Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotična sredstva
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulacijo pri odraslih bolnikih s heparinom povzročene trombocitopenije tipa II in trombemboličnih bolezni, obveznost parenteralne terapije. Diagnoza mora biti potrjena z heparina-induced trombocitov aktiviranje testa ali enakovredno test.
Revision: 15
Umaknjeno
1997-03-13
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velika Britanija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/035/003 13. ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ZLOŢENKA: 20 MG X 10 VIAL 1. IME ZDRAVILA REFLUDAN 20 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE LEPIRUDIN 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 20 mg lepirudina. 3. SEZNAM POMOŢNIH SNOVI Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje ali infundiranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Eno vialo (20 mg lepirudina) rekonstituirajte z 0,4 mL vode za injekcije ali z raztopino natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %). Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti. Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: (MM/LLLL) Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORAB Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Refludan 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 20 mg lepirudina. (Lepirudin je rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje. Bel do skoraj bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje. Diagnoza mora biti potrjena s testom aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA) ali z drugim enakovrednim testom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj. Začetni odmerek Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo: – 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa – temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2 – 10 dni, ali tudi dlje, če je to klinično potrebno. Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase. To velja za telesno maso do 110 kg. Pri bolnikih, katerih telesna masa presega 110 kg, odmerjanja ne smemo povečevati nad mejo, ki je določena za odmerek pri telesni masi 110 kg (glejte tudi preglednici 2 in 3 spodaj). Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana Standardna priporočila _Spremljanje:_ – Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena aktiviranemu parcialnemu tromboplastinskemu času (aPTT). – Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku zdravljenja z Refludanom. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 – aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno. Bolj pogoste meritve so lahko potrebne npr. pri bolnik Прочетете целия документ