Refludan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Refludan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Refludan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • тромбоемболизъм
  • Терапевтични показания:
  • Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения тип II и тромбоемболична болест възложи парентерално antithrombotic терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000122
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000122
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/122

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

REFLUDAN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Refludan?

Refludan представлява прах, от който се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор

(вливане във вена). Той съдържа активнoто вещество лепирудин.

За какво се използва Refludan ?

Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването. Използва се при възрастни

пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която

причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти

с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят

от противосъсирващо лечение чрез ин

жектиране, обикновено хепарин. Диагнозата трябва да е

потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на

тромбоцити (HIPAA).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да изпо

лзва

те Refludan ?

Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на

коагулацията (съсирването).

Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична

интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в

продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо. Дозата трябва да се на

ма

ли

при пациенти с бъбречни проблеми.

Как действа Refludan?

Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването). Активното

вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин – произвеждано от пиявици

вещество с антикоагулантно действие. По-специално лепирудин блокира вещество, наречено

тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване. Като блокира

тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и

предотвратя

а по-нататъшни увреждания.

Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка,

получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как е проучен Refludan?

Refludan е проу

чен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат

ХИТ и тромбоемболично заболяване. В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи,

ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения. В проучванията Refludan не

е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали

проучвания (очаквани резултати при нелек

вани пациенти, въз основа на минали проучвания).

Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?

По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали

ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).

В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват

значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични у

сложнения и

тенденцията към нарастваща преживяемост.

Какви са рисковете, свързани с Refludan?

Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при

Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене. Кървене, водещо до смърт,

се наблюдава при 1 на 100 пациенти. За пълния списък на всички наблюдавани при Refludan

нежелани реакции – вижте листовката.

Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчу

ствителност

(алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки. Не трябва

да се използва при бременни или кърмачки. Не се препоръчва употребата му при пациенти,

които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран

удар, тежка операция, или, в допълнение към дру

и основания, поради това, че пациентът е над

65 години За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.

Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с

лекарството.

Основания за од

обрява

не на Refludan?

Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по

лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са по-

големи от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и

тромбоемболично заболяване.

Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение

за употреба.

Допълнителна информация за Refludan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Refludan на 13 март 1997 г. Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.

Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.

Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Refludan 20 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Lepirudin (Лепирудин)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

преди

да

започнете

да

използвате

това

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Refludan и за какво се използва

Преди да използвате Refludan

Как да използвате Refludan

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Refludan

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REFLUDAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Refludan е антитромботично лекарство.

Антитромботичните

средства

са

лекарства,

които предотвратяват образуването на кръвни

съсиреци (тромбоза).

Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин

тромбоцитопения

(HIT)

тип II

тромбоемболична

болест,

изискваща

инжектиране

на

антитромботични лекарства. HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте

лекувани

лекарства,

съдържащи

хепарин.

То

представлява

определен

вид

алергия

към

хепарин. То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в

кръвоносните Ви съдове (тромбоза).

Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN

Не използвайте Refludan

ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от

останалите съставки на Refludan.

ако сте бременна или кърмите.

Обърнете специално внимание при употреба на Refludan

Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на

Refludan спрямо ползите от него. Затова, моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте

имали:

Скорошна пункция на големи кръвоносни съдове или органи

Аномалия на съдове или органи

Наскоро прекаран инсулт, инцидент или операция на мозъка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Високо кръвно налягане

Възпаление на вътрешната обвивка на сърцето

Напреднало бъбречно заболяване

Засилена склонност към кървене

Скорошна голяма операция

Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/червата, в очите, белите дробове)

Явни данни за кървене

Скорошна активна пептична язва

Възраст > 65 години.

Моля

информирайте

Вашия

лекар,

ако

страдате

от

намалена

бъбречна

функция

или

чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.

Трябва също да информирате лекаря си,, ако някога сте лекувани с Refludan, хирудин или

негов аналог.

Употреба на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.

Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването

на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN

Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с

Refludan

в зависимост от клиничното Ви състояние,

телесно тегло

и някои лабораторни

изследвания.

Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия

лекар или фармацевт.

Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез

инжекция, последвана от вливане.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Много чести (поне 1 от 10 човека)

Кървене

Съобщените случаи на кървене включват: анемия или спадане на стойността на хемоглобина

без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв

урината,

стомашно-чревно

кървене,

вагинално

кървене,

ректално

кървене,

белодробни

кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в

мозъка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тежките

кръвоизливи

особено

интракраниалните,

може

да

бъдат

фатални.

При

засилено

постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в

1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите. Тежкото кървене може да доведе

до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им

последствия.

Редки (засягащи по-малко от 1 на 1 000 човека)

Алергични

кожни

реакции

(включително

обрив),

сърбеж,

топли

вълни,

повишена

температура, тръпки.

Анафилактични/оидни

реакции,

включително

уртикария,

затруднено

дишане

(напр.

спазми),

кашлица,

остър

шум

при

дишане,

събиране

на

течност

тялото

във

вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на

гърлото). При тежки случаи, тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.

Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.

Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА REFLUDAN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се употребява след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката и флакона

след обозначението ”Годен до:”.

Да не се съхранява при температура над 25ºС. Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената кутия.

Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.

След разтваряне, Refludan трябва да бъде използван незабавно.

Всяко

останало

неизползвано

количество

трябва

да

бъде

изхвърлено

съответствие

изискванията.

6.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Refludan

Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.

Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на рН.

Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката

Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган

във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин. Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.

Производител

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Германия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последна актуализация на листовката

Подробна информация за

този лекарствен продукт можете

да намерите на уеб сайта

на

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински работници:

Указания за употреба и работа:

Общи препоръки

Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.

За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на

натриев хлорид.

За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

или глюкоза 5 %.

За бързо пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и

внимателно го разклатете. При разтварянето се получава прозрачен безцветен разтвор,

обикновено за по-малко от 3 минути.

Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.

Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.

Преди приложение препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура.

Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с

изискванията.

За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.

Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ml

За интравенозно болус инжектиране е нужен разтвор с концентрация 5 mg/ml:

Разтворете един флакон (20 mg лепирудин) с 0,4 ml вода за инжекции или 9 mg/ml

разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.

Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка

за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем

4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.

Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.

Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 2 mg/ml

За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml:

Разтворете два флакона (всеки съдържащ 20 mg лепирудин) с по 0,4 ml вода за инжекции

или 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9 %).

Крайната концентрация 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една

стерилна спринцовка за перфузор за еднократна употреба (обем 50 ml) и по-нататъшно

разреждане до общ обем 20 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 %

глюкозен разтвор.

Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от

телесното тегло.

Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след

започването на вливането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Refludan 50 mg прах за приготвяне на разтвор за инжекционен или инфузионен разтвор

Lepirudin (Лепирудин)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

преди

да

започнете

да

използвате

това

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Refludan и за какво се използва

Преди да използвате Refludan

Как да използвате Refludan

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Refludan

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REFLUDAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Refludan е антитромботично лекарство.

Антитромботичните

средства

са

лекарства,

които предотвратяват образуването на кръвни

съсиреци (тромбоза).

Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин

тромбоцитопения

(HIT)

тип II

тромбоемболична

болест,

изискваща

инжектиране

на

антитромботични лекарства. HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте

лекувани

лекарства,

съдържащи

хепарин.

То

представлява

определен

вид

алергия

към

хепарин. То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в

кръвоносните Ви съдове (тромбоза).

Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN

Не използвайте Refludan

ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от

останалите съставки на Refludan.

ако сте бременна или кърмите.

Обърнете специално внимание при употреба на Refludan

Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на

Refludan спрямо ползите от него. Затова моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте

имали:

Скорошна пункция на големи кръвоносни съдове или органи

Аномалия на съдове или органи

Наскоро прекаран инсулт, инцидент или операция на мозъка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Високо кръвно налягане

Възпаление на вътрешната обвивка на сърцето

Напреднало бъбречно заболяване

Засилена склонност към кървене

Скорошна голяма операция

Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/червата, в очите, белите дробове)

Явни данни за кървене

Скорошна активна пептична язва

Възраст > 65 години.

Моля,

информирайте

Вашия

лекар,

ако

страдате

от

намалена

бъбречна

функция

или

чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.

Трябва също да информирате лекаря си, ако някога сте бил лекуван с Refludan, хирудин или

негов аналог.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.

Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването

на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN

Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с

Refludan

в зависимост от клиничното Ви състояние,

телесно тегло

и някои лабораторни

изследвания.

Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия

лекар или фармацевт.

Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез

инжекция, последвана от вливане.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както

всички

лекарства,

Refludan

може

да

има

нежелани

реакции,

въпреки

че

всеки

ги

получава.

Много чести (поне 1 на всеки 10 човека)

Кървене

Съобщените случаи на кървене включват: анемия или спадане на стойността на хемоглобина

без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв

урината,

стомашно-чревно

кървене,

вагинално

кървене,

ректално

кървене,

белодробни

кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в

мозъка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тежките

кръвоизливи,

особено

интракраниалните,

може

да

бъдат фатални. При засилено

постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в

1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите. Тежкото кървене може да доведе

до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им

последствия.

Редки (засягащи по-малко от1 на 1 000 човека)

Алергични

кожни

реакции

(включително

обрив),

сърбеж,

топли

вълни,

повишена

температура, тръпки.

Анафилактични/оидни

реакции,

включително

уртикария,

затруднено

дишане

(напр.

спазми),

кашлица,

остър

шум

при

дишане,

събиране

на

течност

тялото

във

вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на

гърлото). При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.

Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.

Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА REFLUDAN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката и флакона

след обозначението “Годен до:”.

Да не се съхранява при температура над 25ºС. Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената кутия.

Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.

След разтваряне Refludan трябва да бъде използван незабавно.

Всяко

останало

неизползвано

количество

трябва

да

бъде

изхвърлено

съответствие

изискванията.

6.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Refludan

Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.

Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.

Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката

Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган

във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин. Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.

Производител

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Германия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последна актуализация на листовката

Подробна

информация

за

този

лекарствен

продукт

можете

да

намерите

на

уебсайта

на

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински работници:

Указания за употреба и работа:

Общи препоръки

Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.

За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на

натриев хлорид.

За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

или глюкоза 5 %.

За бързо пълно разтваряне инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и

внимателно го разклатете. При разтварянето се получава прозрачен безцветен разтвор,

обикновено за по-малко от 3 минути.

Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.

Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.

Преди приложение препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура.

Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с

изискванията.

За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.

Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ml

За интравенозно болус инжектиране е нужен разтвор с концентрация 5 mg/ml:

Разтворете един флакон (50 mg лепирудин) с 1 ml вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор

(0,9 %) на натриев хлорид.

Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка

за еднократна употреба (с обем най-малко 10 ml) и по-нататъшно разреждане до общ

обем 10 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.

Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.

Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 2 mg/ml

За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml:

Разтворете два флакона (всеки съдържащ 50 mg лепирудин) с по 1 ml вода за инжекции

или 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9 %).

Крайната концентрация 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една

стерилна спринцовка за перфузор за еднократна употреба (обем 50 ml) и по-нататъшно

разреждане до общ обем 50 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 %

глюкозен разтвор.

Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от

телесното тегло.

Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след

започването на вливането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба