemt dosis i op til 7 dage

Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks

tage den glemte dosis. Tag din næste dosis på den næste oprindeligt planlagte dato og derefter hver

anden uge.

Glemt dosis i 8 dage eller mere

Hvis du glemmer en dosis

Remsima

dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du

ikke tage den glemte dosis. Tag din næste dosis på den næste planlagte dato og derefter hver anden

uge.

Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som

kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Tegn på en allergisk reaktion

såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan

forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En

allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Andre tegn på

en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer

muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.

Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet

såsom rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed,

blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber,

udslæt og sårskorpe.

Tegn på hjerteproblemer

såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter,

mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme

(utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og

hævelse af dine fødder.

Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB))

såsom feber, træthedsfølelse,

hoste(eventuelt

vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår,

ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte,

når du lader vandet

.

Mulige tegn på kræft,

inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber,

usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig

blødning fra skeden.

Tegn på lungeproblemer

såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet

Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer)

såsom krampeanfald, prikken

eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom

dobbeltsyn eller andre øjenproblemer

Tegn på leverproblemer

(inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B)

såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af

maven, ledsmerter, hududslæt eller feber

Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus

såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller

arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt

(sarkoidose).

Tegn på lave blodtal

såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at

bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Tegn på alvorlige hudproblemer

såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i

mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over

hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående.

Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:

Meget almindelige

: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Mavesmerter, kvalme

Virusinfektioner såsom herpes eller influenza

Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse

Hovedpine

Bivirkninger i forbindelse med injektion

Smerter.

Almindelige

: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)

Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse

Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet

Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse

Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud

Balanceproblemer eller svimmelhed

Feber, øget svedtendens

Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk

Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)

Trætheds- eller svaghedsfølelse

Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)

Svampeinfektion i huden

Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer

Hævede lymfeknuder

Depression, problemer med at sove

Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner

Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken

Smerter i leddene, musklerne eller ryggen

Urinvejsinfektion

Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab

Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe

Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre

Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker

Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede

læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden

Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,

allergiske reaktioner over for fremmede proteiner

Længere sårhelingstid

Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade

Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet

Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn

Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)

Besvimelse

Kramper, nerveforstyrrelser

Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper

Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)

Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene

Lungeproblemer såsom ødemer

Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)

Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær

Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)

Tuberkulose

Nyreinfektioner

Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer

Infektioner i skeden.

Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer’ mod din egen krop

Sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

En type blodkræft (lymfom)

Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar

Betændelse i hjernehinderne (meningitis)

Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar

Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun

hepatitis)

Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)

Unormal vævshævelse eller –vækst

Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende

(anafylaktisk shock)

Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)

Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)

Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)

Mangel på interesse eller følelser

Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut

generaliseret eksantematøs pustulose

Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder

(furunkulose)

Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende

sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom

Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed

Væske omkring hjertet (perikardial effusion)

Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)

Melanom (en type hudkræft)

Livmoderhalskræft

Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.

Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden

Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor’, som er en del af

immunsystemet

Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på

slimhinderne).

Ikke kendt

:hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kræft

En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mænd (hepatosplenisk T-celle-lymfom)

Leversvigt

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som

følgetilstand)

Hjerteanfald

Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen

Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar lægemidlet i den originale ydre

karton for at beskytte mod lys.

Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en

enkelt periode på op til 14 dage men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. I denne

situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. Skriv den nye udløbsdato på æsken med

dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den

udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remsima indeholder

Aktivt stof: infliximab. Hver 1 ml enkeltdosis fyldt pen indeholder 120 mg infliximab.

Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til

éngangsbrug.

Hver pakke indeholder 1 fyldt pen med 2 alkoholservietter, 2 fyldte penne

med 2 alkoholserviettereller 4 fyldte penne med 4 alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate,

Bridgend, CF31 3TY,

Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije/Hongrie/Ungarn

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie/Ungarn

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Nederland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

France

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

United Kingdom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

7.

Instruktioner i anvendelse

Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima pen. Kontakt

sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima pen.

Vigtig information

Brug

KUN

pennen

hvis

dit sundhedspersonale har trænet dig på den rigtige måde til at

forberede dig på og i at give en injektion.

Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.

Skift injektionssted hver gang du injicerer. Hvert nyt injektionssted skal være mindst 3 cm fra

det foregående injektionssted.

Pennen

må ikke

bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget. En beskadiget pen fungerer

muligvis ikke korrekt.

Pennen

må ikke

genbruges.

Pennen

må ikke

rystes på noget tidspunkt.

Om Remsima pen

Pennens dele (se Figur A):

Figur A

Hætten

må ikke

fjernes før du er klar til at injicere. Når du fjerner hætten,

ikke

sætte den

på pennen igen.

Klargør til injektion

1. Saml delene til injektionen.

Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst

område.

Fjern pennen fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab.

Sørg for, at du har følgende dele:

Alkoholserviet

Vatrondel eller gaze*

Plaster*

Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande*

*Genstande, ikke inkluderet i kartonen.

2. Inspicér pennen.

Pennen

må ikke

bruges, hvis:

Den er revnet eller beskadieget.

Udløbsdatoen er overskredet.

Stempelstang

Hovedel

Kanylebeskytt

else

Medicin

Hætte

Før

brug

Efter

brug

Vindue

3. Inspicér medicinen (se Figur B).

Pennen

må ikke

bruges, hvis væsken ikke er klar,

farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder

partikler.

Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken. Dette

er normalt.

Figur B

4. Vent i 30 minutter.

Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.

Pennen

må ikke

opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller

mikrobølgeovn.

5. Vælg et injektionssted (se Figur C).

Vælg et injektionssted. Du kan injicere i:

Forsiden af lårene.

Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.

Ydersiden af overarmene (KUN

omsorgsperson).

må ikke

injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din

navnle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller

Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.

Hvert nyt injectionssted skal være mindst 3 cm fra det

foregående injektionssted.

Figur C

6. Vask dine hænder.

Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.

7. Rens injektionsstedet.

Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.

Lad huden tørre før injektion.

må ikke

puste på ellerrøre injektionsstedet igen, før du injicerer

Selvinjektion og

omsorgsperson

KUN omsorgsperson

Injicér

8. Fjern hætten (se Figur D).

Træk den olivengrønne hætte lige af og læg den

til side.

må ikke

røre ved kanylebeskyttelse. Dette kan

forårsage en kanylestikskade.

Figur D

9. Placér pennen på injektionsstedet (se Figur E).

Hold pennen så du kan se vinduet.

Placér pennen over injektionsstedet i en 90-

graders vinkel uden at knibe eller hive i huden.

Figur E

10. Injicér (se Figur F).

Tryk pennen

fast

mod huden.

Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første

høje ”klik” og den olivengrønne stempelstang begynder

at fylde vinduet.

Bliv ved med at holde pennen

fast

mod huden og

lyt efter det andet høje

” klik”.

Figur F

Første

klik

11. Færdiggør injektionen (se Figur G).

Når du har hørt det andet høje "klik", skal du

fortsætte med at holde pennen fast mod huden

og langsomt tælle til mindst fem

for at sikre, at

du injicerer den fulde dosis.

Figur G

12. Fjern pennen fra injektionsstedet.

Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne

stempelstang fylder vinduet helt.

Løft pennen fra injektionsstedet (se

Figur H

Tryk forsigtigt en vatrondel eller gaze mod

injektionsstedet og sæt et plaster på efter behov.

må ikke

gnide på injektionsstedet.

Bemærk: Når du har fjernet pennen fra injektionsstedet,

dækkes kanylen automatisk (se Figur I).

Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder

vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis. Benyt i

så fald ikke pennen igen. Ring straks til

sundhedspersonalet.

Figur H

Figur I

Andet

klik

Kanyleb

eskyttels

Efter injektionen

13. Bortskaf pennen (se Figur J).

Læg den brugte pen i en godkendt beholder til

bortskaffelse af skarpe genstande straks efter

brug.

Hvis du ikke har en godkendt beholder til

bortskaffelse af skarpe genstande, kan du bruge

en husholdningsbeholder som:

Er lavet af kraftigt plastik;

Kan lukkes med et tætsluttende,

punkteringsbestandigt låg, så skarpe

genstande ikke kan falde ud;

Kan stå lodret og stabilt under brug;

Ikke er utæt og

Er passende markeret med en advarsel om

farligt affald inden i beholderen.

Når din beholder til bortskaffelse af skarpe

genstande næsten er fuld, skal den bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

må ikke

sætte hætten tilbage på pennen.

Bemærk: Opbevar pennen og beholderen til skarpe

genstande utilgængeligt for børn.

Figur J