Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
psi
Živčani sustav
Za kontrolu boli povezane s ortopedskim i kirurgija mekih tkiva kod pasa.
Revision: 4
povučen
2011-10-06
Lijek koji više nije odobren 19 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 20 UPUTA O VMP ZA: RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMALNA OTOPINA ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ujedinjeno Kraljevstvo Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ujedinjeno Kraljevstvo. 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Recuvyra je prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina koja sadrži 50 mg fentanila (djelatna tvar) po jednom ml otopine. Recuvyra također sadrži oktil salicilat i izopropilni alkohol. Recuvyra se isporučuje vašem veterinaru u staklenoj boci boje jantara i sadrži 10 ml proizvoda. 4. INDIKACIJE Recuvyra kontrolira bol kod pasa koji su prošli veće ortopedijske operacije i operacije mekog tkiva. 5. KONTRAINDIKACIJE Vaš pas ne smije primiti Recuvyru ako: • Ima ispucanu, oštećenu ili bolesnu kožu na mjestu primjene. • Ima zatajenja srca, niski ili visoki krvni tlak, nisku količinu krvi, otežano disanje, povijest bolesti epilepsije, kornealne patologije koja nije povezana s dobi ili onima koji imaju ili se sumnja da imaju djelomično ili potpuno nepokretna crijeva. • Ima alergiju na djelatnu tvar (fentanil) ili na bilo koju pomoćnu tvar. • Doji, gravidna je ili služi za rasplod. Vaš veterinar ne smije dati Recuvyru: • Osim u jednokratnoj dozi u predviđenoj količini. • Na bilo kojem drugom mjestu osim između lopatica. • Ako je vaš pas već primio dozu Recuvyre u posljednjih 7 dana. Lijek koji više nije odobren 21 Važno je da ne dozvolite ostalim psima ili kućnim ljubimcima da ližu ili do Прочетете целия документ
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Fentanyl 50 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalna otopina. Prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za kontrolu postoperativnih bolova povezanih s većim ortopedskim operacijama i operacijama mekog tkiva kod pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na koži čiji je rožnati sloj _(stratum corneum) _ oštećen ozljedom ili bolešću. Ne primjenjivati na druga mjesta osim na dorsalno-skapularnoj regiji. Ne primjenjivati na psima sa srčanim zastojima, na hipotenzivnim, hipovolemičnim psima, psima s respiratornim depresijama, hipertenzivnim, s poviješću bolesti epilepsije, kornealne patologije koja nije povezana s dobi ili onima koji imaju ili se sumnja da imaju paralitski ileus. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. Ne primjenjivati drugu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda unutar 7 dana. Akumulacija fentanila nakon ponovljenih primjena može rezultirati teškim nuspojavama, uključujući i smrt. Nemojte davati više od preporučene doze veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ne dozvolite psima ili drugim životinjama da ližu mjesto primjene jer je oralna bioraspoloživost uslijed lizanja visoka u prvih pet minuta nakon primjene. Ne dozvolite drugim životinjama kontakt s mjestom primjene najmanje 72 sata nakon primjene. Veterinarsko-medicinski proizvod ne smije doći u direktan kontakt s usnom šupljinom ili mukoznim membranama psa. Blage nuspojave kao što su sedacija mogu se dogoditi nakon slučajne jednokratne peroralne primjene više od 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra). Više peroralne doze mogu dovesti do anestetičkih efeka Прочетете целия документ