Relistor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Relistor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Relistor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • слабителни
  • Терапевтична област:
  • запек
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на опиоид-индуцирана констипация при пациенти с напреднало заболяване, които получават палиативни грижи, когато отговорът към обичайната лаксативна терапия не е достатъчен.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000870
  • Дата Оторизация:
  • 02-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000870
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/765708/2016

EMEA/H/C/000870

Резюме на EPAR за обществено ползване

Relistor

methylnaltrexone bromide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Relistor. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Relistor.

За практическа информация относно употребата на Relistor пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Relistor и за какво се използва?

Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоидни болкоуспокояващи

средства (например морфин), когато ефектът от слабителни лекарства не е достатъчен.

Relistor съдържа активното вещество метилналтрексон бромид (methylnaltrexone bromide).

Как се използва Relistor?

Relistor се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на инжекционен разтвор

във флакони или предварително напълнени спринцовки.

При пациенти, които получават палиативни грижи (лечение на симптомите на тежко заболяване,

без да е предназначено да доведе до излекуване), Relistor се прилага под формата на подкожна

инжекция веднъж на всеки два дни в допълнение към обичайните слабителни лекарства. Дозата

зависи от телесното тегло на пациента. При пациенти, които не получават палиативни грижи,

Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция в доза от 12 mg веднъж дневно, поне 4

дни, но не повече от 7 дни седмично. Когато се започне лечение с Relistor, лечението с

обичайните слабителни лекарства трябва да се спре. Обикновено Relistor се инжектира подкожно

в горната част на краката, корема или горната част на ръцете.

Relistor

EMA/765708/2016

Страница 2/3

Дозата Relistor трябва да се намали при пациенти със сериозни бъбречни увреждания. Relistor не

се препоръчва при пациенти с много сериозни бъбречни увреждания, които налагат диализа

(техника за пречистване на кръвта).

След като бъдат подходящо обучени, пациентите могат сами да си инжектират Relistor.

Как действа Relistor?

Опиоидите облекчават болката, като се свързват с „опиоидните рецептори“ в главния и

гръбначния мозък. Такива рецептори има и в червата. Когато опиоидите се свържат с чревните

рецептори, движението на червата се забавя, което води до констипация.

Активното вещество в Relistor, метилналтрексон бромид, е „антагонист на мю-опиоидните

рецептори“. Това означава, че блокира специфичен тип опиоиден рецептор, наречен „мю-

опиоиден рецептор“. Метилналтрексон бромид е производно на налтрексон — добре познато

вещество, което се използва за блокиране на действието на опиоидите. Метилналтрексон бромид

прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налтрексон, което означава, че блокира мю-

опиоидните рецептори в червата, но не и в мозъка. Като блокира тези рецептори, Relistor

намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им

ефекти.

Какви ползи от Relistor са установени в проучванията?

В две основни проучвания при общо 288 пациенти с напреднало заболяване и констипация,

предизвикана от опиоиди, е установено, че Relistor е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за

стимулиране движението на червата. Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е

броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след

първата доза. Във второто проучване се разглежда и броят на пациентите, при които настъпва

движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози. Като се

разгледат резултатите от двете проучвания, взети заедно, при 55% от пациентите, приемащи

Relistor, настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза (91 от 165) в

сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо (18 от 123). Във второто проучване при 52%

от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на

четири часа след първите четири дози (32 от 62) в сравнение с 8% от пациентите, приемащи

плацебо (6 от 71).

Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана

от опиоиди, но без напреднало заболяване. Основните мерки за ефективност са броят на

пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата

доза, и процентът на инжекциите, предизвикали движение на червата. Резултатите сочат, че при

34% от пациентите, приемащи Relistor (102 от 298), настъпва движение на червата в рамките на

четири часа след първата инжекция в сравнение с 10% от пациентите, получаващи плацебо (16

от 162). Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%.

Какви са рисковете, свързани с Relistor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relistor (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са абдоминална болка (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), диария и

флатуленция. Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Relistor, вижте листовката.

Relistor

EMA/765708/2016

Страница 3/3

Relistor не трябва да се прилага при пациенти с блокиран чревен пасаж, при пациенти, изложени

на риск от повторно блокиране на чревния пасаж или които се нуждаят от незабавна коремна

операция. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Relistor е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Relistor?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relistor, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Relistor:

На 2 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Relistor, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Relistor прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Relistor 12 mg/0,6 ml инжекционен разтвор

Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Relistor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor

Как да използвате Relistor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Relistor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Relistor и за какво се използва

Relistor съдържа активно вещество, наречено метилналтрексон бромид, което действа като

блокира нежеланите ефекти на опиоидните лекарства за болка, които засягат червата.

То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди

(например морфин или кодеин). То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек,

наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект. Опиодите се предписват от Вашия

лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да спрете, или да продължите да приемате

Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.

Това лекарство се използва при възрастни (на 18 и повече години).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor

Не използвайте Relistor

Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако Вие или Вашият лекар знаете, че имате или сте имали обструкция на червата или

червата Ви са в състояние, налагащо незабавна хирургична интервенция (което трябва

да бъде диагностицирано от Вашия лекар).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Relistor

Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават,

незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на

образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация). Вижте точка 4.

Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.

Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате

ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар

Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.

Ако развиете тежка или постоянна диария (често изхождане на воднисти изпражнения),

преустановете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар.

Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като

дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на

лекарството.

Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите продължителна коремна болка, гадене

(повдигане) или повръщане, което е новопоявило се или се е влошило.

Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, тръбичка в корема (перитонеален

катетър), или страдате от дивертикулит или фекално задръстване, тъй като това

лекарство трябва да се използва внимателно при тези обстоятелства.

Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще

бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от

4 месеца.

Това лекарство не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, който не е

свързан с употребата на опиоиди. Ако сте страдали от запек преди да се наложи да

приемате опиоиди (за болка), моля говорете с Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като потенциалните

рискове и ползи не са известни.

Други лекарства и Relistor

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива,

употребявани за запек.

Бременност и кърмене

Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени. Вашият лекар ще

реши дали можете да използвате Relistor, ако сте бременна.

Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали

метилналтрексон бромид преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство. Това може да има ефект върху

способността Ви за шофиране и за работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Relistor

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Relistor

Винаги използвайте това лекартсво точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за пациенти с хронична болка (с изключение на пациентите,

получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий) е 12 mg метилналтрексон

бромид (0,6 ml разтвор), прилаган като инжекция под кожата, според неободимостта, но поне

4 пъти седмично и до веднъж дневно (7 пъти седмично).

Препоръчителната доза за пациенти, получаващи поддържащи грижи за заболяване в

напреднал стадий, е 8 mg метилналтрексон бромид (0,4 ml разтвор) за пациенти с тегло 38-

61 kg или 12 mg (0,6 ml разтвор) за пациенти с тегло 62-114 kg. Дозата се дава на всеки 48 часа

(на всеки два дни) като инжекция под кожата.

Вашият лекар ще определи дозата Ви.

Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в

горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви

(ако не си го инжектирате сами). (Вижте УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ

НА Relistor в края на тази листовка.)

Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията;

затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor

Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране

на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция

на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с

лекар или фармацевт. Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си,

дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Relistor

Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или

фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Relistor

Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това

лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщава се за образуване на отвор в стената на червата (стомашно-чревна перфорация) при

пациенти, използващи Relistor. От наличните данни не може да се определи колко често се

получава това. Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете

приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека. Ако

получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва

незабавно да се консултирате с Вашия лекар:

Абдоминална болка (болка в стомаха)

Гадене

Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)

Флатуленция (изпускане на газове)

Другите нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 човека, са:

Замайване (прималяване)

Подобни на опиоидна абстиненция симптоми (който и да е от следните симптоми:

усещане за студ, треперене, хрема, изпотяване, настръхване, зачервяване, учестен пулс)

Реакции на мястото на инжектиране (напр. смъдене, парене, болка, зачервяване, оток)

Повръщане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Relistor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не

съдържа люспици или частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Relistor

Активното вещество е метилналтрексон бромид. Всеки флакон от 0,6 ml съдържа 12 mg

метилналтрексон бромид. Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.

Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода

за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за

корекция на pH).

Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката

Relistor е инжекционен разтвор. Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви

люспици или частици.

Всеки флакон съдържа 0,6 ml разтвор.

Опаковките с повече от един флакон съдържат вътрешни картонени опаковки, състоящи се от:

един флакон, една 1 ml спринцовка с изтегляща се инжекционна игла и два тампона със спирт.

Предлагат се следните опаковки:

Единичен флакон

Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона

със спирт (т.е. 2 вътрешни картонени опаковки).

Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона

със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Чешка република

Производител

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Τηλ: + 357 22 0056200

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СПИСЪК С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА

Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите

Relistor и в хода на лечение с Relistor.

Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с

лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?

Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане?

Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия

лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?

Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който

се грижи за Вас и може да Ви помогне?

Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ НА RELISTOR

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение

Стъпка 1: Приготвяне за инжекция

Стъпка 2: Приготвяне на спринцовката

Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция

Стъпка 4a: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка

с прибираща се инжекционна игла

Стъпка 4b: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла

Стъпка 5: Изхвърляне на използваните средства

Въведение

Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor. Моля прочетете внимателно

указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт за техниката на самостоятелно прилагане. Не се опитвайте да поставяте

инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да поставите инжекцията. Лекарството не

трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство.

Може да получите или опаковка, съдържаща вътрешна картонена опаковка с всичко

необходимо за инжекцията, или само отделен флакон. Ако получите само флакона, ще трябва

да си осигурите тампони със спирт и спринцовка.

Стъпка 1: Приготвяне за инжекция

Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да

сложите съдържанието на опаковката Relistor. Осигурете си достатъчно време за

инжектиране.

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си. Те включват

флакона Relistor, една спринцовка за инжекции (със или без прибираща се игла) от

1 ml,2 тампона със спирт и памучно топче или марля.

Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не

съдържа утайка или частици. Ако не е така, не използвайте разтвора. Свържете с

Вашите фармацевт, медицинска сестра или лекар за помощ.

Стъпка 2: Приготвяне на спринцовката

Отстранете предпазната пластмасова капачка от флакона.

Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху

гладката работна повърхност. Не докосвайте повече гумената запушалка.

Вземете спринцовката от работната повърхност. Придържайте резервоара на

спринцовката с една ръка и изтеглете предпазителя на иглата рязко. Поставете

предпазителя обратно върху работната повърхност. НЕ докосвайте иглата и не

допускайте тя да се докосне до каквато и да е друга повърхност.

Издърпайте внимателно буталото на спринцовката до делението за 0,4 ml за 8 mg Relistor

или съответно до тази за 0,6 ml за 12 mg Relistor. Вашият лекар, медицинска сестра или

фармацевт ще Ви каже коя доза Ви е предписана и колко често трябва да я получавате. За

пациентите, получаващи поддържащи грижи при напреднало заболяване, обичайните дози

са дадени в таблицата по-долу. Обикновено дозата се прилага на всеки 48 часа (през ден)

под формата на инжекция под кожата.

Тегло на пациента в kg

Напълнете спринцовката до нивото на ml (доза)

Под 38 kg

0,15 mg/kg

38-61 kg

0,4 ml (8 mg)

62-114 kg

0,6 ml (12 mg)

Над 114 kg

0,15 mg/kg

За пациентите с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи

грижи за напреднало заболяване), напълнете спринцовката до делението за 0,6 ml за 12 mg

Relistor

Вкарайте иглата право надолу в центъра на запушалката на флакона. Не я вкарвайте

под ъгъл, тъй като иглата може да се огъне или да се счупи. Дръжте флакона върху

работната повърхност с другата си ръка, така че да не се плъзне. Ще почувствате леко

съпротивление, докато иглата преминава през запушалката. Проверете дали се вижда

върха на иглата вътре във флакона.

За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да

инжектирате въздух във флакона.

Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ

НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ. Трябва да спрете да натискате

буталото, щом почувствате съпротивление. Ако натиснете буталото докрай, ще чуете

щракване. Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се

Изтеглете внимателно

буталото до правилното

ниво на спринцовката

(напр. 0,4 ml, ако са Ви

предписани 8 mg)

прибере в спринцовката. Ако се случи това, изхвърлете продукта и започнете отново,

като използвате друг флакон и друга спринцовка.

Докато иглата все още се намира във флакона, обърнете флакона обратно. Задръжте

спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се

уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време. Бавно изтеглете буталото до

делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според

дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Може да видите малко

течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена. Това е

нормално.

Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни

мехурчета в спринцовката. Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните

мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите

флакона и спринцовката. Бавно натиснете буталото нагоре докато се отстранят всички

мехурчета. Ако изтласкате разтвор обратно във флакона, бавно изтеглете обратно

буталото, за да изтеглите точното количество от разтвора обратно в спринцовката.

Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко

въздушно мехурче, което да не може да се изгони. Няма нужда да се притеснявате от

това, тъй като то няма да окаже влияние върху точността на дозата или да изложи на

риск здравето Ви.

Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза. Ако не сте сигурни,

свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Почукайте обърнатата

обратно спринцовка и

отстранете всички

въздушни мехурчета с

буталото

Уверете се, че в

спринцовката е правилното

ниво на дозата (напр.

0,4 ml, ако са Ви

предписани 8 mg)

Отстранете спринцовката и иглата от флакона. Оставете иглата прикрепена към

спринцовката. Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосва до каквато и да е

повърхност. След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в

рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството

може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от

24 часа.

Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция

Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част

на краката Ви (бедрата), (2) Вашият корем (стомаха), и (3) горната част на мишниците

Ви (само ако се инжектира от друг човек).

Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави

инжекция. Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е

използвано преди. Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена,

зачервена или твърда. Избягвайте области с белези или стрии.

За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира Relistor, избършете

инжекционното място с тампон със спирт. НЕ ДОКОСВАЙТЕ ПОВТОРНО ТАЗИ

ОБЛАСТ, ПРЕДИ ДА НАПРАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА. Оставете инжекционното място

да изсъхне преди инжектирането.

Стъпка 4a: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка

с прибираща се инжекционна игла

Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново

спринцовката за мехурчета. Ако има мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст

докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката. Бавно натиснете

буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.

Придържайте спринцовката с една ръка като молив. Използвайте другата ръка, за да

захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.

Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.

След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу

докрай, докато спринцовката се изпразни и чуете щракване, за да инжектирате Relistor.

След като чуете леко щракване, това означава, че цялото количество е инжектирано.

Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката. Може да

има леко кървене от инжекционното място. Можете да притиснете топче памук или

марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте инжекционното място. Ако е

необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.

Стъпка 4b: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла

Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново

спринцовката за мехурчета. Ако има мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст

докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката. Бавно натиснете

буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.

Придържайте спринцовката с една ръка като молив. Използвайте другата ръка, за да

захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.

Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.

След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу

докрай, за да инжектирате Relistor.

След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да

запазите същия ъгъл както при вкарването. Може да има леко кървене от

инжекционното място. Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на

инжектиране. Не разтривайте инжекционното място. Ако е необходимо, може да

покриете мястото на инжектиране с пластир.

Стъпка 5: Изхвърляне на използваните средства

Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва НИКОГА да се използват

повторно. НИКОГА не поставяйте капачката на иглата обратно. Изхвърлете спринцовката с

капачка или иглата и спринцовката в затварящ се, непробиваем контейнер според указанията

на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Relistor 8 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Relistor 12 g инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това

лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции ,уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Relistor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor

Как да използвате Relistor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Relistor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Relistor и за какво се използва

Relistor съдържа активно вещество, наречено метилналтрексон бромид, което действа като

блокира нежеланите ефекти на опиоидните лекарства за болка, които засягат червата.

То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди

(например морфин или кодеин). То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек,

наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект. Опиодите се предписват от Вашия

лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да спрете, или да продължите да приемате

Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.

Лекарството се използва при възрастни (на възраст 18 и повече години).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor

Не използвайте Relistor

Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако Вие или Вашият лекар знаете, че имате или сте имали обструкция на червата или

червата Ви са в състояние, налагащо незабавна хирургична интервенция (което трябва

да бъде диагностицирано от Вашия лекар).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате

Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават,

незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на

образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация). Вижте точка 4.

Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.

Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате

ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар.

Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.

Ако развиете тежка или постоянна диария (често изхождане на воднисти изпражнения),

преустановете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар.

Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като

дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на

лекарството.

Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите продължителна коремна болка, гадене

(повдигане) или повръщане, което е новопоявило се или се е влошило.

Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, тръбичка в корема (перитонеален

катетър), или страдате от дивертикулит или фекално задръстване, тъй като това

лекарство трябва да се използва внимателно при тези обстоятелства.

Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще

бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от

4 месеца.

Това лекарство не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, който не е

свързан с употребата на опиоиди. Ако сте страдали от запек преди да се наложи да

приемате опиоиди (за болка), моля говорете с Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като потенциалните

рискове и ползи не са известни.

Други лекарства и Relistor

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива,

употребявани за запек.

Бременност и кърмене

Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени. Вашият лекар ще

реши дали можете да използвате Relistor, ако сте бременна.

Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали

метилналтрексон бромид преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство. Това може да има ефект върху

способността Ви за шофиране и за работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Relistor

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Relistor

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за пациенти с хронична болка (с изключение на пациентите,

получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий) е 12 mg метилналтрексон

бромид (0,6 ml разтвор), прилаган като инжекция под кожата, според неободимостта, но поне

4 пъти седмично и до веднъж дневно (7 пъти седмично).

Предварително напълнената спринцовка 8 mg ще се използва за лечение на тези пациенти, само

ако дозата трябва да бъде намалена поради друг медицински проблем.

Препоръчителната доза за пациенти, получаващи поддържащи грижи за заболяване в

напреднал стадий,е 8 mg метилналтрексон бромид (0,4 ml разтвор) за пациенти с тегло 38-61 kg

или 12 mg (0,6 ml разтвор) за пациенти с тегло 62-114 kg. Дозата се дава на всеки 48 часа (на

всеки два дни) като инжекция под кожата.

Вашият лекар ще определи дозата Ви.

Ако тежите по-малко от 38 kg или повече от 114 kg, трябва да използвате флакони Relistor, тъй

като правилната доза не може да се достави точно с тези предварително напълнени

спринцовки.

Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в

горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви

(ако не си го инжектирате сами). (Вижте УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ

НА Relistor в края на тази листовка.)

Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията;

затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor

Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране

на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция

на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с

лекар или фармацевт. Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си,

дори ако е празна.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor

Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или

фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Relistor

Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това

лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщава се за образуване на отвор в стената на червата (стомашно-чревна перфорация) при

пациенти, използващи Relistor. От наличните данни не може да се определи колко често се

получава това. Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете

приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека. Ако

получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва

незабавно да се консултирате с Вашия лекар:

Абдоминална болка (болка в стомаха)

Гадене

Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)

Флатуленция (изпускане на газове)

Другите нежелани реакции, , които може да засегнат до 1 на 10 човека, са:

Замайване (прималяване)

Подобни на опиоидна абстиненция симптоми (който и да е от следните симптоми:

усещане за студ, треперене, хрема, изпотяване, настръхване, зачервяване, учестен пулс)

Реакции на мястото на инжектиране (напр. смъдене, парене, болка, зачервяване, оток)

Повръщане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Relistor

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената

опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не

съдържа люспици или частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате . Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Relistor

Активното вещество е метилналтрексон бромид. Всяка спринцовка от 0,4 ml съдържа

8 mg метилналтрексон бромид. Всяка спринцовка от 0.6 ml съдържа 12 mg

метилналтрексон бромид. Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.

Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода

за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за

корекция на pH).

Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката

Relistor е инжекционен разтвор. Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви

люспици или частици.

Предлагат се следните опаковки:

Опаковка, съдържаща 4, 7, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на

иглата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Чешка република

Производител

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Τηλ: + 357 22 0056200

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СПИСЪК С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА

Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите

Relistor и в хода на лечение с Relistor.

Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с

лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето

заболяване?

Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане?

Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия

лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?

Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник,

който се грижи за Вас и може да Ви помогне?

Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ НА RELISTOR

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение

Стъпка 1: Подготовка за инжекция

Стъпка 2: Избор и подготовка на мястото за инжекция

Стпка 3: Инжектиране на Relistor с предварително напълнена спринцовка

Стъпка 4: Изхвърляне на използваните средства

Въведение

В следващите указания се обяснява как да подготвите и да приложите инжекция с Relistor,

когато използвате предварително напълнена спринцовка. Моля прочетете и ги следвайте

стъпка по стъпка. Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт на

техниката на самостоятелно инжектиране. Не се опитвайте да поставяте да поставяте

инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да подготвите и да поставите да поставите

инжекцията.

Важни забележки:

Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път,

дори ако в спринцовката има лекарство.

Изхвърляйте предварително напълнената спринцовка Relistor след употреба като

спазвате правилата за безопасна работа (Стъпка 4).

За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно

капачките на използваните игли.

Съберете средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си:

Relistor предварително напълнена спринцовка

Тампон, напоен със спирт

Памук или марля

Лепенка

Стъпка 1: Подготовка за инжекция

Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да

сложите съдържанието на опаковката Relistor. Осигурете си достатъчно време за

инжектиране.

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Погледнете предварително напълнената спринцовка. Уверете се, че дозата, предписана

от Вашия лекар, съответства на етикета на предварително напълнената спринцовка.

Уверете се, че течността в предварително напълнената спринцовка е прозрачна и

безцветна до бледожълта и не съдържа частици. Ако не е така, не използвайте

предварително напълнената спринцовка и се свържете с Вашите медицинска сестра,

лекар или фармацевт.

Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете

рязко капачката на иглата.

Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосне до каквато и да е повърхност.

Стъпка 2: Избор и подготовка на мястото за инжекция

Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част

на краката Ви (бедрата), (2) Вашият корем (стомаха), и (3) горната част на мишниците

Ви (само ако се инжектира от друг човек).

Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави

инжекция. Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е

използвано преди. Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена,

зачервена или твърда. Избягвайте области с белези или стрии.

Почистете инжекционното място с тампон със спирт и го оставете да изсъхне. Не

докосвайте повторно тази област, преди да направите инжекцията.

Стпка 3: Инжектиране на Relistor с предварително напълнена спринцовка

Придържайте спринцовката с една ръка като молив. Използвайте другата ръка, за да

захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.

Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.

След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу

докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни.

Бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при

вкарването. Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя

да покрие иглата. Може да има леко кървене от инжекционното място.

Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране. Не

разтривайте инжекционното място. Ако е необходимо, може да покриете мястото на

инжектиране с пластир.

Стъпка 4: Изхвърляне на използваните средства

Предварително напълнената спринцовка не трябва

НИКОГА

да се използва повторно.

НИКОГА

не поставяйте капачката на иглата обратно. Изхвърлете предварително напълнената

спринцовка според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Поставете предварително напълнената спринцовка в затварящ се, непробиваем контейнер.

Можете да използвате контейнер за остри предмети (например жълт контейнер за биологично

опасни отпадъци). Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния

начин да изхвърлите контейнера. Възможно е да има местни закони за това как да се изхвърлят

използвани игли и спринцовки.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за метилналтрексон бромид, научните

заключения на CHMP са, както следва:

Гастроинтестинална перфорация

Гастроинтестиналната перфорация е сериозна и потенциално летална нежелана лекарствена

реакция вече описана в точки 4.4 и 4.8 от КХП на Relistor. Един допълнителен случай на

интестинална перфорация е съобщен по време на отчетния период. С цел да се отрази

адекватно това опасение относно безопасността, текста на противопоказанията е коригиран за

да включи пациенти с повишен риск от рекурентна гастроинтестинална обструкция, поради

възможността за гастроинтестинална перфорация и включването на предупреждения относно

риска от гастроинтестинална перфорация при пациенти с перитонеални метастази,

инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт, болест на Crohn или

дивертикулит.

Синдром на опиоидна абстиненция

Също така, пет сериозни и три несериозни случая на синдром на опиоидна абстиненция са

получени по време на периодичния доклад за безопасност. Пациенти с нарушения на кръвно-

мозъчната бариера може са с повишен риск от опиоидна абстиненция и/или намалена

аналгезия.

Следователно, с оглед на наличните данни преставени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдъжащи

метилналтрексон бромид, са обосновани.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за метилналтрексон бромид CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) метилналтрексон

бромид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety