Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Anovulace
Řízené ovariální stimulaci rozvoje více folikulů u žen, které jsou předmětem asistované reprodukce (ART) in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) cyklus.
Revision: 6
Autorizovaný
2016-12-12
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REKOVELLE 12 MIKROGRAMŮ/0,36 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU follitropinum delta PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat 3. Jak se REKOVELLE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak REKOVELLE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE REKOVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost. REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované reprodukce, jako jsou umělé oplodnění ( _in vitro_ fertilizace, IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři ( _in vitro_ ). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REKOVELLE POUŽÍVAT _ _ Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů. REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů. REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok Jedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta* * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) produkovaný v lidské buňce (PER.C6) prostřednictvím rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru (injekce). Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 – 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), například _in vitro_ fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem REKOVELLE má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů fertility. Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to znamená dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS). REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1). Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v m Прочетете целия документ