Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fluoksetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
psi
Psychoanaleptics
Kao pomoćno sredstvo u liječenju podjela ovisi o bolesti kod pasa se očituje uništavanja i neadekvatnih oblika ponašanja (govor i neprimjereno stolicu i / ili mokrenje), a tek u kombinaciji s bihevioralne modifikacije metode.
Revision: 14
odobren
2008-07-08
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 8 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 16 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 32 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 64 MG 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Tablete za žvakanje za pse Reconcile 8 mg Tablete za žvakanje za pse Reconcile 16 mg Tablete za žvakanje za pse Reconcile 32 mg Tablete za žvakanje za pse Reconcile 64 mg fluoksetin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka tableta sadrži: Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (odgovara 9,04 mg fluoksetin-hidroklorida) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (odgovara 18,08 mg fluoksetin-hidroklorida) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (odgovara 36,16 mg fluoksetin-hidroklorida) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (odgovara 72,34 mg fluoksetin-hidroklorida) Prošarane, tamnožute do smeđe okrugle tablete za žvakanje na kojima je s jedne strane utisnut broj (prema donjem popisu): Reconcile 8 mg: 4203 Reconcile 16 mg: 4205 Reconcile 32 mg: 4207 Reconcile 64 mg: 4209 16 4. INDIKACIJE Kao pomoć u liječenju poremećaja u pasa povezanih s odvajanjem, poput destruktivnosti, glasanja i neprikladnog obavljanja nužde. Ovaj proizvod treba koristiti samo u kombinaciji s programom za promjenu ponašanja po preporuci vašeg veterinara. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na psima čija masa je ispod 4 kg. Ne primjenjivati na psima s epilepsijom ili psima s epizodama napadaja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na fluoksetin ili druge selektivne inhibitore serotonina (SSRI) ili pomoćne tvari. 6. Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Tablete za žvakanje za pse Reconcile 8 mg Tablete za žvakanje za pse Reconcile 16 mg Tablete za žvakanje za pse Reconcile 32 mg Tablete za žvakanje za pse Reconcile 64 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži: DJELATNA TVAR: Reconcile 8 mg: Fluoksetin 8 mg (odgovara 9,04 mg fluoksetin-hidroklorida) Reconcile 16 mg: Fluoksetin 16 mg (odgovara 18,08 mg fluoksetin-hidroklorida) Reconcile 32 mg: Fluoksetin 32 mg (odgovara 36,16 mg fluoksetin-hidroklorida) Reconcile 64 mg: Fluoksetin 64 mg (odgovara 72,34 mg fluoksetin-hidroklorida) Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Prošarane tamnožute do smeđe tablete za žvakanje, kojima je s jedne strane utisnut broj (kako je dolje navedeno): Reconcile tablete 8 mg: 4203 Reconcile tablete 16 mg: 4205 Reconcile tablete 32 mg: 4207 Reconcile tablete 64 mg: 4209 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kao pomoć u liječenju poremećaja u pasa koji nastaju zbog odvajanja i manifestiraju se destruktivnošću i neprikladnim ponašanjem (glasanje ili neprihvatljivo obavljanje nužde) i to samo u kombinaciji s tehnikama za promjenu ponašanja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na psima čija masa je ispod 4 kg. Ne primjenjivati na psima s epilepsijom ili psima s epizodama napadaja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na fluoksetin ili druge selektivne inhibitore serotonina (SSRI) ili na bilo koju od pomoćnu(e) tvar(i). 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA 3 Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije ustanovljena neškodljivost proizvoda kod pasa mlađih od 6 mjeseci ili s masom manjom od 4 kg. Iako rijetko, kod pasa liječenih Reconcile-om može doći do napadaja. U slučaju napadaja liječenje treba prekinuti. Posebne mjere opreza koje mora Прочетете целия документ