Rekovelle

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rekovelle
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rekovelle
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Ановулация
  • Терапевтични показания:
  • Контролирана овариална стимулация за развитието на множество фоликули при жени, подложени асистирани репродуктивни технологии (Арт) като оплождане in vitro (IVF) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI) цикъл.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003994
  • Дата Оторизация:
  • 12-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003994
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rekovelle

follitropin delta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rekovelle. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rekovelle.

За практическа информация относно употребата на Rekovelle, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rekovelle и за какво се използва?

Rekovelle е лекарство, което се прилага на жени, подложени на лечения за безплодие, например

in vitro оплождане (ИВО) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI). Използва

се за стимулиране на яйчниците, за да произведат множество яйцеклетки едновременно, които

след това се събират и оплождат в лаборатория.

Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта (follitropin delta).

Как се използва Rekovelle?

Rekovelle се предлага под формата на инжекционен разтвор в пълнител, който се използва с

инжекционната писалка Rekovelle. Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението

трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за безплодие.

Rekovelle се прилага под формата на подкожна инжекция, веднъж дневно, в продължение на

няколко последователни дни по време на менструалния цикъл на жената, с начало ден 2 или 3 от

цикъла, а приемането продължава до развитието на достатъчен брой яйцеклетки. Началната доза

Rekovelle зависи от телесното тегло на жената и от нивото на антимюлеров хормон (хормон, който

показва колко добре реагират яйчниците на стимулацията) в кръвта. Дозата може да се промени

Rekovelle

EMA/684112/2016

Страница 2/3

в последващите цикли според повлияването на жената. След първата инжекция жената или

нейният партньор могат сами да прилагат инжекциите, ако са обучени или имат достъп до

експертен съвет.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Rekovelle?

Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, имитира естествения хормон

фоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе важна роля за фертилитета на жената, като

стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците. Допълнителната стимулация с Rekovelle

помага за повишаване на количеството яйцеклетки, произвеждани от яйчниците, което означава,

че повече от тях могат да бъдат събрани и оплодени в лабораторията.

Какви ползи от Rekovelle са установени в проучванията?

Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за безплодие в едно

проучване, обхващащо 1326 жени, които са подложени на контролирана стимулация на

яйчниците за ИВО или ICSI. Основната мярка за ефективност е процента имплантации и

бременности.

Проучването показва, че Rekovelle е също толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране

на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са забременели, в

сравнение с около 32% жени (209 от 661), лекувани с GONAL-f. Процентът имплантации също е

сходен: около 35% с Rekovelle при около 36% с GONAL-f.

Какви са рисковете, свързани с Rekovelle?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rekovelle (които може да засегнат между 1 и 10

души на всеки 100) са главоболие, дискомфорт и болка в тазовата област, която може да

произтича от яйчниците, гадене (позиви за повръщане) и умора, както и синдром на яйчниковата

хиперстимулация (OHSS). OHSS се проявява, когато яйчниците на жената реагират на

стимулацията, което причинява симптоми като повръщане, диария и болка. При тежки случаи

OHSS може да доведе до затруднено дишане и проблеми с кръвосъсирването. Честотата на

нежеланите лекарствени реакции може да намалее при многократни цикли на лечение. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rekovelle, вижте листовката.

Rekovelle не трябва да се прилага при жени с тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса,

или рак на гърдата, матката или яйчниците. Rekovelle не трябва да се приема, когато има

увеличаване на яйчника или киста, причинена от нещо различно от синдром на поликистозните

яйчници, или когато има необяснено кървене от вагината. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Rekovelle е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете, и препоръча Rekovelle да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP счита, че Rekovelle е ефективен за събиране на множество яйцеклетки едновременно след

стимулация при жени, подложени на лечение за безплодие. Профилът на безопасност за Rekovelle

се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rekovelle?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rekovelle, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Rekovelle:

Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Rekovelle прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор

фолитропин делта (follitropin delta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Как да използвате REKOVELLE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REKOVELLE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи

към група хормони, наречени гонадотропини. Гонадотропините участват в процеса на

възпроизводство (репродукция) и фертилитета.

REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на

програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено

инжектиране на сперма (ICSI). REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се

развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и

оплождат в лаборатория.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа

Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.

Не използвайте REKOVELLE, ако:

сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тумор на матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от

овариална поликистоза)

страдате от вагинално кървене без известна причина

сте имали ранна менопауза

имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на

нормална бременност

имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Синдром на овариална хиперстимулация

Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на

яйчниците. Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават

големи кисти.

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате болки, дискомфорт или подуване на корема

имате гадене

повръщате

получите диария

качвате килограми

страдате от затруднено дишане

Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).

Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална

хиперстимулация е по-малко вероятен.

Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)

Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени,

които са бременни. Лечението на стерилитет може да увеличи риска от това да се случи,

особено ако сте с наднормено тегло или ако Вие или някой от семейството Ви (кръвен роднина)

имате известно заболяване на съсирването на кръвта (тромбофилия). Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася за Вас.

Усукване на яйчниците

Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана

репродуктивна технология. Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към

яйчника.

Многоплодна бременност и вродени дефекти

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за

настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на

ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.

Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите

бебета. Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на

безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата

възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.

Прекъсване на бременността

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за

спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.

Бременност извън матката (извънматочна бременност)

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да

настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след

зачеване по естествен път. Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате

повишен риск от извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система

Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени,

които са били подложени на лечение на безплодие. Не е известно дали използването на

лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с

безплодие.

Други заболявания

Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:

друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас

имате бъбречно или чернодробно заболяване

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и REKOVELLE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.

REKOVELLE съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

"не съдържа натрий".

3.

Как да използвате REKOVELLE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и с дозата, която Ви е

определил. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата REKOVELLE за първия Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като

се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще

реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло. Затова резултат за АМН от

кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди

да започнете лечение. Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете

лечение. Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.

Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за

увеличаване или намаляване на дневната Ви доза. Вашият лекар ще следи ефекта от лечението

с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули .Обичайно се

прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с

доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.

Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият

лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE. За следващия цикъл на лечение,

лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния

път.

Как се поставят инжекциите

REKOVELLE е разработен за употреба в писалка за инжектиране REKOVELLE. Инструкциите

за използване на инжекционната писалка, както и за зареждането на патрона, предоставени с

писалката, трябва да бъдат внимателно спазвани. Не използвайте пълнителя, ако разтворът

съдържа частици или не е бистър.

Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от

това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в

областта на корема. Пълнителят може да се използва за няколко инжекции.

Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото

Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.

Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия

лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всички ги получават.

Сериозни нежелани реакции:

Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат

повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).

Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане,

диария, наддаване на тегло или затруднено дишане. Ако имате някои от тези симптоми, трябва

незабавно да се свържете с лекар.

Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Главоболие

Гадене

Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)

Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците

Умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):

Промени в настроението

Сънливост

Замайване

Диария

Повръщане

Запек

Дискомфорт в корема

Вагинално кървене

Болка в гърдите, чувствителност на гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REKOVELLE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и

върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца,

включвайки периода след първата употреба. Не трябва да се охлажда отново и трябва да се

изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.

След първа употреба: 28 дни, когато се съхранява на или под 25 °C. Съхранявайте пълнителя в

инжекционна писалка REKOVELLE.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REKOVELLE

Активното вещество е фолитропи делта.

Всеки многодозов патрон съдържа 12 микрограма фолитропин делта в 0,36 милилитра

разтвор. Един милилитър от разтвора съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта.

Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат,

динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката

REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор (инжекция). Той се предлага в

опаковки по 1 патрон и 3 игли за писалки за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Дания

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор

фолитропин делта (follitropin delta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Как да използвате REKOVELLE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REKOVELLE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи

към група хормони, наречени гонадотропини. Гонадотропините участват в процеса на

възпроизводство (репродукция) и фертилитета.

REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на

програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено

инжектиране на сперма (ICSI). REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се

развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и

оплождат в лаборатория.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа

Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.

Не използвайте REKOVELLE, ако:

сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тумор на матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от

овариална поликистоза)

страдате от вагинално кървене без известна причина

сте имали ранна менопауза

имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на

нормална бременност

имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Синдром на овариална хиперстимулация

Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на

яйчниците. Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават

големи кисти.

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате болки, дискомфорт или подуване на корема

имате гадене

повръщате

получите диария

качвате килограми

страдате от затруднено дишане

Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).

Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална

хиперстимулация е по-малко вероятен.

Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)

Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени,

които са бременни. Лечението на стерилитет може да увеличи риска от това да се случи,

особено ако сте с наднормено тегло или ако Вие или някой от семейството Ви (кръвен роднина)

имате известно заболяване на съсирването на кръвта (тромбофилия). Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася за Вас.

Усукване на яйчниците

Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана

репродуктивна технология. Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към

яйчника.

Многоплодна бременност и вродени дефекти

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за

настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на

ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.

Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите

бебета. Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на

безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата

възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.

Прекъсване на бременността

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за

спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.

Бременност извън матката (извънматочна бременност)

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да

настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след

зачеване по естествен път. Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате

повишен риск от извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система

Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени,

които са били подложени на лечение на безплодие. Не е известно дали използването на

лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с

безплодие.

Други заболявания

Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:

друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас

имате бъбречно или чернодробно заболяване

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и REKOVELLE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.

REKOVELLE съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

"не съдържа натрий".

3.

Как да използвате REKOVELLE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и с дозата, която Ви е

определил. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата REKOVELLE за първия Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като

се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще

реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло. Затова резултат за АМН от

кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди

да започнете лечение. Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете

лечение. Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.

Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за

увеличаване или намаляване на дневната Ви доза. Вашият лекар ще следи ефекта от лечението

с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули .Обичайно се

прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с

доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.

Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият

лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE. За следващия цикъл на лечение,

лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния

път.

Как се поставят инжекциите

REKOVELLE е разработен за употреба в писалка за инжектиране REKOVELLE. Инструкциите

за използване на инжекционната писалка, както и за зареждането на патрона, предоставени с

писалката, трябва да бъдат внимателно спазвани. Не използвайте пълнителя, ако разтворът

съдържа частици или не е бистър.

Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от

това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в

областта на корема. Пълнителят може да се използва за няколко инжекции.

Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото

Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.

Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия

лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всички ги получават.

Сериозни нежелани реакции:

Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат

повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).

Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане,

диария, наддаване на тегло или затруднено дишане. Ако имате някои от тези симптоми, трябва

незабавно да се свържете с лекар.

Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Главоболие

Гадене

Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)

Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците

Умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):

Промени в настроението

Сънливост

Замайване

Диария

Повръщане

Запек

Дискомфорт в корема

Вагинално кървене

Болка в гърдите, чувствителност на гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REKOVELLE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и

върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца,

включвайки периода след първата употреба. Не трябва да се охлажда отново и трябва да се

изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.

След първа употреба: 28 дни, когато се съхранява на или под 25 °C. Съхранявайте пълнителя в

инжекционна писалка REKOVELLE.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REKOVELLE

Активното вещество е фолитропи делта.

Всеки многодозов патрон съдържа 36 микрограма фолитропин делта в 1,08 милилитъра

разтвор. Един милилитър от разтвора съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта.

Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат,

динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката

REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор (инжекция). Той се предлага в

опаковки по 1 патрон и 6 игли за писалки за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Дания

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор

фолитропин делта (follitropin delta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Как да използвате REKOVELLE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REKOVELLE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи

към група хормони, наречени гонадотропини. Гонадотропините участват в процеса на

възпроизводство (репродукция) и фертилитета.

REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на

програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено

инжектиране на сперма (ICSI). REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се

развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и

оплождат в лаборатория.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа

Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.

Не използвайте REKOVELLE, ако:

сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тумор на матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от

овариална поликистоза)

страдате от вагинално кървене без известна причина

сте имали ранна менопауза

имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на

нормална бременност

имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Синдром на овариална хиперстимулация

Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на

яйчниците. Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават

големи кисти.

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате болки, дискомфорт или подуване на корема

имате гадене

повръщате

получите диария

качвате килограми

страдате от затруднено дишане

Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).

Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална

хиперстимулация е по-малко вероятен.

Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)

Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени,

които са бременни. Лечението на стерилитет може да увеличи риска от това да се случи,

особено ако сте с наднормено тегло или ако Вие или някой от семейството Ви (кръвен роднина)

имате известно заболяване на съсирването на кръвта (тромбофилия). Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася за Вас.

Усукване на яйчниците

Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана

репродуктивна технология. Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към

яйчника.

Многоплодна бременност и вродени дефекти

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за

настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на

ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.

Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите

бебета. Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на

безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата

възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.

Прекъсване на бременността

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за

спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.

Бременност извън матката (извънматочна бременност)

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да

настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след

зачеване по естествен път. Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате

повишен риск от извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система

Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени,

които са били подложени на лечение на безплодие. Не е известно дали използването на

лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с

безплодие.

Други заболявания

Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:

друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас

имате бъбречно или чернодробно заболяване

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и REKOVELLE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.

REKOVELLE съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

"не съдържа натрий".

3.

Как да използвате REKOVELLE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и с дозата, която Ви е

определил. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата REKOVELLE за първия Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като

се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще

реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло. Затова резултат за АМН от

кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди

да започнете лечение. Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете

лечение. Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.

Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за

увеличаване или намаляване на дневната Ви доза. Вашият лекар ще следи ефекта от лечението

с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули .Обичайно се

прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с

доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.

Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият

лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE. За следващия цикъл на лечение,

лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния

път.

Как се поставят инжекциите

REKOVELLE е разработен за употреба в писалка за инжектиране REKOVELLE. Инструкциите

за използване на инжекционната писалка, както и за зареждането на патрона, предоставени с

писалката, трябва да бъдат внимателно спазвани. Не използвайте пълнителя, ако разтворът

съдържа частици или не е бистър.

Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от

това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в

областта на корема. Пълнителят може да се използва за няколко инжекции.

Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото

Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.

Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия

лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всички ги получават.

Сериозни нежелани реакции:

Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат

повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).

Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане,

диария, наддаване на тегло или затруднено дишане. Ако имате някои от тези симптоми, трябва

незабавно да се свържете с лекар.

Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Главоболие

Гадене

Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)

Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците

Умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):

Промени в настроението

Сънливост

Замайване

Диария

Повръщане

Запек

Дискомфорт в корема

Вагинално кървене

Болка в гърдите, чувствителност на гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REKOVELLE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и

върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца,

включвайки периода след първата употреба. Не трябва да се охлажда отново и трябва да се

изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.

След първа употреба: 28 дни, когато се съхранява на или под 25 °C. Съхранявайте пълнителя в

инжекционна писалка REKOVELLE.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REKOVELLE

Активното вещество е фолитропи делта.

Всеки многодозов патрон съдържа 72 микрограма фолитропин делта в 2,16 милилитъра

разтвор. Един милилитър от разтвора съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта.

Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат,

динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката

REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор (инжекция). Той се предлага в

опаковки по 1 патрон и 9 игли за писалки за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Дания

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор

в предварително напълнена

писалка

фолитропин делта (follitropin delta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Как да използвате REKOVELLE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REKOVELLE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи

към група хормони, наречени гонадотропини. Гонадотропините участват в процеса на

възпроизводство (репродукция) и фертилитета.

REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на

програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено

инжектиране на сперма (ICSI). REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се

развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и

оплождат в лаборатория.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа

Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.

Не използвайте REKOVELLE, ако:

сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тумор на матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от

овариална поликистоза)

страдате от вагинално кървене без известна причина

сте имали ранна менопауза

имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на

нормална бременност

имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Синдром на овариална хиперстимулация

Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на

яйчниците. Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават

големи кисти.

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате болки, дискомфорт или подуване на корема

имате гадене

повръщате

получите диария

качвате килограми

страдате от затруднено дишане

Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).

Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална

хиперстимулация е по-малко вероятен.

Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)

Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени,

които са бременни. Лечението на стерилитет може да увеличи риска от това да се случи,

особено ако сте с наднормено тегло или ако Вие или някой от семейството Ви (кръвен роднина)

имате известно заболяване на съсирването на кръвта (тромбофилия). Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася за Вас.

Усукване на яйчниците

Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана

репродуктивна технология. Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към

яйчника.

Многоплодна бременност и вродени дефекти

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за

настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на

ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.

Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите

бебета. Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на

безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата

възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.

Прекъсване на бременността

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за

спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.

Бременност извън матката (извънматочна бременност)

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да

настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след

зачеване по естествен път. Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате

повишен риск от извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система

Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени,

които са били подложени на лечение на безплодие. Не е известно дали използването на

лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с

безплодие.

Други заболявания

Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:

друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас

имате бъбречно или чернодробно заболяване

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и REKOVELLE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.

REKOVELLE съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

"не съдържа натрий".

3.

Как да използвате REKOVELLE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и с дозата, която Ви е

определил. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата REKOVELLE за първия Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като

се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще

реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло. Затова резултат за АМН от

кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди

да започнете лечение. Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете

лечение. Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.

Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за

увеличаване или намаляване на дневната Ви доза. Вашият лекар ще следи ефекта от лечението

с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули .Обичайно се

прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с

доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.

Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият

лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE. За следващия цикъл на лечение,

лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния

път.

Как се поставят инжекциите

Указаниятя за използване на предварително напълнената писалка трябва да бъдат внимателно

спазвани. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако разтворът съдържа частици

или не е бистър.

Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от

това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в

областта на корема. Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко

инжекции.

Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото

Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.

Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия

лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всички ги получават.

Сериозни нежелани реакции:

Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат

повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).

Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане,

диария, наддаване на тегло или затруднено дишане. Ако имате някои от тези симптоми, трябва

незабавно да се свържете с лекар.

Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Главоболие

Гадене

Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)

Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците

Умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):

Промени в настроението

Сънливост

Замайване

Диария

Повръщане

Запек

Дискомфорт в корема

Вагинално кървене

Болка в гърдите, чувствителност на гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REKOVELLE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

предварително напълнената писалка и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца,

включвайки периода след първата употреба. Не трябва да се охлажда отново и трябва да се

изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.

След първа употреба: 28 дни, когато се съхранява на или под 25 °C.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REKOVELLE

Активното вещество е фолитропи делта.

Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон съдържа 12 микрограма

фолитропин делта в 0,36 милилитра разтвор. Един милилитър от разтвора съдържа

33,3 микрограма фолитропин делта.

Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат,

динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката

REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(инжекция). Той се предлага в опаковки по 1 предварително напълнена писалка и 3 игли за

писалки за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Дания

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба

REKOVELLE предварително напълнена писалка

фолитропин делта (follitropin delta)

Преди да поставите първата инжекция, Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже

как правилно да подготвите и инжектирате REKOVELLE.

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, преди Вашият медицински специалист да Ви е

показал правилния начин за самоинжектиране.

Прочетете докрай тази брошура, преди да използвате Вашата предварително напълнена

писалка REKOVELLE и всеки път, когато получавате нова писалка. Възможно е да е включена

нова информация. Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали

подобна писалка за инжектиране. Неправилното използване на писалката може да доведе до

инжектиране на неправилна доза от лекарството.

Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако

имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.

Предварително напълнената писалка REKOVELLE представлява дозираща писалка за

еднократна употреба, която може да се използва за инжектиране на повече от една доза

REKOVELLE. Писалката е налична с 3 различни количества на активното вещество:

12 микрограма/0,36 ml

36 микрограма/1,08 ml

72 микрограма/2,16 ml

Предварително напълнена писалка REKOVELLE и частите й

Указания за употреба – Предварително напълнена писалка REKOVELLE (фолитропин

делта)

Важна информация

Предварително напълнената писалка REKOVELLE и иглите са предназначени за употреба

само от едно лице и не трябва да се преотстъпват на други хора.

Използвайте писалката само за показанието, за което е предписана, и според указанията на

Вашия медицински специалист.

Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху

писалката, не използвайте тази писалка без помощ. Потърсете помощ от човек с добро

зрение, който е обучен да използва писалката.

Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия медицински специалист или локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба (данните за контакт ще

намерите в листовката с информация за пациента), преди да поставите Вашата инжекция

REKOVELLE.

Информация за Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE

Писалката може да бъде настроена да инжектира дози от 0,33 микрограма до 20 микрограма

REKOVELLE на отбелязани стъпки от по 0,33 микрограма. Вижте “Примери за набиране на

доза” на стр. 20 до 21

Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.

Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от

0,33 микрограма.

Когато завъртате и набирате Вашата доза, ще чуете щракване и ще почувствате

съпротивление при набиране на всяка стъпка, което ще Ви помогне да наберете правилната

доза.

Почистване

Ако е необходимо, писалката може да бъде почистена отвън с кърпа, навлажнена с вода.

Не поставяйте писалката във вода или друга течност.

Съхранение

Винаги съхранявайте писалката затворена с капачка и без поставена игла.

Не използвайте писалката след месеца на изтичане на срока на годност (EXP), отпечатан

върху етикета на писалката.

Не съхранявайте писалката при екстремни температури, пряка слънчева светлина или силен

студ като например в кола или фризер.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца и за всички, които не са обучени да я

използват.

Преди употреба:

Съхранявайте писалката в хладилник при 2 °C до 8 °C. Да не се замразява.

Ако се съхранява извън хладилник (при 2 °C до 25 °C), писалката ще има трайност до

3 месеца, включително периода на употреба. Изхвърлете писалката след 3 месеца, ако

не е била използвана.

След първа употреба (период на употреба):

Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.

Всичко, което Ви е необходимо, за да поставите Вашата инжекция REKOVELLE

Преди употреба – (Етап 1)

Етап 1:

Измийте ръцете си.

Проверете писалката, за да видите дали не е повредена. Не използвайте писалката, ако е

повредена.

Проверете писалката (патрона), за да се уверите, че лекарството е бистро и без частици.

Не използвайте писалка, която съдържа частици или мътно лекарство в патрона.

Уверете се, че имате правилната писалка с правилното количество на активното

вещество.

Проверете срока на годност върху етикeта на писалката.

Поставяне на игла– (Етапи 2 до 6)

Важно:

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Използвайте само иглите за еднократна употреба, които при поставяне щракват и които

се предоставят с писалката.

Етап 2:

Издърпайте и свалете капачката на писалката.

Етап 3:

Свалете предпазното фолио на иглата.

Етап 4:

Поставете иглата, така че да се чуе щракване.

Когато иглата е правилно и сигурно поставена, ще чуете или почувствате щракване.

Можете също да поставите иглата със завъртане. Когато почувствате леко

съпротивление, тя е поставена правилно.

Етап 5:

Изтеглете и свалете външната капачка на иглата.

Не изхвърляйте външната капачка на иглата. Тя ще Ви е необходима, за да изхвърлите

иглата след инжектиране на лекарството.

Етап 6:

Изтеглете и свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Зареждане – (Етапи 7 до 9)

Преди да използвате писалката за първи път, трябва да отстраните въздушните мехурчета

от патрона (Зареждане), за да получите правилната доза лекарство.

Зареждането на писалката се прави само при първото й използване.

Изпълнете Етапи от 7 до 9, дори да не се виждат въздушни мехурчета.

Ако писалката вече е била използвана, преминете направо към Етап 10.

Етап 7:

Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато срещу дозовия

индикатор се появи изображение на капка.

Ако наберете неправилна доза за зареждане, тя може да се коригира, като се повиши или

намали без загуба на лекарство, чрез завъртане на селектора на дозата в една от двете

посоки, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.

Етап 8:

Хванете писалката така, че иглата да е насочена нагоре.

Почукайте с пръст държача на патрона, така че всички въздушни мехурчета да се съберат

в горната част на патрона.

Етап 9:

С иглата насочена нагоре (не към лицето) натиснете докрай бутона за инжектиране,

докато видите цифрата “0” срещу дозовия индикатор.

Проверете дали на върха на иглата се е появила капка течност.

Ако няма капка(и), повторете Етапи от 7 до 9 (Зареждане), докато се появи капка.

Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла

(вижте Етапи от 3 до 6) и повторете зареждането (вижте Етапи от 7 до 9).

Набиране на дозата – (Етап 10)

Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 21

Етап 10:

Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато предписаната

доза се появи срещу дозовия индикатор в прозорчето за дозата.

Дозата може да се коригира, като се повиши или намали без загуба на лекарство, чрез

завъртане на селектора на дозата в една от двете посоки, докато срещу дозовия индикатор

се появи правилната доза.

Не натискайте бутона за инжектиране, когато набирате дозата, за да избегнете загуба на

лекарство.

Разделяне на дозата:

Може да Ви е необходима повече от една писалка, за да инжектирате цялата предписана

доза.

Ако не успявате да наберете цялата доза, това означава, че в писалката не е останало

достатъчно лекарство. Трябва да направите две отделни инжекции или да изхвърлите

тази писалка и да използвате нова за Вашата инжекция.

Вижте “Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE” на стр. 22 до 23

за примери как

да изчислите и запишете Вашата разделена на части доза.

Инжектиране на дозата – (Етапи 11 до 12)

Важно:

Не използвайте писалката, ако лекарството съдържа частици или ако лекарството не е

бистро.

Прочетете Етапи 11 и 12 на стр. 14 до 15

, преди да си поставите инжекцията.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно) в областта на

стомаха (корема).

Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни

реакции като зачервяване и раздразване.

Не инжектирайте на място, което е болезнено (чувствително), насинено, зачервено,

твърдо, с белези или със стрии.

Етапи 11 и 12:

Избършете кожата на инжекционното място с напоен със спирт тампон, за да я

почистите. Не докосвайте мястото, преди да сте поставили инжекцията.

Хванете писалката така, че прозорчето за дозата да се вижда, докато поставяте

инжекцията.

Стиснете кожата и вкарайте иглата право в кожата си, както Ви е показал медицинският

специалист. Не докосвайте все още бутона за инжектиране.

След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.

Натиснете докрай бутона за инжектиране и задръжте.

Продължавайте да натискате бутона за инжектиране и когато видите цифрата “0” срещу

дозовия индикатор, почакайте 5 секунди (бавно пребройте до 5). Така ще сте сигурни, че

сте поставили цялата доза.

След 5 секунди освободете бутона за инжектиране. После бавно извадете иглата от

мястото на инжектиране, като я изтеглите от кожата.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете го леко с марля или памук.

Бележка:

Не накланяйте писалката, когато инжектирате и я изваждате от кожата.

Ако наклоните писалката, иглата може да се изкриви или да се счупи.

Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска

помощ.

Изхвърляне на иглата – (Етап 13)

Етап 13:

Внимателно поставете външната капачка на иглата и я натиснете силно (A).

Отвийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка, за да я свалите от писалката

(Б+В).

Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).

Вижте “Изхвърляне” на стр.18

Бележка:

Винаги сваляйте иглата след всяка употреба. Иглите са само за еднократно приложение.

Не съхранявайте писалката с поставена игла.

Обратно поставяне на капачката на писалката – (Етап 14)

Етап 14:

Затворете добре писалката с капачката, за да я предпазите между инжекциите.

Бележка:

Капачката няма да затвори добре писалката с поставена на нея игла.

Ако инжектирате разделена на части доза, изхвърлете писалката когато тя е празна.

Ако ще използвате нова писалка, за да поставите цялата доза, вместо да инжектирате

разделена на части доза, изхвърлете писалката, когато в нея няма достатъчно лекарство за

цяла доза.

Дръжте писалката затворена с капачката, когато не я използвате.

Изхвърляне

Игли:

Веднага след употреба поставете използваните игли в непробиваем контейнер, например

контейнер за изхвърляне на остри предмети. Не изхвърляйте използвания контейнер за остри

предмети с битовите отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за

битови отпадъци, който:

е направен от твърда пластмаса,

може да се затваря с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да

не могат да се извадят,

е стабилен, стои изправен при употреба,

непропусклив и

е подходящо обозначен с предупреждение за опасните отпадъци вътре в контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, трябва да спазвате

общинските разпоредби за правилно изхвърляне на контейнера за остри предмети. Може да

има държавни или местни закони за изхвърлянето на използвани игли.

Предварително напълнени писалки REKOVELLE:

Изхвърляйте Вашите използвани писалки в съответствие с местните разпоредби за

отпадъците.

Примери за набиране на доза

Примери за набиране на доза с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE

Таблицата по-долу показва примери за предписани дози, как да наберете примерните

предписани дози и как изглежда прозорчето за дозата за предписаните дози.

Примери за

предписана доза

(в микрограми)

Набиране на дозата на

писалката

Прозорче за дозата за примерната предписана

доза

0,33

0 и 1 черта

(Наберете 0 плюс 1

щракване)

0,66 (доза за

зареждане)

0 и 2 черти

(Наберете 0 плюс 2

щраквания)

2,33

2 и 1 черта

(Наберете 2 плюс 1

щракване)

11,00

(Наберете 11)

12,33

12 и 1 черта

(Наберете 12 плюс 1

щракване)

18,66

18 и 2 черти

(Наберете 18 плюс 2

щраквания)

20,00

20 (Наберете 20)

Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE

Ако не успеете да наберете цялата предписана доза във Вашата писалка, това означава, че в

писалката не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира цялата доза. Трябва да

инжектирате част от Вашата предписана доза, като използвате тази писалка, а останалата част

от дозата, като използвате нова писалка (инжектиране на разделена на части доза), или можете

да изхвърлите писалката, която използвате, и да използвате нова писалка, за да поставите

цялата предписана доза с 1 инжекция. Ако решите да разделите дозата, следвайте тези

инструкции и запишете какво количество лекарство прилагате в таблицата за разделяне на

дозата на стр. 23

В колона А е даден пример за предписана доза. Запишете Вашата предписана доза в

колона A.

В колона В е даден пример за оставащата в писалката доза (равна на количеството, което

можете да наберете).

Запишете оставащата в писалката доза в колона Б. Поставете инжекцията, като

използвате оставащото в писалката Ви количество лекарство.

Пригответе и заредете нова писалка (Етапи от 1 до 9).

Изчислете и запишете оставащата за инжектиране доза в колона В, като извадите числото

в колона Б от числото в колона A. Ако е необходимо, за проверка използвайте

калкулатор.

Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 21

, ако е необходимо.

Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.

Например, ако числото в колона В е 5,34, закръглете оставащата Ви доза на 5,33. Ако

числото в колона В е 9,67, закръглете оставащата Ви доза на 9,66.

Обърнете се към Вашия медицински специалист, ако имате въпроси за това как да

изчислите Вашата разделена на части доза.

Инжектирайте оставащата доза от лекарството (числото в колона В), като използвате нова

писалка, за да допълните до предписаната Ви доза.

Таблица за разделяне на дозата

Често задавани въпроси (FAQ)

Нужен ли е етапът “зареждане” преди всяка инжекция?

Не. Зареждането става само преди първата инжекция с нова писалка.

Как да знам, че инжекцията е направена?

Инжекционният бутон е натиснат надолу докрай, докато спре.

Срещу дозовия индикатор се появява цифрата “0”.

Вие сте преброили бавно до 5, като държите инжекционния бутон натиснат и

иглата е все още в кожата Ви.

Защо трябва да броя до 5, като държа натиснат инжекционния бутон?

Като държите натиснат инжекционния бутон в продължение на 5 секунди, давате

възможност цялата доза да се инжектира и да се абсорбира под кожата Ви.

Ако селекторът на дозата не може да се завърти до нужната доза?

В патрона на писалката може да не е останало достатъчно лекарство, за да се

инжектира предписаната доза.

Писалката не позволява да наберете по-голяма доза от останалата в патрона доза.

Можете да инжектирате останалото в писалката лекарство и да допълните до

предписаната Ви доза с нова писалка (разделяне на дозата) или да използвате нова

писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.

Предупреждения

Не използвайте писалка, която е била изпускана или ударена в твърда повърхност.

Ако инжекционният бутон не се натиска леко, не прилагайте сила. Сменете иглата. Ако и

след смяната на иглата инжекционният бутон не се натиска леко, използвайте нова

писалка.

Не се опитвайте да поправите повредена писалка. Ако писалката е повредена, свържете

се с Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на

разрешението за употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за

контакт).

Допълнителна информация

Игли

Иглите се предоставят с Вашата писалка. Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се

с Вашия медицински специалист. Използвайте само игли, доставени заедно с Вашата

предварително напълнена писалка REKOVELLE или предписани от Вашия медицински

специалист.

Контакт

Ако имате някакви въпроси или проблеми, свързани с писалката, свържете се с Вашия

медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за

употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за контакт).

Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на

страниците в този документ.

Листовка: информация за потребителя

REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

фолитропин делта (follitropin delta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Как да използвате REKOVELLE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REKOVELLE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи

към група хормони, наречени гонадотропини. Гонадотропините участват в процеса на

възпроизводство (репродукция) и фертилитета.

REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на

програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено

инжектиране на сперма (ICSI). REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се

развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и

оплождат в лаборатория.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа

Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.

Не използвайте REKOVELLE, ако:

сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тумор на матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от

овариална поликистоза)

страдате от вагинално кървене без известна причина

сте имали ранна менопауза

имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на

нормална бременност

имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Синдром на овариална хиперстимулация

Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на

яйчниците. Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават

големи кисти.

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате болки, дискомфорт или подуване на корема

имате гадене

повръщате

получите диария

качвате килограми

страдате от затруднено дишане

Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).

Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална

хиперстимулация е по-малко вероятен.

Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)

Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени,

които са бременни. Лечението на стерилитет може да увеличи риска от това да се случи,

особено ако сте с наднормено тегло или ако Вие или някой от семейството Ви (кръвен роднина)

имате известно заболяване на съсирването на кръвта (тромбофилия). Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася за Вас.

Усукване на яйчниците

Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана

репродуктивна технология. Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към

яйчника.

Многоплодна бременност и вродени дефекти

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за

настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на

ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.

Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите

бебета. Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на

безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата

възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.

Прекъсване на бременността

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за

спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.

Бременност извън матката (извънматочна бременност)

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да

настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след

зачеване по естествен път. Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате

повишен риск от извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система

Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени,

които са били подложени на лечение на безплодие. Не е известно дали използването на

лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с

безплодие.

Други заболявания

Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:

друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас

имате бъбречно или чернодробно заболяване

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и REKOVELLE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.

REKOVELLE съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

"не съдържа натрий".

3.

Как да използвате REKOVELLE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и с дозата, която Ви е

определил. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата REKOVELLE за първия Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като

се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще

реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло. Затова резултат за АМН от

кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди

да започнете лечение. Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете

лечение. Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.

Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за

увеличаване или намаляване на дневната Ви доза. Вашият лекар ще следи ефекта от лечението

с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули .Обичайно се

прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с

доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.

Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият

лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE. За следващия цикъл на лечение,

лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния

път.

Как се поставят инжекциите

Указаниятя за използване на предварително напълнената писалка трябва да бъдат внимателно

спазвани. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако разтворът съдържа частици

или не е бистър.

Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от

това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в

областта на корема. Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко

инжекции.

Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото

Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.

Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия

лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всички ги получават.

Сериозни нежелани реакции:

Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат

повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).

Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане,

диария, наддаване на тегло или затруднено дишане. Ако имате някои от тези симптоми, трябва

незабавно да се свържете с лекар.

Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Главоболие

Гадене

Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)

Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците

Умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):

Промени в настроението

Сънливост

Замайване

Диария

Повръщане

Запек

Дискомфорт в корема

Вагинално кървене

Болка в гърдите, чувствителност на гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REKOVELLE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

предварително напълнената писалка и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца,

включвайки периода след първата употреба. Не трябва да се охлажда отново и трябва да се

изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.

След първа употреба: 28 дни, когато се съхранява на или под 25 °C.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REKOVELLE

Активното вещество е фолитропи делта.

Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон съдържа 36 микрограма

фолитропин делта в 1,08 милилитъра разтвор. Един милилитър от разтвора съдържа

33,3 микрограма фолитропин делта.

Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат,

динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката

REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор (инжекция). Той се предлага в

опаковки по 1 предварително напълнена писалка и 6 игли за писалки за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Дания

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба

REKOVELLE предварително напълнена писалка

фолитропин делта (follitropin delta)

Преди да поставите първата инжекция, Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже

как правилно да подготвите и инжектирате REKOVELLE.

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, преди Вашият медицински специалист да Ви е

показал правилния начин за самоинжектиране.

Прочетете докрай тази брошура, преди да използвате Вашата предварително напълнена

писалка REKOVELLE и всеки път, когато получавате нова писалка. Възможно е да е включена

нова информация. Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали

подобна писалка за инжектиране. Неправилното използване на писалката може да доведе до

инжектиране на неправилна доза от лекарството.

Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако

имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.

Предварително напълнената писалка REKOVELLE представлява дозираща писалка за

еднократна употреба, която може да се използва за инжектиране на повече от една доза

REKOVELLE. Писалката е налична с 3 различни количества на активното вещество:

12 микрограма/0,36 ml

36 микрограма/1,08 ml

72 микрограма/2,16 ml

Предварително напълнена писалка REKOVELLE и частите й

Указания за употреба – Предварително напълнена писалка REKOVELLE (фолитропин

делта)

Важна информация

Предварително напълнената писалка REKOVELLE и иглите са предназначени за употреба

само от едно лице и не трябва да се преотстъпват на други хора.

Използвайте писалката само за показанието, за което е предписана, и според указанията на

Вашия медицински специалист.

Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху

писалката, не използвайте тази писалка без помощ. Потърсете помощ от човек с добро

зрение, който е обучен да използва писалката.

Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия медицински специалист или локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба (данните за контакт ще

намерите в листовката с информация за пациента), преди да поставите Вашата инжекция

REKOVELLE.

Информация за Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE

Писалката може да бъде настроена да инжектира дози от 0,33 микрограма до 20 микрограма

REKOVELLE на отбелязани стъпки от по 0,33 микрограма. Вижте “Примери за набиране на

доза” на стр. 20 до 21

Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.

Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от

0,33 микрограма.

Когато завъртате и набирате Вашата доза, ще чуете щракване и ще почувствате

съпротивление при набиране на всяка стъпка, което ще Ви помогне да наберете правилната

доза.

Почистване

Ако е необходимо, писалката може да бъде почистена отвън с кърпа, навлажнена с вода.

Не поставяйте писалката във вода или друга течност.

Съхранение

Винаги съхранявайте писалката затворена с капачка и без поставена игла.

Не използвайте писалката след месеца на изтичане на срока на годност (EXP), отпечатан

върху етикета на писалката.

Не съхранявайте писалката при екстремни температури, пряка слънчева светлина или силен

студ като например в кола или фризер.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца и за всички, които не са обучени да я

използват.

Преди употреба:

Съхранявайте писалката в хладилник при 2 °C до 8 °C. Да не се замразява.

Ако се съхранява извън хладилник (при 2 °C до 25 °C), писалката ще има трайност до

3 месеца, включително периода на употреба. Изхвърлете писалката след 3 месеца, ако

не е била използвана.

След първа употреба (период на употреба):

Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.

Всичко, което Ви е необходимо, за да поставите Вашата инжекция REKOVELLE

Преди употреба – (Етап 1)

Етап 1:

Измийте ръцете си.

Проверете писалката, за да видите дали не е повредена. Не използвайте писалката, ако е

повредена.

Проверете писалката (патрона), за да се уверите, че лекарството е бистро и без частици.

Не използвайте писалка, която съдържа частици или мътно лекарство в патрона.

Уверете се, че имате правилната писалка с правилното количество на активното

вещество.

Проверете срока на годност върху етикeта на писалката.

Поставяне на игла– (Етапи 2 до 6)

Важно:

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Използвайте само иглите за еднократна употреба, които при поставяне щракват и които

се предоставят с писалката.

Етап 2:

Издърпайте и свалете капачката на писалката.

Етап 3:

Свалете предпазното фолио на иглата.

Етап 4:

Поставете иглата, така че да се чуе щракване.

Когато иглата е правилно и сигурно поставена, ще чуете или почувствате щракване.

Можете също да поставите иглата със завъртане. Когато почувствате леко

съпротивление, тя е поставена правилно.

Етап 5:

Изтеглете и свалете външната капачка на иглата.

Не изхвърляйте външната капачка на иглата. Тя ще Ви е необходима, за да изхвърлите

иглата след инжектиране на лекарството.

Етап 6:

Изтеглете и свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Зареждане – (Етапи 7 до 9)

Преди да използвате писалката за първи път, трябва да отстраните въздушните мехурчета

от патрона (Зареждане), за да получите правилната доза лекарство.

Зареждането на писалката се прави само при първото й използване.

Изпълнете Етапи от 7 до 9, дори да не се виждат въздушни мехурчета.

Ако писалката вече е била използвана, преминете направо към Етап 10.

Етап 7:

Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато срещу дозовия

индикатор се появи изображение на капка.

Ако наберете неправилна доза за зареждане, тя може да се коригира, като се повиши или

намали без загуба на лекарство, чрез завъртане на селектора на дозата в една от двете

посоки, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.

Етап 8:

Хванете писалката така, че иглата да е насочена нагоре.

Почукайте с пръст държача на патрона, така че всички въздушни мехурчета да се съберат

в горната част на патрона.

Етап 9:

С иглата насочена нагоре (не към лицето) натиснете докрай бутона за инжектиране,

докато видите цифрата “0” срещу дозовия индикатор.

Проверете дали на върха на иглата се е появила капка течност.

Ако няма капка(и), повторете Етапи от 7 до 9 (Зареждане), докато се появи капка.

Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла

(вижте Етапи от 3 до 6) и повторете зареждането (вижте Етапи от 7 до 9).

Набиране на дозата – (Етап 10)

Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 21

Етап 10:

Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато предписаната

доза се появи срещу дозовия индикатор в прозорчето за дозата.

Дозата може да се коригира, като се повиши или намали без загуба на лекарство, чрез

завъртане на селектора на дозата в една от двете посоки, докато срещу дозовия индикатор

се появи правилната доза.

Не натискайте бутона за инжектиране, когато набирате дозата, за да избегнете загуба на

лекарство.

Разделяне на дозата:

Може да Ви е необходима повече от една писалка, за да инжектирате цялата предписана

доза.

Ако не успявате да наберете цялата доза, това означава, че в писалката не е останало

достатъчно лекарство. Трябва да направите две отделни инжекции или да изхвърлите

тази писалка и да използвате нова за Вашата инжекция.

Вижте “Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE” на стр. 22 до 23

за примери как

да изчислите и запишете Вашата разделена на части доза.

Инжектиране на дозата – (Етапи 11 до 12)

Важно:

Не използвайте писалката, ако лекарството съдържа частици или ако лекарството не е

бистро.

Прочетете Етапи 11 и 12 на стр. 14 до 15

, преди да си поставите инжекцията.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно) в областта на

стомаха (корема).

Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни

реакции като зачервяване и раздразване.

Не инжектирайте на място, което е болезнено (чувствително), насинено, зачервено,

твърдо, с белези или със стрии.

Етапи 11 и 12:

Избършете кожата на инжекционното място с напоен със спирт тампон, за да я

почистите. Не докосвайте мястото, преди да сте поставили инжекцията.

Хванете писалката така, че прозорчето за дозата да се вижда, докато поставяте

инжекцията.

Стиснете кожата и вкарайте иглата право в кожата си, както Ви е показал медицинският

специалист. Не докосвайте все още бутона за инжектиране.

След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.

Натиснете докрай бутона за инжектиране и задръжте.

Продължавайте да натискате бутона за инжектиране и когато видите цифрата “0” срещу

дозовия индикатор, почакайте 5 секунди (бавно пребройте до 5). Така ще сте сигурни, че

сте поставили цялата доза.

След 5 секунди освободете бутона за инжектиране. После бавно извадете иглата от

мястото на инжектиране, като я изтеглите от кожата.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете го леко с марля или памук.

Бележка:

Не накланяйте писалката, когато инжектирате и я изваждате от кожата.

Ако наклоните писалката, иглата може да се изкриви или да се счупи.

Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска

помощ.

Изхвърляне на иглата – (Етап 13)

Етап 13:

Внимателно поставете външната капачка на иглата и я натиснете силно (A).

Отвийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка, за да я свалите от писалката

(Б+В).

Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).

Вижте “Изхвърляне” на стр.18

Бележка:

Винаги сваляйте иглата след всяка употреба. Иглите са само за еднократно приложение.

Не съхранявайте писалката с поставена игла.

Обратно поставяне на капачката на писалката – (Етап 14)

Етап 14:

Затворете добре писалката с капачката, за да я предпазите между инжекциите.

Бележка:

Капачката няма да затвори добре писалката с поставена на нея игла.

Ако инжектирате разделена на части доза, изхвърлете писалката когато тя е празна.

Ако ще използвате нова писалка, за да поставите цялата доза, вместо да инжектирате

разделена на части доза, изхвърлете писалката, когато в нея няма достатъчно лекарство за

цяла доза.

Дръжте писалката затворена с капачката, когато не я използвате.

Изхвърляне

Игли:

Веднага след употреба поставете използваните игли в непробиваем контейнер, например

контейнер за изхвърляне на остри предмети. Не изхвърляйте използвания контейнер за остри

предмети с битовите отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за

битови отпадъци, който:

е направен от твърда пластмаса,

може да се затваря с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да

не могат да се извадят,

е стабилен, стои изправен при употреба,

непропусклив и

е подходящо обозначен с предупреждение за опасните отпадъци вътре в контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, трябва да спазвате

общинските разпоредби за правилно изхвърляне на контейнера за остри предмети. Може да

има държавни или местни закони за изхвърлянето на използвани игли.

Предварително напълнени писалки REKOVELLE:

Изхвърляйте Вашите използвани писалки в съответствие с местните разпоредби за

отпадъците.

Примери за набиране на доза

Примери за набиране на доза с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE

Таблицата по-долу показва примери за предписани дози, как да наберете примерните

предписани дози и как изглежда прозорчето за дозата за предписаните дози.

Примери за

предписана доза

(в микрограми)

Набиране на дозата на

писалката

Прозорче за дозата за примерната предписана

доза

0,33

0 и 1 черта

(Наберете 0 плюс 1

щракване)

0,66 (доза за

зареждане)

0 и 2 черти

(Наберете 0 плюс 2

щраквания)

2,33

2 и 1 черта

(Наберете 2 плюс 1

щракване)

11,00

(Наберете 11)

12,33

12 и 1 черта

(Наберете 12 плюс 1

щракване)

18,66

18 и 2 черти

(Наберете 18 плюс 2

щраквания)

20,00

20 (Наберете 20)

Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE

Ако не успеете да наберете цялата предписана доза във Вашата писалка, това означава, че в

писалката не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира цялата доза. Трябва да

инжектирате част от Вашата предписана доза, като използвате тази писалка, а останалата част

от дозата, като използвате нова писалка (инжектиране на разделена на части доза), или можете

да изхвърлите писалката, която използвате, и да използвате нова писалка, за да поставите

цялата предписана доза с 1 инжекция. Ако решите да разделите дозата, следвайте тези

инструкции и запишете какво количество лекарство прилагате в таблицата за разделяне на

дозата на стр. 23

В колона А е даден пример за предписана доза. Запишете Вашата предписана доза в

колона A.

В колона В е даден пример за оставащата в писалката доза (равна на количеството, което

можете да наберете).

Запишете оставащата в писалката доза в колона Б. Поставете инжекцията, като

използвате оставащото в писалката Ви количество лекарство.

Пригответе и заредете нова писалка (Етапи от 1 до 9).

Изчислете и запишете оставащата за инжектиране доза в колона В, като извадите числото

в колона Б от числото в колона A. Ако е необходимо, за проверка използвайте

калкулатор.

Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 21

, ако е необходимо.

Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.

Например, ако числото в колона В е 5,34, закръглете оставащата Ви доза на 5,33. Ако

числото в колона В е 9,67, закръглете оставащата Ви доза на 9,66.

Обърнете се към Вашия медицински специалист, ако имате въпроси за това как да

изчислите Вашата разделена на части доза.

Инжектирайте оставащата доза от лекарството (числото в колона В), като използвате нова

писалка, за да допълните до предписаната Ви доза.

Таблица за разделяне на дозата

Често задавани въпроси (FAQ)

Нужен ли е етапът “зареждане” преди всяка инжекция?

Не. Зареждането става само преди първата инжекция с нова писалка.

Как да знам, че инжекцията е направена?

Инжекционният бутон е натиснат надолу докрай, докато спре.

Срещу дозовия индикатор се появява цифрата “0”.

Вие сте преброили бавно до 5, като държите инжекционния бутон натиснат и

иглата е все още в кожата Ви.

Защо трябва да броя до 5, като държа натиснат инжекционния бутон?

Като държите натиснат инжекционния бутон в продължение на 5 секунди, давате

възможност цялата доза да се инжектира и да се абсорбира под кожата Ви.

Ако селекторът на дозата не може да се завърти до нужната доза?

В патрона на писалката може да не е останало достатъчно лекарство, за да се

инжектира предписаната доза.

Писалката не позволява да наберете по-голяма доза от останалата в патрона доза.

Можете да инжектирате останалото в писалката лекарство и да допълните до

предписаната Ви доза с нова писалка (разделяне на дозата) или да използвате нова

писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.

Предупреждения

Не използвайте писалка, която е била изпускана или ударена в твърда повърхност.

Ако инжекционният бутон не се натиска леко, не прилагайте сила. Сменете иглата. Ако и

след смяната на иглата инжекционният бутон не се натиска леко, използвайте нова

писалка.

Не се опитвайте да поправите повредена писалка. Ако писалката е повредена, свържете

се с Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на

разрешението за употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за

контакт).

Допълнителна информация

Игли

Иглите се предоставят с Вашата писалка. Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се

с Вашия медицински специалист. Използвайте само игли, доставени заедно с Вашата

предварително напълнена писалка REKOVELLE или предписани от Вашия медицински

специалист.

Контакт

Ако имате някакви въпроси или проблеми, свързани с писалката, свържете се с Вашия

медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за

употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за контакт).

Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на

страниците в този документ.

Листовка: информация за потребителя

REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

фолитропин делта (follitropin delta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Как да използвате REKOVELLE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REKOVELLE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва

REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи

към група хормони, наречени гонадотропини. Гонадотропините участват в процеса на

възпроизводство (репродукция) и фертилитета.

REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на

програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено

инжектиране на сперма (ICSI). REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се

развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и

оплождат в лаборатория.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE

Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа

Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.

Не използвайте REKOVELLE, ако:

сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тумор на матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от

овариална поликистоза)

страдате от вагинално кървене без известна причина

сте имали ранна менопауза

имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на

нормална бременност

имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Синдром на овариална хиперстимулация

Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на

яйчниците. Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават

големи кисти.

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате болки, дискомфорт или подуване на корема

имате гадене

повръщате

получите диария

качвате килограми

страдате от затруднено дишане

Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).

Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална

хиперстимулация е по-малко вероятен.

Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)

Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени,

които са бременни. Лечението на стерилитет може да увеличи риска от това да се случи,

особено ако сте с наднормено тегло или ако Вие или някой от семейството Ви (кръвен роднина)

имате известно заболяване на съсирването на кръвта (тромбофилия). Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася за Вас.

Усукване на яйчниците

Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана

репродуктивна технология. Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към

яйчника.

Многоплодна бременност и вродени дефекти

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за

настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на

ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.

Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите

бебета. Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на

безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата

възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.

Прекъсване на бременността

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за

спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.

Бременност извън матката (извънматочна бременност)

Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да

настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след

зачеване по естествен път. Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате

повишен риск от извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система

Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени,

които са били подложени на лечение на безплодие. Не е известно дали използването на

лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с

безплодие.

Други заболявания

Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:

друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас

имате бъбречно или чернодробно заболяване

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и REKOVELLE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.

REKOVELLE съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

"не съдържа натрий".

3.

Как да използвате REKOVELLE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и с дозата, която Ви е

определил. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата REKOVELLE за първия Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като

се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще

реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло. Затова резултат за АМН от

кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди

да започнете лечение. Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете

лечение. Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.

Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за

увеличаване или намаляване на дневната Ви доза. Вашият лекар ще следи ефекта от лечението

с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули .Обичайно се

прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с

доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.

Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият

лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE. За следващия цикъл на лечение,

лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния

път.

Как се поставят инжекциите

Указаниятя за използване на предварително напълнената писалка трябва да бъдат внимателно

спазвани. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако разтворът съдържа частици

или не е бистър.

Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от

това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в

областта на корема. Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко

инжекции.

Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото

Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.

Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия

лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всички ги получават.

Сериозни нежелани реакции:

Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат

повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).

Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане,

диария, наддаване на тегло или затруднено дишане. Ако имате някои от тези симптоми, трябва

незабавно да се свържете с лекар.

Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Главоболие

Гадене

Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)

Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците

Умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):

Промени в настроението

Сънливост

Замайване

Диария

Повръщане

Запек

Дискомфорт в корема

Вагинално кървене

Болка в гърдите, чувствителност на гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REKOVELLE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

предварително напълнената писалка и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца,

включвайки периода след първата употреба. Не трябва да се охлажда отново и трябва да се

изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.

След първа употреба: 28 дни, когато се съхранява на или под 25 °C.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REKOVELLE

Активното вещество е фолитропи делта.

Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон съдържа 72 микрограма

фолитропин делта в 2,16 милилитъра разтвор. Един милилитър от разтвора съдържа

33,3 микрограма фолитропин делта.

Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат,

динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката

REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(инжекция). Той се предлага в опаковки по 1 предварително напълнена писалка и 9 игли за

писалки за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Дания

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба

REKOVELLE предварително напълнена писалка

фолитропин делта (follitropin delta)

Преди да поставите първата инжекция, Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже

как правилно да подготвите и инжектирате REKOVELLE.

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, преди Вашият медицински специалист да Ви е

показал правилния начин за самоинжектиране.

Прочетете докрай тази брошура, преди да използвате Вашата предварително напълнена

писалка REKOVELLE и всеки път, когато получавате нова писалка. Възможно е да е включена

нова информация. Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали

подобна писалка за инжектиране. Неправилното използване на писалката може да доведе до

инжектиране на неправилна доза от лекарството.

Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако

имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.

Предварително напълнената писалка REKOVELLE представлява дозираща писалка за

еднократна употреба, която може да се използва за инжектиране на повече от една доза

REKOVELLE. Писалката е налична с 3 различни количества на активното вещество:

12 микрограма/0,36 ml

36 микрограма/1,08 ml

72 микрограма/2,16 ml

Предварително напълнена писалка REKOVELLE и частите й

Указания за употреба – Предварително напълнена писалка REKOVELLE (фолитропин

делта)

Важна информация

Предварително напълнената писалка REKOVELLE и иглите са предназначени за употреба

само от едно лице и не трябва да се преотстъпват на други хора.

Използвайте писалката само за показанието, за което е предписана, и според указанията на

Вашия медицински специалист.

Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху

писалката, не използвайте тази писалка без помощ. Потърсете помощ от човек с добро

зрение, който е обучен да използва писалката.

Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия медицински специалист или локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба (данните за контакт ще

намерите в листовката с информация за пациента), преди да поставите Вашата инжекция

REKOVELLE.

Информация за Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE

Писалката може да бъде настроена да инжектира дози от 0,33 микрограма до 20 микрограма

REKOVELLE на отбелязани стъпки от по 0,33 микрограма. Вижте “Примери за набиране на

доза” на стр. 20 до 21

Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.

Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от

0,33 микрограма.

Когато завъртате и набирате Вашата доза, ще чуете щракване и ще почувствате

съпротивление при набиране на всяка стъпка, което ще Ви помогне да наберете правилната

доза.

Почистване

Ако е необходимо, писалката може да бъде почистена отвън с кърпа, навлажнена с вода.

Не поставяйте писалката във вода или друга течност.

Съхранение

Винаги съхранявайте писалката затворена с капачка и без поставена игла.

Не използвайте писалката след месеца на изтичане на срока на годност (EXP), отпечатан

върху етикета на писалката.

Не съхранявайте писалката при екстремни температури, пряка слънчева светлина или силен

студ като например в кола или фризер.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца и за всички, които не са обучени да я

използват.

Преди употреба:

Съхранявайте писалката в хладилник при 2 °C до 8 °C. Да не се замразява.

Ако се съхранява извън хладилник (при 2 °C до 25 °C), писалката ще има трайност до

3 месеца, включително периода на употреба. Изхвърлете писалката след 3 месеца, ако

не е била използвана.

След първа употреба (период на употреба):

Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.

Всичко, което Ви е необходимо, за да поставите Вашата инжекция REKOVELLE

Преди употреба – (Етап 1)

Етап 1:

Измийте ръцете си.

Проверете писалката, за да видите дали не е повредена. Не използвайте писалката, ако е

повредена.

Проверете писалката (патрона), за да се уверите, че лекарството е бистро и без частици.

Не използвайте писалка, която съдържа частици или мътно лекарство в патрона.

Уверете се, че имате правилната писалка с правилното количество на активното

вещество.

Проверете срока на годност върху етикeта на писалката.

Поставяне на игла– (Етапи 2 до 6)

Важно:

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Използвайте само иглите за еднократна употреба, които при поставяне щракват и които

се предоставят с писалката.

Етап 2:

Издърпайте и свалете капачката на писалката.

Етап 3:

Свалете предпазното фолио на иглата.

Етап 4:

Поставете иглата, така че да се чуе щракване.

Когато иглата е правилно и сигурно поставена, ще чуете или почувствате щракване.

Можете също да поставите иглата със завъртане. Когато почувствате леко

съпротивление, тя е поставена правилно.

Етап 5:

Изтеглете и свалете външната капачка на иглата.

Не изхвърляйте външната капачка на иглата. Тя ще Ви е необходима, за да изхвърлите

иглата след инжектиране на лекарството.

Етап 6:

Изтеглете и свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Зареждане – (Етапи 7 до 9)

Преди да използвате писалката за първи път, трябва да отстраните въздушните мехурчета

от патрона (Зареждане), за да получите правилната доза лекарство.

Зареждането на писалката се прави само при първото й използване.

Изпълнете Етапи от 7 до 9, дори да не се виждат въздушни мехурчета.

Ако писалката вече е била използвана, преминете направо към Етап 10.

Етап 7:

Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато срещу дозовия

индикатор се появи изображение на капка.

Ако наберете неправилна доза за зареждане, тя може да се коригира, като се повиши или

намали без загуба на лекарство, чрез завъртане на селектора на дозата в една от двете

посоки, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.

Етап 8:

Хванете писалката така, че иглата да е насочена нагоре.

Почукайте с пръст държача на патрона, така че всички въздушни мехурчета да се съберат

в горната част на патрона.

Етап 9:

С иглата насочена нагоре (не към лицето) натиснете докрай бутона за инжектиране,

докато видите цифрата “0” срещу дозовия индикатор.

Проверете дали на върха на иглата се е появила капка течност.

Ако няма капка(и), повторете Етапи от 7 до 9 (Зареждане), докато се появи капка.

Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла

(вижте Етапи от 3 до 6) и повторете зареждането (вижте Етапи от 7 до 9).

Набиране на дозата – (Етап 10)

Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 21

Етап 10:

Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато предписаната

доза се появи срещу дозовия индикатор в прозорчето за дозата.

Дозата може да се коригира, като се повиши или намали без загуба на лекарство, чрез

завъртане на селектора на дозата в една от двете посоки, докато срещу дозовия индикатор

се появи правилната доза.

Не натискайте бутона за инжектиране, когато набирате дозата, за да избегнете загуба на

лекарство.

Разделяне на дозата:

Може да Ви е необходима повече от една писалка, за да инжектирате цялата предписана

доза.

Ако не успявате да наберете цялата доза, това означава, че в писалката не е останало

достатъчно лекарство. Трябва да направите две отделни инжекции или да изхвърлите

тази писалка и да използвате нова за Вашата инжекция.

Вижте “Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE” на стр. 22 до 23

за примери как

да изчислите и запишете Вашата разделена на части доза.

Инжектиране на дозата – (Етапи 11 до 12)

Важно:

Не използвайте писалката, ако лекарството съдържа частици или ако лекарството не е

бистро.

Прочетете Етапи 11 и 12 на стр. 14 до 15

, преди да си поставите инжекцията.

Това лекарство трябва да се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно) в областта на

стомаха (корема).

Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни

реакции като зачервяване и раздразване.

Не инжектирайте на място, което е болезнено (чувствително), насинено, зачервено,

твърдо, с белези или със стрии.

Етапи 11 и 12:

Избършете кожата на инжекционното място с напоен със спирт тампон, за да я

почистите. Не докосвайте мястото, преди да сте поставили инжекцията.

Хванете писалката така, че прозорчето за дозата да се вижда, докато поставяте

инжекцията.

Стиснете кожата и вкарайте иглата право в кожата си, както Ви е показал медицинският

специалист. Не докосвайте все още бутона за инжектиране.

След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.

Натиснете докрай бутона за инжектиране и задръжте.

Продължавайте да натискате бутона за инжектиране и когато видите цифрата “0” срещу

дозовия индикатор, почакайте 5 секунди (бавно пребройте до 5). Така ще сте сигурни, че

сте поставили цялата доза.

След 5 секунди освободете бутона за инжектиране. После бавно извадете иглата от

мястото на инжектиране, като я изтеглите от кожата.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете го леко с марля или памук.

Бележка:

Не накланяйте писалката, когато инжектирате и я изваждате от кожата.

Ако наклоните писалката, иглата може да се изкриви или да се счупи.

Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска

помощ.

Изхвърляне на иглата – (Етап 13)

Етап 13:

Внимателно поставете външната капачка на иглата и я натиснете силно (A).

Отвийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка, за да я свалите от писалката

(Б+В).

Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).

Вижте “Изхвърляне” на стр.18

Бележка:

Винаги сваляйте иглата след всяка употреба. Иглите са само за еднократно приложение.

Не съхранявайте писалката с поставена игла.

Обратно поставяне на капачката на писалката – (Етап 14)

Етап 14:

Затворете добре писалката с капачката, за да я предпазите между инжекциите.

Бележка:

Капачката няма да затвори добре писалката с поставена на нея игла.

Ако инжектирате разделена на части доза, изхвърлете писалката когато тя е празна.

Ако ще използвате нова писалка, за да поставите цялата доза, вместо да инжектирате

разделена на части доза, изхвърлете писалката, когато в нея няма достатъчно лекарство за

цяла доза.

Дръжте писалката затворена с капачката, когато не я използвате.

Изхвърляне

Игли:

Веднага след употреба поставете използваните игли в непробиваем контейнер, например

контейнер за изхвърляне на остри предмети. Не изхвърляйте използвания контейнер за остри

предмети с битовите отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за

битови отпадъци, който:

е направен от твърда пластмаса,

може да се затваря с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да

не могат да се извадят,

е стабилен, стои изправен при употреба,

непропусклив и

е подходящо обозначен с предупреждение за опасните отпадъци вътре в контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, трябва да спазвате

общинските разпоредби за правилно изхвърляне на контейнера за остри предмети. Може да

има държавни или местни закони за изхвърлянето на използвани игли.

Предварително напълнени писалки REKOVELLE:

Изхвърляйте Вашите използвани писалки в съответствие с местните разпоредби за

отпадъците.

Примери за набиране на доза

Примери за набиране на доза с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE

Таблицата по-долу показва примери за предписани дози, как да наберете примерните

предписани дози и как изглежда прозорчето за дозата за предписаните дози.

Примери за

предписана доза

(в микрограми)

Набиране на дозата на

писалката

Прозорче за дозата за примерната предписана

доза

0,33

0 и 1 черта

(Наберете 0 плюс 1

щракване)

0,66 (доза за

зареждане)

0 и 2 черти

(Наберете 0 плюс 2

щраквания)

2,33

2 и 1 черта

(Наберете 2 плюс 1

щракване)

11,00

(Наберете 11)

12,33

12 и 1 черта

(Наберете 12 плюс 1

щракване)

18,66

18 и 2 черти

(Наберете 18 плюс 2

щраквания)

20,00

20 (Наберете 20)

Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE

Ако не успеете да наберете цялата предписана доза във Вашата писалка, това означава, че в

писалката не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира цялата доза. Трябва да

инжектирате част от Вашата предписана доза, като използвате тази писалка, а останалата част

от дозата, като използвате нова писалка (инжектиране на разделена на части доза), или можете

да изхвърлите писалката, която използвате, и да използвате нова писалка, за да поставите

цялата предписана доза с 1 инжекция. Ако решите да разделите дозата, следвайте тези

инструкции и запишете какво количество лекарство прилагате в таблицата за разделяне на

дозата на стр. 23

В колона А е даден пример за предписана доза. Запишете Вашата предписана доза в

колона A.

В колона В е даден пример за оставащата в писалката доза (равна на количеството, което

можете да наберете).

Запишете оставащата в писалката доза в колона Б. Поставете инжекцията, като

използвате оставащото в писалката Ви количество лекарство.

Пригответе и заредете нова писалка (Етапи от 1 до 9).

Изчислете и запишете оставащата за инжектиране доза в колона В, като извадите числото

в колона Б от числото в колона A. Ако е необходимо, за проверка използвайте

калкулатор.

Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 21

, ако е необходимо.

Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.

Например, ако числото в колона В е 5,34, закръглете оставащата Ви доза на 5,33. Ако

числото в колона В е 9,67, закръглете оставащата Ви доза на 9,66.

Обърнете се към Вашия медицински специалист, ако имате въпроси за това как да

изчислите Вашата разделена на части доза.

Инжектирайте оставащата доза от лекарството (числото в колона В), като използвате нова

писалка, за да допълните до предписаната Ви доза.

Таблица за разделяне на дозата

Често задавани въпроси (FAQ)

Нужен ли е етапът “зареждане” преди всяка инжекция?

Не. Зареждането става само преди първата инжекция с нова писалка.

Как да знам, че инжекцията е направена?

Инжекционният бутон е натиснат надолу докрай, докато спре.

Срещу дозовия индикатор се появява цифрата “0”.

Вие сте преброили бавно до 5, като държите инжекционния бутон натиснат и

иглата е все още в кожата Ви.

Защо трябва да броя до 5, като държа натиснат инжекционния бутон?

Като държите натиснат инжекционния бутон в продължение на 5 секунди, давате

възможност цялата доза да се инжектира и да се абсорбира под кожата Ви.

Ако селекторът на дозата не може да се завърти до нужната доза?

В патрона на писалката може да не е останало достатъчно лекарство, за да се

инжектира предписаната доза.

Писалката не позволява да наберете по-голяма доза от останалата в патрона доза.

Можете да инжектирате останалото в писалката лекарство и да допълните до

предписаната Ви доза с нова писалка (разделяне на дозата) или да използвате нова

писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.

Предупреждения

Не използвайте писалка, която е била изпускана или ударена в твърда повърхност.

Ако инжекционният бутон не се натиска леко, не прилагайте сила. Сменете иглата. Ако и

след смяната на иглата инжекционният бутон не се натиска леко, използвайте нова

писалка.

Не се опитвайте да поправите повредена писалка. Ако писалката е повредена, свържете

се с Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на

разрешението за употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за

контакт).

Допълнителна информация

Игли

Иглите се предоставят с Вашата писалка. Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се

с Вашия медицински специалист. Използвайте само игли, доставени заедно с Вашата

предварително напълнена писалка REKOVELLE или предписани от Вашия медицински

специалист.

Контакт

Ако имате някакви въпроси или проблеми, свързани с писалката, свържете се с Вашия

медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за

употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за контакт).

Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на

страниците в този документ.

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety