Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Anovulazzjoni
Kkontrollati stimulazzjoni ovarjan għall-iżvilupp ta ' sejbien multipli fin-nisa ċiklu li qegħdin isirulhom assistit riproduttivi teknoloġiji (l-Arti) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF) jew injezzjoni ta ' l-isperma intracytoplasmic (ICSI).
Revision: 6
Awtorizzat
2016-12-12
26 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REKOVELLE 12-IL MIKROGRAMMA/0.36 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST follitropin delta AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT 1. X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE 3. Kif għandek tuża REKOVELLE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen REKOVELLE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X ’ INHU REKOVELLE U GĦALXIEX JINTUŻA REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins. Gonadotropins huma involuti fir- riproduzzjoni u l-fertilità. REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li jkunu qed jirċievu programmi ta’ riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni _in vitro _ (IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji biex jikbru u jiżviluppaw ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA REKOVELLE _ _ Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom. _ _ TUŻAX REKOVELLE • jekk int aller Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna waħda b’ħafna dożi mimlija għal-lest tforni 12-il mikrogramma ta’ follitropin delta* f’soluzzjoni ta’ 0.36 mL. REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna waħda b’ħafna dożi mimlija għal-lest tforni 36 mikrogramma ta’ follitropin delta* f’soluzzjoni ta’ 1.08 mL. REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna waħda b’ħafna dożi mimlija għal-lest tforni 72 mikrogramma ta’ follitropin delta* f’soluzzjoni ta’ 2.16 mL. 1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f’razez ta’ ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u bla kulur b’pH ta’ 6.0-7.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta’ follikuli multipli f’nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni _in vitro_ (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta’ injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità. Pożoloġija Il-pożoloġija ta’ Прочетете целия документ