Recuvyra
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-07-2017
Данни за продукта
(SPC)
12-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-07-2017
Активна съставка:
fentanil
Предлага се от:
Eli Lilly and Company Limited
АТС код:
QN02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
kutyák
Терапевтична област:
Idegrendszer
Терапевтични показания:
Az ortopédiai és lágyszöveti műtéthez társuló fájdalom szabályozásához kutyáknál.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2011-10-06
Листовка
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
Egyesült Királyság
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Egyesült Királyság
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A
Recuvyra
átlátszó,
színtelentől
halvány
sárgáig
terjedő
színű
oldat,
amely
50
mg
fentanilt
(hatóanyagot) tartalmaz ml-enként. A Recuvyra oktil-szalicilátot
és izopropil-alkoholt is tartalmaz. A
Recuvyra az Ön állatorvosához 10 ml terméket tartalmazó
borostyánsárga injekciós üvegben kerül.
4.
JAVALLAT(OK)
A Recuvyra nagyobb ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel
kapcsolatos posztoperatív fájdalom
kezelésére szolgál kutyákban.
5.
ELLENJAVALLATOK
Kutyája nem kaphat Recuvyrát, ha:
•
A kezelés helyén a bőr felhasadt, károsodott vagy beteg.
•
Szívelégtelensége, magas vagy alacsony vérnyomása, alacsony
vértérfogata, károsodott légzése,
epilepsziás kórelőzménye, nem korfüggő szaruhártya
elváltozása van, illetve bélbénulás vagy
annak gyanúja esetén.
•
A (fentanil) hatóanyagra vagy a segédanyagok bármelyikére
allergiás.
•
Szoptató, vemhes vagy tenyésztésre használt kutya.
Az állatorvos a Recuvyrát csak a következő módon adhatja be:
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
•
Az ajánlott adagolási mennyiségben, egyetlen
Прочетете целия документ
Данни за продукта
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Fentanil
50 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális oldat.
Átlátszó, színtelentől halvány sárgáig terjedő színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos
posztoperatív fájdalom kezelésére kutyákban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hiányzó ép
_stratum corneum _
nélküli bőrre.
Nem alkalmazható a dorzális lapockatájéktól eltérő helyeken.
Nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő, alacsony
vérnyomású, hipovolémiás,
légzésdepressziós, magas vérnyomású, epilepsziás
kórelőzménnyel rendelkező, nem korfüggő
szaruhártya elváltozással rendelkező kutyáknál vagy
bélbénulás, illetve annak gyanúja esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható az állatgyógyászati készítményből 7 napon
belül második adag. Az ismételt
adagolás után a fentanil felhalmozódása súlyos nemkívánatos
hatásokat, és akár elhullást is okozhat.
Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható az
ajánlottnál magasabb adagban.
Nem szabad engedni, hogy a kutya vagy más állat megnyalja a kezelt
területet, mivel a nyalást
követően az orális biológiai hasznosulás az alkalmazás utáni
első öt percben nagy mértékű. Az
alkalmazás után legalább 72 óráig nem szabad engedni, hogy más
állatok az alkalmazási területtel
érintkezésbe kerüljenek. Az állatgyógyászati készítmény nem
kerülhet kutyák
Прочетете целия документ
