ReFacto AF
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
08-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
moroctocog alfa
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
moroctocog alfa
Терапевтична група:
Antihemoragika
Терапевтична област:
Hemofilie A
Терапевтични показания:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). ReFacto AF je vhodné pro použití u dospělých a dětí všech věkových kategorií, včetně novorozenců. ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován při von-Willebrandova choroba.
Каталог на резюме:
Revision: 40
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
1999-04-13
Листовка
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250
m.j.* moroctocogum alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku p
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250
m.j.* moroctocogum alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku p
Прочетете целия документ
