Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты, , некротизиращ алфа (Фноа-инхибитори),
  • Терапевтична област:
  • Артрит, Псориатическая, Спондиоартрити, Болест, Колит, Крон, Псориазис, Болест На Крон, Артрит, Ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден arthritisRemsima, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции:при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани‑усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен;за възрастни пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с помощта на рентген, е показана. Възрастен на Крон diseaseRemsima е показан за:лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты или които не понасят или имат медицински противопоказания за такова лечение;Лечение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (включителн
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Общ преглед на Remsima и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Remsima и за какво се използва?

Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб

(infliximab). Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни

със следните заболявания на имунната система:

ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите). Remsima се

прилага в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт),

когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (протича с

образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на лигавицата на червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).

Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn

в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от

други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.

Remsima e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Remsima е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство за Remsima е Remicade. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Страница 2/4

Как се използва Remsima?

Remsima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се

наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които

могат да бъдат лекувани с Remsima.

Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково)

вливане във вена. За лечението на ревматоиден артрит, Remsima се предлага и под формата на

разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.

Remsima се прилага като интравенозна инфузия с продължителност един или два часа. Всички

пациенти трябва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два

часа след това. За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да

приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се

направи по-бавно. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване

и от това как пациентът се повлиява от лекарството.

За ревматоиден артрит, след като са приложени две лечения с инфликсимаб чрез инфузия,

Remsima може да се прилага чрез подкожна инжекция за последващи лечения. След като бъдат

обучени, пациентите могат сами да си инжектират Remsima.

За повече информация относно употребата на Remsima вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Remsima?

Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло — вид протеин,

разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в

организма. Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в

организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа). Този медиатор участва в

причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от

заболяванията, за които се използва Remsima. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава

възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Remsima с Remicade, показват, че активното

вещество в Remsima е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична

активност. Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени

в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит. Пациентите получават

Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици. Основната

мярка за ефективност е промяната на симптомите. След 30 седмици на лечение Remsima е също

толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението

с всяко едно от лекарствата.

Проведено е също проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се демонстрира,

че Remsima, приложен чрез интравенозна инфузия, води до нива на активното вещество в

организма, които са сравними с референтното лекарство Remicade.

Тъй като Remsima е „биоподобно“ лекарство, не е необходимо всички проучвания за

ефективността и безопасността на инфликсимаб, проведени с Remicade, да се повтарят с

Remsima.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Страница 3/4

В проучване при 343 пациенти с ревматоиден артрит е показано, че подкожната инжекция с

Remsima е също толкова ефективна, колкото интравенозната инфузия с Remsima. Пациентите

получават инфузия с Remsima два пъти, през две седмици, а последващите лечения са прилагани

или чрез инфузия, или чрез подкожна инжекция. След 22 седмици намаляването на симптомите е

сравнимо за интравенозната инфузия и подкожната инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Remsima?

Безопасността на Remsima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Remicade.

Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10

пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене

(позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и

болка. Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца,

отколкото при възрастни. За пълния списък на всички нежелани реакции при Remsima вижте

листовката.

Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност

(алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични)

към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remsima. Remsima не трябва да се

прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна

недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Защо Remsima е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това проучванията при

ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит показват, че безопасността и ефективността на

Remsima са същите, като тези на Remicade при тези заболявания.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Remsima ще реагира по същия

начин като Remicade по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.

Поради това становището на Агенцията е, че както при Remicade, ползите при Remsima

превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Remsima, прилаган чрез подкожна инжекция за ревматоиден артрит, е също толкова ефективен,

колкото Remsima, прилаган чрез инфузия, и профилът на безопасност е приемлив. Също така

Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Remsima?

Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва

информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват

изследванията, които са направили.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remsima, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Remsima:

Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.

Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по

време на лечението Ви с Remsima.

Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца

след последната доза на Remsima.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Как ще се прилага Remsima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Remsima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално

антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена

TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис.

Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит.

Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF

алфа и

блокиране на неговото действие. TNF

алфа участва във възпалителния процес на организма

като блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат

в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в

комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано

лечение с Remsima:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не

подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.

Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено

лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна

степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен,

ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които

не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Не трябва да Ви се прилага Remsima

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remsima не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remsima, обсъдете това с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция,

дори и съвсем лека.

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте

живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от

специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от

Вашето тяло.

По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да

бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на

инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.

Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

болен или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб,

има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства

срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на

пациента.

Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за

туберкулоза.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете

Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

повишена температура, нощно изпотяване.

Вирус на хепатит В

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на

хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

хепатит В.

Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на

TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може

да бъде животозастрашаваща.

Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре

лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно

лечение с поддържаща терапия.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека степен на сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се

влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух

или отичане на краката.

Рак и лимфом

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте

имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок.

При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са

развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от

тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или

болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт.

Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или

6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви

промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години:

лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди да Ви бъде приложена Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Remsima.

Заболявания на нервната система

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога

сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена

склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна

диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Патологични кожни ходове

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате

патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

Преди започване на лечението с Remsima, трябва да Ви бъдат направени

препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на

лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които

съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като

те могат да причинят инфекции.

Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с

повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след

раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога Вашето бебе може

да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за

предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и

кърмене.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при

лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете

Вашата напомняща карта на пациента.

Проблеми с черния дроб

Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни

проблеми.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по

време на лечението с Remsima. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите,

потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите,

кожни обриви или повишаване на температурата.

Понижен брой кръвни клетки

При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да

произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират

кървенето.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки

по време на лечението с Remsima. Признаците включват постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Нарушения на имунната система

Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на

имунната система, наречено лупус.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на

лечението с Remsima. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на

слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Деца и юноши

Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили

ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали

фатален изход.

В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили

инфекции.

Преди започване на лечение с инфликсимаб, на децата трябва да им бъдат направени

препоръчителните ваксинации.

На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не

трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.

При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен

колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, преди започване на

лечението с Remsima попитайте Вашия лекар.

Други лекарства и Remsima

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на

Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи нервната система.

Kineret (съдържа анакинра). Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (съдържа абатацепт). Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remsima. Ако сте използвали

Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remsima

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с

повишен риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на

Вашето бебе. Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на

BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките

на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има

постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и

недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Remsima съдържа натрий

Remsima съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий. Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа

натрий. Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

3.

Как да използвате Remsima

Ревматоиден артрит

Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен

колит и болест на Крон

Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

Как се прилага Remsima

Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.

Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на

2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката. След третата инфузия, Вашият

лекар може да реши да приложи Вашата доза Remsima в продължение на 1 час.

Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете

под наблюдение.

Колко Remsima ще Ви бъде прилаган

Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага. Това ще

зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението

с Remsima.

Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това

лекарство след първата доза.

Втора доза

2 седмици след първата доза

Трета доза

6 седмици след първата доза

Последващи дози

На всеки 6 до 8 седмици – според

заболяването

Употреба при деца и юноши

При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит,

препоръчителната доза е същата като за възрастни.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remsima

Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена

твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

висока доза Remsima.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Remsima

Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remsima, колкото може по-скоро

уговорете нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция

като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Някои от тези реакции може да са сериозни

или животозастрашаващи. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след

инфузията или по-късно. Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да

се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и

челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на сърдечно увреждане

като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката,

болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене,

повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм

и отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително и туберкулоза)

като повишена температура,

умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на

тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около

ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.

Възможни признаци на рак

, които включват, но не се ограничават до подуване на

лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли,

промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.

Признаци на белодробно увреждане

като кашлица, затруднено дишане или стягане в

гърдите.

Признаци на неврологично увреждане

(включително проблеми с очите)

като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете

и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с

очите.

Признаци на чернодробно увреждане

(включително хепатит B инфекция, когато сте

имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на

урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или

повишена температура.

Признаци на нарушение на имунната система

като болки в ставите или чувствителни

на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска

или кожен обрив (саркоидоза).

Признаци на понижен брой на кръвните клетки

като постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Признаци на сериозни кожни проблеми

като червеникави, подобни на мишена петна

или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от

белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи

и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.

Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инфузията

Болка.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Гъбична инфекция на кожата

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща

се или люспеста кожа

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено

дишане

Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се

влошава при дишане (плеврит)

Туберкулоза

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

Вагинални инфекции.

Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен

хепатит)

Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

Патологични тъканни отоци или разраствания

Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде

животозастрашаваща (анафилактичен шок)

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция

(грануломатозни лезии)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза

Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или

гнойни пъпки (фурункулоза)Сериозни нарушения на нервната система като

транзверзален миелит, заболяване, наподобяващо множествена склероза, неврит на

зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително

слепота

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни

клетки.

Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене

Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от

имунната система.

Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-

бели линии върху лигавиците).

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Рак при деца и юноши

Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже

(хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Сърдечен инфаркт

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои

разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за

лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен

брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижени общи нива на белите

кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции,

понижени нива на белите кръвни клетки, които са кръвните клетки за борба с инфекцията

(неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните

пътища.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашата лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Remsima

Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти. В случай,

че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка

при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след

датата на изтичане на първоначалния срок на годност. В такъв случай не го връщайте

обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената

опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде

използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху

опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.

Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо

(в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той

може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C - 8°C и в

продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.

Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Remsima

Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След

приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат и

динатриев фосфат дихидрат.

Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката

Remsima се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен

разтвор. Прахът е с бял цвят.

Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Великобритания

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Великобритания

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

На пациентите, които са на лечение с Remsima, трябва да се предостави напомняща карта на

пациента.

Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Да се съхранява при температура 2°C – 8°C.

Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до

6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. Новият срок на

годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника,

Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.

Указания за употреба на продукта – разтваряне, разреждане и приложение

С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име

и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.

Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima. Всеки флакон

Remsima съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем

разтворена Remsima.

При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за

инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се

алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70%

спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на

гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва

да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА.

При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябвя да се остави за 5 минути.

Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани

отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се

използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.

Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с

инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения

разтвор Remsima с никакъв друг разтворител. За разреждането може да изтеглите от

250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml

(0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.

Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към

250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.

При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml,

1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията

на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml. Ако се съхранява в хладилник след

реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се

темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).

Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е

приготвен в инфузионния сак.

Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната

продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна

система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на

порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат

консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките

на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако не се използва веднага,

спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при

температура от 2°C – 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия. Неизползвания разтвор не трябва да се

съхранява за повторна употреба.

Преди започване на инфузията Remsima трябва да се огледа за наличие на частици или

промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета,

матови или други частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по

време на лечението Ви с Remsima.

Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца

след последната доза на Remsima.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Как ще се използва Remsima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Remsima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално

антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена

TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следното възпалително заболяване:

Ревматоиден артрит

Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF

алфа и

блокиране на неговото действие. TNF

алфа участва във възпалителния процес на организма

като блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат

в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в

комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Не използвайте Remsima

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remsima не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remsima, обсъдете това с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Локални реакции на мястото на инжектиране

Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални

реакции на мястото на инжектиране. Признаците на локални реакции на мястото на

инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване,

кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана,

уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.

Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.

Инфекции

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция,

дори и съвсем лека.

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте

живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от

специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от

Вашето тяло.

По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да

бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на

инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.

Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

болен или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб,

има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства

срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на

пациента.

Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за

туберкулоза.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете

Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

повишена температура, нощно изпотяване.

Вирус на хепатит В

Преди да започнете да използвате Remsima, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на

хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

хепатит В.

Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на

TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може

да бъде животозастрашаваща.

Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре

лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно

лечение с поддържаща терапия.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека степен на сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се

влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух

или отичане на краката.

Рак и лимфом

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте

имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок.

При пациентите приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са

развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от

тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или

болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт.

Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или

6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви

промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години:

лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди да Ви бъде приложена Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Remsima.

Заболявания на нервната система

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога

сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена

склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна

диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Патологични кожни ходове

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате

патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

Преди започване на лечението с Remsima, трябва да Ви бъдат направени

препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на

лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които

съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като

те могат да причинят инфекции.

Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с

повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след

раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога Вашето бебе може

да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за

предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и

кърмене.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при

лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете

Вашата напомняща карта на пациента.

Проблеми с черния дроб

Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни

проблеми.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по

време на лечението с Remsima. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите,

потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите,

кожни обриви или повишаване на температурата.

Понижен брой кръвни клетки

При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да

произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират

кървенето.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки

по време на лечението с Remsima. Признаците включват постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Нарушения на имунната система

Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на

имунната система, наречено лупус.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на

лечението с Remsima. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на

слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни,

които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.

Други лекарства и Remsima

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден

артрит, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи нервната система.

Kineret (съдържа анакинра). Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (съдържа абатацепт). Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remsima. Ако сте използвали

Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар,фармацевт или медицинска сестра преди употребата на Remsima.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remsima

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с

повишен риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на

Вашето бебе. Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на

BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките

на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има

постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и

недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Remsima съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.

3.

Как да използвате Remsima

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Ревматоиден артрит

Вашият лекар ще започне лечението Ви с интравенозна инфузия на Remsima в две дози от 3 mg

за всеки килограм от телесното Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за

период от 2 часа). Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия. 4 седмици след

последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна

инжекция).

Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2

седмици, независимо от теглото.

Как се прилага Remsima

Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата

(подкожно приложение). Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за

да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.

Първите две начални интравенозни инфузии ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар или

медицинска сестра.

След първите две интравенозни инфузии първата доза Remsima ще се приложи под

наблюдението на Вашия лекар.

След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си

инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате

сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си

поставите инжекцията. Ще намерите подробни

„Инструкции за употреба“

в края на

тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima

Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо

количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Винаги носете картонената опаковка на лекарството

със себе си, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Remsima

Пропусната доза със закъснение до 7 дни

Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза,

трябва да приложите пропуснатата доза веднага. Вземете следващата си доза на следващата

първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.

Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни

Ако пропуснете доза Remsima със закъснение от 8 или повече дни след оригиналния график за

дозиране, не трябва да прилагате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза на следващата

първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.

Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция

като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Някои от тези реакции може да са сериозни

или животозастрашаващи. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след

инфузията или по-късно. Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да

се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и

челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране,

като, зачервяване, болка,

сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене,

усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.

Признаци на сърдечно увреждане

като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката,

болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене,

повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм

и отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително и туберкулоза)

като повишена температура,

умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на

тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около

ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.

Възможни признаци на рак

, които включват, но не се ограничават до подуване на

лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли,

промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.

Признаци на белодробно увреждане

като кашлица, затруднено дишане или стягане в

гърдите.

Признаци на неврологично увреждане

(включително проблеми с очите)

като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете

и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с

очите.

Признаци на чернодробно увреждане

(включително хепатит B инфекция, когато сте

имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на

урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или

повишена температура.

Признаци на нарушение на имунната система

като болки в ставите или чувствителни

на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска

или кожен обрив (саркоидоза).

Признаци на понижен брой на кръвните клетки

като постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Признаци на сериозни кожни проблеми

като червеникави, подобни на мишена петна

или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от

белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи

и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.

Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инжекцията

Болка.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Гъбична инфекция на кожата

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща

се или люспеста кожа

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено

дишане

Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се

влошава при дишане (плеврит)

Туберкулоза

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

Вагинални инфекции.

Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен

хепатит)

Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

Патологични тъканни отоци или разраствания

Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде

животозастрашаваща (анафилактичен шок)

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция

(грануломатозни лезии)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза

Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или

гнойни пъпки (фурункулоза)

Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,

наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително

слепота

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни

клетки.

Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене

Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от

имунната система.

Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-

бели линии върху лигавиците).

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Рак

Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Сърдечен инфаркт

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашата лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Remsima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте лекарствения

продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка

при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на

изтичане на първоначалния срок на годност. В такъв случай не го връщайте обратно за

съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка,

включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в

рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в

зависимост от това кой е по-ранен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Remsima

Активно вещество е инфликсимаб. Всеки предварително напълнена спринцовка с

единична доза от 1 ml съдържа 120 mg инфликсимаб.

Други съставки са оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80 и

вода за инжекции.

Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката

Remsima е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв разтвор, който се доставя в

предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 напоени със спирт

тампона, 2 предварително напълнени спринцовки и 2 напоени със спирт тампона или 4

предварително напълнени спринцовки и 4 напоени със спирт тампона.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на

иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична

защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с

автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Великобритания

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,

Великобритания

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije/Hongrie/Ungarn

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie/Ungarn

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Nederland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

France

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

United Kingdom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Указания за употреба

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате спринцовката Remsima.

Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването

на спринцовката Remsima.

Важна информация

Използвайте спринцовката

САМО ако

Вашият доставчик на здравни услуги Ви е обучил

на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.

Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте

инжекция.

Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, когато си поставяте инжекция. Всяко ново

място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.

Не

използвайте спринцовката, ако е била изпускана или видимо повредена. Повредената

спринцовка може да не функционира правилно.

Не

използвайте повторно спринцовката.

Никога

не

разклащайте спринцовката.

За спринцовката Remsima

Части на спринцовката (вж. Фигура A):

Фигура А

Не

сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате. След като свалите капачката,

не

я поставяйте отново на спринцовката.

Подготовка за инжекцията

1. Съберете материалите за инжекцията.

Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.

б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви,

като хванете в средата тялото на спринцовката.

в. Уверете се, че имате следните материали:

спринцовка

напоен със спирт тампон

памучен тампон или марля*

лейкопласт*

контейнер за изхвърляне на остри предмети*

*Компоненти, които не са включени в опаковката.

2. Проверете спринцовката.

Не

използвайте спринцовката, ако

е пропукана или повредена.

срокът на годност е изтекъл.

Лекарс

тво

Бутало

Скоби

Тяло

Игла

Капачка

Преди употреба

След употреба

3. Проверете лекарството (вж. Фигура Б).

Не

използвайте спринцовката, ако течността не е

бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа

частици.

Забележка: Може да видите въздушни мехурчета в

течността. Това е нормално.

Фигура Б

4. Изчакайте 30 минути.

Оставете спринцовката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се

затопли естествено.

Не

загрявайте спринцовката с използване на топлинни източници, като топла вода или

микровълнова фурна.

5. Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура В).

Изберете мястото за инжектиране. Може да

инжектирате във:

предната част на бедрата.

корема, с изключение на зоната на 5 cm

около пъпа).

външната горна част на ръката (САМО

болногледач)

Не

инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около

пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена,

посиняла или с белези.

Забележка: Сменяйте мястото на инжектиране при

всяка инжекция. Всяко ново място на инжектиране

трябва да е на не по-малко от 3 cm от предходното

място.

Фигура В

6. Измийте ръцете си.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.

7. Почистете мястото на инжектиране.

Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.

б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.

Не

духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.

Самоинжектиране и

от болногледач

САМО болногледач

Направете инжекцията

8. Свалете капачката (вж. Фигура Г).

Изтеглете капачката право без да огъвате и я

оставете настрана.

Не

докосвайте иглата. Това може да доведе до

убождане с иглата.

Фигура Г

9. Въведете спринцовката в мястото за инжектиране (вж. Фигура Д).

С едната ръка хванете тялото на

спринцовката между палеца и показалеца.

б. Като използвате другата си ръка леко захванете

кожата, която сте почистили.

в. С бързо движение, като при хвърляне на

стреличка, въведете иглата в захванатата

кожна гънка под ъгъл 45 градуса.

Фигура Д

10. Направете инжекцията (вж. Фигура Е).

След като иглата е въведена, отпуснете

захванатата кожа.

б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не

спре и спринцовката се изпразни.

Фигура Е

11. Извадете иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура Ж).

Извадете иглата от мястото на инжектиране

под същия ъгъл, под който е въведена.

б. Леко притиснете памучен тампон или марля

върху мястото на инжектиране и задръжте за

10 секунди.

в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Фигура Ж

След инжектирането

12. Изхвърлете спринцовката (вж. Фигура З).

Веднага след употреба сложете използваната

спринцовка в подходящ контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

б. Ако нямате подходящ контейнер за

изхвърляне на остри предмети, може да

използвате домакински контейнер, който е:

направен от свръхтвърда пластмаса;

може да се затваря с добре прилепнал,

устойчив на пробождане капак без да

могат острите предмети да изпаднат;

изправен и стабилен по време на

употреба;

устойчив на протичане и

правилно обозначен, че се съхраняват

опасни отпадъци в него.

в. Когато Вашият контейнер за изхвърляне на

остри предмети е почти пълен, той трябва да

се изхвърли съгласно местните изисквания.

Не

поставяйте отново капачката на спринцовката.

Забележка: Спринцовката и контейнерът за

изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на

място, недостъпно за деца.

Фигура З

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате спринцовката Remsima.

Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването

на спринцовката Remsima.

Важна информация

Използвайте спринцовката,

САМО ако

Вашият доставчик на здравни услуги Ви е обучил

на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.

Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте

инжекция.

Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, когато си поставяте инжекция. Всяко ново

място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.

Не

използвайте спринцовката, ако е била изпускана или видимо повредена. Повредената

спринцовка може да не функционира правилно.

Не

използвайте повторно спринцовката.

Никога

не

разклащайте спринцовката.

За спринцовката Remsima

Части на спринцовката (вж. Фигура A):

Фигура А

Не

сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате. След като свалите капачката,

не

я поставяйте отново на спринцовката.

Подготовка за инжекцията

1. Съберете материалите за инжекцията.

Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.

б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви,

като хванете в средата тялото на спринцовката.

в. Уверете се, че имате следните материали:

спринцовка

напоен със спирт тампон

памучен тампон или марля*

лейкопласт*

контейнер за изхвърляне на остри предмети*

*Компоненти, които не са включени в опаковката.

Лекар

ство

Игла

Капачка

Преди употреба

След употреба

Бутало

Скоби

Игла

Прозорче

Предпаз

ител на

2. Проверете спринцовката.

Не

използвайте спринцовката, ако

е пропукана или повредена.

срокът на годност е изтекъл.

3. Проверете лекарството (вж. Фигура Б).

Не

използвайте спринцовката, ако течността не е

бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа

частици.

Забележка: Може да видите въздушни мехурчета в

течността. Това е нормално.

Фигура Б

4. Изчакайте 30 минути.

Оставете спринцовката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се

затопли естествено.

Не

загрявайте спринцовката с използване на топлинни източници, като топла вода или

микровълнова фурна.

5. Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура В).

Изберете мястото за инжектиране. Може да

инжектирате във:

предната част на бедрата.

корема, с изключение на зоната на 5 cm

около пъпа).

външната горна част на ръката (САМО

болногледач)

Не

инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около

пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена,

посиняла или с белези.

Забележка: Сменяйте мястото на инжектиране при

всяка инжекция. Всяко ново място на инжектиране

трябва да е на не по-малко от 3 cm от предходното

място.

Фигура В

Самоинжектиране и

от болногледач

САМО болногледач

6. Измийте ръцете си.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.

7. Почистете мястото на инжектиране.

Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.

б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.

Не

духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.

Направете инжекцията

8. Свалете капачката (вж. Фигура Г).

Изтеглете капачката право без да огъвате и я

оставете настрана.

Не

докосвайте иглата. Това може да доведе до

убождане с иглата.

Фигура Г

9.Въведете спринцовката в мястото за инжектиране (вж. Фигура Д).

С едната ръка хванете тялото на

спринцовката между палеца и показалеца .

б. Като използвате другата си ръка, леко

захванете кожата, която сте почистили.

в. С бързо движение, като при хвърляне на

стреличка, въведете иглата в захванатата

кожна гънка под ъгъл 45 градуса.

Фигура Д

10. Направете инжекцията (вж. Фигура Е).

След като иглата е въведена, отпуснете

захванатата кожа.

б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не

спре и спринцовката се изпразни.

Фигура Е

11. Извадете спринцовката от мястото на инжектиране (вж. Фигура Ж).

След като спринцовката е празна, повдигнете

бавно палеца си от буталото, докато иглата не

се покрие напълно от автоматична защита на

иглата.

б. Леко притиснете памучен тампон или марля

върху мястото на инжектиране и задръжте за

10 секунди.

в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Фигура Ж

След инжектирането

12. Изхвърлете спринцовката (вж. Фигура З).

Веднага след употреба сложете използваната

спринцовка в подходящ контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

б. Ако нямате подходящ контейнер за изхвърляне

на остри предмети, може да използвате

домакински контейнер, който е:

направен от свръхтвърда пластмаса;

може да се затваря с добре прилепнал,

устойчив на пробождане капак без да

могат острите предмети да изпаднат;

изправен и стабилен по време на

употреба;

устойчив на протичане и

правилно обозначен, че се съхраняват

опасни отпадъци в него.

в. Когато Вашият контейнер за изхвърляне на

остри предмети е почти пълен, той трябва да

се изхвърли съгласно местните изисквания.

Не

поставяйте отново капачката на спринцовката.

Забележка: Спринцовката и контейнерът за

изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на

място, недостъпно за деца.

Фигура З

Листовка: информация за потребителя

Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по

време на лечението Ви с Remsima.

Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца

след последната доза на Remsima.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Как да използвате Remsima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Remsima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Remsima и за какво се използва

Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално

антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена

TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следното възпалително заболяване:

Ревматоиден артрит

Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF

алфа и

блокиране на неговото действие. TNF

алфа участва във възпалителния процес на организма

като блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат

в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в

комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Не трябва да използвате Remsima

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remsima не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remsima, обсъдете това с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Локални реакции на мястото на инжектиране

Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални

реакции на мястото на инжектиране. Признаците на локални реакции на мястото на

инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване,

кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана,

уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.

Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.

Инфекции

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция,

дори и съвсем лека.

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте

живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от

специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от

Вашето тяло.

По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да

бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на

инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.

Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

болен или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб,

има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства

срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на

пациента.

Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за

туберкулоза.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете

Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

повишена температура, нощно изпотяване.

Вирус на хепатит В

Преди да започнете да използвате Remsima, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на

хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

хепатит В.

Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на

TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може

да бъде животозастрашаваща.

Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре

лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно

лечение с поддържаща терапия.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека степен на сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се

влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух

или отичане на краката.

Рак и лимфом

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте

имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок.

При пациентите приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са

развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от

тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или

болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт.

Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или

6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви

промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години:

лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди да Ви бъде приложена Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Remsima.

Заболявания на нервната система

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога

сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена

склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна

диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Патологични кожни ходове

Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате

патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

Преди започване на лечението с Remsima, трябва да Ви бъдат направени

препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на

лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които

съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като

те могат да причинят инфекции.

Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с

повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след

раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога Вашето бебе може

да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за

предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и

кърмене.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при

лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете

Вашата напомняща карта на пациента.

Проблеми с черния дроб

Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни

проблеми.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по

време на лечението с Remsima. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите,

потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите,

кожни обриви или повишаване на температурата.

Понижен брой кръвни клетки

При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да

произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират

кървенето.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки

по време на лечението с Remsima. Признаците включват постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Нарушения на имунната система

Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на

имунната система, наречено лупус.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на

лечението с Remsima. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на

слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни,

които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.

Други лекарства и Remsima

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден

артрит или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи нервната система.

Kineret (съдържа анакинра). Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (съдържа абатацепт). Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remsima. Ако сте използвали

Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар,фармацевт или медицинска сестра преди употребата на Remsima.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remsima

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с

повишен риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на

Вашето бебе. Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на

BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките

на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има

постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и

недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Remsima съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.

3.

Как да използвате Remsima

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Ревматоиден артрит

Вашият лекар ще започне лечението Ви с интравенозна инфузия на Remsima в две дози от 3 mg

за всеки килограм от телесното Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за

период от 2 часа). Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия. 4 седмици след

последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна

инжекция).

Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2

седмици, независимо от теглото.

Как се прилага Remsima

Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата

(подкожно приложение). Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за

да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.

Първите две начални интравенозни инфузии ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар или

медицинска сестра.

След първите две интравенозни инфузии първата доза Remsima ще се приложи под

наблюдението на Вашия лекар.

След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си

инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате

сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си

поставите инжекцията. Ще намерите подробни

„Инструкции за употреба“

в края на

тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima

Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо

количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Винаги носете картонената опаковка на лекарството

със себе си, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Remsima

Пропусната доза със закъснение до 7 дни

Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза,

трябва да приложите пропуснатата доза веднага. Вземете следващата си доза на следващата

първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.

Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни

Ако пропуснете доза Remsima със закъснение от 8 или повече дни след оригиналния график за

дозиране, не трябва да прилагате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза на следващата

първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.

Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция

като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Някои от тези реакции може да са сериозни

или животозастрашаващи. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след

инфузията или по-късно. Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да

се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и

челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране,

като, зачервяване, болка,

сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене,

усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.

Признаци на сърдечно увреждане

като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката,

болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене,

повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм

и отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително и туберкулоза)

като повишена температура,

умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на

тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около

ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.

Възможни признаци на рак

, които включват, но не се ограничават до подуване на

лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли,

промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.

Признаци на белодробно увреждане

като кашлица, затруднено дишане или стягане в

гърдите.

Признаци на неврологично увреждане

(включително проблеми с очите)

като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете

и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с

очите.

Признаци на чернодробно увреждане

(включително хепатит B инфекция, когато сте

имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на

урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или

повишена температура.

Признаци на нарушение на имунната система

като болки в ставите или чувствителни

на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска

или кожен обрив (саркоидоза).

Признаци на понижен брой на кръвните клетки

като постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Признаци на сериозни кожни проблеми

като червеникави, подобни на мишена петна

или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от

белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи

и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.

Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инжекцията

Болка.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Гъбична инфекция на кожата

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща

се или люспеста кожа

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено

дишане

Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се

влошава при дишане (плеврит)

Туберкулоза

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

Вагинални инфекции.

Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен

хепатит)

Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

Патологични тъканни отоци или разраствания

Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде

животозастрашаваща (анафилактичен шок)

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция

(грануломатозни лезии)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза

Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или

гнойни пъпки (фурункулоза)

Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,

наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително

слепота

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни

клетки.

Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене

Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от

имунната система.

Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-

бели линии върху лигавиците).

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Рак

Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Сърдечен инфаркт

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след

инфузиятаИнфекция от жива ваксина поради отслабена имунна система.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашата лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Remsima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте лекарствения

продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка

при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на

изтичане на първоначалния срок на годност. В такъв случай не го връщайте обратно за

съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка,

включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в

рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в

зависимост от това кой е по-ранен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Remsima

Активно вещество е инфликсимаб. Всяка предварително напълнена писалка с единична

доза от 1 ml съдържа 120 mg инфликсимаб.

Други съставки са оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80 и

вода за инжекции.

Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката

Remsima бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв разтвор, който се доставя в

предварително напълнена писалка за еднократна употреба.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и 2 напоени със спирт тампона, 2

предварително напълнени писалки и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително

напълнени писалки и 4 напоени със спирт тампона.

Hе всички видове опаковки може да бъдат пуснати в на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Великобритания

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Великобритания

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije/Hongrie/Ungarn

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie/Ungarn

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Nederland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

France

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

United Kingdom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате писалката Remsima.

Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването

на писалката Remsima.

Важна информация

Използвайте писалката

САМО ако

Вашият медицински специалист Ви е обучил на

правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.

Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте

инжекция.

Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, когато си поставяте инжекция. Всяко ново

място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.

Не

използвайте писалката, ако е била изпускана или видимо повредена. Повредената

писалката може да не функционира правилно.

Не

използвайте повторно писалката.

Никога

не

разклащайте писалката.

За писалката Remsima

Части на писалката (вж. Фигура A):

Фигура А

Не

сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате. След като свалите капачката,

не

я поставяйте отново на писалката.

Подготовка за инжекцията

1. Съберете материалите за инжекцията.

Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.

б. Извадете писалката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви.

в. Уверете се, че имате следните материали:

писалка

напоен със спирт тампон

памучен тампон или марля*

лейкопласт*

контейнер за изхвърляне на остри предмети*

*Компоненти, които не са включени в опаковката.

2. Проверете писалката.

Не

използвайте писалката, ако:

е пропукана или повредена.

срокът на годност е изтекъл.

Лекар

ство

Тяло

Про-

зорче

Капач

ка

Преди

употрева

След употреба

Предпази

тел на

иглата

Бутало

3. Проверете лекарството (вж. Фигура Б).

Не

използвайте писалката, ако течността не е бистра

безцветна или бледокафява, или ако съдържа

частици.

Забележка: Може да видите въздушни мехурчета в

течността. Това е нормално.

Фигура Б

4. Изчакайте 30 минути.

Оставете писалката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли

естествено.

Не

загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или

микровълнова фурна.

5. Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура ° В ).

Изберете мястото за инжектиране. Може да

инжектирате във:

предната част на бедрата.

корема, с изключение на зоната на 5 cm

около пъпа).

външната горна част на ръката (САМО

болногледач)

Не

инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около

пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена,

посиняла или с белези.

Забележка: Сменяйте мястото на инжектиране при

всяка инжекция. Всяко ново място на инжектиране

трябва да е на не по-малко от 3 cm от предходното

място.

Фигура ° В

6. Измийте ръцете си.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.

7. Почистете мястото на инжектиране.

Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.

б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.

Не

духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.

Самоинжектиране и

от болногледач

САМО болногледач

Направете инжекцията

8. Свалете капачката (вж. Фигура

Г ).

Изтеглете маслиненозелената капачка без да

огъвате и я оставете настрана.

Не

докосвайте предпазителя на иглата. Това може да

доведе до убождане с иглата.

Фигура Г

9. Поставете писалката на мястото за инжектиране (вж. Фигура Д).

С едната ръка хванете писалката така, че да

виждате прозорчето.

б. Без да захващате или дърпате кожата поставете

писалката на мястото за инжектиране под

ъгъл 90 градуса.

Фигура Д

10. Започнете инжекцията (вж. Фигура Е).

Притиснете

силно

писалката към кожата.

Забележка: Когато започне инжектирането, ще

чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото

бутало ще започне да изпълва прозорчето.

б . Продължавайте да притискате

силно

писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то

силно щракване.

Фигура Е

11. Завършете инжекцията (вж. Фигура Ж).

След като чуете второто силно “щракване“,

продължете да държите писалката плътно

към кожата пребройте бавно поне до пет, за

да е сигурно,

че ще инжектирате цялата доза.

Фигура Ж

1-во

щраква

не

2-ро

щраква

не

12. Издърпайте писалката от мястото на инжектиране.

Погледнете писалката и се уверете, че

маслиненозеленото бутало изпълва изцяло

прозорчето.

б. Повдигнете писалката от мястото на

инжектиране (вж.

Фигура З

в. Леко притиснете памучно топче или марля върху

мястото на инжектиране и сложете лейкопласт, ако

е необходимо.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Забележка: След като дръпнете писалката от

мястото на инжектиране, иглата ще се покрие

автоматично (вж. Фигура И).

Забележка: Ако маслиненозеленото бутало не

изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата

си доза. В такъв случай не използвайте повторно

писалката. Обадете се незабавно на своя медицински

специалист.

Фигура З

Фигура И

Предпазител

на иглата

След инжектирането

13. Изхвърлете писалката (вж. Фигура Й).

Веднага след употреба сложете използваната

писалка в подходящ контейнер за изхвърляне

на остри предмети.

б. Ако нямате подходящ контейнер за изхвърляне

на остри предмети, може да използвате

домакински контейнер, който е:

направен от свръхтвърда пластмаса;

може да се затваря с добре прилепнал,

устойчив на пробождане капак без да

могат острите предмети да изпаднат;

изправен и стабилен по време на

употреба;

устойчив на протичане и

правилно обозначен, че се съхраняват

опасни отпадъци в него.

в. Когато Вашият контейнер за изхвърляне на

остри предмети е почти пълен, той трябва да

се изхвърли съгласно местните изисквания.

Не

поставяйте отново капачката на писалката.

Забележка: Писалката и контейнерът за изхвърляне

на остри предмети да се съхраняват на място,

недостъпно за деца.

Фигура Й