Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты, , некротизиращ алфа (Фноа-инхибитори),
  • Терапевтична област:
  • Артрит, Псориатическая, Спондиоартрити, Болест, Колит, Крон, Псориазис, Болест На Крон, Артрит, Ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит Remsima, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции: при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани‑усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен; за възрастни пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с помощта на рентген, е показана. Възрастни болест на Крон Remsima е показан за: лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты или които не понасят или имат медицински противопоказания за такова лечение; Лечение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (включит
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

Резюме на EPAR за обществено ползване

Remsima

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Remsima. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Remsima.

За практическа информация относно употребата на Remsima пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Remsima и за какво се използва?

Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб

(infliximab). Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни

при възрастни със следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на

ставите). Remsima се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт),

когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване

на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Remsima

EMA/407240/2013

Страница 2/4

псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).

Remsima се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Crohn

в активен стадий или с тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или

не могат да приемат други лекарства или лечения.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Remsima e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Remsima е подобен на биологично

лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС), и, че Remsima и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.

Референтното лекарство за Remsima е Remicade. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Remsima?

Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във

вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на

заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remsima.

При ревматоиден артрит Remsima обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно

тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания дозата е

5 mg на килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от

лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.

Remsima се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Remsima или времето на вливането може да бъде

забавено. За повече информация вижте листовката.

На пациентите, които приемат Remsima, трябва да се даде специална сигнална карта за

повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.

Как действа Remsima?

Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със

специфична структура (наречена антиген) в организма. Инфликсимаб е разработен така, че да се

свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).

Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при

пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Remsima. Като блокира TNF-алфа,

инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Remsima се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: Инфликсимаб

се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?

Remsima е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Remicade.

Remsima е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден

артрит. В продължение на 30 седмици пациентите получават или Remsima, или Remicade в

допълнение към метотрексат. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите. След

Remsima

EMA/407240/2013

Страница 3/4

30 седмици на лечение Remsima е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от

пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.

Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се

докаже че Remsima произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с

тези на референтното лекарство Remicade.

Какви са рисковете, свързани с Remsima?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Remsima (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Remsima, вижте листовката.

Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали

свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към

миши протеини или към някоя от останалите съставки на Remsima. Remsima не трябва да се

прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна

недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Защо Remsima е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Remsima е със сравним профил за качество,

безопасност и ефикасност като Remicade. Следователно CHMP счита, че както при Remicade,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Remsima да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Remsima?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Remsima се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Remsima, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Remsima на пазара, ще предостави образователни материали

за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително

информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.

Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на

лекарството.

Допълнителна информация за Remsima:

На 10 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Remsima,

валидно в Европейския съюз.

Remsima

EMA/407240/2013

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Remsima може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Remsima прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне

лечението Ви с Remsima.

Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца

след последната доза на Remsima.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Как ще се прилага Remsima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Remsima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално

антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена

TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис

Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит

Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF

алфа и

блокиране на неговото действие. TNF

алфа участва във възпалителния процес на организма

като блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат

в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в

комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано

лечение с Remsima:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не

подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.

Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено

лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна

степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен,

ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които

не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Не трябва да Ви се прилага Remsima

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remsima не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remsima, обсъдете това с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложенa Remsima:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Алергични реакции

Някои пациенти, получаващи инфликсимаб, получават алергични реакции. Някои от тези

реакции са тежки и потенциално животозастрашаващи. Тези реакции може да се появят,

докато получавате лечение с Remsima или скоро след това. Признаците на алергична

реакция може да включват копривна треска (зачервени, повдигнати, сърбящи петна по

кожата), виско или ниско кръвно налягане, затруднено дишане, висока температура,

болка в гърдите, втрисане или загуба на съзнание.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тези признаци по време или в

рамките на няколко часа след лечението.

Може да е необходимо Вашият лекар да спре или прекъсне временно Вашето лечение и

може да Ви приложи лекарства за лечение на алергичната реакция. Също така при

следващото Ви вливане Вашият лекар може да Ви приложи преди вливането лекарства,

като антихистамин или парацетамол.

Също така някои пациенти, лекувани с инфликсимаб, получават забавени алергични

реакции. Забавените реакции се наблюдават от 3 до 12 дни след лечението с

инфликсимаб. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци на

забавени алергична реакция към Remsima, включително висока температура, мускулна

или ставна болка, обрив, подуване на лицето или ръцете, главоболие, затруднено

преглъщане или болки в гърлото.

Инфекции

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция,

дори и съвсем лека.

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте

живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от

специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от

Вашето тяло.

По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да

бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на

инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.

Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб,

има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства

срещу ТВ. Вашият лекар ще отрази тези изследвания във Вашата Сигнална карта на

пациента.

Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за

туберкулоза.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете

Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

повишена температура, нощно изпотяване.

Вирус на хепатит В

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на

хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

хепатит В.

Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на

TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може

да бъде животозастрашаваща.

Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре

лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно

лечение с поддържаща терапия.

Чернодробни проблеми

При някои пациенти, получаващи инфликсимаб, се наблюдават сериозни чернодробни

проблеми.

Уведомете Вашия лекар, ако получите жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),

урина с тъмнокафяв цвят, прекомерна умора (тежка умора) или болка в дясната страна на

коремната област (десностранна коремна болка).

Проблеми, подобни на лупус

Някои пациенти развиват симптоми, които са подобни на симптомите на лупус.

Ако получите който и да е от следните симптоми, Вашият лекар може да реши да спре

лечението Ви с Remsima: дискомфорт или болка в гърдите, която не отшумява, болка в

ставите, задух, обрив по бузите или ръцете, който се влошава при излагане на слънце.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се

влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух

или отичане на краката.

Кръвни проблеми

При някои пациенти, получаващи инфликсимаб, в организма може да не се произвеждат

достатъчно кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите или спиране на

кървенето.

Уведомете Вашия лекар, ако имате висока температура, която не отзвучава, изглеждате

много бледи, получавате натъртвания или кървене много лесно.

Вашият лекар може да спре Remsima, ако кръвното нарушение при Вас е значително.

Рак и лимфом

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте

имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок.

При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са

развили рядък

вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от

тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или

болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт.

Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или

6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви

промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години:

Вашият лекар може да Ви препоръча редови прегледи за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди да Ви бъде приложена Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Remsima.

Заболявания на нервната система

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога

сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена

склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна

диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Патологични кожни ходове

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате

патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

Преди започване на лечението с Remsima, трябва да Ви бъдат направени

препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на

лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които

съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като

те могат да причинят инфекции.

Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с

повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след

раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога Вашето бебе може

да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за

предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и

кърмене.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при

лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете

Вашата Сигнална карта на пациента.

Деца и юноши

Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили

ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали

фатален изход.

В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили

инфекции.

Преди започване на лечение с инфликсимаб, на децата трябва да им бъдат направени

препоръчителните ваксинации. На децата може да им бъдат направени някои ваксини по

време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се

прилага Remsima.

При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен

колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на

лечението с Remsima попитайте Вашия лекар.

Други лекарства и Remsima

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на

Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи нервната система.

Kineret (съдържа анакинра). Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (съдържа абатацепт). Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remsima. Ако сте използвали

Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remsima

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с

повишен риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на

Вашето бебе. Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на

BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките

на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има

постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и

недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Remsima съдържа натрий

Remsima съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий. Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа

натрий. Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

3.

Как да използвате Remsima

Ревматоиден артрит

Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен

колит и болест на Крон

Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

Как се прилага Remsima

Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.

Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на

2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката. След третата инфузия, Вашият

лекар може да реши да приложи Вашата доза Remsima в продължение на 1 час.

Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете

под наблюдение.

Колко Remsima ще Ви бъде прилаган

Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага. Това ще

зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението

с Remsima.

Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това

лекарство след първата доза.

Втора доза

2 седмици след първата доза

Трета доза

6 седмици след първата доза

Последващи дози

На всеки 6 до 8 седмици – според

заболяването

Употреба при деца и юноши

При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит,

препоръчителната доза е същата като за възрастни.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remsima

Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена

твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

висока доза Remsima.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Remsima

Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remsima, колкото може по-скоро

уговорете нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция

като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Алергична реакция може да се развие в

рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Другите алергични реакции, които могат да

се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и

челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на сърдечно увреждане

като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката,

болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене,

повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм

и отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително и туберкулоза)

като повишена температура,

умора, кашлица, която може да е упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на

тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, проблеми със зъбите или усещане на

парене при уриниране.

Признаци на белодробно увреждане

като кашлица, затруднено дишане или стягане в

гърдите.

Признаци на неврологично увреждане

(включително проблеми с очите)

като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете

и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с

очите.

Признаци на чернодробно увреждане

като пожълтяване на кожата или очите,

потъмняване на урината или болка в дясно подребрие, повишена температура.

Признаци на определено имунообусловено заболяване (лупус)

като болки в ставите

или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Признаци на понижен брой на кръвните клетки

като упорита температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, бледост.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Известните други нежелани реакции при Remsima включват следните в групи по намаляваща

честота:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инфузията

Болка.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Гъбична инфекция на кожата

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Туберкулоза

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Удебеляване на кожата, ноктите

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик,

инфекция на роговицата (прозрачния слой в окото)

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза, включително гъбична инфекция на ноктите на

краката или ръцете

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив), възпаление на тъканите,

покриващи белите дробове (плеврит)

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки, натъртване или черни и сини

петна

Вагинални инфекции.

Образуване на положителни антитела

Сънливост.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Възпаление на черния дроб поради атакуване на черния дроб от имунната система

Малка област на възпаление в тъканите

Патологични тъканни отоци или разраствания

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, проблеми с кожата като мехури

Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,

наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни

клетки.

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Тежки алергични реакции, предизвикващи загуба на съзнание (анафилактичен шок)

Възпаление на вътрешността на окото

Нисък или липсващ белтък, който помага в борбата с инфекциите и съсирването на

кръвта

Нарушение на кръвта, което предизвиква образуването на кръвни съсиреци в малки

кръвоносни съдове. Това води до понижен брой на тромбоцитите

Недостатъчност на всичките три клетъчни компонента на кръвта (червени кръвни клетки,

бели кръвни клетки и тромбоцити)

Заболяване, при което червените кръвни клетки се разрушават и отстраняват от

кръвообращението преди завършване на техния нормален жизнен цикъл

Нарушение на кръвосъсирването, при което имунната система разрушава тромбоцитите,

които са необходими за съсирването на кръвта

Малки червени или лилави петна, предизвикани от кървене в кожата

Синьо оцветяване на кожата в резултат на лошо кръвоснабдяване или недостатъчно

окисляване на кръвта

Значително намаление на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) при

новородени след in utero експозиция на инфликсимаб.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Рак при деца и юноши

Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади хора (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията

Инфекция, дължаща се на отслабена имунна система след приложение на живи ваксини.

Инфаркт на сърцето

Инфекция, свързана с ваксина при новородени (след in utero експозиция на инфликсимаб).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои

разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за

лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен

брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижени общи нива набелите

кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции,

понижени нива на неутрофили, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения),

счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашата лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Remsima

Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти. В случай,

че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка

при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след

датата на изтичане на първоначалния срок на годност. В такъв случай не го връщайте

обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената

опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде

използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху

опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.

Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо

(в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той

може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C-8°C.

Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Remsima

Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След

приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат и

динатриев фосфат дихидрат.

Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката

Remsima се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Прахът е с бял цвят.

Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.

Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 6431 7010

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Да се съхранява при температура 2°C – 8°C.

Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до

6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. Новият срок на

годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника,

Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.

Указания за употреба на продукта – разтваряне, разреждане и приложение

С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име

и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.

Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima. Всеки флакон

Remsima съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем

разтворена Remsima.

При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за

инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се

алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70%

спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на

гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва

да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА.

При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябвя да се остави за 5 минути.

Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани

отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се

използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.

Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с

инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения

разтвор Remsima с никакъв друг разтворител. За разреждането може да изтеглите от

250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml

(0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.

Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към

250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.

При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml,

1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията

на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml.

Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната

продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна

система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на

порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат

консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките

на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако не се използва веднага,

спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при

температура от 2°C – 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия. Неизползвания разтвор не трябва да се

съхранява за повторна употреба.

Преди започване на инфузията Remsima трябва да се огледа за наличие на частици или

промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета,

матови или други частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency