Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metilnaltrexone bromuro
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Antagonisti del recettore oppioide periferico
Opioid-Related Disorders; Constipation
Trattamento della stitichezza da oppiacei nei pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative quando la risposta alla terapia lassativa abituale non è stata sufficiente.
Revision: 18
autorizzato
2008-07-01
74 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 75 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE Metilnaltrexone bromuro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALEPERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Relistor e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Relistor 3. Come usare Relistor 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Relistor 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RELISTOR E A COSA SERVE Relistor contiene un principio attivo denominato metilnaltrexone bromuro che agisce bloccando gli effetti indesiderati degli oppioidi che colpiscono l’intestino. Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina). È usato nei pazienti nel caso in cui altri medicinali per la costipazione, chiamati lassativi, non abbiano funzionato abbastanza bene. Gli oppioidi sono prescritti dal medico. Il Suo medico Le dirà se deve interrompere l’assunzione dei lassativi comuni o continuare ad assumerli quando inizia a prendere questo farmaco. Il farmaco è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RELISTOR NON USI RELISTOR - Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è stato o è ostruito o il suo intestino è in condizioni da ri Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,6 mL contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro. Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera da particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a _ _cure palliative con malattia avanzata) _ La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 12 mg (0,6 mL di soluzione) per via sottocutanea, secondo necessità, somministrata ad almeno 4 dosi settimanali, fino a una volta al giorno (7 dosi a settimana). In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell’inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1). _Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure _ _palliative) _ La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62- 114 kg). Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni. In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi. I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente. Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limi Прочетете целия документ