Recuvyra
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-07-2017
Данни за продукта
(SPC)
12-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-07-2017
Активна съставка:
fentanil
Предлага се от:
Eli Lilly and Company Limited
АТС код:
QN02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Cães
Терапевтична област:
Sistema nervoso
Терапевтични показания:
Para o controle da dor associada à cirurgia ortopédica e de tecidos moles em cães.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2011-10-06
Листовка
Medicamento já não autorizado
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
20
FOLHETO INFORMATIVO
RECUVYRA 50 MG/ML DE SOLUÇÃO TRANSDÉRMICA PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Reino Unido
Fabricante para a libertação de lote:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury
Oxfordshire, OX16 4RS
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
O medicamento veterinário é uma solução clara, incolor a amarela
clara, contendo 50 mg de fentanilo
(a substância activa) por ml de solução. O medicamento veterinário
também contém salicilato de octilo
e álcool de isopropilo. O medicamento veterinário é fornecidaoaos
veterinários num frasco de vidro
cor de âmbar contendo 10 ml de medicamento veterinário.
4.
INDICAÇÕES
O medicamento veterinário controla a dor em cães que são submetidos
a uma cirurgia ortopédica
complicada ou a uma cirurgia dos tecidos moles.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se deve aplicar o medicamento veterinário a cães:
Com pele lesada, danificada ou com uma doença no sítio de
tratamento.
Com insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou baixa,
volume sanguíneo baixo,
dificuldades respiratórias, com história clínica de epilepsia,
patologia da córnea não relacionada
com a idade ou tiver tido ou poder ter um intestino parcial ou
completamente parado.
Com alergia à substância activa (fentanilo) ou a qualquer um dos
excipientes.
As cadelas lactantes, gestantes ou cães utilizados em reprodução.
Medicamento já não autorizado
21
O veterinário não deve administrar o medicamento veterinário:
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Данни за продукта
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Recuvyra 50 mg/ml de uma solução transdérmica para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Fentanilo
50 mg/ml.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução transdérmica.
Solução clara, incolor a amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o controlo da dor pós-operatória associada a cirurgias
ortopédicas complicadas e cirurgia de
tecidos moles em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em pele que não tenha um
_stratum corneum _
intacto devido a lesões ou a doenças. Não
administrar em áreas fora da região escapular dorsal.
Não aplicar a cães com insuficiência cardíaca, hipotensão,
hipovolémia, insuficiência respiratória,
hipertensão, história clínica de epilepsia, patologia da córnea
não relacionada com a idade ou aos que
tenham ou que se suspeita que tenham íleo paralítico.
Não aplicar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a
qualquer um dos excipientes. Não
aplicar uma segunda dose do medicamento veterinário num prazo de 7
dias. A acumulação de
fentanilo, no seguimento de administrações repetidas, pode resultar
em reacções adversas severas
incluindo a morte. Não aplicar mais do que a dose recomendada do
medicamento veterinário.
Não permitir que o cão ou outros animais lambam o sítio da
aplicação dado que a biodisponibilidade
oral no seguimento da lambidela é elevada nos primeiros cinco minutos
após a aplicação. Não permitir
que outros animais entrem em contacto com o sítio da aplicação
durante pelo menos 72 horas depois
da aplicação. O medicamento veterinário não deve estar em contacto
directo com a cavidade oral ou
com as membranas das mucosas dos cães. Podem ocorrer efeitos
secundários lige
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