Relvar Ellipta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Relvar Ellipta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Relvar Ellipta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Adrenergics и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Астма справка:Relvar Ellipta е посочено в редовното лечение на бронхиална астма при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, където използването на комбинации на продукта (дълго действащ бета2-агонист и ингаляционных кортикостероиди) са подходящи:пациентите не е адекватно контролирана ингаляционными джи си ес и, ако е необходимо" вдишване, кратко действащ бета2-агонисти. пациентите вече са адекватно контролирани в двата ингаляционных кортикостероид и дълго действащ бета2-агонист. Признаци на хронична обструктивна белодробна болест:Relvar Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест с ОФВ1.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002673
  • Дата Оторизация:
  • 12-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002673
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120112/2018

EMEA/H/C/002673

Relvar Ellipta (fluticasone furoate/vilanterol)

Общ преглед на Relvar Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва?

Relvar Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ).

За астма се прилага за редовно лечение на пациенти на възраст над 12 години:

чиито симптоми не се контролират с инхалаторен кортикостероид и инхалаторен

краткодействащ бета-2 агонист;

чиито симптоми са подходящо контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с

дългодействащ бета-2 агонист.

За ХОББ се прилага при възрастни, които имат пристъпи на заболяването въпреки редовното

лечение с бронходилататор (лечение за разширяване на дихателните пътища).

Relvar Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол

(vilanterol).

Как се използва Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в

дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма). Лекарят решава кой инхалатор трябва

да използва пациентът. Дозата е една инхалация („впръскване“) в устата веднъж дневно, по едно

и също време всеки ден.

Relvar Ellipta се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно употребата на

Relvar Ellipta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta съдържа две активни вещества, които действат по различни начини за подобряване

на дишането при пациенти с астма и ХОББ.

Relvar Ellipta (fluticasone furoate/vilanterol)

EMA/120112/2018

Страница 2/3

Флутиказон фуроат е кортикостероид. Той действа върху различни типове имунни клетки, като

блокира освобождаването на вещества, които участват във възпалението. Това намалява

възпалението в дихателните пътища и подобрява дишането на пациента.

Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той се свързва с бета-2 рецепторите в дихателните

пътища и води до отпускане и разширяване на дихателните пътища, което помага на пациента да

диша по-лесно.

Какви ползи от Relvar Ellipta са установени в проучванията?

Астма

В три проучвания при над 3 200 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява дишането и

намалява пристъпите при пациенти с астма.

В две от проучванията Relvar Ellipta 92/22 увеличава обема на въздуха, който пациентът може да

издиша за една секунда (ФЕО

) с 36 ml повече от флутиказон фуроат, приеман самостоятелно и

със 172 ml повече от плацебо (сляпо лечение). Relvar Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО

със

193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон

пропионат.

В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Relvar Ellipta 92/22, са имали поне един тежък

пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон фуроат

самостоятелно (13 % срещу 16 %).

Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Relvar Ellipta е също толкова ефективен,

колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ

бета-2 агонист (салметерол). Тези пациенти вече са добре контролирани с лекарството,

използвано за сравнение, а лечението с Relvar Ellipta е в състояние да поддържа ФЕО

ХОББ

В четири проучвания при повече от 5 500 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява

дишането и намалява пристъпите при пациенти с ХОББ.

Първото проучване показва, че Relvar Ellipta 92/22 подобрява средния ФЕО

със 115 ml повече от

плацебо, а второ проучване показва, че Relvar Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО

със 131 ml

повече от плацебо.

В две допълнителни проучвания Relvar Ellipta намалява броя на пристъпите с между 13 и 34 %

повече от вилантерол, прилаган самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Relvar Ellipta?

Най-честите нежелани реакции при Relvar Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)

са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). По-сериозните нежелани реакции

включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не повече от 1 до 10 души), които са

съобщавани по-често при пациенти с ХОББ, отколкото при пациенти с астма. За пълния списък на

всички нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, вижте листовката.

Защо Relvar Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?

Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма и ХОББ. По

отношение на безопасността най-честите нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, са

Relvar Ellipta (fluticasone furoate/vilanterol)

EMA/120112/2018

Страница 3/3

подобни на наблюдаваните при други видове лечение на ХОББ и астма; повишена честота на

пневмония е наблюдавана при пациенти с ХОББ.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Relvar Ellipta са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Relvar Ellipta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relvar Ellipta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Relvar Ellipta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Relvar Ellipta, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Relvar Ellipta:

Relvar Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 ноември 2013 г.

Допълнителна информация за Relvar Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Relvar Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

Relvar Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

флутиказон фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta

Как да използвате Relvar Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Relvar Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва

Relvar Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол. Relvar Ellipta е

наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат

92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол

22 микрограма.

Relvar Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна

белодробна болест (

ХОББ

) при възрастни и на

астма

при възрастни и юноши на и над

12 години.

Relvar Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на

астма

при възрастни и юноши на и

над 12 години.

Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.

Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когат

о имате проблеми с

дишането или други симптоми на ХОББ и астма. Лекарството не трябва да се

използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

В случай, че

получите пристъп трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като

салбутамол). Обърнете към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо

лекарство.

Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често

наричани само стероиди. Кортикостероидите намаляват възпалението. Те намаляват

подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин

постепенно облекчават проблемите с дишането. Кортикостероидите също така помагат за

предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.

Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.

Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. Помага за това,

въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от

белите дробове. Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават

отворени.

Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да

контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата

самостоятелно.

Астмата

е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на

по-малките въздухоносни пътища се стесняват (

бронхоконстрикция

), отичат и се дразнят

възпаление

). Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в

гърдите и кашлица. Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията и симптомите на

астма.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

е сериозно, продължително белодробно

заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват. Симптомите

включват задух, кашлица, дискомфорт в областта на гърдите и слузести храчки. Установено е,

че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta

Не използвайте Relvar Ellipta

ако сте

алергични

към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-

ако смятате, че по-горното се отнася за Вас,

не използвайте Relvar Ellipta

преди да сте

го обсъдили с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Relvar Ellipta, Вашият лекар трябва да знае:

ако имате

чернодробно заболяване

, тъй като е по-вероятно да получите нежелани

реакции. Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма

веднъж дневно).

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или

нелекувани инфекции.

ако имате диабет или повишени нива на кръвната захар.

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

ако имате

ниски нива на калия

в кръвта.

ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Консултирайте се с Вашия лекар

преди да използвате това лекарство, ако смятате, че

някое от изброените по-горе се отнася за Вас.

Докато използвате Relvar Ellipta

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни

смущения.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате повишена жажда, често уриниране или

необяснима умора (признаци на високи нива на кръвната захар).

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Relvar Ellipta,

спрете да

използвате

лекарството и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Инфекция на белите дробове

Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на

инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 за информация относно

симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство. Информирайте

Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на

каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.

Други лекарства и Relvar Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство,

обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят

по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции.

Те включват:

бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на

високо кръвно налягане

или

сърдечно заболяване

кетоконазол, използван за лечение на

гъбични инфекции

ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на

HIV инфекции

-

дългодействащи бета

-адренергични агонисти, като салметерол.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият

лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те

могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може да го използвате.

Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Relvar Ellipta. Не използвайте

това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може да го използвате.

Ако кърмите,

консултирайте се с Вашия лекар

преди да използвате Relvar Ellipta.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Relvar Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен

протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Relvar Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар

. Ако не сте

сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Каква доза да приемате

Астма

Препоръчителната доза

за лечение на астма е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една

инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма

вилантерол). Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки

ден.

ХОББ

Препоръчителната доза

за лечение на ХОББ е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

По-високата концентрация на Relvar Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и

22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.

Relvar Ellipta е за инхалаторно приложение.

Прилагайте Relvar Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в

продължение на 24 часа.

Много е важно да приемате това лекарство всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

Relvar Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо

лекарство (като салбутамол).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате задух или хрипове по-често от нормалното или ако

използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство.

Как да използвате Relvar Ellipta

Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” след точка 6 в тази листовка за пълна

информация.

Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го

използвате за първи път.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или

използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите

обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Relvar Ellipta

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели доза, по-висока от

предписаната. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или

имате главоболие.

Особено важно е да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте

приемали по-висока доза от предписаната за продължителен период от време. Това се

налага, тъй като по-високите дози

Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните

хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.

Ако сте пропуснали да приемете Relvar Ellipta

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Инхалирайте следващата

доза, когато настъпи времето за това.

Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп,

използвайте инхалатор с

бързодействащо лекарство

(като салбутамол) и след това

потърсете медицинска помощ.

Не спирайте приема на Relvar Ellipta без лекарски съвет

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. То ще бъде

ефикасно, докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен

ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции към Relvar Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta,

спрете приема на това

лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

кожен обрив (

уртикария

) или зачервяване

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Проблеми с дишането непосредствено след използване

Проблемите с дишането непосредствено след използване на Relvar Ellipta са редки.

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство,

спрете

да го приемате

и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Пневмония (инфекция на белите дробове)

(честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на

10 човека)

Уведомете Вашия лекар,

ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Relvar Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Други нежелани реакции са:

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

главоболие

настинка

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция

кандидоза

). Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако

веднага след прием на Relvar Ellipta изплаквате устата си с вода.

възпаление на белите дробове (

бронхит

инфекция на носните синуси или гърлото

грип

болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

възпаление на синусите

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

кашлица

промяна в гласа

изтъняване на костите, водещо до фрактури

болка в стомаха

болка в гърба

повишена температура (

треска)

ставна болка

мускулни спазми

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

замъглено зрение

повишаване на нивата на кръвната захар (

хипергликемия

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до

1 на 1 000

човека:

ускорен сърдечен ритъм

(тахикардия)

усещане за сърцебиене

(палпитации)

треперене

тревожност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Relvar Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата,

след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.

Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Ако се съхранява в хладилник,

инхалаторът трябва да се

остави на стайна температура

най-малко за един час

преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Relvar Ellipta

Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол.

За Relvar Ellipta 92/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена

доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и

22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

За Relvar Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена

доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и

22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Relvar Ellipta и какво съдържа опаковката

Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на

дозите. Relvar Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от

фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката. След като

отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя – не го поглъщайте или инхалирайте.

След отваряне, устройството не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.

Инхалаторът съдържа две алуминиеви ленти, покрити с ламинирано фолио с 14 или 30 дози.

Груповите опаковки съдържат 3 инхалатора, съдържащи по 30 дози.

Притежател на разрешението за употреба:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham, DL12 8DT

Великобритания.

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът Ellipta?

Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи

правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин. Трябва само да следвате

тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Relvar Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да използвате

Вашия нов инхалатор.

Когато сте готови, отстранете покритието, за да отворите гнездото.

Гнездото съдържа саше със

сушител

за намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със

сушител –

не

го отваряйте, поглъщайте или инхалирайте.

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не отваряйте

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.

След отваряне на

гнездото, напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото. След тази

дата инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след първото

отваряне.

Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка” за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за

30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).

1.

Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да

бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с

едно инхалиране.

2.

Приготвяне на доза

Отворете капака, когато сте готови да приемете доза. Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Сушител

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когото чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи

лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

3.

Инхалиране на лекарството

Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не

блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото

можете (най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато

използвате инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа преди

да затворите капака.

4.

Затворете инхалатора и изплакнете устата си

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.

След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като

нежелани реакции.