Relistor
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
05-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-02-2017
Активна съставка:
brometo de metilnaltrexona
Предлага се от:
Bausch Health Ireland Limited
АТС код:
A06AH01
INN (Международно Name):
methylnaltrexone bromide
Терапевтична група:
Periféricos de opiáceos, os antagonistas dos receptores
Терапевтична област:
Opioid-Related Disorders; Constipation
Терапевтични показания:
O tratamento da constipação induzida por opióides em pacientes com doença avançada que estão recebendo cuidados paliativos quando a resposta ao tratamento de laxante habitual não foi suficiente.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2008-07-01
Листовка
80
B. FOLHETO INFORMATIVO
81
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Brometo de metilnaltrexona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Relistor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Relistor
3.
Como utilizar Relistor
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Relistor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RELISTOR E PARA QUE É UTILIZADO
Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de
metilnaltrexona que atua bloqueando os
efeitos gastrointestinais dos medicamentos opióides para a dor que
afetam o intestino.
Este trata a prisão de ventre causada por medicamentos receitados
para a dor moderada a
intensa, chamados opióides (por exemplo, morfina ou codeína). É
usado para doentes, quando outros
medicamentos para a obstipação, denominados laxantes, não foram bem
sucedidos. Os opióides
são receitados pelo seu médico. O seu médico vai dizer-lhe se deve
suspender ou continuar a tomar os
seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento.
Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos
18 anos de idade).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RELISTOR
NÃO UTILIZE RELISTOR
•
Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram
ou e
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de
metilnaltrexona.
Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor a amarelo-pálida, essencialmente livre de
partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Relistor é indicado para o tratamento de obstipação induzida por
opióides quando a resposta à terapia
com laxantes não foi suficiente em doentes adultos, com idades iguais
ou superiores a 18 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor
crónica (exceto em doentes de _
_cuidados paliativos com doença avançada)_
A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 12 mg (0,6 ml
de solução) subcutaneamente,
conforme necessário, dado em pelo menos 4 doses semanalmente, até
uma vez por dia (7 doses
semanalmente).
Nestes doentes, o tratamento usual de laxantes deve ser suspenso
quando se inicia o tratamento com
Relistor (ver secção 5.1)
_Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase
avançada de doença (doentes em _
_cuidados paliativos)_
A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 8 mg (0,4 ml de
solução) (para doentes com
um peso corporal entre 38-61 kg) ou 12 mg (0,6 ml de solução) (para
doentes com um peso corporal
entre 62-114 kg).
O esquema de administração usual é de uma dose única em dias
alternados. As doses poderão ser
administradas em intervalos maiores, conforme necessidade clínica.
Os doentes poderão receber duas doses consecutivas com um intervalo
de 24 horas, apenas nos casos
em que não tenha havido resposta (motilidade intestinal) à dose
administrada no dia anterior.
Os doentes cujo peso se encontre fora destes limites devem
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