Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergika und andere Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Asthma Indikation:Relvar Ellipta ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, bei denen ein Kombi-Produkt (long-acting beta2-Agonisten und inhalativen kortikoid) angebracht ist:Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden beta2-Agonisten. Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirkenden beta2-Agonisten. COPD-Indikation:Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1.
Revision: 25
Autorisiert
2013-11-13
75 B. PACKUNGSBEILAGE 76 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION Fluticasonfuroat/Vilanterol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Relvar Ellipta beachten? 3. Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Anwendung 1. WAS IST RELVAR ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol. Es stehen zwei verschiedene Wirkstärken von Relvar Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm. Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ( COPD ) bei Erwachsenen und von ASTHMA bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm wird zur Behandlung von ASTHMA bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Ja Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Asthma Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta 2 -Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist: • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta 2 -Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta 2 -Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind. COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV 1 < 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Asthma_ Asthma-Patienten sollten die Stärke von Relvar Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält. Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, d Прочетете целия документ