Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beeta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia B
Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Volitatud
2017-06-02
35 _ _ B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REFIXIA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI REFIXIA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI REFIXIA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI REFIXIA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI beetanonakogpegool ( _nonacogum beta pegolum) _ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist 3. Kuidas Refixia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Refixia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REFIXIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON REFIXIA Refixia toimeaine on beetanonakogpegool. See on IX hüübimisfaktori pikatoimeline variant. IX faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada. MILLEKS REFIXIA’T KASUTATAKSE Refixia’t kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) kõikide vanuserühmade patsientidel. B-hemofiiliat põdevatel patsientidel puudub IX faktor või see ei tööta korralikult. Refixia asendab B- hemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFIXIA KASUTAMIST REFIXIA’T EI TOHI KASUTADA • kui olete toimeaine või selle r Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Refixia 500 R Ü süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ beetanonakogpegooli*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t ligikaudu 125 RÜ beetanonakogpegooli. Refixia 1000 R Ü süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ beetanonakogpegooli*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t ligikaudu 250 RÜ beetanonakogpegooli. Refixia 2000 R Ü süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ beetanonakogpegooli*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t ligikaudu 500 RÜ beetanonakogpegooli. Refixia 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ beetanonakogpegooli*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t ligikaudu 750 RÜ beetanonakogpegooli. *rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG) . Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa üheetapilise hüübimistestiga. Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 144 RÜ/mg proteiini kohta. Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille aktiveerivas peptiidis olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG). Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid Прочетете целия документ