Regranex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Regranex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Regranex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Препарати за лечение на рани и язви
  • Терапевтична област:
  • Заздравяване на рани
  • Терапевтични показания:
  • Regranex е посочено, във връзка с други добри рана грижи мерки, да насърчават гранулиране и по този начин на лечение на пълен-дебелина, невропатична, хронична, диабетични язви по-малко от или равно на 5 см2.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000212
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000212
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163092/2010

EMEA/H/C/212

Резюме на EPAR за обществено ползване

Regranex

becaplermin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Regranex. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.

Какво представлява Regranex?

Regranex e гел, който съдържа активното вещество бекаплермин (becaplermin).

За какво се използва Regranex?

В комбинация с други средства за третиране на рани Regranex се използва за подпомагане на

гранулацията (зарастването на кожната тъкан) на хронични диабетни язви при хора с диабет.

Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm

. Невропатичните язви се дължат

на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Regranex?

Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на

диабетни рани.

Преди всяко прилагане на Regranex язвата се почиства с вода или физиологичен (солен) разтвор.

Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за

прилагане, например памучен тампон. След това ме

стата на поставяне се покриват с влажна

марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, за да поддържа влажно мястото до

зарастване на язвата. Превръзката не трябва да е херметически затворена.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с

други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и

избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства. Всяка туба Regranex трябва да се използва

само при един пациент. Regranex трябва да се прилага с повиш

но внимание, за да се гарантира,

че гелът не се заразява с бактерии. За допълнителна информация – вижте листовката.

Как действа Regranex?

Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен

фактор BB, произлизащ от тромбоцитите. Растежните фактори са протеини, които стимулират

делението на клетките. Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на

клетките, които участват в зарастването на раните. Бекаплермин е произведен по метод, познат

като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, получили ген (ДНК), който ги пр

ави способни

да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите. Бекаплермин

действа по същия начин като естествено синтезирания растежен фактор – стимулира клетъчния

растеж и подпомага растежа на нормалната тъкан за зарастване.

Как е проучен Regranex?

Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с

диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.

Общият брой на язвите в проучванията е 922. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо проучване) и

с липса на лечение, но всички пациенти получават стандартна грижа за ра

ите. Основната мярка

за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.

Какви ползи от Regranex са установени в проучванията?

При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане

на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела. При

пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm

За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при

пациентите, които получават стандартна грижа за рани – 30%.

Какви са рисковете, свързани с Regranex?

Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са

инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан). За пълния списък на

всички наблюдавани при Regranex нежелани реакции – вижте листовката.

Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага пр

и хора с

уст

ановено раково заболяване или с инфектирани рани.

Какви са основанията за одобряване на Regranex?

CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Regranex

EMA/163092/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Regranex

EMA/163092/2010

Страница 3/3

Допълнителна информация за Regranex:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г. След 10 години разрешението за

употреба е подновено за срок от още пет години.

Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението с Regranex – прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 04-2010.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

REGRANEX 0,01 % гел

бекаплермин (

becaplermin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява REGRANEX и за какво се използва

Преди да използвате REGRANEX

Как да използвате REGRANEX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REGRANEX

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REGRANEX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Името на Вашето лекарство е REGRANEX. То съдържа вещество, наречено бекаплермин.

Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).

REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни

язви. Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването

на язви.

Добрите мерки за грижа за раните включват:

Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при

необходимост

Предпазвате Вашите ходила от натоварване, възможно е чрез носене на специални

ортопедични обувки или чрез други методи

Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на раните –

лечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира

Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате

лечебния Ви план

REGRANEX се използва за кожни язви, които:

Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно

кръвоснабдяване

Те са следствие от усложненията на диабета.

Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)

Използвайки REGRANEX, има по-голяма вероятност кожните Ви язви да заздравеят по бързо и

напълно.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не използвайте REGRANEX:

ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите

съставки на REGRANEX.

ако имате или сте имали рак.

ако язвата Ви е инфектирана. ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра. (вж.

диаграмата по-горе)

ако сте под 18 години.

Не използвайте лекарството, ако някой от горните случаи се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.

Обърнете специално внимание при употребата на REGRANEX:

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако:

имате тежък или постоянно влошаващ се тип раково заболяване

имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около

засегнатата кост, отичане и зачервяване на ставите

имате заболяване на артериите.

Употреба на други лекарства

Не прилагайте други медикаменти върху язвата си, докато използвате REGRANEX, с

изключение на физиологичен разтвор или вода за промивки.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има

вероятност да забременеете

Не използвайте това лекарство, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако

сте бременна или кърмите.

Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX

REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).

Те може да причинят алергични реакции (вероятно забавени).

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX

Винаги използвайте REGRANEX точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.

Преди употреба на REGRANEX

Старателно измийте ръцете си. Направете го преди да нанесете REGRANEX

Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода. Това е важно, за да

може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния

REGRANEX гел от последното приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Приложение на REGRANEX

Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или

дървена шпатула. Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.

Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.

Покрийте раната с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор.

Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.

Допълнителна информация

Нанасяйте REGRANEX само върху областта на раната. Избягвайте контакт с други места

по тялото

Не докосвайте раната с върха на тубичката

Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната. Ако не

сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт

Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на

лечението. Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата

язва.

Вашият лекар периодично ще следи напредъка на Вашето лечение

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата

(зачервяване, подуване, треска или миризма). Трябва да преустановите употребата на

медикамента до овладяване на инфекцията.

Кога да спрете приложението на REGRANEX

REGRANEX

не трябва да бъде използван непрекъснато за повече от 20 седмици.

Ако

след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване

свържете се с

Вашия лекар

. Вашият лекар ще реши дали Вие трябва да продължите да използвате

REGRANEX.

Ако язвата Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да

сте се консултирали първо с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза REGRANEX

Ако сте приложили прекалено голямо количество REGRANEX, малко вероятно е това да Ви

навреди. Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.

Ако сте пропуснали да използвате REGRANEX

Приложете следващата доза възможно най-скоро. Ако почти е време за следващото

приложение, не отчитайте пропуснатото и продължете нормалния курс на лечение.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото лечение.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар

или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарства, REGRANEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежеланите реакции, изброени по-долу е дефинирана с помоща на

следната конвенция:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

много чести (засяга повече от 1 на 10 пациенти)

чести (засяга 1 до 10 пациенти от 100)

нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000)

редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000)

много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако

забележите или подозирате следните събития:

прекомерен растеж на нова тъкан в раната (рядко).

инфектирана кожна язва (много често).

Други нежелани реакции

Чести

инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и

зачервяване около засегнатата кост

зачервяване и болка на кожата

Нечести

чувство за парене на мястото на приложение

Редки

подкожни мехури и отоци

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ REGRANEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте тубата плътно затворена.

Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици. Моля, отбележете датата на отваряне

върху етикета на тубата.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа REGRANEX

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин. Всеки грам REGRANEX съдържа 100

микрограма бекаплермин.

Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна

киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218),

пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за

инжекции.

Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката

REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.

REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.

Притежател на разрешението за употреба

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Белгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel& +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30210 61 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel:

+351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel:

+33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson”

Tel: +370 5 278 68 88

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба