Recuvyra
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-07-2017
Данни за продукта
(SPC)
12-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-07-2017
Активна съставка:
fentanyl
Предлага се от:
Eli Lilly and Company Limited
АТС код:
QN02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Psi
Терапевтична област:
Nervový systém
Терапевтични показания:
Pro kontrolu bolesti spojené s ortopedickou operací a operací měkkých tkání u psů.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
2011-10-06
Листовка
Přípavek již není registrován
19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Recuvyra je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, který obsahuje
50 mg Fentanylum (léčivá látka) na ml
roztoku. Přípravek Recuvyra rovněž obsahuje oktisalát a
isopropylalkohol. Přípravek Recuvyra je
dodáván vašemu veterináři v lahvičce z jantarového skla s
obsahem 10 ml přípravku.
4.
INDIKACE
Recuvyra zmírňuje pooperační bolesti spojené s velkými
ortopedickými operacemi a operacemi
měkkých tkání u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Vašemu psovi by neměl být aplikován přípravek Recuvyra, pokud:
Má porušenou, poškozenou nebo nemocnou pokožku v místě aplikace.
Prodělal srdeční selhání, trpí na nízký či vysoký krevní
tlak, špatně dýchá, prodělal v minulosti
epilepsii, trpí korneální patologií nesouvisející s věkem či
má nebo může mít částečný či
úplný paralytický ileus.
Má alergii na léčivou látku (fentanyl) nebo na některou z
pomocných látek.
Laktuje, je březí nebo jde o chovného psa.
Přípavek již není registrován
21
Přípravek Recuvyra smí podávat pouze váš veterinární lékař:
Pouze v jediné dávce dle doporučeného dávkování
Pouze mezi lopatky vašeho psa a nikoliv jinam.
Pouze jedinkrát. Druhou dávku přípravku Recuvyra lze podat až po
uplyn
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Fentanylum
50 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s velkými
ortopedickými operacemi a operacemi měkkých
tkání u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Neaplikovat na kůži s porušenou rohovou vrstvou způsobenou
zraněním či onemocněním.
Neaplikovat na jiná místa než na hřbet mezi lopatky.
Nepoužívat u psů s diagnózou srdečního selhání, hypotenzí,
hypovolemií, hypoventilací, hypertenzí,
epileptickou anamnézou, korneální patologií nesouvisející s
věkem psa či u psů s podezřením na
paralytický ileus.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávat druhou dávku veterinárního pří
pravku v průběhu následujících 7 dní. Akumulace fentanylu
z důvodu opakovaného podání přípravku může způsobit vážné
nežádoucí reakce včetně úmrtí.
Nepodávejte více, než je doporučená dávka veterinárního
léčivého přípravku.
Nedovolit psovi či jinému zvířeti olizovat místo aplikace, neboť
biologická dostupnost přípravku po
olizování je v prvních pěti minutách po aplikaci vysoká. Po dobu
alespoň 72 hodin po aplikaci zamezit
kontaktu místa aplikace s jinými zvířaty. Veterinární léčivý
přípravek by neměl přijít do přímého
kontaktu s ústní dutinou či sliznicí psů. Mírné vedlejší
účinky jako sedace se mohou objevit po
jednorázové ústní aplikaci fentanylu v množství více než 20
µg/kg (0,4 µl/kg přípravku Recuvyra).
Vyšší perorální dávky
Прочетете целия документ
