Relvar Ellipta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Relvar Ellipta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Relvar Ellipta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Adrenergics и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Признаци на астма:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002673
  • Дата Оторизация:
  • 13-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002673
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/593102/2013

EMEA/H/C/002673

Резюме на EPAR за обществено ползване

Relvar Ellipta

fluticasone furoate/vilanterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Relvar Ellipta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Relvar Ellipta.

За практическа информация относно употребата на Relvar Ellipta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва?

Relvar Ellipta e лекарство, което съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone

furoate) и вилантерол (vilanterol). То се използва за редовна терапия на астма при възрастни и

деца на възраст 12 и повече години, чието заболяване не е задоволително контролирано въпреки

терапията с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди и „краткодействащи бета-2

агонисти“, приемани чрез инхалиране, и за които се счита подходящо прилагането на комбиниран

продукт.

Relvar Ellipta се използва и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяванията в

миналото въпреки редовната терапия. ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните

пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено

дишане.

Как се използва Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta се отпуска по лекарско предписание. Той се предлага под формата на прах за

инхалация с портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

Relvar Ellipta 92/22 микрограма (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол)

може да се използва за лечение на астма и ХОББ, докато Relvar Ellipta 184/22 микрограма

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) може да се използва само за

лечение на астма. Препоръчителната доза е една инхалация дневно. За терапия на астма е

възможно пациентите да започнат с Relvar Ellipta 92/22 микрограма или Relvar Ellipta

184/22 микрограма в зависимост от предишното лечение. При пациентите, които започват с по-

слабия инхалатор, е възможно да се използва по-силния инхалатор, ако няма задоволителен

контрол на астмата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta съдържа две активни вещества. Флутиказон фуроат принадлежи към групата на

противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди. Той действа по сходен начин

с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на

имунната система чрез прикрепване към рецептори в различни видове имунни клетки. Това води

до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, като

хистамин, и така се помага на дихателните пътища да останат чисти, което позволява на

пациента да диша по-лесно.

Vilanterol е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се прикрепва към бета-2

рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на много органи. При инхалиране вилантерол

достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира. Това води до отпускане на мускулите

на дихателните пътища, което им помага да останат отворени и позволява на пациента да диша

по-лесно.

Кортикостероидите и дългодействащите бета-2 агонисти се комбинират често при терапия на

астма и ХОББ.

Какви ползи от Relvar Ellipta са установени в проучванията?

За терапия на астма Relvar Ellipta е изследван в три основни проучвания, включващи общо над

3200 пациенти. В две от проучванията Relvar Ellipta е сравнен със самостоятелно прилаган прах

за инхалация флутиказон пропионат или с плацебо (сляпо лечение). Основният показател за

ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (FEV

максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите. Relvar

Ellipta 92/22 микрограма подобрява средния FEV

с 36 ml повече от флутиказон фуроат и със

172 ml повече от плацебо след 12 седмици лечение. Когато се прилага в по-висока доза от

184/22 микрограма, той подобрява FEV

със 193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml

повече от лекарството за сравнение флутиказон пропионат след 24 седмици лечение.

Третото проучване сравнява Relvar Ellipta 92/22 микрограма със самостоятелно прилаган

флутиказон фуроат. Основният показател за ефективност е времето, през което пациентите

остават без тежки изостряния на симптомите. Данните от това проучване показват, че 12,8% от

пациентите, приемащи Relvar Ellipta, имат едно или повече тежки изостряния до седмица 52 в

сравнение с 15,9% от пациентите, които приемат само флутиказон фуроат.

За терапия на ХОББ са проведени 4 основни проучвания, които включват общо над 5500

възрастни. Две проучвания сравняват различните дози Relvar Ellipta с флутиказон фуроат и

вилантерол, прилагани отделно, и плацебо. Основният показател за ефективност се основава на

на пациентите след 24 седмици лечение. Първото проучване показва, че Relvar Ellipta

92/22 микрограма подобрява средния FEV

със 115 ml повече от плацебо, а второто проучване

показва, че Relvar Ellipta 184/22 микрограма подобрява средния FEV

със 131 ml повече от

плацебо.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

Страница 2/4

В две допълнителни проучвания са сравнени три различни дози Relvar Ellipta със самостоятелно

прилаган вилантерол. Основният показател за ефективност е намаляване на броя на умерените и

тежки изостряния, възникнали при пациентите, страдащи от ХОББ, по време на 52-те седмици

(една година) лечение. Всички дози Relvar Ellipta са по-ефективни за намаляване на броя на

изострянията на ХОББ от самостоятелно прилагания вилантерол. Въпреки това няма подобрение,

отбелязано при Relvar Ellipta 184/22 микрограма, в сравнение с Relvar Ellipta 92/22 микрограма.

Изострянията на ХОББ намаляват с между 13 и 34% при пациентите, приемащи Relvar Ellipta, в

сравнение със самостоятелно прилагания вилантерол.

Какви са рисковете, свързани с Relvar Ellipta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relvar Ellipta (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). По-

сериозните нежелани лекарствени реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не

повече от 1 на 10 души), които са съобщавани по-често от пациентите с ХОББ, отколкото при

пациентите с астма. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Relvar Ellipta, вижте листовката.

Защо Relvar Ellipta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Relvar Ellipta са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP заключи, че Relvar Ellipta (92/22 микрограма и 184/22 микрограма) е доказано

ефективен за подобряване на FEV

при пациенти с астма. Освен това лекарството е доказано

ефективно за намаляване на броя на изострянията на астма и въпреки че това намаление е

ниско, то се счита за клинично значимо и сходно с ефектите на други инхалаторни лекарства,

комбиниращи кортикостероидите и дългодействащите бета-2 агонисти. Комитетът заключи и че

данните, получени от проучванията на ХОББ, показват по задоволителен начин, че Relvar Ellipta

92/22 микрограма има клинично значим ефект при намаляване на изострянията на ХОББ. Относно

профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани лекарствени реакции,

съобщавани при Relvar Ellipta, са сходни с други терапии за ХОББ и астма. Наблюдавана е

повишена честота на възникване на пневмония при пациенти с ХОББ и това ще бъде изследвано в

допълнителни проучвания.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Relvar Ellipta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Relvar Ellipta се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Relvar Ellipta, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Relvar Ellipta, ще проведе допълнителни

проучвания, за да изследва риска от пневмония при това лекарство в сравнение с други

лекарства за ХОББ и астма.

Допълнителна информация за Relvar Ellipta

На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Relvar Ellipta,

валидно в Европейския съюз.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за Relvar Ellipta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Relvar Ellipta прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Relvar Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

Relvar Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

флутиказон фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta

Как да използвате Relvar Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Relvar Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва

Relvar Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол. Relvar Ellipta е

наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат

92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол

22 микрограма.

Relvar Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна

белодробна болест (

ХОББ

) при възрастни и на

астма

при възрастни и юноши на и над

12 години.

Relvar Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на

астма

при възрастни и юноши на и

над 12 години.

Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с

дишането или други симптоми на ХОББ и астма. Лекарството не трябва да се

използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

В случай, че

получите пристъп трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като

салбутамол).

Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често

наричани само стероиди. Кортикостероидите намаляват възпалението. Те намаляват

подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин

постепенно облекчават проблемите с дишането. Кортикостероидите също така помагат за

предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.

Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.

Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. Помага за това,

въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от

белите дробове. Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават

отворени.

Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да

контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата

самостоятелно.

Астмата

е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на

по-малките въздухоносни пътища се стесняват (

бронхоконстрикция

), отичат и се дразнят

възпаление

). Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в

гърдите и кашлица.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

е сериозно, продължително белодробно

заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват. Симптомите

включват задух, кашлица, дискомфорт в областта на гърдите и слузести храчки. Установено е,

че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta

Не използвайте Relvar Ellipta

ако сте

алергични

към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-

ако смятате, че по-горното се отнася за Вас,

не използвайте Relvar Ellipta

преди да сте

го обсъдили с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Relvar Ellipta

Преди да използвате Relvar Ellipta, Вашият лекар трябва да знае:

ако имате

чернодробно заболяване

, тъй като е по-вероятно да получите нежелани

реакции. Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма

веднъж

дневно).

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или

нелекувани инфекции.

ако имате анамнеза за диабет.

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

ако имате

ниски нива на калия

в кръвта.

ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Консултирайте се с Вашия лекар

преди да използвате това лекарство, ако смятате, че

някое от изброените по-горе се отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Relvar Ellipta,

спрете да

използвате

лекарството и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Инфекция на белите дробове

Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на

инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате

това лекарство. Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези

симптоми.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца под 12 години за лечение на астма или при деца и

юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.

Други лекарства и Relvar Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят

по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции.

Те включват:

бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на

високо кръвно налягане

или

сърдечно заболяване

кетоконазол, използван за лечение на

гъбични инфекции

ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на

HIV инфекции

-

дългодействащи бета

-адренергични агонисти, като салметерол.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият

лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те

могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar.

Бременност

Relvar Ellipta трябва да се използва при бременни жени, само ако очакваните ползи

надхвърлят възможните рискове.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. По тази причина не може да бъде

изключен риск за кърмачето.

Ако кърмите,

консултирайте се с Вашия лекар

преди да приемете Relvar Ellipta.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Relvar Ellipta съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена

диагноза за непоносимост към някои захари или към млечен протеин.

3.

Как да използвате Relvar Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар

. Ако не сте

сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Каква доза да приемате

Астма

Препоръчителната доза

за лечение на астма е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една

инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма

вилантерол). Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки

ден.

ХОББ

Препоръчителната доза

за лечение на ХОББ е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

По-високата концентрация на Relvar Ellipta не е подходяща за лечение на ХОББ.

Прилагайте Relvar Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в

продължение на 24 часа.

Много е важно да приемате това лекарство всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

Relvar Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате задух или хрипове по-често от нормалното или ако

използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство.

Как да използвате Relvar Ellipta

Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” след точка 6 в тази листовка за пълна

информация.

Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го

използвате за първи път.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или

използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите

обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Relvar Ellipta

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели доза, по-висока от

предписаната. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или

имате главоболие.

Особено важно е да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте

приемали по-висока доза от предписаната за продължителен период от време. Това се

налага, тъй като по-високите дози

Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните

хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.

Ако сте пропуснали да приемете Relvar Ellipta

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Инхалирайте следващата

доза, когато настъпи времето за това.

Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп,

използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство

(като салбутамол) и след това

потърсете медицинска помощ.

Не спирайте приема на Relvar Ellipta без лекарски съвет

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. То ще бъде

ефикасно, докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен

ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции към Relvar Ellipta са редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta,

спрете приема на това

лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

кожен обрив (

уртикария

) или зачервяване

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Затруднение на дишането непосредствено след приложение на Relvar Ellipta се случва рядко

(засяга по-малко от 1 на 1 000 човека).

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство,

спрете

да го приемате

и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Пневмония (инфекция на белите дробове)

(честа нежелана реакция)

Уведомете Вашия лекар,

ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Relvar Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Други нежелани реакции са:

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

главоболие

настинка

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция

кандидоза

). Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако

веднага след прием на Relvar Ellipta изплаквате устата си с вода.

възпаление на белите дробове (

бронхит

инфекция на носните синуси или гърлото

грип

болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

възпаление на синусите

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

кашлица

промяна в гласа

изтъняване на костите, водещо до фрактури

болка в стомаха

болка в гърба

повишена температура (

треска)

ставна болка

мускулни спазми

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

замъглено зрение

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до

1 на 1 000

човека:

ускорен сърдечен ритъм

(тахикардия)

усещане за сърцебиене

(палпитации)

треперене

тревожност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Relvar Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и да не се отваря

покритието от фолио на гнездото преди да сте готови за инхалация. След отваряне на гнездото,

инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на

гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът не трябва да се използва на предвиденото

за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора

от гнездото.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се

остави на стайна температура

най-малко един час

преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Relvar Ellipta

Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол. Всяка инхалация доставя една

освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма или

184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Relvar Ellipta и какво съдържа опаковката

Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на

дозите. Relvar Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от

фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката. След като

отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя – не го поглъщайте или инхалирайте.

След отваряне, устройството не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.

Инхалаторът съдържа две алуминиеви ленти, покрити с ламинирано фолио с 14 или 30 дози.

Груповите опаковки съдържат 3 инхалатора, съдържащи по 30 дози.

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът Ellipta?

Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи

правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин. Трябва само да следвате

инструкциите за употреба стъпка по стъпка.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Relvar Ellipta съдържа

Инхалаторът

е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да

инхалирате доза от Вашето лекарство.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със

сушител

за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител –

не

го отваряйте, поглъщайте или

инхалирайте.

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не отваряйте

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.

След отваряне на

гнездото, напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици след

датата на отваряне на гнездото. След

тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след

първото отваряне.

Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка” за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за

30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).

1.

Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да

бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с

едно инхалиране.

Сушител

2.

Как да приготвите една доза

Отворете капака, когато сте готови да приемете доза. Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когото чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи

лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

3.

Как да инхалирате лекарството

Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте колкото е възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не

блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото

можете (най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Може да не е възможно да опитате вкуса или усетите лекарството, дори когато използвате

инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа преди

да затворите капака.

4.

Затворете инхалатора и изплакнете устата си

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.

След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като

нежелани реакции.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

Великобритания

Производител:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham, DL12 8DT

Великобритания.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety