Refixia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Refixia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Refixia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия Б
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти на 12 години и повече с хемофилия В (вродена дефицит на фактор IX).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004178
  • Дата Оторизация:
  • 02-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004178
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/212538/2017

EMEA/H/C/004178

Резюме на EPAR за обществено ползване

Refixia

nonacog beta pegol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Refixia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Refixia.

За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Refixia и за какво се използва?

Refixia е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с

хемофилия В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин,

наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта. То може да се използвано при възрастни

и деца на възраст над 12 години.

Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.

Как се използва Refixia?

Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за

инжектиране във вена. Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага

за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на

хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло

на пациента. За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Refixia

EMA/212538/2017

Page 2/3

Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у

дома след като са били обучени по подходящ начин за това. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Refixia?

При пациенти с хемофилия В липсва фактор IX — белтък, който е необходим за нормалното

съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Refixia, нонаког

бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX. То заменя

липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя

временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Refixia са установени в проучванията?

Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане

броя на епизодите нисък.

В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29

пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1

епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда“

имат около 16 епизода на кървене годишно. Освен това при поява на кървене на Refixia е

поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 92% от епизодите на кървене.

87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.

Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia

като ежеседмично профилактично лечение. Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно

и на Refixia е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 93% от епизодите

на кървене. Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Refixia?

Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1

на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране,

тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия,

гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове. В

някои случаи тези реакции могат да станат тежки.

Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори

(антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да

доведе до загуба на контрол върху кървенето. Лекарствата с фактор IX могат също така да

предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.

Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Refixia е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене

при пациенти с хемофилия В и безопасността му е сравнима с тази на други продукти с

Refixia

EMA/212538/2017

Page 3/3

фактор IX. Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа

в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на

дългосрочно лечение. Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст

под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12

години.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Refixia?

Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните

ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Refixia

Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Refixia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia

Как да използвате Refixia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Refixia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Refixia и за какво се използва

Какво представлява Refixia

Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол и представлява продукт с

продължително действие, съдържащ рекомбинантен коагулационен фактор IX. Фактор IX е

протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.

За какво се използва Refixia

Refixia се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти на 12 и

повече години с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX).

При пациенти с хемофилия В, фактор IX липсва или не функционира правилно. Refixia заменя

този дефектен или липсващ фактор IX и спомага за образуването на кръвни съсиреци на

мястото на кръвоизлива. При кръвоизлив, Refixia се активира в кръвта и образува фактор IX.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia

Не използвайте Refixia

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към протеини от хамстер.

Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия

лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Алергични реакции и развитие на инхибитори

Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например

анафилактична реакция) към Refixia. Ако получите признаци на алергична реакция, като

например обрив, уртикария, подутини по кожата, сърбеж по големи кожни участъци,

зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или

дишане, задух, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност

и/или замайване, веднага спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за

спешна помощ.

Може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува по спешност за тези реакции. Вашият лекар

може също така да извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори на

фактор IX (неутрализиращи антитела) срещу лекарството, тъй като те може да се развият

едновременно с алергични реакции. Ако имате такива антитела, е възможно да сте изложени на

повишен риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при

бъдещо лечение с фактор IX.

Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първоначалното Ви

лечение с Refixia трябва да се проведе в клиника или в присъствието на медицински

специалисти, където при нужда могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в

случай на алергични реакции.

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага

значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив. Вашият лекар ще

извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи

антитела) срещу Refixia. Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте

били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца.

Кръвни съсиреци

Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като

съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:

наскоро сте претърпели хирургична операция

страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или

рак

имате рискови фактори за сърдечно заболяване, например високо кръвно налягане,

затлъстяване или тютюнопушене.

Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)

Съществува малък риск от развитие на специфично бъбречно нарушение, наречено нефротичен

синдром, след приложение на високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B с наличие на

инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви е поставено устройство за централен венозен достъп (УЦВД), може да се развият

инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.

Други лекарства и Refixia

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.

Шофиране и работа с машини

Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Refixia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Refixia

Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

как да използвате Refixia, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи дозата Ви. Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва

лекарството.

Профилактика на кръвоизливи

Дозата Refixia е 40 международни единици (IU) на kg телесно тегло. Прилага се под формата на

една инжекция всяка седмица. Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да избере

друга доза или честота на инжектиране.

Лечение на кръвоизливи

Дозата Refixia е 40 международни единици (IU) на килограм телесно тегло. В зависимост от

местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на

kg) или допълнителни инжекции. Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се

нуждаете.

Употреба при деца и юноши

Refixia може да се използва само при юноши (на 12 и повече години). Дозата при юноши също

се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.

Как се прилага Refixia

Refixia се прилага чрез инжектиране във вена. Вижте „Инструкции за употреба на Refixia“ за

повече информация.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia

Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia, свържете се с Вашия лекар.

Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив,

незабавно говорете с Вашия лекар. За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични

реакции и развитие на инхибитори“.

Ако сте пропуснали да използвате Refixia

Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните. Не

инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако се колебаете, свържете се с

Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Refixia

Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото

кървене може да не спре. Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При това лекарство са възможни алергични реакции.

Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции),

инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като

например:

затруднено гълтане или дишане

задух или хрипове

стягане в гърдите

зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите

обрив, уртикария, подутини или сърбеж

бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване (ниско кръвно

налягане).

При Refixia са наблюдавани следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

сърбеж

кожни реакции на мястото на инжектиране

гадене

чувство на силна умора.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

алергични реакции (свръхчувствителност). Може да станат тежки и да бъдат

животозастрашаващи (анафилактични реакции)

сърцебиене

горещи вълни.

Нежелани реакции с неизвестна честота

(честотата не може да бъде определена от наличните

данни)

неутрализиращи антитела (инхибитори).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Refixia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Refixia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикетите на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Refixia може да се извади от хладилника за максимален период от 6 месеца и да се съхранява

при стайна температура (до 30°C). Моля, запишете върху картонената опаковка датата на

изваждане на Refixia от хладилника и оставяне на стайна температура. Новият срок на годност

не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка. Ако

лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли. След

съхранение на стайна температура лекарството не трябва да се връща отново в хладилник.

Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне. Ако не може да бъде използвана

незабавно, използвайте я до 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C, или до 4 часа,

ако се съхранява извън хладилник при максимална температура 30°C.

Прахът във флакона е бял до почти бял. Не използвайте праха, ако цветът е променен.

Приготвеният разтвор е бистър и безцветен. Не използвайте приготвения разтвор, ако

забележите частици в него или промяна в цвета му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Refixia

Активното вещество е нонаког бета пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор IX

(рДНК)). Всеки флакон Refixia съдържа номинално 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU

нонаког бета пегол, което съответно отговаря на приблизително 125 IU/ml, 250 IU/ml или

500 IU/ml след разтваряне с разтворителя, съдържащ хистидин.

Другите съставки в праха са натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол,

натриев хидроксид и хлороводородна киселина.

Съставките в стерилизирания разтворител са хистидин, вода за инжекции, натриев

хидроксид и хлороводородна киселина.

Как изглежда Refixia и какво съдържа опаковката

Refixia се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (500 IU,

1 000 IU или 2 000 IU прах във флакон и 4 ml разтворител в предварително напълнена

спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакон в опаковка по 1 комплект).

Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на Refixia

Преди употреба на Refixia прочетете внимателно настоящите указания.

Refixia се предлага като прах. Преди инжектиране трябва да се разтвори с разтворителя,

предоставен в спринцовката. Разтворителят е разтвор на хистидин. Разтвореният продукт

трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране). Принадлежностите в

тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.

Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип „бътерфлай“), стерилни тампони със

спирт, марли и лейкопласт. Тези неща не са включени в опаковката Refixia.

Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.

Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно

да използвате чиста

и стерилна (асептична) техника.

Неправилната техника може да внесе микроби, които могат

да инфектират кръвта.

Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.

Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.

Вместо това

използвайте нова опаковка.

Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.

Вместо това

използвайте нова опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху

картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената

спринцовка.

Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.

Вместо това

използвайте нова опаковка.

Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор.

Принадлежностите са само за еднократна употреба.

Съдържание

Опаковката съдържа:

1 флакон с прах Refixia

1 адаптор за флакона

1 предварително напълнена спринцовка с разтворител

1 лост за бутало (разположен под спринцовката)

Флакон с прах Refixia

Пластмасова

капачка

Гумена запушалка

(под пластмасовата

капачка)

Общ преглед

Адаптор за флакона

Защитна капачка

Острие (под

защитния етикет)

Защитен

етикет

Предварително напълнена

спринцовка с разтворител

Връх на спринцовката

(под капачката на

спринцовката)

Скала

Бутало

Капачка на

спринцовката

Лост

за

бутало

Нарез

Широк горен

край

1. Пригответе флакона и спринцовката

Вземете необходимия брой опаковки

Refixia.

Проверете срока на годност.

Проверете името, концентрацията и

цвета

на опаковката, за да сте сигурни,

че съдържа правилния продукт.

Измийте ръцете си

и ги изсушете

добре с чиста кърпа или на въздух.

Извадете флакона, адаптора за флакона

и предварително напълнената

спринцовка от кутията.

Оставете лоста

за буталото в кутията, без да го

докосвате.

Затоплете флакона и предварително

напълнената спринцовка до стайна

температура.

Можете да го направите,

като ги задържите в ръцете си, докато

се затоплят, колкото ръцете Ви.

Не използвайте никакъв друг начин

за затопляне

на флакона и

предварително напълнената

спринцовка.

А

Отстранете пластмасовата капачка

от флакона

. Ако пластмасовата

капачка е разхлабена или липсва, не

използвайте флакона.

Почистете гумената запушалка с

напоен със спирт

стерилен тампон

и я

оставете да изсъхне на въздух за

няколко секунди преди употреба, за да

осигурите максималната възможна

стерилност.

Б

Не докосвайте гумената запушалка с

пръсти, тъй като това може да

пренесе микроби.

2. Прикрепете адаптора за флакона

Отстранете защитния етикет

от

адаптора за флакона.

Не използвайте адаптора за флакона,

ако защитният етикет не е напълно

запечатан или е скъсан.

Не изваждайте с пръсти адаптора за

флакона от защитната капачка.

Ако

докоснете острието на адаптора за

флакона, от пръстите Ви могат да се

пренесат микроби.

В

Поставете флакона на равна и твърда

повърхност.

Обърнете защитната капачка

прикрепете адаптора за флакона към

флакона.

Веднъж закрепен, не отстранявайте

адаптора за флакона от флакона.

Г

Леко

притиснете защитната капачка

с палеца и показалеца си, както е

показано.

Отстранете защитната капачка

от

адаптора за флакона.

Не отстранявайте адаптора за

флакона от флакона,

когато

премахвате защитната капачка.

Д

3. Прикрепете лоста за буталото към

спринцовката

Хванете лоста за буталото за широкия

горен край и го извадете от кутията.

Не

докосвайте страните или нареза на

лоста за буталото.

Ако докоснете

страните или нареза, от пръстите Ви

могат да се пренесат микроби.

Веднага

свържете лоста за буталото със

спринцовката чрез завиване по

часовниковата стрелка към буталото в

предварително напълнената

спринцовка, докато усетите

съпротивление.

Е

Отстранете капачката на

спринцовката

от предварително

напълнената спринцовка, като я огънете

надолу, докато перфорацията се скъса.

Не докосвайте върха на

спринцовката под капачката на

спринцовката.

Ако докоснете върха на

спринцовката, от пръстите Ви могат да

се пренесат микроби.

Ако капачката на спринцовката е

разхлабена или липсва, не

използвайте предварително

напълнената спринцовка.

Ж

Завийте здраво предварително

напълнената спринцовка

върху

адаптора за флакона, докато усетите

съпротивление.

З

4. Разтворете праха с разтворителя

Задръжте предварително

напълнената спринцовка леко

наклонена

, с флакона, насочен надолу.

Натиснете лоста за буталото

, за да

инжектирате целия разтворител във

флакона.

И

Задръжте лоста за буталото натиснат

докрай и завъртете

флакона

внимателно, докато целия прах се

разтвори.

Не разклащайте флакона, тъй като

това ще причини разпенване.

Проверете приготвения разтвор.

Трябва да бъде бистър и безцветен без

видими частици.

Не го използвайте,

ако забележите частици или промяна

в цвета.

Вместо това използвайте нова

опаковка.

К

Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.

Това е така, защото,

ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.

Ако не можете да използвате приготвения разтвор Refixia веднага

, той трябва да се

използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C) и в рамките

на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Съхранявайте разтвореният продукт във

флакона.

Не замразявайте приготвения разтвор Refixia и не го съхранявайте в спринцовки.

Съхранявайте приготвения разтвор Refixia далеч от директна слънчева светлина.

Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпки

А

до

К

с допълнителни

флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете

необходимата доза.

Задръжте лоста за буталото натиснат

докрай

Обърнете спринцовката

с флакона

обратно.

Спрете да натискате лоста за

буталото и го оставете да се върне

обратно сам

, докато приготвеният

разтвор изпълва спринцовката.

Издърпайте лоста за буталото леко

надолу

, за да изтеглите приготвения

разтвор в спринцовката.

В случай че Ви е необходима само

част от целия флакон, използвайте

скалата на спринцовката, за да

видите какво количество от

приготвения разтвор сте изтеглили,

както Ви е обяснено от Вашия лекар

или медицинска сестра.

Ако в някакъв момент има твърде много

въздух в спринцовката, инжектирайте

въздуха обратно във флакона.

Докато държите флакона на обратно,

почукайте леко спринцовката

, за да

позволите на въздушните мехурчета да

се издигнат нагоре.

Натиснете бавно лоста за буталото

докато всички въздушни мехурчета

изчезнат.

Л

Развийте адаптора за флакона

от

флакона.

Не докосвайте върха на

спринцовката.

Ако докоснете върха на

спринцовката, от пръстите Ви могат да

се пренесат микроби.

М

5. Инжектирайте приготвения разтвор

Refixia вече е готов за инжектиране във вената Ви.

Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил Вашият лекар или медицинска

сестра.

Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.

Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.

Инжектиране на Refixia чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри

Внимание:

Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да

бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници. Някои безиглени конектори с

вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка. Тази

несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда

на безигления конектор.

Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като

централен венозен катетър или подкожен порт:

Използвайте асептична техника (предпазване от микробно замърсяване). Следвайте

инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия

лекар или медицинска сестра.

За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова

спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор. Това трябва да се направи

веднага след стъпка К.

Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Refixia, използвайте

натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.

Изхвърляне

След инжектиране внимателно

изхвърлете

целия неизползван разтвор

Refixia, спринцовката с набора за

инфузия, флакона с адаптора за флакона

и другите отпадъчни материали според

указанията на Вашия фармацевт.

Не го изхвърляйте с обикновените

домашни отпадъци.

Н

Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.

Не използвайте принадлежностите повторно.

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety