Remicade

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remicade
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remicade
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000240
  • Дата Оторизация:
  • 13-08-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000240
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Резюме на EPAR за обществено ползване

Remicade

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Remicade. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Remicade.

Какво представлява Remicade?

Remicade представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа

активното вещество инфликсимаб (infliximab).

За какво се използва Remicade?

Remicade е противовъзпалително лекарство. Обикновено се използва, когато други лекарства или

лечения не са били успешни при възрастни със следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, предизвикващо възпаление на

ставите). Remicade се използва с метотрексат (лекарство, действащо върху имунната

система);

болест на Crohn (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт), когато

заболяването е в умерен

а до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване на

фистули, анормални проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, предизвикващо възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).

Remicade се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Crohn

в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато те не са се повлияли от или

не могат да приемат други лекарства или лечения.

За пълна информац

ия вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Remicade?

Remicade трябва да се прилага под наблюдението и контрола на лекар с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, при които може да се използва Remicade.

Обикновено Remicade се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло при ревматоиден

артрит, но ако е необходимо, дозата може да се увеличи. За другите заболявания дозата е 5 mg

на килограм. Колко често трябва да се повт

аря лечението зависи от лекуваното заболяване и от

повлияването на пациента.

Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се проследяват за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след

това. За нам

аляване на риска от реакции, свързани с вливането, на пациентите могат да се

прилагат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или да се намали

скоростта на инфузията. За повече информация вижте листовката.

На пациентите, които приемат Remicade, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в

която е обобщена ин

формацията относно безопасността на лекарството.

Как действа Remicade?

Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със

специфична структура (наречена антиген) в организма. Инфликсимаб е разработен така, че да се

свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).

Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във ви

соки нива при

пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Remicade. Като блокира TNF-алфа,

инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Как е проучен Remicade?

За ревматоиден артрит Remicade е проучен при 1432 пациенти в две проучвания. Remicade е

приложен заедно с метотрексат и е сравнен с метотрексат, прилаган самостоятелно. Основната

мярка за ефективност е промяната в симптомите, увреждането на ставите и физическото

състояние на пациентите за период до 54 седмици.

За болестта на Crohn Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) пр

и 1090 възрастни в четири

проучвания. Основните мерки за ефективност са подобряване на симптомите или заздравяване на

фистулите. Ефектите от добавяне на Remicade към текущо лечение са проучени също при 103

деца и юноши с болестта на Crohn на възраст между шест и 17 години. Шесто проучване при 508

възрастни пациенти разглежда броя на пациентите, чиито симптоми се подобр

яват и които не се

нуждаят от допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани при болестта

на Crohn). Пациентите са лекувани в продължение на шест месеца с Remicade, друго лекарство

като азатиоприн или комбинация от Remicade и азатиоприн.

Remicade

Страница 2/4

За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни), псориатичен артрит

(104 възрастни) и псориазис (627 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо. Във всички

проучвания основната мярка за ефективност е промяната в симптомите за период до 16 седмици.

За улцерозен колит Remicade е проучен също при 60 деца на възраст между шест и 17 години.

Основната мярка за ефективност е броят на п

ациентите, които се повлияват от лечението на

осмата седмица, след като са получили три инфузии с Remicade.

Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?

Във всички проучвания Remicade е по-ефективен от контролните лекарства.

при ревматоиден артрит повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат,

показват намаляване на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат

самостоятелно, както и по-малка степен на увреждане на ставите и по-голяма степен на

подобрение на физическата функция;

при болестта на Crohn

при възрастни, в сравнение с плацебо Remicade осигурява по-голяма

степен на подобрение на симптомите, води до излекуване на фистулите при повече пациенти

и увеличава периода, през което пациентите продължават да се повлияват от лечението.

Повечето деца и юноши с болестта на Crohn също показват намаление на симптомите след

добавяне на Remi

cade към текущо лечение. В шестото проучване Remicade, прилаган

самостоятелно или в комбинация с азатиоприн, е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно;

при улцерозен колит, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит повече възрастни

пациенти, получаващи Remicade, показват намаление на симптомите, отколкото пациентите,

получаващи плацебо. При деца с улцерозен колит 73% от пациентите се повлияват от

лечението на осмата сед

мица (44 от 60);

при псориазис Remicade води до по-голяма степен на подобрение на симптомите от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Remicade?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Remicade (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са вирусни инфекции (напр. инфлуенца или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (болка в корема), реакции и болка, свързани с инфузията. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, мог

ат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Remicade, вижте листовката.

Remicade не трябва да прилага при пациенти, които са били свръхчувствителни (алергични) към

инфликсимаб в миналото, или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или

към някоя от другите със

тавки на Remicade. Remicade не трябва да се прилага при пациенти с

туберкулоза, други остри инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Защо Remicade е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Remicade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Remicade

Страница 3/4

Remicade

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Remicade?

Фирмата производител на Remicade ще подготви обучителна програма за лекари, които имат

намерение да предписват лекарството на деца с болестта на Crohn или улцерозен колит, с цел

обясняване на рисковете от лечението.

Допълнителна информация за Remicade:

На 13 август 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Remicade, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Remicade може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Remicade прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Инфликсимаб (Infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Пациентска сигнална карта, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне

лечението Ви с Remicade.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Remicade и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade

Как да използвате Remicade

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Remicade

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Remicade и за какво се използва

Remicade съдържа активното вещество, наречено инфликсимаб. Инфликсимаб е от вида

протеини от човешки и миши произход.

Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис

Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит

Действието на Remicade се осъществява чрез блокирането на протеин, наречен

„тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNF

). Този протеин участва във възпалителния процес на

тялото и блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна

степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписан Remicade, който ще Ви бъде прилаган в

комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест

за да се забави увреждането на ставите Ви

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписано

лечение с Remicade:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест

за да се забави увреждането на ставите Ви

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в

достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.

Ако не се повлиявате в достатъчна степен от това лечение, ще Ви бъде назначено лечение с

Remicade, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от

тези лекарства, ще Ви бъде назначен Remicade за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете в достатъчна степен от тези

лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон

за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които

не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade

Не използвайте Remicade

ако сте алергични към инфликсимаб (активното вещество на Remicade) или към някоя от

останалите съставки на Remicade (изброени в точка 6).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис.

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remicade не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remicade, обсъдете това с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Remicade:

Ако вече сте лекувани с Remicade

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с Remicade и сега отново Ви

е назначено лечение с Remicade.

Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да

започне лечението Ви с Remicade.

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия

лекар, преди да започне лечението Ви с Remicade. Тези инфекции са причинени от

специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от

Вашето тяло.

По време на лечението с Remicade може да сте по-податливи към развитие на

инфекции. Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички или бактерии, или други опортюнистични инфекции, както и

сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете

признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица,

грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата,

разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно

преустановяване на Remicade.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с

човек, страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия

лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с Remicade,

има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани с лекарства

срещу ТВ. Вашият лекар ще отрази тези изследвания във Вашата Пациентска

сигнална карта.

Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза,

преди започване на лечението с Remicade може да Ви бъдат предписани лекарства

за туберкулоза.

Ако по време на лечението с Remicade развиете симптоми на туберкулоза, незабавно

уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на

тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.

Хепатит В (HBV)

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители или ако сте имали хепатит В, преди да

започне лечението Ви с Remicade.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от

заразяване с HBV.

Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори

на TNF, като Remicade, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои

случаи може да бъде животозастрашаваща.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като

например лека сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете нови

или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми

включват задух или отичане на краката.

Рак и лимфом

Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг

вид рак, уведомете Вашия лекар за това, преди да започне приложението на

Remicade.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие

на лимфом може да е по-висок от средния.

При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от

развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Remicade,

са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.

По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях

имат също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено

завършва със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства,

известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак

на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се

появят някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с Remicade за ревматоиден артрит са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи Remicade включително тези на възраст над

60 години: Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак

на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди започване на лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако страдате

от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ) или ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск

от развитие на рак по време на лечението с Remicade.

Заболявания на нервната система

Преди започване на лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако страдате

или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва

множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога

Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Remicade развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото

Ви.

Патологични кожни ходове

Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате

патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят

такива.

По време на лечението с Remicade не трябва да Ви се правят определени ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Remicade,

докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на

такава инфекция в продължение на 6 месеца след раждането. Важно е да

информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението

Ви с Remicade, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде

ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване

на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви

приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG,

използвано при лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични

манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remicade, като им

покажете Вашата Пациентска сигнална карта.

Деца и юноши

Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като Remicade, са се развили

ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са

имали фатален изход.

В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Remicade, са се развили

инфекции.

Преди започване на лечение с Remicade, на децата трябва да им бъдат направени

препоръчителните ваксинации.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на

лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар.

Други лекарства и Remicade

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на

Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи нервната система.

Kineret (анакинра). Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (абатацепт). Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remicade. Ако сте използвали

Remicade по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remicade преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на

лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Remicade трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени,

че това е необходимо за Вас.

По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Remicade по време на бременността, Вашето бебе може да е с

повишен риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Remicade, преди бебето Ви да бъде ваксинирано с каквито и да било

ваксини. Ако сте получавали Remicade по време на бременността, ваксинирането на

Вашето бебе с BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на

6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета,

родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността. Ако Вашето бебе има

постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Remicade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Remicade усетите умора или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да

използвате инструменти или да работите с машини.

3.

Как да използвате Remicade

Как се прилага Remicade

Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви разтвора за инфузия на Remicade.

Разтворът на Remicade ще бъде инжектиран бавно (за период около 2 часа) в една от

вените Ви – обикновено вена на ръката. Това се нарича „интравенозна инфузия” или

„вливане на бавна капка”. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви

прилага Remicade за период от 1 час.

Докато Ви се влива Remicade, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете

под наблюдение.

Колко Remicade ще Ви бъде прилаган

Вашият лекар ще определи дозата Ви (в mg) и ще реши колко често ще Ви се прилага.

Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от

лечението с Remicade.

Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага

лекарството.

Първи курс

Седмица 0

Втори курс

2 седмици след първия курс

Трети курс

6 седмици след първия курс

Последващи курсове

През 6 до 8 седмици – според заболяването

Ревматоиден артрит

Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис,

улцерозен колит и болест на Крон

Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

Употреба при деца и юноши

При деца Remicade трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен

колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remicade

Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена

твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

висока доза Remicade.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Remicade

Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро

уговорете нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remicade.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция

като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Алергична реакция може да се развие в

рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Други белези на алергична реакция,

които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска,

болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на сърдечно увреждане

като дискомфорт или болка в гърдите, болка в

ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене,

гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен

сърдечен ритъм и/или отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително и туберкулоза)

като повишена температура,

умора, (упорита) кашлица, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно

изпотяване, диария, разранявания, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

Признаци на белодробно увреждане

като кашлица, затруднено дишане или стягане в

гърдите.

Признаци на неврологично увреждане

(включително проблеми с очите)

като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете

и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с

очите.

Признаци на чернодробно увреждане

като пожълтяване на кожата или очите,

потъмняване на урината или болка в дясно подребрие, повишена температура.

Признаци на определено имунообусловено заболяване (лупус)

като болки в ставите

или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Признаци на понижен брой на кръвните клетки

като упорита температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, бледост.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 пациент на всеки 10)

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инфузията

Болка.

Чести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 пациенти на всеки 100)

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на всеки 1 000)

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

Вагинални инфекции.

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на всеки 10 000)

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Патологични тъканни отоци или разраствания

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, проблеми с кожата като мехури

Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,

наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни

клетки.

Други нежелани реакции (с неизвестна честота)

Рак при деца и юноши

Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади хора (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията

Употребата на „жива“ ваксина може да доведе до инфекция, причинена от „живите“

вируси или бактерии, съдържащи се във ваксината (когато имате отслабена имунна

система).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Деца, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в

нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали Remicade за лечение на

болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен брой

червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен брой бели кръвни клетки

(левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижен брой

неутрофили, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения), счупване на кости,

бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Remicade

Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти. В случай, че се

нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка

при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца. В такъв случай

не го връщайте обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност

върху картонената опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство,

ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност

напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.

Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо

(в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той

може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.

Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Remicade

Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След

приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат и динатриев

фосфат.

Как изглежда Remicade и какво съдържа опаковката

Remicade се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен

разтвор. Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.

Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.

Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също и линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

ТАЗИ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ И ЗДРАВНИ

СПЕЦИАЛИСТИ:

Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Да се съхранява при температура 2°C – 8°C

Remicade може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до

6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. Новият срок на

годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника,

Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.

Указания за употреба и работа – разтваряне, разреждане и приложение

Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Remicade са необходими.

Всеки флакон Remicade съдържа 100 mg инфликсимаб. Изчислете какъв обем

инжекционен разтвор Remicade ще Ви е необходим.

При асептични условия разтворете всеки флакон Remicade с 10 ml вода за инжекции, като

използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранете алуминиевата

обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт. Вкарайте поставената

на спринцовката игла във флакона, като я забиете в центъра на гумената тапа и насочете

водата за инжекции към стената на флакона. Внимателно завъртете няколко пъти

флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор. Не го въртете

прекалено дълго или твърде енергично. НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ. Образуването на пяна

не е нещо необичайно. Оставете разтвора и изчакайте 5 минути. Проверете дали

разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт. Може да забележите отделни

прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин. Не използвайте разтвора, ако

забележите промяна на цвета, матови или други частици.

Разредете разтворения Remicade прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид

инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%). Не разреждайте приготвения разтвор Remicade с

никакъв друг разтворител. За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата

стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев

хлорид, равно на обема на разтворения Remicade. Бавно добавете цялото количество

разтворен Remicade към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.

Смесете ги внимателно.

Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчваната

продължителност на инфузията. Използвайте само инфузионна система със стерилен,

апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите

1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат

консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след

приготвяне на разтвора, за предпочитане в рамките на 3 часа. Ако разтворът е приготвен

в асептични условия, той може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван

при температура от 2°C до 8°C. Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна

употреба.

Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други

препарати. Remicade не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг

препарат през един и същи път.

Преди започване на инфузията огледайте Remicade за наличие на частици или промяна на

цвета. Не го използвайте, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency